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文档简介

1

审查的依据1．1GB/T16886－ISO10993医疗器械生物学评价系列标准1．2

《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）

2

审查的内容2．1生物学评价的策略和程序2．2医疗器械所用材料选择的详细论述2．3医疗器械产品或材料的表征2．4

选择或放弃生物学试验的理由和论证2．5

已有数据和试验结果的汇总2．6

完成生物学评价所需的其他数据2．7

建立在医疗器械风险管理基础上产品生物学安全性的总体评价结论

3

审查结果3．1序号内容1生物学评价的策略和程序3．2序号内容1医疗器械所用材料选择的详细论述3．3

医疗器械产品或材料的表征3．3．1医疗器械材料的定性与定量说明或分析序号内容1公认的材料化学名称2材料理化特性信息3从材料的供应方获取材料的成分信息4从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息5化学分析6有关标准3．3．2

医疗器械材料与已上市产品的等同性比较序号内容1拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料的等同性2拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度3拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史4拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限5拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限6拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）7拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）8拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少9拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,

唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件3．3．3序号内容1生产质量体系对材料持续保证能力的详细说明3．4序号内容1选择或放弃生物学试验的理由和论证3．5

已有数据和试验结果的汇总序号内容1细胞毒性2迟发型超敏反应3皮肤刺激4皮内反应5热原6溶血7眼刺激8急性全身毒性9口腔刺激10直肠刺激11阴道刺激12亚急性和亚慢性毒性13遗传毒性14血液相容性15植入16慢性毒性17致癌性18生殖与发育毒性19生物降解20毒代动力学研究21免疫毒性3．6

完成生物学评价所需的其他数据序号内容1按标准进行的化学分析数据2按标准进行的物理

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