医疗器械培训试题含答案

医疗器械培训试题含答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗C.用于生理结构的调节、替代D.用于生命的支持或者维持2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（）。A.备案管理B.许可管理C.审批管理D.无需管理3.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.5；6B.4；3C.5；3D.4；64.下列哪项不属于医疗器械说明书、标签和标示应当标示的内容？（）A.通用名称、型号、规格B.生产日期、使用期限或者失效日期C.注册人或者备案人的名称、地址D.医疗器械的销售价格5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期D.医疗器械的预期利润6.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行运输时，应当采取措施保证运输过程中的温度控制在（）范围内。A.0-10℃B.2-8℃C.标签标示的温度范围D.10-25℃7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生行政部门制定的（），并进行感染控制指标检测。A.消毒和管理制度B.清洁和灭菌技术规范C.采购和验收制度D.维护和保养制度8.发生医疗器械不良事件，导致或者可能导致人体伤害的，使用单位应当在（）小时内向所在地省、自治区、直辖市医疗器械监督管理部门和卫生行政部门报告。A.12B.24C.48D.729.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是10.医疗器械生产企业应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，还应当定期向（）提交质量管理体系自查报告。A.所在地市级药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.卫生行政部门11.一次性使用医疗器械不得（）。A.重复使用B.超过有效期使用C.在非洁净环境下使用D.混淆批号使用12.医疗器械广告应当经（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。A.市场监督管理部门B.卫生行政部门C.药品监督管理部门D.广播电视行政部门13.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是（）。A.医用脱脂棉B.医用纱布C.人工心脏瓣膜D.体温计14.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，并指定（）负责监测工作。A.临床科室主任B.设备科科长C.专门机构或者人员D.护士长15.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其质量管理人员应当具有（）。A.医学相关专业大专以上学历B.护理学相关专业大专以上学历C.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称D.机械工程相关专业大专以上学历16.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和（）。A.消费者B.媒体C.药品监督管理部门D.医疗保险部门17.进口的医疗器械应当有（）。A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、中文标签C.中文说明书、英文标签D.原产国说明书和标签18.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行。医疗器械临床试验机构实行（）。A.审批制B.备案管理C.认证制D.登记制19.医疗器械唯一标识（UDI）由（）组成。A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.厂商代码和产品代码C.批号和序列号D.注册证号和生产日期20.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.1；3C.2；3D.1；521.医疗器械使用单位之间转让在用大型医用设备，必须经（）批准。A.所在地卫生行政部门B.所在地药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行政部门22.医疗器械生产企业生产医疗器械，应当符合（）。A.医疗器械国家标准或者行业标准B.医疗器械注册或者备案的产品技术要求C.企业自行制定的内控标准D.A和B23.禁止进口（）。A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械C.禁止进口的其他医疗器械D.以上都是24.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生行政部门制定的大型医用设备配置规划，并取得（）。A.医疗器械配置许可证B.大型医用设备配置许可证C.医疗器械使用许可证D.医疗机构执业许可证25.医疗器械经营企业跨省设立库房，应当（）。A.向库房所在地省级药品监督管理部门备案B.向库房所在地市级药品监督管理部门备案C.向所在地省级药品监督管理部门申请许可D.无需办理任何手续26.医疗器械说明书和标签不得含有（）。A.表明功效的断言或者保证B.说明有效率和治愈率的内容C.与其他企业产品的功效和安全性进行比较的内容D.以上都是27.负责全国医疗器械监督管理的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.商务部28.医疗器械生产企业在生产过程中，应当（）。A.保持生产环境洁净B.对生产过程进行记录C.对产品进行检验D.以上都是29.医疗器械经营企业停业的，应当在停业前（）日内向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。A.15B.30C.60D.9030.用于急救的医疗器械，使用单位可以（）。A.先使用后补办查验手续B.必须先查验后使用C.经院长批准后免于查验D.自行采购二、多项选择题（共20题，每题2分）1.医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类2.下列哪些情形属于医疗器械经营企业不得从事的行为？（）A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械经营许可证件D.超范围经营医疗器械3.医疗器械使用单位在购进医疗器械时，应当查验并索取、留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.合格证明文件4.医疗器械使用单位应当对植入类医疗器械的使用进行（）。A.建立使用记录B.将记录保存至医疗器械有效期后2年C.将记录永久保存D.将相关信息载入病历5.医疗器械不良事件是指已注册医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致（）的各种有害事件。A.人体伤害B.医疗器械故障C.医疗器械性能下降D.医疗器械损坏6.医疗器械经营企业应当建立（）等制度。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.不良事件监测和报告制度7.医疗器械标签应当标明下列哪些内容？（）A.通用名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址、联系方式C.生产日期，使用期限或者失效日期D.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围8.医疗器械说明书应当包含哪些内容？（）A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址、联系方式C.性能、主要结构组成或者成分、适用范围D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容9.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力10.