2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，制定本办法的目的是（）。A.仅为了加强医疗器械经营监督管理B.仅为了规范医疗器械经营秩序C.为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全D.为了促进医疗器械行业发展，降低市场准入门槛2.从事（）医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理（）。A.经营许可B.经营备案C.生产许可D.注册登记4.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.8D.105.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出延续申请。A.1B.3C.6D.96.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立（）制度，采取有效措施，确保医疗器械经营过程中的质量安全。A.卫生管理B.质量管理C.人员管理D.财务管理7.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）的资质和医疗器械的合格证明文件。A.供货者B.生产者C.代理商D.使用者8.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.1；59.从事医疗器械批发业务的企业，其销售医疗器械应当（）。A.只能销售给医疗机构B.只能销售给其他经营企业C.给予购货者购货凭证D.无需提供购货凭证10.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是11.医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，（）经营许可或者经营备案。A.需要B.不需要C.视情况而定D.需要部分12.从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有（）。A.与经营规模相适应的办公场所B.与经营规模相适应的营业场所C.与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员D.与经营规模相适应的仓储设施13.医疗器械经营企业因违法经营被吊销医疗器械经营许可证的，（）年内不得再次申请医疗器械经营许可。A.1B.3C.5D.1014.新设立的经营企业，在取得《医疗器械经营许可证》或备案后，应当（）方可从事医疗器械经营活动。A.立即B.经试营业一个月后C.经GSP符合性检查后D.无需等待15.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当重新办理（）。A.经营许可B.经营备案C.经营许可或备案D.注册登记16.负责药品监督管理的部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时采取（）措施。A.警告B.罚款C.查封、扣押D.拘留17.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模及经营范围相适应的（）。A.销售人员B.财务人员C.质量管理人员D.仓储人员18.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知（），并向负责药品监督管理的部门报告。A.相关医疗器械生产经营企业、使用单位B.仅通知使用单位C.仅通知生产企业D.仅通知上级主管部门19.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。A.不良事件监测B.不良事件监测和再评价C.售后服务D.以上都是20.第一类医疗器械（）经营许可和经营备案。A.需要B.不需要C.部分需要D.视情况而定21.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中“XX”代表（）。A.省、自治区、直辖市简称B.企业所在地行政区划C.许可类别D.年份22.医疗器械经营企业应当建立（）制度，对不合格医疗器械进行确认、评估、处理并记录。A.不合格医疗器械管理B.追溯管理C.质量投诉管理D.文件管理23.医疗器械经营企业委托其他单位运输、冷藏医疗器械的，应当对受托方（）能力进行评估。A.运输B.储存C.运输、储存D.经营24.进口的医疗器械应当有（）。A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、中文标签C.中文说明书、英文标签D.原产国说明书、标签25.医疗器械经营企业（）出租、出借、非法转让其医疗器械经营许可证。A.可以B.不得C.经批准可以D.临时可以26.从事医疗器械零售业务的企业，其购进医疗器械应当建立（）。A.销售记录B.进货查验记录C.采购合同A.质量档案27.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械（）制度，确保医疗器械可追溯。A.进货查验记录B.销售记录C.售后服务D.追溯28.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业进行监督检查，建立（）。A.经营信用档案B.经营许可档案C.经营备案档案D.质量管理档案29.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；无法保证医疗器械安全、有效的，应当立即（）。A.申请注销B.申请变更C.停止经营D.申请暂停30.医疗器械经营企业跨设区的市设立库房的，由（）负责药品监督管理的部门监督检查。A.库房所在地B.许可证所在地C.企业注册地D.总公司所在地二、多项选择题（共20题，每题2分）1.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所C.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.具有保证医疗器械经营质量的技术能力和质量管理能力2.申请从事第三类医疗器械经营，除应当具备基本条件外，还应当提交（）。A.营业执照复印件B.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图C.经营设施、设备目录D.质量管理制度目录E.经营范围、经营方式列表3.