内审检查表（生产部）

PAGE1内审检查表编号：受审核部门生产部编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论4.2.5记录控制5.5.1职责和权限6.3基础设施6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境7.5.1生产和服务提供的控制7.5.6生产和服务过程的确认7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.11产品防护*4.1.1厂房选址、布局、维护避免污染、交叉污染、混淆、差错，便于清洁操作。现场巡查生产车间布局、区域划分；检查清洁状态、防混淆/防交叉污染措施现场巡查生产车间，有清晰的布局、区域划分检查生产环境，地面整洁，符合医疗器械产品质量需要及产品技术标准的要求有设备标识、状态标识、物料标识等防混淆/防交叉污染措施符合**4.2.1按产品特性、工艺、洁净级别规划厂房设施。对照工艺文件、洁净等级要求，现场核查车间布局、区域划分现场检查有十万级洁净车间和普通生产车间符合*4.2.2生产环境温湿度、照明、通风等符合要求。现场查看温湿度、通风、照明设施；查阅环境监控原始记录经查现场有温湿度计，并且有记录，生产区域配有空调、风扇、照明抽查生产车间环境监控记录，符合规定的要求符合*4.3.1厂房设施防虫害、按产品特性做防护。现场检查灭虫设施、防尘/防静电等防护设施运行状态现场查看生产车间有配置灭蚊灯、老鼠笼、纱窗、档鼠板，可有效防止昆虫或其他动物进入有风淋装置、除静电装置、静电衣、静电手环、货架接地线等防护设施，且运行状态良好符合*4.3.2设施维修不影响产品质量。查阅设施维修工单、作业管控记录，现场核查维修区域防护措施现场检查有维修区，与生产线有足够的安全距离符合*4.4.1生产区空间与产品、生产规模相匹配。现场丈量、核查生产线排布，确认空间满足生产需求生产车间有产品专用生产线，能够满足生产需求符合**4.4.2多生产线区域采取措施防混淆、差错。现场查看分区标识、物理隔离、物料分区等防混淆措施生产车间有多条专用生产线，有产品标识符合*4.5.1仓储区物料分区存放，生产领用物料管控。查看车间暂存区物料分区、标识；核对物料出入库、领用记录车间有原材料、中间品、包装材料存放区域，车间有进行温湿度监控抽查3个生产批次，有物料出入库、领用记录符合***4.7.1按要求配置空调净化、工艺用水、用气、防静电等设施。现场核查净化系统、工艺水/气、防静电设施配置与布局无源生产车间按要求配置空调净化、工艺用水、用气、防静电等设施，有生产车间的检测报告符合**4.7.2公用设施确认、日常监测与维护。查阅设施确认文件、日常监测数据、维护保养记录查有洁净车间日常监测与维护记录符合*4.8.1洁净区之间静压差符合标准要求。现场查看压差表数值；查阅压差日常监测记录查有压差校准报告和监测记录检查压差表数值，在规定范围之内符合**4.8.2产尘、毒害物区域保持负压，废气净化排放。现场检查负压状态、废气净化设备，查阅运行记录不涉及产尘、毒害物生产及废弃排放不适用*4.10.1生产区严控无关人员进入。现场检查门禁、准入登记；查阅人员进出登记记录生产区域常闭，进入需登记查有人员进出防静电消除登记记录符合***5.1.1配备匹配的生产设备、工装夹具，保证有效运行。核对设备台账与生产需求匹配度；现场检查设备运行工况查看生产设备，工艺装备，符合生产需求设备运行状态良好，无异常故障符合*5.1.2设备选型、安装、维护便于操作、清洁。现场检查设备结构、清洁可达性、日常清洁执行情况生产设备的设计、选型、安装、维修和维护符合预定用途，清洁便利符合*5.2.1建立生产设备完整档案。逐台抽查设备档案，核对采购、安装、确认等资料查有生产设备台账，有使用、点检、维护保养记录符合*5.3.1设备制定SOP，使用、维保、维修有记录、可追溯。抽查设备标准操作规程；查阅运行、保养、维修原始记录现场查看，有建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备使用、点检、保养、维护记录抽查软件烧录用的工程电脑运行、保养、维修等原始记录，记录真实完整可追溯符合*5.4.1设备标识完整，异常状态隔离标识。