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、产品检验等环节进行记录，记录应当（）。A.真实B.准确C.完整D.可追溯11.医疗器械使用单位应当对医疗器械的维护、维修、保养、校准等事项进行记录，记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者停止使用后（）年。A.2；2B.3；3C.5；5D.1；112.下列哪些医疗器械经营行为是合法的？（）A.第二类医疗器械经营企业向具有合法资质的医疗机构销售第二类医疗器械B.第三类医疗器械经营企业向个人消费者销售家用第三类医疗器械（如隐形眼镜）C.零售药店经营不需要许可的第一类医疗器械D.网上销售医疗器械，在页面主页面显著位置展示医疗器械经营许可证13.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的（）。A.存在缺陷的医疗器械产品B.存在安全隐患的医疗器械产品C.可能导致人体伤害的医疗器械产品D.过期的医疗器械产品14.医疗器械使用单位使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，检查内容包括（）。A.标签、包装、完好性、有效期B.消毒或者灭菌情况C.运行状态D.操作人员的资质15.医疗器械临床试验应当遵循（）原则。A.伦理B.科学C.公正D.利益最大化16.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、产品说明书内容为准，不得含有（）。A.虚假内容B.涉及疾病预防、治疗功能的内容C.表示功效、安全性的断言或者保证D.利用广告代言人作推荐、证明17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的资质，审核内容包括（）。A.供货者的营业执照B.医疗器械生产或者经营许可证C.授权委托书D.销售人员的身份证明18.医疗器械储存作业应当符合（）要求。A.按说明书要求储存B.分区分类存放C.醒目标示D.近效期预警19.医疗器械监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括（）。A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验20.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者人员，建立健全医疗器械管理制度，包括（）。A.采购验收制度B.储存维护制度C.临床使用安全控制制度D.不良事件监测报告制度三、判断题（共20题，每题1分）1.第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，不需要取得经营许可证即可经营。（）2.医疗器械注册证过期后，在申请延续期间，如果获得批准，可以继续生产和销售该产品。（）3.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的企业购进医疗器械。（）4.一次性使用的医疗器械可以重复使用，但必须经过严格的消毒和灭菌。（）5.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知生产经营企业，并向药品监督管理部门报告。（）6.医疗器械说明书和标签中的“适用范围”可以由企业根据市场需求自行调整，无需备案。（）7.进口医疗器械在办理注册或者备案时，应当提交该医疗器械原产国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。（）8.医疗器械生产企业不得生产不符合产品技术要求的医疗器械。（）9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第三类医疗器械经营的企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。（）10.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括具有医疗器械临床试验资质的专业技术人员。（）11.医疗器械广告中可以利用患者形象作证明，以增强说服力。（）12.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、转让等环节进行记录，确保可追溯。（）13.医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人对医疗器械的质量安全负全部责任。（）14.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械，只要产品是合格的即可。（）15.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对受托方的运输资质和质量保障能力进行审核。（）16.医疗器械使用单位可以自行修改医疗器械的设置参数，以适应临床需求。（）17.医疗器械不良事件监测报告应当遵循可疑即报的原则。（）18.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械上市后研究和再评价。（）19.禁止通过隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械行政许可。（）20.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，必须经药品监督管理部门批准。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行________管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，实行________管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，实行________管理。2.医疗器械注册证有效期为________年。3.医疗器械经营企业应当从具有________的供货者购进医疗器械。4.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后________年或者停止使用后________年。5.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国家有关规定向________部门报告。6.医疗器械说明书和标签应当标明医疗器械的________、________、________。7.医疗器械经营企业不得经营________、________、________的医疗器械。8.医疗器械生产企业应当建立________并保证其有效运行。9.进口的医疗器械应当有________、________。10.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的________、________内容为准。11.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生行政部门制定的________，并取得________。12.医疗器械经营企业停业前________日内，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。13.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即________，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并及时________。14.医疗器械临床试验应当获得________伦理委员会的同意。15.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即________，并向报告。16.医疗器械经营企业应当建立________制度，真实、完整、准确地记录销售信息。17.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门________。18.医疗器械使用单位应当建立________制度，对医疗器械采购、验收、储存、使用等环节进行记录。