(完整版)医疗器械从业人员上岗资格考试试题及答案

(完整版)医疗器械从业人员上岗资格考试试题及答案一、单项选择题（共50题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。A.计算机软件B.眼科矫形器具C.单纯的医疗器械零部件D.需要通过外科手术后暂时留置于体内的器械2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.风险程度中等，需要严格控制管理C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理D.具有致畸、致癌风险的器械3.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）年。A.3B.5C.8D.104.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当索取并查验供货者及产品的资质证明文件，并建立（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.首营企业档案5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.26.医疗器械批发企业可以将医疗器械销售给（）。A.个人消费者B.无医疗器械经营资质的单位C.具有合法资质的医疗器械经营企业、使用单位D.任何有需求的单位7.下列哪种情况，医疗器械经营企业可以暂停相应经营活动？（）A.企业法定代表人变更B.企业质量管理人员离职C.企业库房搬迁D.企业经营范围增加8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当（）。A.立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者B.隐瞒不报，直至监管部门发现C.只通知供货商，不通知使用单位D.继续销售，直至售完为止9.第三类医疗器械经营企业，应当配备（）名以上质量管理人员。A.1B.2C.3D.无明确规定10.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当符合（）要求。A.通风、防潮、防虫、防鼠等B.只要不淋雨即可C.按照生活用品标准D.只要温度适宜即可11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其购进医疗器械时应当进行进货查验，并建立（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测制度D.售后服务制度12.医疗器械说明书、标签应当符合（）。A.企业内部标准B.地方性法规要求C.国家食品药品监督管理总局的规定D.国际通用标准13.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未取得医疗器械注册证的医疗器械B.效期内的医疗器械C.合法进口的医疗器械D.第一类医疗器械14.医疗器械经营企业跨辖区设立库房，应当向（）办理备案。A.所在地市级药品监督管理部门B.库房所在地省级药品监督管理部门C.库房所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门15.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的（）。A.销售人员B.经营场所和库房C.运输车辆D.宣传资料16.记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于5年。A.1B.2C.3D.417.医疗器械经营企业应当建立（）制度，并按照医疗器械标签说明书的要求进行贮存和运输。A.卫生管理B.贮运C.安全保卫D.财务管理18.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.任何渠道B.具有合法资质的医疗器械生产经营企业C.价格最低的供应商D.关系最好的供应商19.进口的医疗器械应当有（）。A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、中文标签C.中文说明书、英文标签D.原产国文字说明书和标签20.医疗器械经营企业停业一年以上，重新经营时，应当（）。A.直接营业B.向所在地药监部门报告C.重新进行许可或备案D.更换许可证21.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械经营行为承担（）。A.连带责任B.刑事责任C.法律责任D.行政责任22.医疗器械标签内容应当包括（）。A.生产日期、有效期或者失效期B.仅包括产品名称C.仅包括生产地址D.仅包括注册证号23.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。A.质量管理制度B.人事管理制度C.考勤管理制度D.车辆管理制度24.医疗器械经营企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查，并建立（）。A.检查记录B.奖惩记录C.会议记录D.培训记录25.下列关于医疗器械经营企业温湿度监测的说法，错误的是（）。A.应当对贮存医疗器械的温湿度进行监测B.监测数据应当真实、完整C.温湿度超出规定范围时，应当采取调控措施D.只要没有投诉，可以不进行监测26.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.广告批准文件C.获奖证书D.价格证明27.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械B.进口医疗器械C.高值耗材D.