医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案

医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当是（）。A.依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者备案的企业B.仅需取得互联网经营许可的企业C.任何具有营业执照的法人或非法人组织D.仅需在平台进行实名注册的个人2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在提供网络交易服务之日起（）个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案。A.7B.15C.30D.603.从事第三类医疗器械网络销售的企业，应当持有（）。A.医疗器械生产备案凭证B.医疗器械经营备案凭证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械生产许可证4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其（）。A.资金状况B.办公场所面积C.医疗器械生产经营许可或者备案凭证D.员工社保缴纳证明5.网络销售的医疗器械，其标签、说明书应当符合相关规定，且（）。A.可以适当简化，以便于手机阅读B.必须与经注册或者备案的内容完全一致C.可以添加网络促销信息D.可以使用英文缩写代替通用名称6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入网医疗器械经营者有违法行为的，应当及时制止，并立即报告（）。A.工商行政管理部门B.网信部门C.所在地设区的市级食品药品监督管理部门D.所在地省级食品药品监督管理部门7.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台，将医疗器械（）。A.仅展示给医疗机构B.仅展示给有资质的经销商C.销售给个人消费者，无需审核资质D.销售给符合条件的消费者8.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案信息发生变更的，应当在变更之日起（）个工作日内向原备案部门办理变更备案。A.7B.15C.30D.609.针对网络销售医疗器械的质量管理制度，下列哪项不是企业必须建立的？（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务管理制度D.网络广告竞价排名制度10.违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业未按照规定建立并执行医疗器械质量管理制度，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下11.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在其网站主页面显著位置，展示（）。A.网站点击量排名B.医疗器械生产经营许可证或者备案凭证C.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证D.入网企业的盈利能力报告12.下列哪种情况，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可以暂停提供网络交易服务？（）A.入网企业正在进行促销活动B.入网企业未在其平台页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证C.入网企业发布了合法的企业宣传视频D.入网企业增加了新的产品品类13.从事医疗器械网络销售的企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.1514.食品药品监督管理部门发现医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未对入网医疗器械经营者进行实名登记、审查许可证或者备案凭证的，应当责令整改，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下15.通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业，应当依法取得（）。A.互联网药品信息服务资格证书B.互联网药品交易服务机构资格证书C.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证D.增值电信业务经营许可证（包含相应类别）16.医疗器械网络销售企业应当配备（）负责医疗器械网络销售的质量管理工作。A.任何兼职人员B.具有医疗器械相关专业学历的人员C.具有医疗器械质量管理人员资质的人员D.网站技术人员17.监督管理部门在监督检查中发现网络销售医疗器械存在安全隐患的，可以采取（）措施。A.仅责令整改B.责令暂停网络销售C.直接吊销许可证D.封闭企业网站18.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录保存期限不得少于（）。A.医疗器械有效期后2年；无有效期的，不少于5年B.医疗器械有效期后1年；无有效期的，不少于3年C.3年D.5年19.下列关于“医疗器械网络销售”的定义，准确的是（）。A.仅指通过自建网站销售医疗器械的行为B.仅指通过第三方平台销售医疗器械的行为C.通过互联网从事医疗器械交易的行为D.通过电话订购医疗器械的行为20.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者停止提供网络交易服务的，应当提前（）个工作日向原备案部门书面报告。A.7B.15C.30D.60二、多项选择题1.《医疗器械网络销售监督管理办法》的制定目的是（）。A.加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理B.保障公众医疗器械使用安全C.促进医疗器械网络销售行业健康发展D.提高医疗器械网络销售企业的利润2.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台，向医疗器械网络交易服务第三方平台提供者或者所在地设区的市级食品药品监督管理部门提供以下哪些资料？（）A.营业执照B.医疗器械生产经营许可证或者备案凭证C.企业法定代表人身份证复印件D.网站域名证书3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.审核入网医疗器械经营者的资质B.建立登记档案C.对平台上的医疗器械经营行为进行监测D.设置医疗器械网络销售专区4.下列哪些情形下，食品药品监督管理部门可以对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者进行检查？（）A.接到投诉举报B.监测发现违法线索C.年度例行检查D.企业主动申请检查5.医疗器械网络销售企业应当在医疗器械产品页面展示（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.生产经营许可证或者备案凭证C.产品的禁忌症、注意事项D.产品的价格（仅作为参考）6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立（）等制度。A.入网医疗器械经营者实名登记制度B.医疗器械质量安全管理制度C.不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回管理制度7.