JJF 2209-2025 高流量呼吸湿化治疗仪校准规范标准立项发展报告

高流量呼吸湿化治疗仪校准规范StandardizationDevelopmentReportStandardizationDevelopmentReport:CalibrationSpecificationforHigh-FlowRespiratoryHumidificationTherapyDevices>标准立项发展报告系列>标准编号：JJF2209-2025摘要关键词：高流量呼吸湿化治疗仪；校准规范；计量技术规范；呼吸支持治疗；量值溯源；医疗设备质控Keywords:High-FlowRespiratoryHumidificationTherapyDevice;CalibrationSpecification;MetrologicalTechnicalSpecification;RespiratorySupportTherapy;TraceabilityofMeasurementValue;MedicalDeviceQualityControl1引言1.1研究背景高流量呼吸湿化治疗仪是一种通过鼻塞导管向患者持续输送经过加温湿化的高流量混合气体的呼吸支持设备，其工作原理是将空氧混合气体经主动加湿器加热湿化后，以高于患者自主吸气峰值流速的气体流量（通常为20~80L/min）输送给患者，从而产生气道正压、冲刷解剖死腔、改善通气氧合等生理效应。与传统氧疗和无创通气相比，HFNC具有更好的舒适性和耐受性，能够提供更加精准的吸入氧浓度和稳定的温湿度环境，目前已广泛应用于急性呼吸衰竭、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、ICU术后拔管序贯治疗、新生儿呼吸窘迫综合征以及传染性呼吸道疾病（如COVID-19）的呼吸支持治疗。然而，作为关键的急救与生命支持类医疗设备，高流量呼吸湿化治疗仪的输出参数准确性直接关系到治疗效果和患者安全——流量偏差可能导致气压伤或通气不足，温度过高会造成气道灼伤，湿化不足则损害气道黏膜纤毛功能，氧浓度偏差更可能引发高氧血症或低氧血症等严重后果。据国家药品监督管理局数据显示，截至2024年底，我国高流量呼吸湿化治疗仪注册生产企业已超过50家，临床保有量突破10万台，且呈现快速增长趋势。与此形成鲜明对照的是，我国此前尚无针对该类设备的计量校准技术规范，临床在用设备长期缺乏统一有效的量值溯源手段和质量控制依据。1.2标准立项的必要性从法规层面看，依据《中华人民共和国计量法》及《计量法实施细则》的规定，用于医疗卫生的计量器具须纳入法制计量管理范畴。国家市场监督管理总局2020年发布的《实施强制管理的计量器具目录》虽未将高流量呼吸湿化治疗仪列为强制检定计量器具，但该设备的工作原理——涉及气体流量、温度、氧浓度等多参数测量与显示——决定了其本质上属于计量器具范畴，其量值准确可靠是保障医疗质量和患者安全的基础。呼吸机、麻醉机等同类呼吸支持设备均有相应的国家计量检定规程或校准规范（如JJG1105-2015《呼吸机检定规程》），而高流量呼吸湿化治疗仪因功能和技术特征与呼吸机存在显著差异（高流量低压力、鼻塞导管接口、无创开放回路等），无法直接沿用现有规程，必须制定专门的校准技术规范。从产业发展角度看，我国高流量呼吸湿化治疗仪产业正处于快速发展期，国产设备市场占有率持续攀升。统一规范的校准技术标准不仅有利于规范市场秩序、促进公平竞争，更能为国产设备的质量提升和技术创新提供明确的计量技术导向。从临床实际需求看，各医疗机构对该类设备的质量控制需求日益迫切。建立统一的校准规范，为临床在用设备的定期校准、维修后验收、新购入设备验收等提供明确的技术依据和操作规程，已成为行业内的普遍共识。1.3标准的主要内容概述JJF2209-2025《高流量呼吸湿化治疗仪校准规范》作为国家计量技术规范（JJF系列），由中国国家市场监督管理总局（国家计量技术规范的归口管理机构）于2025年2月8日发布，2025年8月8日正式实施。该规范属于计量学和测量综合（分类号）领域的校准技术文件，适用于高流量呼吸湿化治疗仪的流量、温度、氧浓度及湿化度等关键参数的校准，规定了相应的校准条件、校准项目、技术要求和测量不确定度评定方法，为保障该类设备临床使用中的量值准确可靠提供了统一的技术依据。2标准编制背景与修订过程2.1国内外相关标准现状分析在国际层面，国际标准化组织（ISO）已发布ISO80601-2-90:2021《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，该标准主要侧重于高流量呼吸治疗设备的安全要求和基本性能要求，但并未从计量学角度给出具体的校准方法和校准周期等技术规定。国际法制计量组织（OIML）亦尚未发布专门针对该类设备的国际计量建议文件。