诊断试剂28.医疗器械经营企业应当建立（）档案。A.员工健康B.客户投诉C.购货者资格审核D.以上都是29.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输过程中的质量安全。运输冷链医疗器械时，应当配备（）。A.普通货车B.具有调温功能的运输设备C.任何车辆D.快递公司30.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供（）。A.身份证复印件B.加盖本企业公章的授权书C.产品说明书D.个人名片31.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，及时收集医疗器械不良事件信息。A.不良事件监测B.质量投诉C.产品召回D.以上都是32.发生医疗器械不良事件后，经营企业应当（）。A.立即停止销售该批次产品B.协助生产企业开展调查C.向药监部门报告D.以上都是33.医疗器械经营企业经营植入类医疗器械，应当建立（）并永久保存。A.销售记录B.购货者档案C.随货同行单D.验收记录34.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）能力进行考核。A.质量保障B.快速送达C.价格低廉D.车辆数量35.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出延续申请。A.1B.3C.6D.936.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、库房地址的，应当（）。A.自行变更后备案B.重新办理经营许可C.向原发证部门提出变更申请D.无需办理手续37.第二类、第三类医疗器械经营企业，在终止经营后，应当向原发证或者备案部门提交（）。A.年度报告B.歇业报告C.注销申请D.变更申请38.医疗器械经营企业应当建立（）制度，防止不合格医疗器械入库和出库。A.不合格医疗器械处理B.质量否决C.质量事故报告D.质量追溯39.医疗器械经营企业应当对进货查验记录、销售记录、出入库记录等进行（）。A.定期备份B.随意修改C.定期销毁D.临时保存40.医疗器械经营企业应当在每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。A.年度自查报告B.财务报表C.销售统计表D.人员名单41.医疗器械经营企业违反《医疗器械经营质量管理规范》，情节严重的，发证部门可以（）。A.罚款B.责令停业整顿C.吊销《医疗器械经营许可证》D.以上都可能42.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当向供货者索取并留存（）。A.营业执照复印件B.医疗器械注册证或者备案凭证复印件C.销售人员身份证复印件D.以上都是43.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当开具（）。A.普通收据B.销售发票或凭证C.出库单D.发货单44.医疗器械经营企业应当建立出库复核制度。出库时应当复核购货者的（）。A.经营资质B.购货记录C.资金状况D.地理位置45.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械有严重质量问题的，应当（）。A.只负责维修B.只负责退货C.立即通知使用单位停止使用，并协助召回D.等待监管部门通知46.医疗器械经营企业经营体外诊断试剂的，应当配备（）。A.冷链设施设备B.普通货架C.恒温箱D.加湿器47.医疗器械经营企业应当对员工进行医疗器械法律法规、专业知识和职业道德的培训，并建立（）。A.培训档案B.考勤档案C.绩效档案D.奖金档案48.医疗器械经营企业应当建立卫生管理制度，保持库房环境整洁，防止（）。A.污染B.交叉污染C.错发D.A和B49.医疗器械经营企业不得以（）形式销售医疗器械。A.邮售B.网络交易C.超市柜台D.以上都不可（需符合规定）50.医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯系统，确保医疗器械经营环节的（）。A.盈利情况B.质量安全C.运输速度D.客户满意度二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有两个或两个以上符合题意，错选不得分，少选得0.5分）1.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的专业知识包括（）。A.医疗器械法律法规B.医疗器械专业知识C.医学相关知识D.质量管理知识3.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号D.供货者名称及联系方式4.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的有效期或者失效期D.销售日期、购货者名称及联系方式5.医疗器械经营企业贮存医疗器械时，应当按照下列要求进行（）。A.按温湿度要求贮存B.按医疗器械类别分区存放C.按医疗器械批次存放D.实行色标管理6.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书、标签不符合规定的医疗器械7.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.不良事件监测和报告制度8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售B.通知相关生产经营企业C.通知使用单位D.向药品监督管理部门报告9.医疗器械说明书、标签应当标明下列事项（）。A.通用名称、型号、规格B.生产日期、有效期或者失效期C.注册人或者备案人的名称D.医疗器械注册证号或者备案凭证号10.