现场检查设备名称、编号标识；查看故障设备隔离、状态标识现场查看设备名称、编号标识清晰可辨状态标识符合要求符合*5.5.1生产设备定期校准/检定，量程覆盖使用范围。查阅校准计划、证书、记录，核对量程与实际使用匹配性查有生产设备校准计划、校准证书等记录，抽查温湿度计量程与实际使用相匹配符合*5.5.3留存设备校准、检定记录。抽查计量、生产设备校准记录，确认留存完整设备校准、鉴定记录留存在质管部，覆盖公司所有产品生产质检所需的设备符合**5.6.1设备改造、重大维修后执行再确认。查阅设备改造、维修记录及对应的再确认方案、报告本次审核范围内无设备改造、重大维修记录符合**6.1.1体系文件包含生产相关工艺、作业指导书等。查阅生产工艺规程、作业指导书、各类生产记录模板查本次内审产品，有《生产工艺流程图》和《生产工序流程图》，有《装配作业指导书》、《老化作业指导书》、《生产记录表》、《老化记录表》等记录模板符合**6.1.3技术文件包含生产工艺、作业指导书等。现场抽查岗位使用文件，核对是否为受控有效版本现场检查岗位使用文件，作业指导书均为受控有效版本符合*6.2.1生产类文件起草、修订、发放、作废按文件控制执行。查阅文件发放、修订记录；检查现场作废文件回收情况查有工程化文档发放、修订记录作废文件由文控回收，登记，留存一份，多余作废文件销毁，有销毁记录符合***6.4.1生产记录真实、完整、可追溯，管控规范。抽查在产、已完结批次生产记录；检查记录修改规范度抽查3个生产批次，批记录真实、完整、可追溯记录涂改、修改符合《记录控制程序》编号：XXX-QP-DCC-02的要求符合*6.4.2生产记录更改规范，保存期限符合要求。抽查有更改的生产记录，核对更改手续、记录归档与保存时长《记录控制程序》编号：XXX-QP-DCC-02中5.3规定更改的程序，5.9规定了记录归档与保存时长符合***7.6.1设计转生产环节验证，关键工序、特殊过程识别与确认。查阅设计转换方案、关键/特殊工序清单、验证确认报告查有设计转换阶段及工程化文档，有试生产记录，有关键工序和特殊过程的验证和确认，生产记录表记录了关键工序和特殊过程符合***7.10.1设计变更评估、验证、批准后再落地生产。查阅设计变更通知、生产端评估记录、验证报告及执行记录查有工程变更通知，生产部门参与变更评审、验证和执行查有变更文件受控下方记录符合**7.12.3委托设计开发成果落地生产受控。查阅技术移交文件、生产落地验证记录、现场执行情况本次审核范围内不涉及委托设计开发情形不适用***8.7.1原材料验收合格后方可入库、投入生产。抽查物料验收报告；核对车间领用单据与合格状态查有物料验收记录物料验收后入库，批生产领料单记录与来料验收记录匹配符合*8.9.1原材料发放、使用执行先进先出。现场查看物料堆放、领用台账，核对批次流转顺序查看《领料单》和《生产记录表》，原材料发使用执行先进先出原则符合**8.10.2供应商原料变更后，生产端落实评估与管控。查阅原料变更通知、生产部门评估记录、工艺调整记录本次审核范围不涉及供应商原来变更行为，《供应商审核管理制度》编号：XXX-MS-POD-001中规定了供应商变更材料，生产部参与评估与管控符合**9.1.1基于风险确定生产设施、工艺验证确认范围。查阅风险评估报告、生产验证/确认清单查看《风险管理评估》文档，有对生产设施、工艺相关的风险进行评估、验证与确认符合***9.2.1厂房、设备、生产工艺经确认/验证后使用。查阅设备、厂房、工艺验证/确认报告，核对有效性抽查焊接特殊过程涉及的厂房设施、生产设备均符合要求，焊接工艺验证经确认后转入生产，生产过程按照经确认的参数执行并记录符合**9.4.1工艺验证可稳定产出合格产品。查阅工艺验证方案、报告，结合历史生产记录综合核查查有关键工序、特殊过程、老化作业等工艺的验证方案、报告，批生产记录有相关的作业记录，详见《生产记录表》、《老化记录表》符合***9.4.2特殊过程确认、关键工序验证落实。查阅工序清单；核对验证/确认文件、现场参数监控记录检查《生产记录表》工序和《程序烧写记录表》，涵盖关键工序和特殊过程记录的数据符合工艺验证文件符合**9.5.1生产清洁方法验证，防污染、交叉污染。