《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（共30题，每题1分）1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括以下哪种用途？A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.日常美容护肤及保健食品的补充2.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指？A.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械D.通过常规管理难以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营者、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，并采取什么措施？A.仅向药品监督管理部门报告B.仅记录召回情况C.记录召回情况并通知相关方，无需报告D.记录召回情况并发布相关信息4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向哪里申请注册？A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级以上人民政府药品监督管理部门5.第一类医疗器械实行产品备案管理。备案人应当向哪一级药品监督管理部门提交备案资料？A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门6.医疗器械注册证有效期为多久？A.3年B.4年C.5年D.永久有效7.医疗器械应当符合什么要求？A.医疗器械国家标准B.医疗器械行业标准C.医疗器械国家标准或者行业标准D.强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求8.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，其生产条件应当进行核查。对于符合规定条件的，准予许可并发给什么证件？A.医疗器械生产备案凭证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械注册证9.从事第一类医疗器械生产的，由哪一级药品监督管理部门进行备案？A.国务院B.省级C.市级D.县级10.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当索取并查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，并建立进货查验记录制度。记录事项不包括以下哪项？A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.供货者的生产地址、联系方式D.购货者的姓名、地址、联系方式11.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向哪里办理备案手续？A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门12.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向哪里申请经营许可？A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门13.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的什么要求进行处理？A.消毒和管理B.清洗和灭菌C.消毒和灭菌技术规范D.清洁和存放14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限应当符合规定，以下哪项描述正确？A.不得少于2年B.不得少于3年C.不得少于5年D.永久保存15.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的什么条件？A.医疗机构设置规划B.资金保障条件C.技术人员配备条件D.房屋设施条件16.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行？A.补偿B.评价、分析和控制C.罚款D.召回17.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，并向谁报告不良事件？A.卫生主管部门B.医疗机构C.负责药品监督管理的部门D.工商行政管理部门18.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行？A.定期检查B.抽查检验C.全面普查D.年度审计19.进行抽样检验，应当购买样品。抽取的样品应当由哪部分费用承担？A.被抽样单位B.检验机构C.财政部门D.抽样人员自行承担20.对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取哪些紧急控制措施？A.仅责令暂停生产B.仅责令暂停进口C.责令暂停生产、进口、经营和使用D.直接销毁21.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处多少罚款？A.5万元以上10万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下22.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.1万元以上3万元以下D.2万元以上10万元以下23.医疗器械使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，最高可处多少罚款？A.1万元B.2万元C.5万元D.10万元24.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，并处多少罚款？A.5万元以上10万元以下B.10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下25.医疗器械广告应当经谁审查？A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视部门26.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷需要进行什么处理时，应当主动召回？A.销量下降B.成本增加C.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷D.外观设计过时27.进口的医疗器械应当是？A.依照本条例规定已注册或者备案的医疗器械B.境外原产国允许上市的医疗器械C.符合国际标准的医疗器械D.临床急需的医疗器械28.医疗器械使用单位之间转让在用大型医用设备，在转让前，应当向哪里申请备案？A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生主管部门29.下列哪项不是医疗器械标签必须标注的内容？A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址C.生产日期，使用期限或者失效日期D.生产企业的年营业额30.医疗器械临床试验应当在哪里备案？A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心B.国务院卫生主管部门C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门二、多项选择题（共20题，每题2分）1.《医疗器械监督管理条例》的立法目的是？A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械广告发布2.医疗风险程度，医疗器械分为几类？A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类3.下列哪些医疗器械需要申请产品注册？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械4.申请医疗器械注册，应当提交下列哪些资料？A.