从事医疗器械网络销售的企业，不得在网上发布的信息包括（））。A.虚假的医疗器械使用功效B.夸大宣传的信息C.未经批准的医疗器械信息D.含有迷信、色情内容的广告8.医疗器械网络销售企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.进口医疗器械通关单C.出厂检验报告D.运输单据9.发生医疗器械网络销售质量安全事故时，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当（）。A.立即停止提供网络交易服务B.协助开展应急处置C.隐瞒不报D.及时向食品药品监督管理部门报告10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案信息包括（）。A.企业名称B.网站名称、网址C.IP地址D.负责人姓名11.下列哪些主体适用于《医疗器械网络销售监督管理办法》？（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者D.购买医疗器械的个人消费者12.医疗器械网络销售企业应当保证其网络销售环境符合（）要求。A.医疗器械储运条件B.质量管理制度C.互联网安全D.市场营销规律13.食品药品监督管理部门在监督检查中，可以采取下列哪些措施？（）A.进入经营场所实施现场检查B.对网络销售的医疗器械进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械14.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入网医疗器械经营者销售（）的，应当立即停止提供网络交易服务。A.未经注册或者备案的医疗器械B.假冒伪劣医疗器械C.无证经营的医疗器械D.价格过高的医疗器械15.医疗器械网络销售企业应当按照（）的要求，开展医疗器械不良事件监测和报告工作。A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》C.企业内部规定D.互联网广告管理办法三、判断题1.从事医疗器械网络销售的企业，只要取得了营业执照，就可以直接在网上销售所有类别的医疗器械。（）2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当对入网医疗器械经营者发布的医疗器械信息进行检查。（）3.医疗器械网络销售企业可以委托其他企业代理储存、运输医疗器械，但应当对受托方进行质量保障能力的审核。（）4.个人可以在网络上销售自用的闲置家用医疗器械。（）5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后，备案信息长期有效，无需变更。（）6.网络销售的医疗器械，其说明书、标签中可以只标明主要成分，省略次要成分以节省版面。（）7.食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售行为的监督检查，必须到企业实地进行，不能通过网络技术手段进行。（）8.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可以自行制定入网标准，只要高于国家标准即可。（）9.医疗器械网络销售企业应当建立并执行进货查验记录制度，如实记录产品名称、规格型号、数量、生产日期等内容。（）10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告。（）11.医疗器械网络销售企业销售给个人消费者的医疗器械，必须是消费者可以自行使用的医疗器械。（）12.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与其入驻企业签订协议，明确双方在医疗器械质量管理方面的权利义务。（）13.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，不需要向食品药品监督管理部门备案，只需向通信管理部门备案即可。（）14.医疗器械网络销售企业发布的医疗器械广告，应当经过食品药品监督管理部门审查批准。（）15.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻企业有严重违法行为的，应当立即停止对其提供网络交易服务，并向所在地省级食品药品监督管理部门报告。（）四、填空题1.《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自________年________月________日起施行。2.从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将其________或者________等信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供________、________、________、________等服务，不直接参与医疗器械交易的企业。4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当设置专门的________部门或者配备________人员，对平台上的医疗器械经营行为及信息进行监测。5.医疗器械网络销售企业应当在其网站主页面显著位置展示其________或者________。6.从事医疗器械网络销售的企业，其进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限应当符合________的规定。7.食品药品监督管理部门发现医疗器械网络销售企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者存在安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以责令其________。8.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处________元以上________元以下罚款。9.医疗器械网络销售企业销售医疗器械，应当________，并提供________或者________。10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻企业的医疗器械________信息进行展示，并确保展示信息与________内容一致。11.任何组织和个人发现医疗器械网络销售违法行为，有权向________部门举报。12.医疗器械网络销售企业不得展示或者销售________、________的医疗器械。13.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案凭证编号由________、________和________组成。14.医疗器械网络销售企业应当配备________，负责医疗器械网络销售的质量管理工作。15.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当真实、完整、可追溯，交易记录应当保存至医疗器械有效期后________年；无有效期的，保存期限不得少于________年。五、简答题1.请简述从事医疗器械网络销售的企业应当具备的基本条件。2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在发现入驻企业存在违法行为时，应当采取哪些措施？3.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络销售企业应当在产品页面展示哪些信息？