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当（）。A.签订质量保证协议B.对承运方运输能力进行考核C.索取运输记录D.全程跟踪运输过程11.医疗器械经营企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。A.医疗器械法律法规B.专业知识C.职业道德D.操作技能12.医疗器械经营企业应当建立不合格医疗器械处理记录，记录应当包括（）。A.不合格医疗器械的名称、规格、型号B.数量、生产批号C.不合格原因D.处理措施、处理结果13.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质，包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.医疗器械注册证或备案凭证D.销售人员授权书14.医疗器械经营企业库房应当符合的要求有（）。A.内外环境整洁B.地面平整C.避光、通风D.防潮、防虫、防鼠15.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当核实购货者的（）。A.经营资质B.采购人员的身份证明C.合法采购需求D.资金状况16.医疗器械经营企业发生重大质量事故时，应当（）。A.立即报告药品监督管理部门B.采取控制措施C.防止事故扩大D.隐瞒不报17.医疗器械经营企业应当建立医疗器械投诉举报处理制度，记录应当包括（）。A.投诉人姓名、联系方式B.被投诉医疗器械的名称、规格、型号C.投诉内容D.处理结果18.医疗器械经营企业经营植入性医疗器械的，应当（）。A.建立专门的销售记录B.销售记录永久保存C.确保可追溯D.向使用单位提供产品合格证明文件19.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的计算机系统，该系统应当能够（）。A.控制购销存流程B.记录温湿度监测数据C.生成各类记录D.实现数据追溯20.医疗器械经营企业应当定期开展质量管理体系内部评审，确保（）。A.质量管理制度持续有效B.经营行为合规C.贮运条件符合要求D.员工操作规范三、判断题（共20题，每题1分。请判断下列说法的正确与否，认为正确的选“A”，错误的选“B”）1.第一类医疗器械经营企业不需要办理《医疗器械经营许可证》和备案。（）2.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械，只要产品是合法的即可。（）3.医疗器械经营企业购进医疗器械，可以只索取产品合格证明文件，不需要查验供货者资质。（）4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（）5.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无证的个人诊所。（）6.医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人的，不需要变更《医疗器械经营许可证》。（）7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售，但不需要通知使用单位。（）8.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证但国外已经上市的医疗器械。（）9.医疗器械经营企业贮存医疗器械的库房，应当符合说明书标明的贮存条件。（）10.医疗器械经营企业销售医疗器械，可以不开具销售凭证。（）11.医疗器械经营企业应当对进货查验记录、销售记录进行备份，确保数据安全。（）12.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，不需要对承运方进行考核。（）13.医疗器械经营企业应当建立员工健康档案，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。（）14.医疗器械经营企业可以发布虚假广告宣传其经营的医疗器械。（）15.医疗器械经营企业应当建立医疗器械召回制度，协助生产企业履行召回义务。（）16.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向所在地省级药品监督管理部门备案。（）17.医疗器械经营企业应当建立并执行出库复核制度，确保发出的医疗器械质量安全。（）18.医疗器械经营企业可以从不具有医疗器械生产资质的单位购进医疗器械。（）19.医疗器械经营企业应当对不合格医疗器械进行隔离存放，并标识明显标志。（）20.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务制度，对使用单位的投诉进行及时处理。（）四、填空题（共15题，每题1分）1.医疗器械经营企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的________和________。2.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的________和医疗器械的________。3.医疗器械经营许可证有效期为________年。4.医疗器械经营企业应当建立________记录制度，记录应当真实、准确、完整和可追溯。5.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当开具________，内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、生产批号、有效期、注册证号等。