19.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标明产品名称、________、________、________和联系方式。20.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件监测和再评价，负责________、________和________医疗器械不良事件。五、简答题（共6题，每题5分）1.简述医疗器械进货查验记录制度的主要内容。2.医疗器械经营企业在经营过程中，发现其经营的医疗器械存在安全隐患或缺陷时，应如何处理？3.简述医疗器械使用单位在购进医疗器械时，应当查验并索取、留存哪些资料？4.医疗器械说明书和标签应当标明哪些主要内容？5.简述医疗器械不良事件的报告时限要求。6.医疗器械经营企业应当具备哪些经营条件？六、应用题/案例分析题（共4题，每题10分）1.案例描述：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）主要经营第二类、第三类医疗器械。在一次例行检查中，药品监督管理部门发现以下情况：(1)A公司销售给某医院的“一次性使用无菌注射器”，其进货查验记录中未记载该批产品的生产批号和有效期。(2)A公司仓库内有一批“医用外科口罩”，已过有效期6个月，但尚未销毁，且账面上显示库存为0。(3)A公司从一家新开办的B生产企业购进了一批第二类医疗器械，B企业持有第二类医疗器械生产许可证，但该产品尚未取得医疗器械注册证。问题：请根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，分析A公司在上述三种情况中是否存在违法行为？如有，请说明理由，并指出应承担的法律责任。2.案例描述：某医院（以下简称C医院）急诊科接收了一名危重病人，在使用某品牌的高频呼吸机进行抢救时，设备突然发生故障，导致病人供氧中断，经抢救无效死亡。事后，C医院设备科对该呼吸机进行了检查，发现是内部电源模块损坏导致停机。该呼吸机为两年前购入，维护记录显示最近一次维护是在一年前。设备科认为这是设备质量问题，厂家则认为是医院维护保养不当。问题：(1)请分析该事件中，C医院在设备管理方面可能存在哪些问题？(2)该事件属于医疗器械不良事件吗？如果是，C医院应如何处理？(3)如果需要确定责任主体，通常需要通过什么程序进行？3.案例描述：D公司是一家医疗器械网络销售企业，在互联网上销售血压计、血糖仪等家用医疗器械。为了吸引消费者，D公司在其网站主页上发布广告，宣称其销售的某款电子血压计“能够治愈高血压”、“使用3天见效，终身不复发”，并使用了某知名专家的照片作为推荐证明。此外，D公司未在页面显著位置展示其医疗器械经营许可证。问题：请分析D公司在广告宣传和网络销售经营中存在哪些违法行为？违反了哪些法律法规的规定？4.案例描述：E公司是一家第三类医疗器械经营企业，经营包括植入性医疗器械在内的多种高风险产品。某日，E公司接到供货商F公司的召回通知，称某批号的“可吸收外科缝线”存在灭菌不彻底的风险，可能导致严重感染。E公司经查库存，发现该批号产品尚有20包未售出，且已售出5包给G医院。问题：(1)E公司在收到召回通知后，应立即采取哪些措施？(2)E公司应如何协助供货商F公司进行召回工作？(3)针对已售出的5包产品，E公司应如何处理？参考答案一、单项选择题1.A2.A3.A4.D5.D6.C7.B8.B9.D10.B11.A12.C13.C14.C15.C16.C17.A18.B19.A20.A21.A22.D23.D24.B25.A26.D27.C28.D29.B30.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.AD5.AB6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.C12.ACD13.ABC14.ABC15.AB16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.ABCD20.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√11.×12.√13.√14.××15.√16.×17.√18.√19.√20.×四、填空题1.备案；备案；许可2.53.医疗器械生产资质或者经营资质4.2；55.药品监督管理6.名称；型号；规格7.过期；失效；淘汰8.质量管理体系9.中文说明书；中文标签10.注册证书；产品说明书11.大型医用设备配置规划；大型医用设备配置许可证12.3013.停止生产、经营、使用；召回14.医疗器械临床试验机构15.停止生产；原发证部门16.销售记录17.备案18.医疗器械进货查验19.型号；规格；注册人或者备案人20.收到；调查；分析五、简答题1.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证号或者备案凭证编号；生产批号、有效期、灭菌批号；供货者名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患、缺陷的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。同时，应当协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行召回。3.医疗器械使用单位在购进医疗器械时，应当查验并索取、留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。具体包括：供货者的营业执照；医疗器械生产许可证或者经营许可证；医疗器械注册证或者注册登记表；医疗器械合格证明文件；销售人员身份证复印件及授权委托书等。4.医疗器械说明书和标签应当标明以下内容：通用名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、地址、联系方式；生产企业的名称、地址、联系方式；医疗器械注册证号或者备案凭证编号；生产日期、使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊运输、贮存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。5.医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”原则。导致死亡的事件应当在发现或者知悉之日起24小时内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在发现或者知悉之日起7个工作日内报告；其他不良事件应当在发现或者知悉之日起30个工作日内报告。6.医疗器械经营企业应当具备以下经营条件：具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供支持。六、应用题/案例分析题1.答案：(1)A公司存在违法行为。情况一：违反了进货查验记录制度。根据《医疗器械经营质量管理规范》，进货查验记录必须包括生产批号和有效期，A公司未记载，违反了规定。情况二：存在经营过期医疗器械的行为。虽然账面显示为0，但仓库实物存在过期产品，属于未按规定清理库存，且账物不符，违反了不得经营过期医疗器械的规定。情况三：从无资质企业购进医疗器械。B企业虽持有生产许可证，但产品未取得注册证，属于无产品资质。A公司购进无注册证的医疗器械，违反了不得经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的规定。法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》，药品监督管理部门可责令A公司改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。对于经营过期、无证医疗器械，将面临没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。2.答案：(1)C医院存在的问题：设备维护保养不到位。维护记录显示最近一次维护是一年前，对于高风险的生命支持类呼吸机，应按照说明书要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护。未建立完善的应急预案。在设备故障