4.简述医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的备案程序及需要提交的材料。5.医疗器械网络销售企业应当建立并执行哪些质量管理制度？六、案例分析题1.案例背景：A公司是一家合法的医疗器械经营企业，持有《医疗器械经营许可证》，经营范围包含第二类和第三类医疗器械。A公司通过自建网站开展网络销售业务，但未将网站相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。在销售过程中，A公司在其网站主页显著位置展示了营业执照，但未展示《医疗器械经营许可证》。此外，A公司在销售一款第三类有源医疗器械时，为了吸引顾客，在产品描述中夸大了产品的治疗效果，声称“治愈率达99%，无任何副作用”。问题：(1)A公司的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》的哪些规定？请分别指出。(2)针对A公司的违法行为，食品药品监督管理部门应当如何进行处罚？(3)如果A公司是通过第三方平台B进行销售，且平台B未对A公司的资质进行严格审核，也未发现A公司的夸大宣传行为，平台B应当承担什么责任？2.案例背景：C平台是一家知名的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，已在省级食品药品监督管理部门备案。D公司是一家新成立的医疗器械生产企业，持有《医疗器械生产许可证》，生产第一类医疗器械。D公司申请入驻C平台，并提交了相关资质文件。C平台在审核过程中，发现D公司的《医疗器械生产许可证》副本上注明的生产地址与D公司申请入驻时填写的仓库地址不一致，但为了增加平台商家数量，C平台仍然通过了审核，允许D公司入驻。随后，D公司在C平台销售其生产的第一类医疗器械，但未在产品页面展示医疗器械备案凭证。问题：(1)C平台在审核D公司资质时的行为是否合法？为什么？(2)D公司在C平台销售医疗器械的行为存在哪些违规之处？(3)监管部门在检查中发现上述问题，对C平台和D公司应分别如何处理？3.案例背景：某消费者E在F平台（医疗器械网络交易第三方平台）上向G商家购买了一台家用制氧机（第二类医疗器械）。收到货后，E发现该制氧机外观粗糙，且包装内没有产品合格证，也没有中文说明书。E怀疑是假冒产品，遂向当地食品药品监督管理部门投诉。经查，G商家确实未从正规渠道进货，且无法提供该批制氧机的进货查验记录和供货方资质。F平台虽然对G商家进行了实名登记，但未建立日常巡查制度，导致G商家长期违规销售未被发现。问题：(1)G商家的行为违反了医疗器械经营质量管理中的哪些核心制度？(2)F平台在此次事件中是否存在过错？请结合《医疗器械网络销售监督管理办法》进行分析。(3)消费者E能否要求F平台承担赔偿责任？法律依据是什么？答案及解析一、单项选择题1.【答案】A【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第六条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者备案的企业。单纯拥有互联网经营许可或普通营业执照，或者个人，都不具备医疗器械网络销售的法定主体资格。2.【答案】C【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在提供网络交易服务之日起30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案。3.【答案】C【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》及网络销售相关规定，第三类医疗器械属于高风险产品，经营企业必须持有《医疗器械经营许可证》，仅有备案凭证是不够的。4.【答案】C【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其医疗器械生产经营许可或者备案凭证。资金状况、办公面积和社保证明并非法定的网络交易准入审核项。5.【答案】B【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十七条规定，网络销售的医疗器械，其标签、说明书应当与经注册或者备案的内容完全一致。任何形式的简化、添加促销信息或使用不规范缩写都是禁止的。6.【答案】C【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十三条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入网医疗器械经营者有违法行为的，应当及时制止，并立即报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门。7.【答案】D【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台，将医疗器械销售给符合条件的消费者。这里的“符合条件”指的是对于限制销售的医疗器械，购买者需具备相应资质。8.【答案】C【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十一条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案信息发生变更的，应当在变更之日起30个工作日内向原备案部门办理变更备案。9.【答案】D【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械网络销售的企业应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度、售后服务管理制度等质量管理制度。网络广告竞价排名属于商业行为，不属于质量管理制度的范畴。10.【答案】B【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条规定，从事医疗器械网络销售的企业未按照规定建立并执行医疗器械质量管理制度，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。11.【答案】C【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十二条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在其网站主页面显著位置，展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。12.【答案】B【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条规定，入网医疗器械经营企业未在其平台页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证的，第三方平台提供者可以暂停提供网络交易服务。13.【答案】B【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条规定，从事医疗器械网络销售的企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。14.【答案】A【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未对入网医疗器械经营者进行实名登记、审查许可证或者备案凭证的，由所在地省级食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。15.