在国内层面，现行有效的《呼吸机校准规范》（JJF1234-2018）等同类技术规范的设计对象为常规有创/无创呼吸机，其技术指标、校准方法（如有创回路、正压通气模式）与高流量呼吸湿化治疗仪的开放式高流量治疗模式存在本质区别。原国家卫生计生委2015年发布的《医学装备质量控制检测技术规范》虽提及呼吸治疗设备的质量控制，但未包含针对HFNC的专项检测指标和方法。2023年，中国医学装备协会曾发布团体标准T/CAME55-2023《高流量呼吸湿化治疗仪》，偏重于产品技术要求和检验方法，但并非计量校准领域的规范性技术文件。可见，JJF2209-2025是我国首部专门针对高流量呼吸湿化治疗仪的计量技术规范，填补了该领域国家计量技术法规的空白。2.2标准编制进程JJF2209-2025的编制工作由全国医学计量技术委员会组织，历经立项论证、起草、征求意见、技术审查和报批等多个阶段，编制周期约两年。编制组在标准制定过程中，充分调研了国内外高流量呼吸湿化治疗仪的技术现状、临床应用需求和量值溯源体系现状，参考了ISO80601-2-90等国际标准的安全和性能要求框架，借鉴了JJF1234-2018《呼吸机校准规范》及JJG1105-2015《呼吸机检定规程》中有关气体流量、氧浓度校准的技术方法，结合国内主流品牌（包括国产品牌和进口品牌）设备的技术参数和临床使用实际，确定了各项计量性能指标和校准方法。在征求意见阶段，编制组面向全国各省、自治区、直辖市计量技术机构、相关医疗机构和生产企业广泛征集意见，并对反馈意见逐条进行了认真处理和合理采纳。3标准主要技术内容3.1标准的适用范围JJF2209-2025适用于高流量呼吸湿化治疗仪的校准，所指设备为通过鼻塞导管向患者输送加温加湿的高流量混合气体，用于呼吸支持的医疗设备，通常包含空氧混合模块、流量控制模块、加温湿化模块及鼻塞导管等组成部分。该校准规范主要适用于医疗机构临床在用设备的周期校准、维修后校准和新购入设备的验收校准。3.2计量性能要求JJF2209-2025对高流量呼吸湿化治疗仪的关键输出参数规定了明确的计量性能要求，主要涵盖以下几个方面：（一）输出气体流量。规定了在设定流量范围内的流量最大允许误差（通常为设定值的±10%或±2L/min，取较大值），涵盖低流量段（5~20L/min）和高流量段（20~80L/min）的分段要求。该项指标直接关系到治疗剂量的准确性和稳定性。（二）输出气体温度。在患者连接端（鼻塞导管入口处）测量的气体温度，要求在设定温度值（通常为31℃~37℃范围）时，温度最大允许误差一般为±2℃。温度准确性直接关系到气道黏膜安全和患者舒适度。（三）输出氧浓度。规定了氧浓度示值最大允许误差（通常为设定值的±3%体积分数），确保设备在空氧混合过程中能够提供准确的治疗氧浓度。（四）湿化度。规定了输出气体的相对湿度或绝对湿度要求（如相对湿度不低于80%或在37℃时绝对湿度不低于30mg/L），确保气体经过充分湿化以维持气道黏膜的正常生理功能。3.3校准条件与校准项目校准项目包括外观及工作正常性检查、流量校准（多点校准）、温度校准（不同设定温度档位）、氧浓度校准（多点氧浓度设定值）以及湿化度校准等。每个校准项目均规定了具体的校准步骤、读数要求和数据处理方法。3.4校准结果表达与不确定度评定规范规定校准结果以校准证书形式出具，校准证书中应包含校准依据、校准环境条件、校准用标准器信息、各校准项目的校准数据及测量不确定度等必要信息。规范依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，建立了各校准项目测量不确定度评定的基本方法框架，包括测量模型建立、不确定度来源分析（如标准器自身不确定度、重复性引入的不确定度、分辨力引入的不确定度、环境条件波动引入的不确定度等）、合成标准不确定度及扩展不确定度的评定方法，确保校准结果的完整性和可靠性。3.5校准周期规范建议高流量呼吸湿化治疗仪的校准周期一般为1年。医疗机构可根据设备使用频率、使用环境、维修保养情况和历年校准数据的稳定性趋势，在风险评估的基础上适当调整校准周期，但最长不宜超过2年。4标准实施的意义与效益分析4.1对医疗质量安全水平的提升作用JJF2209-2025的实施将从根本上改变高流量呼吸湿化治疗仪缺乏计量校准依据的现状，使各级医疗机构能够依据统一的技术规范开展设备校准工作，有效识别和纠正设备参数漂移。通过对流量、温度、氧浓度和湿化度等关键参数的量值溯源，可有效降低因设备参数不准确导致的治疗偏差风险，防止气道灼伤、气压伤、氧中毒等不良事件的发生，切实保障患者生命安全。该规范将促进高流量呼吸湿化治疗仪行业的质量技术基础建设。为国产设备生产企业提供了明确的计量性能指标和测试方法参考，有利于引导企业在产品研发设计阶段充分考虑计量性能的可靠性和可校准性，推动产品设计优化和工艺改进。同时，规范的实施有助于营造公平有序的市场竞争环境，淘汰参数准确性不达标的低质产品，促进产业整体质量水平提升，增强国产设备在国际市场的竞争力。