6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即________，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者。7.医疗器械经营企业应当对贮存医疗器械的________进行监测和控制。8.医疗器械经营企业不得经营________、________、________的医疗器械。9.医疗器械经营企业应当建立________制度，对员工进行医疗器械法律法规、专业知识和职业道德的培训。10.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的________能力进行考核。11.医疗器械经营企业经营植入性医疗器械，应当建立________并永久保存。12.医疗器械经营企业应当建立________制度，及时收集医疗器械不良事件信息。13.医疗器械经营企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查，并建立________。14.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的________，实现对经营环节的质量控制。15.医疗器械经营企业终止经营第二类、第三类医疗器械的，应当向原发证或者备案部门提交________。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业在进货查验时应当查验并留存哪些资料？2.医疗器械经营企业在什么情况下应当停止经营并报告？3.简述医疗器械经营企业销售记录应当包括的内容。4.医疗器械经营企业贮存医疗器械应当符合哪些要求？5.简述医疗器械经营企业发现已售出医疗器械存在严重质量问题时的处理流程。六、案例分析题（共3题，每题10分）1.某医疗器械经营公司（持证）在检查中被发现，其库房内温湿度计已损坏半年未修复，且部分需阴凉贮存的医疗器械存放在常温区。同时，该公司购进一批进口骨科植入物，未索取中文说明书和标签。问题：(1)该公司在库房管理方面存在哪些违规行为？(2)该公司在进货查验方面存在哪些违规行为？(3)依据相关法规，该公司可能面临何种处罚？2.A公司是经营第三类医疗器械的企业。B医院向A公司订购了一批心脏起搏器。A公司在发货时，由于业务员疏忽，将发货单上的生产批号写错，但实物批号正确。B医院收到货后，未严格核对便直接用于临床。后因患者出现不良反应，追溯发现记录与实物不符。问题：(1)A公司在销售出库环节存在什么问题？(2)B医院作为使用单位在验收环节存在什么问题？(3)此案例中，A公司应承担什么责任？3.某网络电商平台商家C，在未取得任何医疗器械经营资质的情况下，通过网络销售第二类医疗器械“血糖仪”及配套试纸。其网页宣传该产品“百分百准确，永不需校准，包治糖尿病并发症”。当地药监部门接到举报后进行了查处。问题：(1)商家C在经营资质方面存在什么问题？(2)商家C在宣传内容方面存在什么问题？(3)对于无证经营第二类医疗器械的行为，应如何定性处罚？参考答案及解析一、单项选择题1.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械定义中不包括单纯的医疗器械零部件（除非作为医疗器械的一部分）。2.【答案】A【解析】第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类中等，严格控制；第三类高，特别措施严格控制。3.【答案】B【解析】《医疗器械经营许可证》有效期为5年。4.【答案】D【解析】首次购进应建立首营企业档案，索取并查验资质。5.【答案】B【解析】销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。6.【答案】C【解析】医疗器械批发企业只能将医疗器械销售给具有合法资质的经营企业、使用单位。7.【答案】A【解析】企业法定代表人变更属于许可事项变更，需办理变更手续，期间可暂停相应活动。8.【答案】A【解析】发现缺陷应立即停止经营，并通知相关方。9.【答案】B【解析】第三类医疗器械经营企业应当配备2名以上质量管理人员（其中至少1人为主管质量负责人）。10.【答案】A【解析】贮存应符合说明书要求，一般包括通风、防潮、防虫、防鼠等。11.【答案】A【解析】购进时应当进行进货查验，并建立进货查验记录制度。12.【答案】C【解析】应符合国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）的规定。13.【答案】A【解析】不得经营未取得医疗器械注册证的医疗器械。14.【答案】C【解析】跨辖区设立库房，应当向库房所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案。15.【答案】B【解析】应当配备与经营规模相适应的经营场所和库房。16.【答案】B【解析】保存至医疗器械有效期后2年。17.【答案】B【解析】建立贮运制度，按标签说明书要求贮存运输。18.【答案】B【解析】必须从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进。19.【答案】A【解析】进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。20.【答案】B【解析】重新经营时，应当向所在地药监部门报告。21.【答案】C【解析】对其办事机构或销售人员的行为承担法律责任。22.【答案】A【解析】标签内容包括通用名称、型号、规格、生产日期、有效期/失效期等。23.【答案】A【解析】核心是质量管理制度。24.【答案】A【解析】定期检查并建立检查记录。25.【答案】D【解析】必须对温湿度进行监测。26.【答案】A【解析】查验资质和合格证明文件。27.【答案】A【解析】不得经营未经注册、无合格证明、过期失效淘汰的产品。28.【答案】D【解析】包括员工健康、客户投诉、购货者资格审核等。