【答案】D【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条及《互联网信息服务管理办法》等相关规定，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业，其网站应当依法取得互联网信息服务资质，通常指《增值电信业务经营许可证》。16.【答案】C【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条，企业应当配备具有医疗器械质量管理人员资质的人员负责质量管理工作，确保具备相应的专业知识。17.【答案】B【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十条，食品药品监督管理部门发现网络销售医疗器械存在安全隐患的，可以依法采取责令暂停网络销售等风险控制措施。18.【答案】A【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十一条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录保存期限应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求，即有效期后2年，无有效期不少于5年。19.【答案】C【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二条，本办法所称医疗器械网络销售，是指通过互联网从事医疗器械交易的行为。包括自建网站和第三方平台。20.【答案】C【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十二条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者停止提供网络交易服务的，应当提前30个工作日向原备案部门书面报告，并向社会公告。二、多项选择题1.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第一条，制定目的包括：加强监督管理、保障公众使用安全、促进行业健康发展。提高企业利润不是法规的立法目的。2.【答案】AB【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，从事医疗器械网络销售的企业应当提供营业执照、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证等资料。3.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条、第十四条等条款，平台义务包括审核资质、建立档案、监测经营行为。设置销售专区并非强制性要求。4.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十七条，监管部门在接到投诉举报、监测发现违法线索、或者根据风险管控需要等情况下，均可对平台进行检查。5.【答案】AB【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条，医疗器械网络销售企业应当在产品页面展示医疗器械注册证或者备案凭证，以及生产经营许可证或者备案凭证。6.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条，平台应当建立包括实名登记、质量安全、不良事件监测、召回等在内的管理制度。7.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条，禁止发布虚假、夸大宣传、未经批准的信息。含有迷信色情内容属于广告法禁止范畴，也自然不能发布。8.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条，购进医疗器械时，应当查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件、进口通关单、出厂检验报告等。运输单据通常作为物流凭证，但质量查验核心在于前三项。9.【答案】ABD【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十五条，发生质量安全事故时，平台应当停止服务、协助处置、及时报告。隐瞒不报是违法的。10.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条，备案信息包括企业名称、网站名称、网址、IP地址、负责人姓名等。11.【答案】ABC【解析】《医疗器械网络销售监督管理办法》适用于医疗器械生产企业、经营企业和第三方平台提供者。个人消费者是监管对象，但不是法规规范义务的主体。12.【答案】AB【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十四条，网络销售环境应当符合医疗器械的储运条件和质量管理要求。13.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十八条，监管部门可以采取现场检查、抽样检验、查阅复制资料、查封扣押等措施。14.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十条，平台发现入驻企业销售未经注册备案、假冒伪劣、无证经营的医疗器械时，应当立即停止服务。价格过高属于市场行为，除非涉及价格欺诈，否则不属于直接停止服务的法定情形。15.【答案】AB【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十六条，企业应当按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求开展监测报告工作。三、判断题1.【答案】错误【解析】错误。从事医疗器械网络销售的企业，必须依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者备案，仅有营业执照是不够的。2.【答案】正确【解析】正确。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条，平台有义务对入驻企业发布的医疗器械信息进行检查。3.【答案】正确【解析】正确。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十四条，企业可以委托储存运输，但必须对受托方进行质量保障能力审核。4.【答案】错误【解析】错误。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第六条，从事医疗器械网络销售的主体必须是企业，个人不得从事医疗器械网络销售。5.【答案】错误【解析】错误。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十一条，备案信息发生变更的，平台应当在变更之日起30个工作日内办理变更备案。6.【答案】错误【解析】错误。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十七条，网络销售的医疗器械标签、说明书必须与注册或备案内容完全一致，不得省略。7.【答案】错误【解析】错误。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十九条，监管部门可以利用网络技术手段或者设备实施远程监测。8.【答案】错误【解析】错误。平台必须遵守国家法律法规，不能自行制定低于国家标准的入网标准，也不能通过制定高于国家标准的变相门槛来规避监管责任，且审核内容必须符合法规规定。