《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(附答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品广告审查制度D.药品不良反应报告制度答案：C2.药品经营企业采购药品时，对供货单位合法资格的审核资料保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法正确的是（）A.开架自选销售B.设置专柜由专人管理C.无需登记购买人信息D.单次销售不得超过3个最小包装答案：B4.医疗机构应当对首次使用的药品进行重点监测，监测记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行审计，审计记录保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C6.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量隐患，应当立即采取的措施是（）A.通知购货单位自行处理B.向所在地省级药监部门报告并召回C.等待生产企业统一召回D.仅在企业内部记录答案：B7.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.可继续销售处方药但需登记C.由店长代行执业药师职责D.仅停止销售中药饮片答案：A8.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码应当标注于（）A.药品最小销售单元B.药品运输包装C.药品使用说明书D.药品检验报告书答案：A9.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行使用前验证，验证周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C10.医疗机构配制制剂，应当经（）A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.市级市场监管局批准D.卫生健康行政部门批准答案：B11.药品经营企业采购药品时，对供货单位销售人员的授权书应当加盖（）A.企业公章B.企业质量专用章C.企业法人章D.企业财务专用章答案：A12.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭（）A.执业医师处方B.执业助理医师处方C.医疗机构诊断证明D.购药人身份证答案：A13.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯体系进行自查，自查报告提交时间为（）A.次年1月31日前B.次年3月31日前C.次年6月30日前D.次年12月31日前答案：B14.药品经营企业应当对温湿度监测数据进行备份，备份数据保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.药品零售企业营业场所内药品与非药品应当（）A.分区陈列B.分开存放C.明显隔离D.以上全部答案：D16.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订（）A.质量保证协议B.委托销售协议C.质量责任协议D.以上全部答案：D17.药品经营企业对存在质量疑问的药品应当采取的措施是（）A.继续销售B.下架停售并隔离C.退回上游企业D.降价促销答案：B18.医疗机构应当建立药品有效期管理制度，近效期药品应当（）A.立即销毁B.设置明显标识并优先使用C.退回供应商D.降价使用答案：B19.药品经营企业应当对购货单位合法资格进行核实，核实内容不包括（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.营业执照答案：A20.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员应当具有（）A.医学或药学专业背景B.市场营销专业背景C.财务管理专业背景D.法律专业背景答案：A21.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当登记购买人姓名、身份证号码及（）A.联系电话B.家庭住址C.职业信息D.医保卡号答案：A22.药品经营企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，监测记录应当（）A.随货同行B.保存1年C.保存2年D.保存至药品有效期后1年答案：A23.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行至少（）次现场审计A.1B.2C.3D.4答案：A24.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，报告时限为发现之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B25.药品经营企业应当对购货单位采购人员的合法资格进行核实，核实内容不包括（）A.授权书B.身份证复印件C.学历证书D.联系方式答案：C26.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，一级召回通知应当（）A.24小时内发出B.48小时内发出C.72小时内发出D.7日内发出答案：A28.药品经营企业应当对冷藏药品进行收货验收，验收时间不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B29.医疗机构应当建立药品储存管理制度，常温库温度应控制在（）A.0～20℃B.10～25℃C.10～30℃D.15～25℃答案：C30.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方应当具备的条件不包括（）A.与委托方实现计算机系统对接B.具备符合要求的仓储设施C.具备药品零售连锁资质D.具备质量管理体系答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位进行以下哪些审核（）A.合法资格B.质量保证能力C.履约能力D.销售人员合法资格答案：ABD32.药品零售企业应当建立的记录包括（）A.药品采购记录B.药品验收记录C.药品销售记录D.温湿度监测记录答案：ABCD33.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药物警戒制度D.药品广告审查制度答案：ABC34.医疗机构药品储存应当符合的要求包括（）A.分类存放B.色标管理C.先进先出D.近效期先出答案：ABCD35.药品经营企业运输冷藏药品时，应当采取的措施包括（）A.使用冷藏车B.实时监测温度C.随货携带温度记录D.委托第三方无需审核答案：ABC36.