查阅清洁验证报告，现场抽查清洁效果、清洁记录本次审核范围不涉及清洁验证不适用***9.6.1工艺、设备、原料等变更后重新验证/确认。查阅变更文件、对应的再验证/确认方案及报告查有工程变更记录及受影响的文件，《技术要求》《产品使用说明书》现行有效文件提交变更注册并获批符合**9.7.1定期对生产工艺、设备开展再验证/再确认。查阅再验证计划、历次再验证报告、执行记录《特殊和关键过程确认控制程序》编号：XXX-QP-PCD-32中对此做了规定符合***10.1.1建立生产过程控制程序，全流程按要求组织生产。查阅生产过程控制程序；现场全流程巡查、抽查生产记录查有《生产和服务控制程序》编号：XXX-QP-PCD-13抽查3个生产批次，记录真实、完整、可追溯符合**10.2.1原材料、中间产品管控，清洁要求及效果验证。现场检查物料/中间产品存放、流转，查阅清洁记录与验证报告本次内审范围不涉及中间产品不适用*10.3.1生产环境按工艺要求监测、控制并留存记录。查阅环境温湿度、洁净度等监测记录，现场核对参数对生产线、检测室、合格成品区、库房、配件仓库均进行了温湿度监控，确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接收到影响符合***10.4.1每批产品具备生产记录，满足追溯要求。抽查不同批次生产记录，逐项核对记录要素、追溯链条抽查3个生产批次，记录真实、完整、可追溯符合*10.4.2生产记录要素齐全，包含物料、设备、人员、参数等。逐栏检查生产记录填写内容，确认无缺项、漏项抽查3个生产批次，批生产记录包含了物料、设备、人员，参数等要素符合**10.5.1执行物料平衡核算，出现偏差调查处置。抽查批次物料平衡计算单；查阅物料偏差调查、处置记录抽查3个生产批次的《生产记录表》，关键物料均有记录且物料平衡，未出现偏差符合*10.6.1产品、中间产品标识管控，防混淆、不合格品流入下工序。现场检查各工序物料、半成品标识、隔离措施车间有原材料、中间品、包装材料存放区域，标识符合要求，用不同颜色划分不同区域进行隔离符合***10.7.1产品标签、说明书管控符合法规要求。查阅标签领用、使用、报废记录，现场检查使用状态查看有《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》编号：XXX-QP-QMD-15抽查产品标签、说明书领用、使用记录，本次内审范围无报废记录，抽查其他产品有标签报废记录符合*10.8.1落实产品防护措施（防尘、静电、腐蚀、搬运等）。现场检查产品包装、转运工具、防护设施使用情况详见《产品防护控制程序》编号：XXX-QP-PCD-16对此做了规定现场检查产品包装、转运工具、防护设施使用情况均符合要求符合*10.9.1建立清场管理制度，防止物料、文件混用污染。查阅清场管理制度，现场检查清场状态、环境查有《清场管理制度》编号：XXX-MS-PCD-071抽查3个生产批次，有清场记录现场检查清场状态、环境符合要求符合*10.9.2生产前确认清场状态，清场记录纳入批记录。抽查批生产记录中的清场确认记录，现场核查确认流程详见《清场管理制度》编号：XXX-MS-PCD-071中4.5对此做了规定，但文件处于修订状态，未正式实施符合**10.10.1建立偏差处理程序，生产全过程偏差识别、记录、处置。查阅偏差报告、调查分析、纠正预防措施及跟踪记录查有《偏差处理程序》编号：XXX-QP-QMD-38，该文件处于制定状态，未正式实施，无偏差相关记录符合**10.11.1不合格品标识、隔离、评审、处置管控。现场检查不合格品隔离区、标识；查阅不合格品处置记录详见《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24第4章节对此做了规定现场检查不合格品有专门的存放区域有“不合格品”标识，查有《不合格品评审单》符合**10.11.2不合格品返工、降级符合法规要求。查阅返工/降级审批、生产、检验全流程记录查有不合格品评审单（出厂编号：00010），有返工作业指导书、返工记录表和重新检验记录符合**10.12.1返工作业有规程，开展风险评估与重新验证。