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C.医疗器械的生产批号、序列号、使用期限或者失效日期D.医疗器械生产日期E.供货者的名称、地址及联系方式4.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.销售医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C.生产批号、序列号、使用期限或者失效日期D.销售日期E.购货者的名称、地址及联系方式5.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.不合格医疗器械处理制度E.医疗器械追溯制度6.下列哪些情形，医疗器械经营企业应当向原发证部门提出变更申请？（）A.经营方式变更B.经营范围变更C.经营场所变更D.企业法定代表人变更E.企业名称变更7.医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，由原发证部门注销医疗器械经营许可证，并向社会公布？（）A.许可证有效期届满未延续的B.法定代表人死亡或者丧失行为能力的C.依法被吊销营业执照的D.企业申请注销的E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形8.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械E.未按照规定要求运输、贮存的医疗器械9.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录。对于（），还应当查验医疗器械注册证或者备案凭证。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械E.进口医疗器械10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在（）情形的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关医疗器械生产经营企业、使用单位、使用者和消费者，并报告负责药品监督管理的部门。A.缺陷B.潜在风险C.超过有效期D.包装破损E.非法改装11.从事医疗器械网络销售的企业，应当（）。A.具备线下医疗器械经营资质B.在网络交易平台上展示医疗器械经营许可证或备案凭证C.确保网络销售医疗器械的质量安全D.记录保存交易信息E.无需办理线下经营许可或备案12.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当（）。A.对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估B.签订质量保证协议C.监督运输过程中的温度控制D.记录运输过程E.全程跟随运输车辆13.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权采取下列哪些措施？（）A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验E.拘留相关责任人14.医疗器械经营许可证应当载明哪些内容？（）A.许可证编号B.企业名称C.法定代表人D.企业负责人E.经营方式、经营范围、经营场所、库房地址15.医疗器械经营企业应当建立（）档案。A.供货者资质B.购货者资质C.从业人员培训D.设施设备维护保养E.不良事件监测16.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当符合（）要求。A.按说明书、标签标示的要求贮存B.有效期分区、分类存放C.近效期预警D.避光、通风、防潮、防虫、防鼠E.随意堆放17.医疗器械经营企业（），应当符合医疗器械经营质量管理规范要求。A.采购B.贮存C.销售D.运输E.售后服务18.下列关于医疗器械经营企业质量管理人员的说法，正确的是（）。A.应当熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规B.应当熟悉医疗器械经营质量管理规范C.应当具备相关专业学历或者职称D.可以兼职其他企业的质量管理工作E.应当负责质量投诉的处理19.医疗器械经营企业发生医疗器械质量安全事故时，应当（）。A.立即采取控制措施B.防止事故扩大C.及时报告D.隐瞒不报E.自行处理后再报告20.医疗器械经营企业（）的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。A.未依照本办法规定建立并执行进货查验记录制度B.未依照本办法规定建立并执行销售记录制度C.进货查验记录、销售记录信息不真实、不准确、不完整D.未按照本办法规定对不合格医疗器械进行处理E.未按照本办法规定开展不良事件监测三、判断题（共30题，每题1分）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理经营许可或者经营备案。（）2.从事第二类医疗器械经营的，需要办理经营许可。（）3.医疗器械经营许可证可以转让、出租、出借。（）4.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的医疗器械，只要该医疗器械质量合格。（）5.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。（）6.医疗器械经营企业购进医疗器械，只需查验医疗器械的合格证明文件，无需查验供货者资质。（）7.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员可以兼职销售工作。（）8.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，原发证部门应当办理注销手续。（）9.医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人的，应当办理变更手续。（）10.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关单位，并向负责药品监督管理的部门报告。（）11.医疗器械经营企业可以从不具有合法资质的供货者购进医疗器械。（）12.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务制度，对售出的医疗器械进行跟踪服务。（）13.