2026年执业药师法规高频考点题库及参考答案

2026年执业药师法规高频考点题库及参考答案1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需对其生产行为负责D.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息参考答案：C。解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人委托生产药品时，应当委托符合条件的药品生产企业，不得委托不具备生产条件的企业。因此C选项错误。2.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业在药品陈列时，下列做法符合规定的是：A.将甲类非处方药与乙类非处方药混放于同一货架B.将中药饮片与中成药陈列在相邻柜台，未设置隔离措施C.将拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及说明书D.将含麻黄碱类复方制剂与普通感冒药陈列在同一区域参考答案：C。解析：GSP第八十五条明确，拆零销售的药品需集中存放于拆零专柜或专区，并保留原包装及说明书；甲类、乙类非处方药需分区陈列（A错误）；中药饮片需与其他药品分开存放（B错误）；含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理（D错误）。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是：A.运输企业在运输过程中应当携带运输证明正本B.托运人办理运输手续时，应当向承运人提交运输证明副本C.运输证明有效期为3年，可多次使用D.邮寄麻醉药品和第一类精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明参考答案：B。解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十三条规定，托运人需向承运人提交运输证明副本，承运人携带副本备查（A错误）；运输证明有效期为1年（C错误）；邮寄需提交省级药品监督管理部门准予邮寄证明（D错误）。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现其生产的药品存在群体不良事件时，应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告？A.3日B.5日C.7日D.15日参考答案：C。解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定，药品生产企业获知群体不良事件后，需在7日内完成调查报告并报省级药品监督管理部门和不良反应监测机构。5.根据《处方管理办法》，下列关于处方保存期限的说法，错误的是：A.普通处方保存1年B.急诊处方保存1年C.儿科处方保存1年D.第二类精神药品处方保存3年参考答案：D。解析：《处方管理办法》第五十条规定，第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年，因此D错误。6.根据《药品广告审查办法》，下列药品中，不得发布广告的是：A.非处方药B.医疗用毒性药品C.乙类非处方药D.进口药品参考答案：B。解析：《药品广告审查办法》第六条明确，医疗用毒性药品属于不得发布广告的药品范围（包括麻醉药品、精神药品、放射性药品等）。7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗流通管理的说法，正确的是：A.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗B.疾病预防控制中心可以向接种单位供应第二类疫苗C.接种单位可以自行采购第一类疫苗D.疫苗上市许可持有人应当直接向接种单位配送疫苗，不得委托配送参考答案：B。解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十二条规定，第二类疫苗由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给接种单位（B正确）；疫苗不得向个人供应（A错误）；接种单位不得自行采购第一类疫苗（C错误）；可委托符合条件的配送单位配送（D错误）。8.根据《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签必须注明的内容不包括：A.品名B.产地C.批号D.执行标准参考答案：D。解析：《中药饮片标签管理规定》第四条规定，标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期及质量合格标志，执行标准非必须项。9.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行：A.备案管理B.许可管理C.无需管理D.注册管理参考答案：A。解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理。10.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于处方药网络销售的说法，错误的是：A.处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息B.处方药可以通过网络开架自选销售C.药品网络销售企业应当保存处方原件或者电子处方，保存时间不少于5年D.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业的资质进行审核参考答案：B。解析：《药品网络销售监督管理办法》第十九条规定，处方药不得采用开架自选方式展示和销售（B错误）；销售前需告知风险（A正确）；处方保存不少于5年（C正确）；第三方平台需审核入驻企业资质（D正确）。11.案例：某药店未按规定登记购买含麻黄碱类复方制剂顾客的身份证信息，且一次性销售给同一顾客3盒（每盒含麻黄碱80mg）。该药店的违法行为包括哪些？参考答案：（1）未登记购买者身份信息：违反《含麻黄碱类复方制剂管理规定》，零售企业需查验并登记购买者身份证信息；（2）超量销售：零售企业一次销售不得超过2个最小包装，案例中销售3盒违反规定。12.根据《药品追溯体系建设规定》，药品上市许可持有人的追溯信息应涵盖的环节不包括：A.生产B.流通C.使用D.研发参考答案：D。解析：《药品追溯体系建设规定》第五条明确，追溯信息需覆盖生产、流通、使用环节，研发环节不属于追溯范围。13.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动三级召回时，应在几日内提交调查评估报告和召回计划？A.1日B.3日C.7日D.10日参考答案：C。解析：《药品召回管理办法》第十六条规定，三级召回需在7日内向省级药品监督管理部门提交报告和计划。14.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市后生产工艺的微小变更属于：A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需管理的变更参考答案：C。解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条规定，生产工艺的微小变更对安全性、有效性影响很小，属于报告类变更，需向监管部门报告。15.根据《中华人民共和国价格法》和《药品价格管理办法》，下列关于药品价格管理的说法，错误的是：A.政府定价的药品范围包括国家基本药物、国家免疫规划疫苗等B.药品上市许可持有人应当依法向价格主管部门提供生产经营成本C.医疗机构销售药品应明码标价D.药品价格监测机构应监测和预警药品价格参考答案：A。解析：我国药品价格主要实行市场调节价，政府定价范围主要为麻醉药品和第一类精神药品，国家基本药物、疫苗等实行市场调节价（A错误）。16.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立：A.药事管理与药物治疗学组B.药事管理与药物治疗学委员会C.药学部D.临床药学科参考答案：B。解析：《医疗机构药事管理规定》第七条规定，二级以上医院需设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构设学组。17.根据《生物制品批签发管理办法》，不属于批签发范围的生物制品是：A.血液制品B.用于血源筛查的体外诊断试剂C.疫苗类制品D.化学药品注射剂参考答案：D。解析：《生物制品批签发管理办法》第二条规定，批签发范围包括疫苗、血液制品、血源筛查体外诊断试剂等生物制品，化学药品注射剂不属于生物制品（D错误）。18.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中有效期的表述格式正确的是：A.有效期至2026年12月B.有效期至2026.12C.有效期至2026/12D.以上均正确参考答案：D。解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，有效期可标注为“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX.XX”“有效期至XXXX/XX/XX”等格式（D正确）。19.根据《药品进口管理办法》，进口药品备案时无需提交的资料是：A.《进口药品注册证》B.药品说明书C.装箱单、提运单和货运发票D.进口药品检验通知书参考答案：D。解析：《药品进口管理办法》第十三条规定，备案需提交《进口药品注册证》、报关单、装箱单、提运单、货运发票、说明书及包装标签式样，进口药品检验通知书非备案资料（D正确）。20.多选题：属于药品经营中不正当竞争行为的有：A.某药店虚假宣传中药饮片“包治癌症”B.某企业给予采购人员现金回扣换取订单C.某药店以成本价销售即将过期的药品D.某公司屏蔽竞争对手药品搜索结果参考答案：ABD。解析：A属于虚假宣传（《反不正当竞争法》第八条）；B属于商业贿赂（第七条）；D属于网络不正当竞争（第十二条）；C以成本价销售临期药品为正常经营行为（不选）。21.判断题：药品上市许可持有人可以将持有的药品批准文号转让给其他企业。（）参考答案：×。解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可可转让，但批准文号不得单独转让，需与上市