查阅返工作业指导书、风险评估报告、返工后验证记录查有不合格品评审单（出厂编号：00010），有返工作业指导书、返工记录表和重新检验记录，未开展风险评估，本次返工属于员工偶发粗心作业所致符合*10.13.1建立产品追溯程序，落实物料、唯一标识管理。查阅追溯程序，核对物料批号、UDI赋码及流转记录查有《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》物料批号、流转记录均符合要求，未执行UDI赋码工作，但程序对UDI相关工作做了规定符合**10.14.1按要求完成医疗器械唯一标识赋码、数据维护。现场检查赋码操作，查阅赋码记录、数据上传台账本次内审范围产品无赋码操作，查医疗器械唯一标识管理信息系统有对产品进行赋码符合**10.15.1共用车间/生产线/设备，落实防混淆、交叉污染措施。现场检查分区、隔离、专用工具等防控措施，查阅管理制度查有《共线生产管理制度》编号：XXX-MS-PCD-092现场检查分区、标识清晰，专用工具专人管理，查有烧录器的使用记录符合**10.16.1连续生产设定最大批次/时长，验证影响。查阅连续生产管控文件、极限设定依据、验证报告本次审核范围不涉及连续生产情形不适用*10.16.2连续生产达标后执行清洁、维护。查阅阶段性清洁、设备保养记录，现场核查执行情况本次审核范围不涉及连续生产情形不适用**10.17.1停产后复产，开展环境、设备、系统评估及验证。查阅复产评估报告、验证方案/报告、复产审批记录本次审核范围不涉及停产后复产情形不适用***11.10.1产品放行前，生产流程、记录、特殊问题全部处理完毕。查阅放行审核资料，核对生产流程、记录、异常问题处置完成情况查有《放行工作程序》编号：XXX-QP-DGM-40抽查5份《产品放行单》，符合放行审核要求符合***11.10.3委托生产中受托方完成生产放行，生产记录合规。查阅受托方生产放行文件、批记录、异常处置记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用***12.1.1委托生产双方体系覆盖对应生产活动。查阅委托生产管理制度、生产对接流程文件本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.1.2委托双方沟通机制保障生产衔接。查阅沟通台账、生产对接会议记录、问题反馈记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用***12.2.1委托生产质量协议明确生产相关权责。查阅双方质量协议，核对生产环节权责、标准约定本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.3.1委托生产期间对受托方生产能力定期审核。调取现场审核资料、整改跟踪记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.4.1委托方配备人员管控委托生产活动。查阅现场巡查、过程监控、异常反馈记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.5.1生产工艺、技术要求向受托方完整转移。查阅技术移交清单、工艺培训、试生产对接资料本次审核范围不涉及委托生产情形不适用***12.5.2受托方试生产及全流程验证确认。查阅试生产方案、记录、验证/确认报告本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.6.1生产相关变更双向通知、联合评估。查阅变更通知、联合评估报告、生产调整记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用***12.7.2受托方按规程完成生产放行。查阅受托方生产放行SOP、放行单据、审批记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用**12.8.1受托方及时上报生产偏差、异常并留存记录。查阅异常上报单、偏差处理报告、闭环记录本次审核范围不涉及委托生产情形不适用*12.9.1外协加工建立管控程序，管控生产加工过程。查阅外协加工控制程序、过程监督记录查有《外协加