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械，但必须明示告知消费者。（）14.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统。（）15.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，不需要对受托方进行能力评估。（）16.医疗器械经营企业跨省设立库房的，应当向库房所在地负责药品监督管理的部门备案。（）17.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即向原发证部门申请补发。（）18.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当核实供货者的经营资质和医疗器械的注册证或者备案凭证。（）19.医疗器械经营企业销售医疗器械时，可以不开具销售凭证。（）20.医疗器械经营企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查，并做好记录。（）21.医疗器械经营企业应当按照医疗器械包装标示的温度要求运输医疗器械。（）22.医疗器械经营企业可以经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。（）23.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业进行监督检查，监督检查分为日常检查、专项检查等。（）24.医疗器械经营企业应当建立并执行不合格医疗器械处理制度，对不合格医疗器械应当及时处理并记录。（）25.医疗器械经营企业可以自行改变经营场所。（）26.医疗器械经营企业应当对从业人员进行医疗器械法律法规、专业知识、职业道德和操作技能等方面的培训。（）27.医疗器械经营企业不得经营未经备案的第一类医疗器械。（）28.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，可以不索取医疗器械的合格证明文件。（）29.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，确保医疗器械可追溯。（）30.医疗器械经营许可证有效期届满前6个月，企业可以申请延续。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立________制度，确保医疗器械经营过程中的质量安全。2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向________负责药品监督管理的部门申请经营许可。3.医疗器械经营许可证有效期为________年。4.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验________的资质和医疗器械的合格证明文件。5.医疗器械经营企业应当建立________记录制度，记录购进医疗器械的信息。6.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当给购货者提供________。7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即________，通知相关医疗器械生产经营企业、使用单位、使用者和消费者。8.医疗器械经营企业不得经营________、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。9.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的________，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。10.医疗器械经营企业委托其他单位运输、冷藏医疗器械的，应当对受托方________能力进行评估。11.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许________号。12.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对不合格医疗器械进行确认、评估、处理并记录。13.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当重新办理________。14.医疗器械经营企业因违法经营被吊销医疗器械经营许可证的，________年内不得再次申请医疗器械经营许可。15.医疗器械经营企业应当建立________档案，并保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。16.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业进行监督检查，建立________。17.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械________制度，确保医疗器械可追溯。18.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当按________、标签标示的要求贮存。19.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对售出的医疗器械进行跟踪服务。20.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，并向原发证部门申请________。五、简答题（共6题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业应当具备的基本条件。2.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验哪些内容并记录哪些信息？3.医疗器械经营企业销售医疗器械时，销售记录应当包括哪些内容？4.简述医疗器械经营企业在什么情况下应当办理经营许可变更手续。5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？6.简述医疗器械经营企业不得经营哪些医疗器械。六、案例分析题（共4题，每题10分）1.案例一：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为第三类医疗器械。