上海市药品和医疗器械管理条例培训试题及答案

上海市药品和医疗器械管理条例培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，为了规范药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用行为，加强质量和安全监督管理，保障人体健康和生命安全，根据（）等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。A.《中华人民共和国产品质量法》B.《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国消费者权益保护法》D.《中华人民共和国行政许可法》2.上海市（）部门负责全市药品和医疗器械的监督管理工作。A.卫生健康B.市场监督管理C.药品监督管理D.商务3.区人民政府（）部门按照职责分工，负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。A.药品监督管理B.市场监督管理C.卫生健康D.公安4.本市鼓励药品和医疗器械的研究与创新，促进产业结构优化升级，推动（）建设。A.药品医疗器械产业高地B.国际贸易中心C.医疗服务中心D.生物医药产业集群5.药品和医疗器械生产经营企业、使用单位应当建立健全（）制度，确保其生产经营、使用的药品和医疗器械可追溯。A.质量管理B.进货查验C.产品追溯D.不良反应监测6.申请从事药品零售连锁经营的，应当向（）部门申请《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理B.市药品监督管理C.区市场监督管理D.区药品监督管理7.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.20C.30D.458.医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、（）、药品批准证明文件，并建立进货查验记录制度。A.营业执照B.税务登记证C.GMP证书D.GSP证书9.医疗机构应当凭执业医师或者执业助理医师的（）调配处方药品，非经医师处方不得调配。A.职称证书B.处方C.医师资格证书D.执业证书10.医疗机构配制的制剂，不得在（）销售。A.医院内部B.医疗机构之间C.市场或者通过医疗机构D.社区卫生服务中心11.医疗器械经营企业首次经营医疗器械产品，应当将供货者及产品资质证明材料报送（）部门备案。A.区市场监督管理B.市药品监督管理C.所在地药品监督管理D.卫生健康12.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向（）部门申请《医疗器械生产许可证》。A.所在地省级药品监督管理B.市药品监督管理C.区市场监督管理D.国家药品监督管理13.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）和管理的要求，进行处理并进行记录。A.国家卫生标准B.感染控制C.消毒灭菌D.产品说明书14.本市对医疗器械经营企业实施（）管理。A.行政许可B.分类分级C.备案D.登记注册15.药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品和医疗器械进行（）。A.抽样检验B.全面检查C.定期检验D.强制检验16.对抽检结果不符合标准规定的药品和医疗器械，药品监督管理部门应当责令（）。A.停止生产、经营、使用B.限期整改C.立即销毁D.召回产品17.发生药品和医疗器械突发群体性不良事件时，使用单位应当在（）小时内向所在区药品监督管理部门和卫生行政部门报告。A.1B.2C.12D.2418.药品和医疗器械生产、经营企业、使用单位发现其生产、经营、使用的产品存在安全隐患，应当（）。A.立即停止生产、经营、使用，通知相关单位和个人，并向药品监督管理部门报告B.自行处理后报告C.等待监管部门通知D.仅通知相关单位19.违反本条例规定，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，责令改正，没收违法使用的制剂，并处违法使用制剂货值金额（）的罚款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.1倍以上5倍以下20.本市建立药品和医疗器械（）制度，对严重违法的生产经营企业及其责任人员实施重点监管。A.信用分级B.黑名单C.行业禁入D.严重违法失信名单21.药品零售企业销售处方药，应当经（）审核后方可调配和销售。A.药学技术人员B.店长C.执业药师D.具有初级以上职称的药师22.禁止生产、经营、使用（）的药品和医疗器械。A.过期B.有效期临近C.包装破损D.进口23.医疗器械使用单位应当对植入性医疗器械的使用（）进行记录，确保可追溯。A.批次B.数量C.关键信息D.日期24.药品监督管理部门实施监督检查时，检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件。A.1B.2C.3D.425.本市支持药品和医疗器械生产经营企业开展（）经营，提升流通效率。A.连锁B.批发C.零售D.跨境电商26.药品生产企业应当建立药品（）报告制度，指定专门机构并配备专职人员负责。A.质量自查B.不良反应C.违法行为D.生产销售27.医疗器械生产企业应当建立医疗器械（）制度，收集与医疗器械使用有关的不良事件信息。A.质量投诉B.不良事件监测C.售后服务D.风险评估28.提供虚假材料取得《药品经营许可证》或者《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的，由原发证部门吊销许可证，并处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下29.药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他（）。A.行政处罚B.刑事责任C.民事责任D.行政处分30.本市鼓励药品和医疗器械行业协会制定行业规范，加强行业自律，推动行业（）。A.诚信建设B.扩大规模C.技术创新D.