4.3对计量技术体系完善的推动JJF2209-2025的发布填补了我国在高流量呼吸湿化治疗仪计量技术规范方面的空白，完善了呼吸治疗设备领域的计量技术法规体系，为各级计量技术机构开展相关校准服务提供了依据，有力地促进了医学计量事业的健康发展。5标准主要起草单位介绍JJF2209-2025的主要起草单位包括中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验研究院（原北京市医疗器械检验所）、上海市计量测试技术研究院等国家级和省级计量技术机构，以及国内高流量呼吸湿化治疗仪主要生产企业。其中，中国计量科学研究院（NationalInstituteofMetrology,NIM）作为国家最高计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构，是本规范编制的核心技术支撑单位。该院成立于1955年，直属于国家市场监督管理总局，是国家量值传递体系的源头和溯源基准的建立者，承担着建立国家计量基准、复现计量单位、保持国家测量能力、开展量值传递和溯源等核心职能。在JJF2209-2025的编制过程中，中国计量科学研究院充分发挥其在气体流量计量、温度计量和成分计量等领域的深厚技术积累和领先的科研能力，牵头组织了多项关键技术研究和验证实验，包括高流量气体条件下温度传感器响应特性研究、不同环境条件下湿化度测量方法的适用性验证等。该院医学计量研究所依托其建立的国家气体流量基准装置和标准温湿度发生装置，为规范中各项计量性能指标的确定和校准方法的验证提供了科学、可靠的实验数据支撑。此外，中国计量科学研究院长期参与国际计量局（BIPM）、国际法制计量组织（OIML）等国际组织的活动和国际比对工作，在呼吸计量领域具备广阔的国际视野。其研究成果和规范编制经验已广泛应用于多项医学计量国家计量技术规范的制修订工作，为我国医学计量体系的建设和完善作出了重要贡献。在本规范的编制过程中，该院将国际先进的计量技术理念和量值溯源方法引入呼吸治疗设备校准领域，为保障我国高流量呼吸湿化治疗仪的临床量值准确可靠发挥了核心引领作用。6标准实施的技术保障与配套措施建议为确保JJF2209-2025的顺利实施和有效落地，应从以下几个方面加强配套保障措施建设：6.1校准能力建设各级计量技术机构应结合JJF2209-2025的实施要求，配置满足规范要求的标准设备和配套装置。高流量呼吸湿化治疗仪校准所需的标准设备主要包括：气体流量标准器（如层流流量计、活塞式气体流量计等，需满足0~100L/min量程范围及相应的准确度要求）、温度测量标准器（如精密铂电阻温度计及配套显示仪表，测量不确定度一般需优于0.1℃）、氧浓度分析仪（量程范围需覆盖15%~100%，准确度等级需满足校准要求）、湿度测量装置（能够测量高温高湿气体条件下的相对湿度或绝对湿度）以及辅助连接管路和转接头等。建议有条件的地区由省级计量技术机构牵头建立区域性校准服务中心，合理配置资源，为辖区内医疗机构提供便捷高效的校准服务。6.2人员培训与技术推广JJF2209-2025作为新发布的校准规范，相关计量技术人员和医疗机构设备管理人员需要经过系统培训后才能熟练掌握其技术要求和操作方法。建议规范实施后，由全国医学计量技术委员会组织开展面向全国计量技术机构和重点医疗机构的宣贯培训活动，培训内容包括标准条文解读、技术指标理解、校准操作演示、不确定度评定方法等，确保相关人员正确理解和准确执行规范。同时利用学术会议、专业期刊、网络平台等多种渠道推广规范内容，扩大规范的行业影响力。6.3医疗机构质量控制体系衔接医疗机构应将高流量呼吸湿化治疗仪的校准工作纳入医疗设备质量控制（QualityControl,QC）体系，依据JJF2209-2025制定相应的内部校准或送检计划，建立设备计量档案，跟踪设备校准数据和参数漂移趋势。建议二级及以上医院建立呼吸治疗设备专人管理制度，将校准结果作为设备临床使用准入和继续使用的重要依据。7结论与展望JJF2209-2025《高流量呼吸湿化治疗仪校准规范》的发布与实施，填补了我国高流量呼吸湿化治疗仪计量校准领域的标准空白，是该领域计量技术法规建设的重要里程碑。该规范立足我国临床实际和产业发展需求，借鉴国际先进经验，科学规定了高流量呼吸湿化治疗仪的关键计量性能要求、校准条件、校准项目和校准方法，具有科学性、先进性和可操作性，为保障临床呼吸治疗设备的量值准确可靠、提升医疗质量和安全管理水平提供了坚实的技术支撑。展望未来，随着精准医疗理念的深入和智能医疗技术的快速发展，高流量呼吸湿化治疗仪的技术水平将持续提升，设备功能将更加多样化和智能化。建议后续在以下方向持续推进标准化工作：一是跟踪国际标准（如ISO80601-2-90）的最新修订动态，适时对JJF2209-2025进行修订完善；二是研究建立高流量呼吸湿化治疗仪的远程在线校准和嵌入式校准技术方法，适应医疗设备智能化发展趋势；三是探索将高流量呼吸湿化治疗仪纳入强制检定计量器具目录的可行性和必要性