产品的风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.临床试验方案5.有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册证？A.注册证有效期届满前6个月未提出延续注册申请的B.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的C.医疗器械强制性标准发生变化的D.经评价认为注册人不符合医疗器械生产质量管理规范要求的6.从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？A.有与生产的医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者人员C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力7.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，保存时间不得少于几年？A.2年B.3年C.5年D.10年8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当包括哪些内容？A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期D.生产企业的名称E.购货者的名称、地址、联系方式9.医疗器械使用单位应当对下列哪些事项进行记录？A.购进医疗器械的进货查验情况B.使用医疗器械的使用情况C.医疗器械的维护、维修、保养情况D.医疗器械的转让、捐赠情况10.医疗器械使用单位不得使用哪些医疗器械？A.未依法注册或者备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.包装破损、标识不清的11.医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用等环节应当遵守哪些规定？A.采购医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.对有特殊储运要求的医疗器械，应当建立相应的管理制度C.对植入类医疗器械的使用应当进行跟踪记录D.对重复使用的医疗器械，应当按照规定进行处理12.国家对下列哪些医疗器械实行优先审评审批？A.用于治疗罕见疾病的医疗器械B.用于诊断罕见疾病的医疗器械C.用于治疗恶性肿瘤的医疗器械D.用于诊断恶性肿瘤的医疗器械E.用于老年人常见病的医疗器械13.医疗器械不良事件监测和再评价的主要内容包括？A.收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件B.发布医疗器械不良事件监测信息C.开展医疗器械重点监测D.指导医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测14.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权采取下列哪些措施？A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验15.任何单位和个人有权对医疗器械违法行为进行举报，有关部门应当如何处理？A.及时受理B.核实处理C.予以保密D.公开举报人信息16.医疗器械广告应当真实合法，不得含有哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明17.医疗器械说明书、标签应当标明下列哪些事项？A.通用名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址、联系方式C.生产日期，使用期限或者失效日期D.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围18.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件后，应当如何处理？A.立即调查分析B.评估风险C.采取控制措施D.及时报告19.违反《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床试验未备案的，可能面临哪些处罚？A.责令改正B.给予警告C.处5万元以上10万元以下罚款D.情节严重的，责令停止临床试验20.医疗器械网络销售应当遵守以下哪些规定？A.从事医疗器械网络销售的经营者应当是依法取得医疗器械经营许可或者备案的企业B.网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记C.网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者的经营行为进行管理D.网络销售医疗器械可以直接销售未经注册的医疗器械三、判断题（共20题，每题1分）1.医疗器械的定义包括其所需的计算机软件。2.第一类医疗器械风险程度最高，需要实行特别管理。3.医疗器械注册证有效期届满后，可以自动延续，无需申请。4.从事第一类医疗器械生产活动，不需要取得生产许可证，但需要办理生产备案。5.医疗器械经营企业只需建立进货查验记录，无需建立销售记录。6.医疗器械使用单位可以从不具备合法资质的企业购进医疗器械。7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，只需清洗即可再次使用。8.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。9.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械不良事件监测，并承担监测主体责任。10.负责药品监督管理的部门在监督检查中，不得向被检查单位收取任何费用。11.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。12.进口的医疗器械可以没有中文说明书和标签。13.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产第一类医疗器械。14.医疗器械使用单位转让大型医用设备，只要双方同意即可，无需备案。15.医疗器械检验机构及其检验人员对出具的检验报告负责，不得出具虚假检验报告。16.医疗器械临床试验应当在具有资质的医疗器械临床试验机构中进行。17.具有高风险的植入性医疗器械，其说明书应当包含患者需要知晓的所有风险信息。18.医疗器械经营企业可以经营未注册的第二类医疗器械，只要质量没问题。19.医疗器械分类规则应当根据医疗器械风险变化情况进行动态调整。20.禁止生产、经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。四、填空题（共20题，每空1分）1.《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自________起施行。2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行________管理可以保证其安全、有效的医疗器械。3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对________、安全有效负责。4.医疗器械产品注册或者备案，一般应当进行________。但是，有豁免情形的除外。5.医疗器械临床试验应当符合________管理要求。6.医疗器械生产许可证有效期为________年。7.医疗器械经营许可证有效期为________年。8.医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，保存时间不得少于________年。9.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合________配置规划，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准。10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后________年。11.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当________。