2026年医疗器械监督管理条例试题(附答案)

2026年医疗器械监督管理条例试题(附答案)1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026年《医疗器械监督管理条例》明确，第一类医疗器械实行（）。A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B2.境外生产企业在我国境内指定代理人，应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.海关总署答案：A3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B4.对临床急需且在我国尚无同类产品上市的医疗器械，可采用的审批路径是（）。A.优先注册B.附条件批准C.应急审批D.特别许可答案：C5.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证一致答案：A6.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）体系。A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP答案：B7.第二类医疗器械临床评价路径不包括（）。A.同品种比对B.豁免临床C.临床试验D.真实世界研究答案：D8.医疗器械网络销售企业应当在网页显著位置持续展示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证编号C.法人身份证D.税务登记证答案：B9.对医疗器械不良事件报告实行（）制度。A.自愿报告B.有奖报告C.强制报告D.抽查报告答案：C10.医疗器械注册人委托生产的，应当向（）报告。A.国家药监局B.省级药监局C.受托方所在地省级药监局D.注册人所在地省级药监局答案：D11.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI是指（）。A.生产标识符B.产品标识符C.包装标识符D.序列号答案：B12.医疗器械注册证格式为“国械注准”字样的产品，其审批部门是（）。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.市场监管总局答案：A13.医疗器械经营企业发现其经营产品存在重大质量风险的，应当在（）小时内报告所在地省级药监局。A.12B.24C.48D.72答案：B14.对列入《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的产品，经营企业（）。A.仍需备案B.豁免备案C.需办理许可D.需办理注册答案：B15.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请（）。A.变更注册B.许可事项变更C.登记事项变更D.重新注册答案：C16.医疗器械临床试验应当在（）备案后方可实施。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.临床试验机构答案：B17.医疗器械注册申报资料中，技术要求由（）制定。A.国家药监局B.注册人C.检测机构D.标准化技术委员会答案：B18.医疗器械注册核查中，对真实性存疑的资料，核查组应当（）。A.直接退审B.要求补正C.启动延伸检查D.终止审评答案：C19.医疗器械注册证遗失的，注册人应当在（）上刊登遗失声明。A.人民日报B.中国医药报C.省级以上媒体D.企业官网答案：C20.医疗器械注册人委托储存、配送的，应当与受托方签订（）。A.质量协议B.委托协议C.仓储合同D.以上均是答案：D21.医疗器械广告中不得含有的内容是（）。A.产品名称B.适用范围C.治愈率D.注册证编号答案：C22.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当在平台首页显著位置持续公示（）。A.平台备案凭证编号B.法人身份证C.税务登记证D.注册资本答案：A23.医疗器械注册人未依法报告不良事件的，最高可处以（）罚款。A.1万元B.5万元C.10万元D.50万元答案：D24.医疗器械注册证被依法撤销的，注册人（）年内不得再次申请同一产品注册。A.1B.2C.3D.5答案：C25.医疗器械注册人、备案人应当每年开展（）自查。A.质量管理体系B.财务体系C.环境体系D.安全体系答案：A26.医疗器械注册申报时，电子目录与纸质资料应当（）。A.内容一致B.分别审评C.纸质优先D.电子优先答案：A27.医疗器械注册核查抽样检验，样品应当由（）封样。A.注册人B.核查组C.检验机构D.省级药监局答案：B28.医疗器械注册人委托生产，受托方必须具备（）。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械注册证C.医疗器械经营许可证D.营业执照答案：A29.医疗器械注册证编号中“准”字代表（）。A.进口产品B.港澳台产品C.境内产品D.应急产品答案：C30.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B2.多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.一次性使用输液器C.血压计D.人工心脏瓣膜答案：A、B、D32.医疗器械注册人应当履行的义务包括（）。A.建立不良事件监测制度B.开展上市后研究C.建立产品召回制度D.承担赔偿责任答案：A、B、C、D33.医疗器械注册申报资料中，必须提交的风险管理资料包括（）。A.风险分析报告B.风险控制措施C.剩余风险评估D.临床评价报告答案：A、B、C34.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未注册产品B.赠送未备案产品C.超范围经营D.价格欺诈答案：A、B、C、D35.医疗器械注册核查重点包括（）。A.研制生产真实性B.检验报告真实性C.临床数据真实性D.财务数据真实性答案：A、B、C36.医疗器械注册证载明事项包括（）。A.注册人名称B.产品名称C.结构组成D.适用范围答案：A、B、C、D37.医疗器械注册人委托生产时，注册人应当（）。A.对受托方进行审核B.签订质量协议C.派驻质量管理人员D.办理委托生产备案答案：A、B、D38.医疗器械不良事件报告主体包括（）。A.注册人B.经营企业C.使用单位D.消费者答案：A、B、C39.医疗器械注册人名称变更需提交的资料有（）。A.变更申请表B.营业执照C.股东会决议D.新旧名称对照表答案：A、B、C、D40.医疗器械注册证注销情形包括（）。A.注册人申请注销B.注册证有效期届满未延续C.