垄断经营二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.《上海市药品和医疗器械管理条例》适用于在本市行政区域内从事药品和医疗器械的（）以及监督管理活动。A.研制B.生产C.经营D.使用2.药品和医疗器械生产经营企业、使用单位应当（），并对药品和医疗器械的质量和安全负责。A.依照法律、法规和标准从事生产经营活动B.建立健全质量管理体系C.保证生产经营全过程持续符合法定要求D.接受药品监督管理部门的监督检查3.本市对药品和医疗器械实行（）管理。A.分类B.分级C.风险控制D.全过程追溯4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（），并建立真实、完整的购进记录。A.药品合格证明B.药品包装标识C.药品说明书D.供货单位资质5.医疗机构设立制剂室，应当向所在地市药品监督管理部门提出申请，提交（）等材料。A.《医疗机构执业许可证》B.制剂室概况C.制剂配制质量管理规范文件D.配制制剂的品种、质量标准6.医疗器械经营企业经营（）医疗器械，应当向所在地市药品监督管理部门备案。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类7.医疗器械使用单位应当对植入性医疗器械建立（）制度。A.购进查验B.使用记录C.销毁记录D.质量跟踪8.药品和医疗器械生产、经营企业、使用单位发现或者获知药品、医疗器械不良反应或者不良事件后，应当（）。A.立即采取控制措施B.按照规定报告C.隐瞒不报D.自行分析原因9.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取（）措施。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对产品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械10.违反本条例规定，生产、经营假药、劣药或者不符合标准的医疗器械的，除依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》给予处罚外，药品监督管理部门还可以（）。A.责令停产停业整顿B.吊销许可证C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款D.实施行业禁入三、判断题（每题1分，共20分。对的打“√”，错的打“×”）1.上海市药品和医疗器械管理条例仅适用于药品，不适用于医疗器械。（）2.市和区人民政府应当加强对药品和医疗器械监督管理工作的领导，建立健全监督管理工作协调机制。（）3.药品和医疗器械行业协会可以接受药品监督管理部门的委托，承担药品和医疗器械具体事务性工作。（）4.药品生产企业可以委托其他企业生产药品，无需经过批准。（）5.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。（）6.药品零售企业可以开架自选销售处方药。（）7.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售以弥补医院资金不足。（）8.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在区药品监督管理部门批准，取得《印鉴卡》。（）9.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）10.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）11.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（）12.药品和医疗器械广告的内容应当真实合法，以批准的说明书为准，不得含有虚假、误导的内容。（）13.任何单位和个人不得编造、散布虚假药品和医疗器械安全信息。（）14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械，可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）15.药品和医疗器械生产、经营企业、使用单位应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、阻挠。（）16.发生药品和医疗器械安全事故时，市和区人民政府应当立即成立安全事故处置指挥机构，启动应急预案。（）17.ADR（药品不良反应）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）18.药品经营企业销售药品，应当开具标明产地、批号的销售凭证。（）19.医疗器械使用单位应当建立医疗器械出入库登记制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产日期、供货者等信息。（）20.本市鼓励药品和医疗器械生产经营企业采用信息化手段，实现产品质量追溯信息的电子化传递。（）四、填空题（每空1分，共20分）1.本市实行药品和医疗器械安全________制度，明确生产经营企业、使用单位以及监督管理部门的责任。2.药品和医疗器械生产经营企业、使用单位的________是其质量管理和安全管理的第一责任人。3.药品经营企业应当具有与其经营规模相适应的________、________和________。4.医疗机构配制制剂，应当取得________批准，并取得________。5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械________组织生产，并建立生产记录。6.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息________，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后________年。7.药品监督管理部门应当对药品和医疗器械________、________企业实施重点监督检查。8.市药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械安全________制度，统一发布安全信息。