29.【答案】B【解析】运输冷链医疗器械，应配备具有调温功能的运输设备。30.【答案】B【解析】销售人员销售时应提供加盖本企业公章的授权书。31.【答案】D【解析】应建立不良事件监测、质量投诉、产品召回等制度。32.【答案】D【解析】发生不良事件后，应停止销售、协助调查、向药监部门报告。33.【答案】A【解析】经营植入类医疗器械，应建立销售记录并永久保存。34.【答案】A【解析】应对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核。35.【答案】C【解析】有效期届满前6个月提出延续申请。36.【答案】C【解析】变更经营场所、经营范围、库房地址的，应向原发证部门提出变更申请。37.【答案】C【解析】终止经营后，应提交注销申请。38.【答案】A【解析】建立不合格医疗器械处理制度。39.【答案】A【解析】应当对各类记录进行定期备份。40.【答案】A【解析】每年年底前提交年度自查报告。41.【答案】D【解析】违反规范，情节严重的，可罚款、责令停业整顿、吊销许可证。42.【答案】D【解析】索取并留存营业执照、注册证/备案凭证、销售人员身份证复印件等。43.【答案】B【解析】应当开具销售发票或凭证。44.【答案】A【解析】出库复核时应复核购货者的经营资质。45.【答案】C【解析】立即通知使用单位停止使用，并协助召回。46.【答案】A【解析】经营体外诊断试剂，应配备冷链设施设备。47.【答案】A【解析】对员工进行培训并建立培训档案。48.【答案】D【解析】保持整洁，防止污染和交叉污染。49.【答案】D【解析】邮售、网络交易等需符合相关规定，不可违规销售。50.【答案】B【解析】建立追溯系统确保质量安全。二、多项选择题1.【答案】ABCD【解析】经营企业需具备场所、贮存条件、质量管理制度及售后服务能力。2.【答案】ABD【解析】质量管理人员需具备法规、专业知识、质量管理知识。3.【答案】ABCD【解析】进货查验记录包括产品信息、数量、批号、效期、供货者信息等。4.【答案】ABCD【解析】销售记录包括产品信息、数量、效期、销售日期、购货者信息等。5.【答案】ABCD【解析】按温湿度、类别、批次存放，实行色标管理。6.【答案】ABCD【解析】不得经营未经注册、无合格证明、过期失效淘汰、说明书标签不符的产品。7.【答案】ABCD【解析】包括进货查验、销售记录、售后服务、不良事件监测等制度。8.【答案】ABCD【解析】发现隐患应停止销售、通知相关方、报告药监部门。9.【答案】ABCD【解析】说明书标签应标明名称、规格、日期、注册人、注册证号等。10.【答案】ABCD【解析】委托运输需签协议、考核能力、索取记录、跟踪过程。11.【答案】ABC【解析】培训内容包括法规、专业知识、职业道德。12.【答案】ABCD【解析】不合格处理记录包括产品信息、不合格原因、处理措施结果。13.【答案】ABCD【解析】查验营业执照、许可证、注册证、授权书。14.【答案】ABCD【解析】库房要求整洁、平整、避光通风、防潮防虫鼠。15.【答案】ABC【解析】核实资质、身份、合法需求。16.【答案】ABC【解析】发生重大事故应立即报告、采取措施、防止扩大。17.【答案】ABCD【解析】投诉记录包括投诉人信息、产品信息、内容、结果。18.【答案】ABCD【解析】经营植入性器械需专门记录、永久保存、可追溯、提供合格证明。19.【答案】ABCD【解析】计算机系统应控制流程、记录温湿度、生成记录、实现追溯。20.【答案】ABCD【解析】内部评审确保制度有效、行为合规、条件符合、操作规范。三、判断题1.【答案】A【解析】第一类医疗器械经营不需许可和备案。2.【答案】B【解析】严禁超范围经营。3.【答案】B【解析】必须查验供货者资质和产品合格证明。4.【答案】A【解析】符合记录保存期限规定。5.【答案】B【解析】不得销售给无证单位。6.【答案】B【解析】变更企业名称、法定代表人需办理许可证变更。7.【答案】B【解析】必须通知使用单位。8.【答案】B【解析】未取得国内注册证不得经营。9.【答案】A【解析】库房条件应符合说明书要求。10.【答案】B【解析】必须开具销售凭证。11.【答案】A【解析】应当对记录进行备份。12.【答案】B【解析】必须对承运方进行质量保障能力考核。13.【答案】A【解析】建立健康档案，传染病患者不得接触直接入口或无菌器械。14.【答案】B【解析】不得发布虚假广告。15.【答案】A【解析】应建立召回制度并协助召回。16.【答案】B【解析】经营第二类医疗器械向设区的市级药监部门备案。17.【答案】A【解析】应执行出库复核制度。18.【答案】B【解析】必须从具有资质的单位购进。19.【答案】A【解析】不合格器械应隔离并标识。20.【答案】A【解析】应执行售后服务制度。四、填空题1.【答案】经营场所；库房2.【答案】资质；合格证明文件3.【答案】54.【答案】进货查验5.【答案】销售凭证6.【答案】停止经营7.【答案】温湿度8.【答案】未经注册；无合格证明文件；过期、失效、淘汰9.【答案】培训10.【答案】质量保障11.【答案】销售记录12.【答案】不良事件监测13.【答案】检查记录14.【答案】计算机系统15.【答案】注销申请五、简答题1.【答案】医疗器械经营企业在进货查验时应当查验并留存供货者的资质证明文件（如营业执照、生产/经营许可证）、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件（如出厂检验报告、合格证），并索取销售人员授权书及身份证复印件。2.【答案】当医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患、可能对人体健康和生命安全造成损害的；或产品不符合强制性标准、经注册/备案的产品技术要求的；或标签、说明书不符合规定的；以及其他法律法规规定禁止经营的情形时，应当停止经营并报告。3.【答案】销售记录应当包括：