产品不再生产D.注册证被依法撤销答案：A、B、D3.填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册证编号“国械注准20263460123”中，“2026”代表________。答案：批准注册年份42.第一类医疗器械备案凭证编号格式为“×械备________号”。答案：××××××××××43.医疗器械注册人、备案人应当配备与产品相适应的________管理人员。答案：质量44.医疗器械注册申报资料应当使用________文。答案：中文45.医疗器械注册核查抽样检验，检验费用由________承担。答案：注册人46.医疗器械注册人委托生产的，应当在医疗器械生产许可证副本中载明________信息。答案：委托生产47.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示________许可证编号。答案：医疗器械经营48.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，由药监部门责令限期改正；逾期不改正的，处________罚款。答案：5万元以上10万元以下49.医疗器械注册证有效期为________年。答案：550.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后________年；无有效期的，不得少于________年。答案：2；551.医疗器械注册人开展上市后研究，应当将研究方案报________备案。答案：省级药监局52.医疗器械注册人名称变更属于________事项变更。答案：登记53.医疗器械注册证遗失补发申请，注册人应当在省级以上媒体刊登遗失声明满________日后提出。答案：754.医疗器械注册人委托储存、配送的，应当对受托方每年至少开展________次现场审核。答案：155.医疗器械注册人、备案人应当建立产品________制度。答案：召回56.医疗器械注册人未依法报告不良事件的，对直接负责的主管人员处________罚款。答案：1万元以上5万元以下57.医疗器械注册人、备案人应当建立________体系文件。答案：质量管理58.医疗器械注册人委托生产，受托方生产地址变更的，应当办理________手续。答案：许可变更59.医疗器械注册人、备案人应当建立________档案。答案：不良事件监测60.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，确保产品可追溯。答案：UDI4.判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.第一类医疗器械无需任何管理即可上市销售。（）答案：×62.医疗器械注册人可以将注册证转让给其他企业。（）答案：×63.医疗器械注册人委托生产的，产品质量责任由注册人承担。（）答案：√64.医疗器械注册证有效期届满后自动延续。（）答案：×65.医疗器械网络销售企业可以销售未注册的产品。（）答案：×66.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，最高可处10万元罚款。（）答案：√67.医疗器械注册人名称变更属于许可事项变更。（）答案：×68.医疗器械注册人、备案人应当建立产品召回制度。（）答案：√69.医疗器械注册人可以将备案凭证出租给其他企业使用。（）答案：×70.医疗器械注册人委托储存、配送的，应当与受托方签订质量协议。（）答案：√5.简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人委托生产应当履行的主要义务。答案：（1）对受托方进行质量审核，确保其具备相应生产条件；（2）签订质量协议，明确双方质量责任；（3）向注册人所在地省级药监局办理委托生产备案；（4）对受托方进行定期现场审核；（5）建立委托生产管理档案；（6）承担上市产品质量全部责任；（7）建立产品追溯和召回制度；（8）建立不良事件监测制度并报告；（9）确保产品技术要求、工艺、原材料等符合注册要求；（10）在医疗器械生产许可证副本载明委托生产信息。72.简述医疗器械注册证延续申请的审查要点。答案：（1）注册证是否在有效期内；（2）产品是否持续符合强制性标准；（3）注册人是否建立并运行质量管理体系；（4）上市后是否发生严重不良事件；（5）是否完成上市后研究（如适用）；（6）注册人是否依法报告不良事件；（7）注册人是否建立产品追溯制度；（8）注册人是否建立召回制度；（9）注册人是否建立UDI制度；（10）注册人是否建立并保存完整记录。73.简述医疗器械网络销售企业应当履行的信息展示义务。答案：（1）在网站首页显著位置持续展示医疗器械经营许可证编号；（2）展示所售产品注册证或备案凭证编号；（3）展示产品名称、型号、规格、结构组成、适用范围；（4）展示生产企业名称、地址、联系方式；（5）展示售后服务电话；（6）展示产品禁忌症、注意事项；（7）展示产品标签、说明书；（8）展示价格信息；（9）展示配送范围、时限；（10）展示消费者投诉渠道。6.案例分析题（每题20分，共40分）74.案例：A公司持有“国械注准20263460123”第三类心脏起搏器注册证，2026年5月1日有效期届满。A公司于2026年3月1日提交延续申请，但审评中发现该产品2025年12月发生3例严重不良事件未报告，且A公司未建立UDI制度。问题：（1）药监部门应如何处理？（2）A公司应承担哪些法律责任？答案：（1）药监部门应作出不予延续决定，书面说明理由并告知A公司享有复议、诉讼权利；同时责令A公司限期改正不良事件报告义务，并启动行政处罚程序。（2）A公司未报告不良事件，违反《条例》第62条，应处5万元以上10万元以下罚款；对直接负责的主管人员处1万元以上5万元以下罚款；未建立UDI制度，违反《条例》第30条，应责令限期改正，逾期不改正的处1万元以上5万元以下罚款；注册证到期后不得继续生产、经营，否则按无证生产、经营论处，最高可处货值金额20倍罚款。75.案例：B公司为第二类医用口罩注册人，委托C公司生产。C公司擅自将生产地址从甲市迁至乙市，未办理任何手续，并继续以B公司名义销售。2026年7月，乙市药监局现场检查发现上述问题，抽样检验发现口罩细菌过滤效率仅为85%，低于技术要求95%。问题：（1）B公司、C公司分别违反哪些条款？（2）药监部门应如何处罚？答案：（1）B公司未对受托方实施有效管理，违反《条例》第34条；C公司擅自变更生产地址，违反《条例》第27条；C公司生产不符合强制性标准产品，违反《条例》第61条。（2）对C公司按生产不符合强制性标准产品论处，没收违法所得及违法产品，并处货值金额10倍罚款；吊销医疗器械生产许可证；对直接负责的主管人员5年内禁止从事医疗器械生产经营