2026年3月，A公司从B公司购进了一批一次性无菌注射器（第三类医疗器械）。A公司在购进时，仅索取了B公司的营业执照复印件，未查验B公司的《医疗器械经营许可证》，也未索取该批注射器的医疗器械注册证和合格证明文件。随后，A公司将该批注射器销售给某诊所。问题：(1)A公司在进货查验过程中存在哪些违法行为？(2)依据《医疗器械经营监督管理办法》，负责药品监督管理的部门应当对A公司如何进行处罚？(3)A公司应当建立哪些记录以确保产品可追溯？2.案例二：C公司是一家从事第二类医疗器械经营的企业，办理了经营备案。2026年5月，C公司决定扩大经营范围，增加经营第三类医疗器械。C公司认为只要有备案就可以直接经营第三类医疗器械，因此未向药品监督管理部门申请经营许可，直接开始购进并销售第三类医用口罩。问题：(1)C公司经营第三类医疗器械的行为是否合法？为什么？(2)C公司若想合法经营第三类医疗器械，应当履行什么手续？(3)若C公司未履行相关手续继续经营，将面临什么法律后果？3.案例三：D公司是一家医疗器械批发企业，持有《医疗器械经营许可证》。2026年6月，药品监督管理部门对D公司进行监督检查时发现，D公司的库房内湿度为85%，而某批体外诊断试剂（要求贮存湿度为35%-75%）就存放在该库房内。经查，D公司的温湿度监测设备已损坏一个月未维修，导致未能及时发现湿度超标。D公司声称这批试剂还未销售，不会造成危害。问题：(1)D公司的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些规定？(2)贮存条件不符合要求可能对医疗器械造成哪些影响？(3)针对该批体外诊断试剂，D公司应当如何处理？4.案例四：E公司通过互联网销售医疗器械。其在网店上销售血糖仪和血糖试纸（第二类医疗器械）。2026年8月，消费者F在E公司网店购买了血糖仪，收到货后发现血糖仪无中文说明书和标签，且无法正常使用。F向药品监督管理部门投诉。经查，E公司持有《医疗器械经营备案凭证》，但该批血糖仪是E公司从境外通过非正规渠道购进的“水货”。问题：(1)E公司经营的这批血糖仪属于什么性质的医疗器械？(2)E公司作为医疗器械网络销售企业，应当履行哪些义务？(3)E公司销售“水货”医疗器械违反了哪些禁止性规定？应当承担什么法律责任？参考答案及解析一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.C6.B7.A8.B9.C10.D11.B12.C13.C14.A15.C16.C17.C18.A19.D20.B21.A22.A23.C24.A25.B26.B27.D28.A29.C30.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABC7.ABCDE8.ABCDE9.BC10.AB11.ABCD12.AB13.ABCD14.ABCDE15.ABCDE16.ABCD17.ABCDE18.ABE19.ABC20.AB三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.√11.×12.√13.×14.√15.×16.√17.√18.√19.×20.√21.√22.×23.√24.√25.×26.√27.×28.×29.√30.√四、填空题1.质量管理2.所在地设区的市级3.54.供货者5.进货查验6.购货凭证7.停止经营8.未依法注册9.质量管理人员10.运输、储存11.XXXXXXXX12.不合格医疗器械管理13.经营许可或备案14.515.进货查验记录和销售记录16.经营信用档案17.追溯18.说明书19.售后服务20.补发五、简答题1.答：医疗器械经营企业应当具备以下基本条件：(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(2)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；(3)具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；(5)具有保证医疗器械经营质量的技术能力和质量管理能力。2.答：医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录。进货查验记录应当包括：(1)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(2)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(3)医疗器械的生产批号、序列号、使用期限或者失效日期、生产日期；(4)供货者的名称、地址及联系方式；(5)购货日期等。3.答：医疗器械经营企业销售医疗器械时，销售记录应当包括：(1)销售医疗器械的名称、型号、规格、数量；(2)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(3)医疗器械的生产批号、序列号、使用期限或者失效日期、生产日期；(4)销售日期；(5)购货者的名称、地址及联系方式；(6)售后服务情况等。4.答：医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当重新办理经营许可或者备案。变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所的，应当在变更后30个工作日内向原发证部门或者备案部门进行变更登记。5.答：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关医疗器械生产经营企业、使用单位、使用者和消费者，并报告负责药品监督管理的部门。同时，应当对已销售的医疗器械采取召回等风险控制措施。6.答：医疗器械经营企业不得经营以下医疗器械：(1)未依法注册或者备案的医疗器械；(2)无合格证明文件的医疗器械；(3)过期、失效、淘汰的医疗器械；(4)说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；(5)其他不符合法律、法规或者规章规定的医疗器械。六、案例分析题1.案例一：(1)A公司在进货查验过程中存在的违法行为有：未查验供货者B公司的《医疗器械经营许可证》；未索取该批注射器的医疗器械注册证；未索取合格证明文件。违反了进货查验记录制度。(2)依据《医疗器械经营监督管理办法》，负责药品监督管理的部门应当责令A公司改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令