药品上市许可持有人对受托方进行审计的内容包括（）A.质量管理体系B.设施设备C.人员资质D.财务状况答案：ABC37.药品零售企业不得销售的药品包括（）A.医疗机构制剂B.终止妊娠药品C.中药配方颗粒D.麻醉药品（零售连锁经批准除外）答案：ABCD38.药品经营企业应当对购货单位提供的资料包括（）A.合法资格证明B.采购人员授权书C.提货人员授权书D.质量负责人学历证明答案：ABC39.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交的报告包括（）A.药品追溯体系自查报告B.药物警戒年度报告C.药品召回总结报告D.药品广告发布情况报告答案：ABC40.医疗机构药品出库复核应当包括的内容有（）A.药品名称B.规格C.批号D.有效期答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，确保药品全过程可追溯。答案：追溯42.药品经营企业应当对购货单位的合法资格、________资格及________资格进行核实。答案：采购人员；提货人员43.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置________由专人管理。答案：专柜44.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订________协议，明确质量责任。答案：质量保证45.医疗机构应当建立药品________管理制度，对近效期药品设置明显标识。答案：有效期46.药品经营企业应当对冷藏车、冷藏箱、保温箱进行________验证，确保符合要求。答案：使用前47.药品上市许可持有人应当建立________体系，配备专职人员开展药品不良反应监测。答案：药物警戒48.药品零售企业执业药师不在岗时，应当暂停销售________和________非处方药。答案：处方药；甲类49.药品经营企业应当对温湿度监测数据进行________备份，确保数据完整。答案：定期50.药品上市许可持有人实施一级召回的，应当在________小时内通知相关经营企业和使用单位。答案：24四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（×）52.药品上市许可持有人可以委托无药品经营资质的企业销售药品。（×）53.医疗机构可以将药品储存于食堂冷藏柜内。（×）54.药品经营企业应当对购货单位采购人员的授权书进行留存。（√）55.药品上市许可持有人委托运输药品无需对承运方进行审计。（×）56.药品零售企业销售第二类精神药品无需处方。（×）57.药品经营企业应当对运输过程中的温度进行实时监测并记录。（√）58.医疗机构配制制剂无需取得《医疗机构制剂许可证》。（×）59.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯体系进行自查。（√）60.药品经营企业可以将药品与食品混放运输。（×）五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品经营企业对供货单位进行审核的主要内容。答案：审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《营业执照》合法资格；审核其质量保证能力、质量信誉、销售人员的合法资格及授权书；审核其药品批准证明文件、检验报告、质量标准等资料；对首次供货单位进行现场考察或审计，确认其质量管理体系符合要求。62.简述药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的管理要求。答案：设置专柜由专人管理；查验购买人身份证并登记姓名、身份证号码、联系电话；单次销售不得超过2个最小包装；不得开架自选销售；发现异常购买行为立即向所在地药监部门报告；保存销售记录不少于2年。63.简述医疗机构药品储存的色标管理要求。答案：合格药品库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色；中药饮片库（区）可增设蓝色标识；标识应醒目、统一、固定于库房门口或货架端头。64.简述药品上市许可持有人实施药品召回的程序。答案：调查评估确定召回等级；制定召回计划并报所在地省级药监部门备案；一级召回24小时内、二级48小时内、三级72小时内通知相关经营企业和使用单位；在网站及媒体发布召回信息；定期提交召回进展报告；召回完成后提交总结报告并对召回效果进行评价。65.简述药品经营企业对冷藏药品收货验收的操作要点。答案：查验运输方式、运输时间、启运温度、到货温度；到货后立即在冷库待验区验收，验收时间不超过30分钟；核查冷链运输温度记录，超温药品按不合格品处理；对包装、标签、外观、批号、有效期进行逐批验收；做好验收记录并签字存档。六、案例分析题（每题10分，共40分）66.某药品零售连锁企业门店执业药师张某因休假，店长李某安排非药学专业人员王某单独销售处方药头孢克肟胶囊，被监管部门当场查获。请分析该行为违反的条款及应承担的法律责任。答案：违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十五条“药品零售企业执业药师不在岗时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药”之规定；依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，吊销《药品经营许可证》；对店长李某和直接责任人王某依法给予十年内禁止从事药品生产经营活动的处罚。67.某药品上市许可持有人委托A物流公司运输冷藏疫苗，未对A公司进行审计，运输途中因冷藏车故障导致温度超标8小时，疫苗全部报废。请分析持有人存在的质量管理缺陷及整改措施。答案：缺陷：未履行委托方审计义务，未签订质量保证协议，未实施运输温度实时监测，未制定应急预案。整改：立即对A公司进行现场审计，评估其冷链能力；签订包含温度责任划分的质量保证协议；安装远程温度监测系统，超温自动报警；建立备用承运商名录；对涉事疫苗启动召回并报告药监部门；开展全员冷链管理培训，修订《委托运输管理规程》。68.某医疗机构药房将麻醉药品专柜钥匙与普通药品库房钥匙一起挂在值班室墙上，被检查人员发现柜内芬太尼透皮贴剂账物不符，短缺20贴。请分析管理漏洞及法律责任。答案：漏洞：未实行双人双锁管理；未专用账册登记；未安装防盗报警装置；未定期盘点。责任：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条，由卫生健康部门责令限期改正，给予警告，处5万元以上10万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职处分；造成麻醉药品流入非法渠道的，依法追究刑事责任。69.某药品批发企业采购部为完成季度指标，从个人药贩手中购进一批无发票、无随货同行单的“奥希替尼片”，以低于市场