2026年《药品管理法》培训考核考试题库（附答案）

2026年《药品管理法》培训考核考试题库（附答案）一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）1.2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年12月1日答案：B2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.药品质量B.公众健康C.临床需求D.产业发展答案：A3.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（）A.合法B.有效C.可追溯D.保密答案：C4.国家建立药物（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.警戒B.追溯C.审评D.核查答案：A5.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）A.首要责任B.主体责任C.全部责任D.主要责任答案：B6.药品注册证书有效期为（）年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。A.3；3B.5；3C.5；6D.10；6答案：C7.开展药品临床试验，应当经（）批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.临床试验机构伦理委员会答案：B8.药品生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）个月申请换发。A.3；3B.5；3C.5；6D.10；6答案：C9.下列不属于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员每年必须进行健康检查的情形是（）A.患有传染病B.患有其他可能污染药品的疾病C.患有高血压D.患有皮肤病答案：C10.药品经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前（）个月申请换发。A.3；3B.5；3C.5；6D.10；6答案：C11.药品零售企业销售处方药时，不需要核对的信息是（）A.处方医师签名B.处方日期C.患者既往病史D.处方剂量答案：C12.医疗机构配制的制剂不得在（）销售。A.本医疗机构内部B.定点零售药店C.其他医疗机构D.市场答案：D13.药品上市许可持有人应当建立药品上市后（），对药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。A.风险管理体系B.不良反应监测体系C.追溯体系D.pharmacovigilance体系答案：A14.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.暂停生产、销售、使用B.责令召回C.注销药品注册证书D.按假药论处答案：C15.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.基本药物与非基本药物C.医保药与非医保药D.创新药与仿制药答案：A16.下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未标明有效期的药品答案：D17.下列不属于劣药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：D18.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上四十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：B19.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下答案：B20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上十倍以下C.三倍以上十五倍以下D.五倍以上二十倍以下答案：B21.药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，依照本法规定对药品的质量负责。A.质量保证B.质量控制C.质量管理D.质量追溯答案：A22.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行（），监督其持续符合法定要求。A.日常检查B.跟踪检查C.延伸检查D.飞行检查答案：B23.药品广告应当经（）所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.广告发布者答案：A24.下列关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.非处方药广告不得含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容D.可以在大众传播媒介发布处方药广告答案：D25.国家建立药品（）制度，依法对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。A.价格监测B.成本调查C.集中采购D.价格管理答案：A26.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）禁止从事药品生产经营活动。A.五年内B.十年内C.二十年D.终身答案：D27.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送（）依法处理。A.公安机关B.检察机关C.人民法院D.监察机关答案：A28.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（），必要时，国务院药品监督管理部门可以责令其开展或者直接组织开展。A.上市后评价B.不良反应监测C.药物警戒D.质量回顾分析答案：A29.下列关于药品委托生产的说法，正确的是（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂一律不得委托生产B.血液制品、生物制品一律不得委托生产C.药品上市许可持有人委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D.受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产答案：C30.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产。药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门答案：B二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分，多选、少选、错选均不得分）1.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。A.中药B.化学药C.生物制品D.兽药答案：ABC2.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）等全过程承担责任。A.非临床研究、临床试验B.生产经营C.上市后研究D.不良反应监测及报告与处理答案：ABCD3.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABCD4.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（），不符合规定要求的，不得购进和销售。A.合格证明B.批号C.有效期D.其他标识答案：ABCD5.下列属于不得作为药品经营企业经营药品的人员的有（）A.从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，自处罚决定作出之日起十年内不得从事药品生产经营活动的B.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构工作人员及其配偶、子女C.因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚，自刑罚执行完毕之日起十年内不得从事药品生产经营活动的D.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作答案：ABCD6.医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的（），经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.设施、管理制度B.检验仪器C.卫生条件D.药学人员答案：ABCD7.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（）等风险控制措施。A.修订药品说明书B.暂停生产、销售、使用C.召回药品D.注销药品注册证书答案：ABC8.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。下列属于基本药物优先配备使用的主体的有（）A.政府举办的基层医疗卫生机构B.二级公立医院C.三级公立医院D.社会办医疗机构答案：ABC9.下列属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD10.下列属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业有下列（）行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果答案：ABCD12.药品监督管理部门履行药品监督管理职责，有权采取下列（）措施。A.进入现场检查、抽样检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产的工具、设备D.查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所答案：ABCD13.下列关于药品追溯制度的说法，正确的有（）A.国家建立药品追溯制度，实现药品可追溯B.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供药品追溯信息，保证药品追溯信息真实、准确、完整、可追溯D.药品追溯信息应当包括药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、配送单位、购进单位、销售单位、销售数量、销售日期等内容答案：ABCD14.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告的内容应当包括（）A.药品生产销售情况B.上市后研究进展情况C.不良反应监测及风险控制情况D.接受监督检查及整改情况答案：ABCD15.下列关于药品储备和供应的说法，正确的有（）A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施C.国家实行短缺药品清单管理制度，短缺药品清单由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理等部门制定、调整并公布D.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口答案：ABCD16.药品广告不得含有下列（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医师、药师、患者的名义或者形象作推荐、证明答案：ABCD17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产经营活动全面负责，应当具备的条件包括（）A.具有相应的药品安全专业知识B.具有相应的药品质量安全管理能力C.熟悉药品管理法律、法规、规章D.无相关违法从业记录答案：ABC18.下列属于药物警戒制度的主要内容的有（）A.药品不良反应监测B.药品严重不良事件调查C.药品风险效益评估D.药品风险控制措施制定与实施答案：ABCD19.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当符合下列（）条件。A.受让方应当具备药品生产质量管理规范规定的条件，能够保障药品的质量安全B.转让方应当将药品相关的技术资料、生产工艺、质量标准等全部转让给受让方C.经国务院药品监督管理部门批准D.涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品转让的，还应当符合国家有关规定答案：ABCD20.下列关于药品网络销售的说法，正确的有（）A.药品网络销售应当符合本法关于药品经营的有关规定，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定B.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案C.第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，保证其符合法定要求D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售答案：ABCD三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.药品管理法的立法目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。（）答案：√2.在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。（）答案：√3.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，所有药品均可以委托生产。（）答案：×4.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（）答案：√5.药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）答案：√6.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。（）答案：√7.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在大众传播媒介发布广告。（）答案：×8.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）答案：√9.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。（）答案：×10.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（）答案：√11.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（）答案：√12.医疗机构应当坚持安全、有效、经济的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（）答案：√13.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。（）答案：√14.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√15.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关，对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。（）答案：√四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.请简述药品上市许可持有人的定义及主要义务。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。主要义务包括：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告