12.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向________报告。13.贫困县及县级以下医疗机构使用________医疗器械可以免予进货查验记录。14.国家对医疗器械实行________制度。15.医疗器械标签内容应当与________内容相符。16.医疗器械说明书、标签应当标明________、生产日期、使用期限或者失效日期。17.从事医疗器械网络销售的，应当是________的企业。18.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行________，并对其经营行为进行管理。19.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已取得的许可证件，________年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。20.医疗器械监督管理部门应当建立医疗器械________制度，对有不良信用记录的单位，增加监督检查频次。五、简答题（共6题，每题5分）1.简述医疗器械注册人与备案人的主要区别及管理要求。2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业在经营活动中应当履行哪些进货查验义务？3.医疗器械使用单位在购进和使用医疗器械时，应当遵守哪些规定以确保可追溯性？4.简述医疗器械召回的定义及分类。5.医疗器械生产企业在发生生产质量事故或发现产品存在安全隐患时，应当采取哪些应急措施？6.《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械临床试验有哪些禁止性规定？六、案例分析题（共4题，每题10分）1.案例背景：某医疗器械经营公司（甲公司）长期从事第二类、第三类医疗器械批发业务。在一次例行检查中，药品监督管理部门发现甲公司从一家未取得《医疗器械生产许可证》的企业（乙公司）购进了一批一次性无菌注射器（第三类医疗器械），并已销售给多家诊所。经查，该批注射器未依法注册，且无合格证明文件。问题：(1)甲公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(2)药品监督管理部门应当对甲公司给予何种行政处罚？(3)对于该批已销售给诊所的注射器，应当如何处理？2.案例背景：某医院（丙医院）在为患者进行手术时，使用了一枚植入性骨科螺钉。术后患者出现感染，经调查发现该螺钉已超过使用期限。丙医院在购进该批螺钉时，未严格执行进货查验制度，未发现该批产品已过期。此外，该医院对植入性医疗器械的使用记录不完整，无法追溯到具体产品的生产批号。问题：(1)丙医院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪条规定？(2)针对丙医院未执行进货查验制度和未建立使用记录的行为，应如何处理？(3)如果该过期医疗器械导致患者健康受损，医院可能面临哪些法律后果？3.案例背景：A公司是一家第二类医疗器械注册人，委托B公司进行生产。B公司取得了相应的《医疗器械生产许可证》。在委托生产期间，A公司未对B公司的生产质量管理体系进行有效监督，导致出厂的某批次血糖仪（第二类）测量偏差严重超标，被多名消费者投诉。经抽检，该批次产品不符合经注册的产品技术要求。问题：(1)A公司作为注册人，在委托生产关系中应承担什么责任？(2)B公司作为受托生产企业，应承担什么责任？(3)针对该批次不合格血糖仪，A公司和B公司应当采取什么措施？4.案例背景：某网络交易平台（丁平台）为众多医疗器械经营者提供网络交易服务。丁平台为了增加平台流量，允许一家未取得《医疗器械经营许可证》的商户（戊商户）在平台上销售第三类医疗器械。消费者在戊商户处购买了该产品，使用后造成伤害。药品监督管理部门在调查中发现，丁平台未对戊商户进行实名登记，也未审查其经营资质。问题：(1)丁平台作为网络交易服务第三方平台提供者，违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些义务？(2)药品监督管理部门可以对丁平台采取哪些行政处罚措施？(3)消费者受到的损害，应由谁承担赔偿责任？参考答案及解析一、单项选择题1.D2.C3.D4.C5.C6.C7.D8.B9.C10.D11.B12.B13.C14.D15.A16.B17.C18.B19.C20.C21.B22.A23.C24.B25.B26.C27.A28.A29.D30.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.BC4.ABCDE5.AB6.ABC7.C8.ABCDE9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABC16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.AB20.ABC三、判断题1.正确2.错误3.错误4.正确5.错误6.错误7.错误8.正确9.正确10.正确11.正确12.错误13.正确14.错误15.正确16.正确17.正确18.错误19.正确20.正确四、填空题1.2021年6月1日2.常规3.产品的研制、生产、经营、使用全过程4.临床评价5.医疗器械临床试验6.57.58.59.大型医用设备10.511.立即停止生产，通知相关生产经营者、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械12.负责药品监督管理的部门13.急救14.不良事件监测15.说明书16.医疗器械注册人或者备案人的名称、地址17.依法取得医疗器械经营许可或者办理备案18.实名登记19.520.信用五、简答题1.答案要点：(1)注册人是指申请医疗器械注册并负责医疗器械全生命周期质量管理的企业；备案人是指办理医疗器械备案并对医疗器械质量安全负责的企业。(2)区别：注册针对风险较高的第二类、第三类医疗器械，需经审查批准；备案针对风险较低的第一类医疗器械，需提交资料存档。(3)管理要求：注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，制定上市后持续研究和风险管控计划，配备相应质量管理人员，对产品的安全有效负责。2.答案要点：(1)审核供货者的资质（如生产许可证、经营许可证）。(2)查验医疗器械的注册证或者备案凭证。(3)核实合格证明文件。(4)建立进货查验记录制度，记录产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产日期、供货者信息等。(5)保存相关凭证和记录，确保可追溯。3.答案要点：(1)购进时：必须从具备合法资质的生产经营企业购进，索取并查验供货者资质、产品注册证/备案凭证、合格证明文件。(2)验收时：核对产品检验报告、外观、包装、标签等，建立真实、完整的进货查验记录。(3)使用时：对植入类等高风险医疗器械，应当将使用信息（如患者姓名、手术日期、产品追踪信息等）记入病历或专用记录，确保可追溯至具体产品。(4)贮存时：按照产品说明书要求进行贮存，特别是对温湿度有特殊要求的产品。4.答案要点：(1)定义：指医疗器械注册人、备案人按照规定程序，对其已上市销售的医疗器械存在缺陷进行调查评估，主动或者责令召回的行为。(2)分类：根据医疗器械缺陷的严重程度和风险等级，召回分为三级。一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。5.答案要点：(1)立即停止生产、经营和使用相关批次或型号的医疗器械。(2)通知相关生产经营者、使用单位和消费者停止经营和使用。(3)开展内部调查，评估风险原因。(4)向所在地药品监督管理部门报告，并按规定主动召回。(5)采取有效的纠正措施，防止再次发生。6.答案要点：(1)禁止承担医疗器械临床试验的机构或者人员出具虚假报告。(2)禁止临床试验申办者、研究者隐瞒真实情况、伪造数据。(3)禁止未经批准开展需审批的临床试验。(4)禁止在非具备资质的机构中开展临床试验。(5)禁止在临床试验中使用未经注册或备案的医疗器械（除特定豁免情形外）。六、案例分析题1.答案：(1)甲公司违反了进货查验义务，从未取得生产许可证的企业购进医疗器械，且经营未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。