9.任何单位和个人有权对药品和医疗器械违法行为进行________、________。10.药品监督管理部门接到举报后，应当及时调查处理，并对举报人的信息予以________。11.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，验明医疗器械合格证明文件。12.本市支持药品和医疗器械生产企业开展________研究，提高产品质量和技术水平。13.医疗机构应当对处方药品的________情况进行登记，保存处方至少________年。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述《上海市药品和医疗器械管理条例》中关于药品经营企业购进药品时应履行的进货查验制度要求。2.根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，医疗器械使用单位在采购医疗器械时应当遵守哪些规定？3.简述药品和医疗器械生产、经营企业、使用单位在发现产品存在安全隐患时的报告和处置义务。4.《上海市药品和医疗器械管理条例》在鼓励药品和医疗器械创新方面有哪些规定？六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例背景：某区市场监督管理局在对辖区内一家零售药店进行检查时发现，该药店在未取得《药品经营许可证》的情况下，擅自销售处方药“阿莫西林胶囊”共计50盒，货值金额1500元。同时，该药店店员李某（非药学技术人员）在执业药师不在岗时，凭顾客提供的手机照片（非纸质处方）调配并销售了处方药“复方甘草片”。执法人员还发现，该药店销售的10盒“感冒灵颗粒”已超过有效期。问题：（1）该药店未取得《药品经营许可证》销售处方药的行为，违反了《上海市药品和医疗器械管理条例》的哪些规定？应如何处罚？（2）该药店由非药学技术人员李某销售处方药的行为是否合法？请说明理由。（3）对于销售超过有效期的“感冒灵颗粒”，应依据《上海市药品和医疗器械管理条例》及相关法律法规如何处理？2.案例背景：某二级甲等医院在为患者进行骨科手术时，使用了一枚植入性骨科内固定钢板。术后三个月，患者出现排异反应，伤口久治不愈。经调查，该医院在采购该钢板时，仅查验了供货商的资质证明，未按规定查验该产品的医疗器械注册证及合格证明文件，且未建立并执行植入性医疗器械使用记录制度，导致无法追溯该钢板的具体生产批次和灭菌信息。经检验，该钢板的质量符合国家标准。问题：（1）该医院在采购植入性医疗器械时存在哪些违法行为？（2）根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，医疗机构对植入性医疗器械的追溯管理有何特殊要求？（3）虽然钢板质量合格，但医院因管理缺失导致无法追溯，应承担什么法律责任？参考答案及解析一、单项选择题1.B2.C3.B4.A5.C6.B7.C8.A9.B10.C11.C12.A13.B14.B15.A16.A17.D18.A19.B20.D21.C22.A23.C24.B25.A26.B27.B28.D29.A30.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABD5.ABCD6.AB7.ABD8.AB9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×（解析：条例适用于药品和医疗器械）2.√3.√4.×（解析：药品委托生产需经过批准，且应符合特定条件）5.√6.×（解析：处方药不得开架自选销售）7.×（解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售）8.√9.√10.×（解析：一次性使用的医疗器械不得重复使用）11.√12.√13.√14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√四、填空题1.责任2.主要负责人3.营业场所；设备；仓储设施4.市药品监督管理部门；医疗机构制剂批准文号5.质量管理体系6.真实、完整；27.高风险；重点监管8.信息发布9.举报；投诉10.保密11.进货查验12.技术创新13.调配；2五、简答题1.答：根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。同时，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照，并建立真实、完整的购进记录。购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进日期等内容，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.答：医疗器械使用单位采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产日期、生产厂商、供货者的名称及地址、联系方式、采购日期等内容。进货查验记录应当真实、准确、完整，并保存至医疗器械规定使用期限终止后2年；没有使用期限的，保存期限不得少于5年。3.答：药品和医疗器械生产、经营企业、使用单位发现其生产、经营、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知相关生产经营者、使用单位和消费者停止生产、经营、使用该产品，采取召回、暂停生产、经营、使用等控制措施，并向药品监督管理部门报告。药品监督管理部门接到报告后，应当根据实际情况采取立即组织调查处理、责令暂停生产、经营、使用、发布安全警示等措施。4.答：条例规定，本市鼓励药品和医疗器械的研究与创新，促进产业结构优化升级，推动药品医疗器械产业高地建设。市和区人民政府应当制定政策措施，支持药品和医疗器械生产企业开展技术创新，提高产品质量和技术水平。鼓励药品和医疗器械生产经营企业采用信息化手段，实现产品质量追溯信息的电子化传递。支持药品和医疗器械行业协会制定行业规范，加强行业自律，推动行业诚信建设。六、案例分析题1.答：（1）该药店未取得《药品经营许可证》销售处方药的行为，违反了《上海市药品和医疗器械管理条例》关于无证经营药品的禁止