9.【答案】正确【解析】正确。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条，企业应当建立并执行进货查验记录制度，如实记录相关信息。10.【答案】正确【解析】正确。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条，平台未按规定备案的，责令限期改正，逾期不改正的，给予警告。11.【答案】正确【解析】正确。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，销售给个人消费者的医疗器械，应当是可以由消费者自行使用的产品。12.【答案】正确【解析】正确。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条，平台应当与入驻企业签订协议，明确双方在质量管理方面的权利义务。13.【答案】错误【解析】错误。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，通过自建网站开展网络销售的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。14.【答案】正确【解析】正确。根据《医疗器械监督管理条例》及广告法相关规定，医疗器械广告应当经食药监部门审查批准。15.【答案】正确【解析】正确。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十条，平台发现入驻企业有严重违法行为的，应当立即停止服务并向省级部门报告。四、填空题1.【答案】2018；3；1【解析】《医疗器械网络销售监督管理办法》自2018年3月1日起施行。2.【答案】医疗器械生产经营许可或者备案凭证；网址【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，企业需填写信息表，将许可或备案凭证、网址等信息备案。3.【答案】网页空间；虚拟摊位；交易规则；交易撮合【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三条，第三方平台提供者仅提供网络空间、虚拟摊位、交易规则、交易撮合等服务。4.【答案】医疗器械质量安全管理；专职质量安全管理【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条，平台应设置专门部门或配备专职人员。5.【答案】医疗器械生产经营许可证；备案凭证【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条，企业应在主页显著位置展示许可证或备案凭证。6.【答案】医疗器械经营质量管理规范【解析】记录保存期限应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。7.【答案】暂停网络销售【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十条，监管部门可责令暂停网络销售。8.【答案】1万；3万【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条，平台未按规定建立执行质量管理制度的，处1万元以上3万元以下罚款。9.【答案】开具销售凭据；医疗器械注册证；备案凭证【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条，销售时应当开具凭据，并提供注册证或备案凭证。10.【答案】资质；注册或者备案【解析】平台应展示资质信息，并确保与注册或备案内容一致。11.【答案】食品药品监督管理【解析】任何组织和个人有权向食品药品监督管理部门举报违法行为。12.【答案】未经注册；备案【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条，禁止展示或销售未经注册、备案的医疗器械。13.【答案】（省、自治区、直辖市）简称；备字；4位阿拉伯数字【解析】备案凭证编号的组成规则。14.【答案】具有医疗器械质量管理人员资质的人员【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条，企业需配备具备资质的质量管理人员。15.【答案】2；5【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十一条，交易记录保存至有效期后2年，无有效期不少于5年。五、简答题1.【答案】从事医疗器械网络销售的企业应当具备以下基本条件：(1)主体资格合法：应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者备案的企业。(2)办理备案：通过自建网站开展网络销售的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络销售信息表。(3)质量管理制度：应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度、售后服务管理制度等质量管理制度。(4)人员要求：应当配备具有医疗器械质量管理人员资质的人员，负责医疗器械网络销售的质量管理工作。(5)信息展示：应当在其网站主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证。2.【答案】医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在发现入驻企业存在违法行为时，应当采取以下措施：(1)及时制止：立即停止该企业的违法经营行为。(2)报告监管：立即向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。(3)配合调查：配合食品药品监督管理部门的调查处理工作。(4)暂停或停止服务：对于严重违法或拒不改正的，应当暂停或者停止提供网络交易服务。(5)信息公示：必要时，对违法行为进行公示，提示消费者风险。3.【答案】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络销售企业应当在产品页面展示以下信息：(1)医疗器械注册证或者备案凭证的编号、图片等信息。(2)医疗器械生产经营许可证或者备案凭证的编号、图片等信息。(3)产品的名称、型号、规格、结构组成、适用范围、禁忌症、注意事项等信息，应当与经注册或者备案的内容一致。(4)对于有有效期的医疗器械，应当标明有效期。(5)对于需要特殊储存条件的医疗器械，应当标明储存条件。4.【答案】医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的备案程序及需要提交的材料如下：(1)备案程序：平台提供者应当在提供网络交易服务之日起30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案信息发生变更的，应当在变更之日起30个工作日内办理变更备案。(2)需要提交的材料：企业营业执照复印件。法定代表人、主要负责人身份证明复印件。网站域名证书复印件。网络交易平台服务协议样本。医疗器械质量安全管理制度文本。其他需要提交的材料（根据具体省级监管部门要求）。5.【答案】医疗器械网络销售企业应当建立并执行以下质量管理制度：(1)进货查验记录制度：查验供货者资质和医疗器械合格证明文件，并如实记录。(2)销售记录制度：如实记录销售情况，确保可追溯。(3)售后服务管理制度：包括退换货、维修、投诉处理等。(4)医疗器械不良事件监测和报告制度：发现不良事件及时报告。(5)医疗器械召回管