2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门2.2026年《药品管理法》明确，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对（的药品质量依法承担责任。A.仅研制环节B.仅生产经营环节C.仅上市后监测环节D.研制、生产、经营、使用全过程3.2026年修订内容新增了网络药品销售监管规则，从事第三方药品网络交易平台服务的提供者，应当对进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，发现平台内违法行为应当及时制止，立即报告所在地（），对严重违法行为应当立即停止提供网络交易平台服务。A.县级人民政府市场监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门4.根据2026年《药品管理法》规定，从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家5.2026年《药品管理法》对中药全链条监管提出明确要求，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，（）。A.可以降价销售B.不得上市销售C.经检验合格后可以销售D.经备案后可以销售6.根据2026年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已上市药品的（）进行定期复核。A.安全性和稳定性B.安全性、有效性和质量可控性C.有效性和纯度D.质量可控性和纯度7.2026年修订新增短缺药品保障条款，国家实行短缺药品（）制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等制定。A.清单管理B.定点生产C.储备D.停产报告8.根据2026年《药品管理法》，有下列情形之一的，为假药，哪项表述是错误的？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准9.2026年《药品管理法》明确，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.医疗机构制剂许可证B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证10.根据2026年《药品管理法》规定，药品广告应当经（）审查批准，未经审查批准的，不得发布。A.广告发布地县级市场监督管理部门B.广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C.国家药品监督管理局D.广告发布地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关11.2026年修订内容强化了药品追溯要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定建立并实施药品（），保证药品可追溯。A.进货检查验收制度B.出库复核制度C.追溯制度D.质量管理制度12.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，根据2026年《药品管理法》规定，应当由（）撤销药品批准证明文件。A.原批准部门B.县级以上药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会13.2026年《药品管理法》新增儿童用药优先研发审批条款，国家鼓励研制、开发和生产符合儿童生理特征的儿童用药品种、剂量剂型，对儿童用药实行（）。A.优先审评审批B.快速审批C.优先备案D.优先生产14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据2026年《药品管理法》，应当与受托方签订（），明确双方药品质量责任。A.仓储合同B.运输合同C.委托协议D.质量保证协议15.生产、销售假药，违法生产批发货值金额不足十万元的，按十万元计算，根据2026年《药品管理法》规定，处违法生产、销售货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上五十倍以下二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，少选、多选、错选均不得分）1.根据2026年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的权利和义务包括以下哪些内容？（）A.依法自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产B.依法自行批发药品，也可以委托符合条件的药品经营企业经营C.建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究D.对药品不良反应进行监测，及时报告药品不良反应E.依法转让药品上市许可，应当经国务院药品监督管理部门批准2.2026年修订的《药品管理法》针对网络药品销售明确禁止性行为，以下哪些药品不得通过网络零售？（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.第一类精神药品E.第二类精神药品3.根据2026年《药品管理法》规定，开办药品经营企业应当具备的条件包括（）。A.有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求E.符合药品经营质量管理规范规定的其他条件4.2026年《药品管理法》规定，应当从具有药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是下列哪些情形除外？（）A.购进没有实施审批管理的中药材B.购进医疗机构配制的制剂C.个人自用少量药品入境D.购进未实施审批管理的中药饮片E.购进急救用药品5.根据2026年《药品管理法》，下列哪些情形属于劣药？（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品6.2026年《药品管理法》强化了药品储备和供应保障，国家建立药品供求监测体系，及时收集汇总供求信息，对短缺药品依法实行（）等措施保障供应。A.定点生产B.协调进口C.优先使用D.建立储备E.价格干预7.根据2026年《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当按照规定，对以下哪些药品进行抽查检验，并不得收取检验费？（）A.上市后药品B.特殊管理药品C.进口药品D.医疗机构配制的制剂E.儿童用药8.2026年修订的《药品管理法》明确，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，下列表述正确的有（）。A.禁止任何单位和个人在药品购销中以任何名义收受财物或者其他不正当利益B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不得以任何名义给予相关单位或者个人回扣C.医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员不得以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益D.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业向医疗机构、药品零售企业附赠药品E.禁止任何单位和个人通过第三方平台收受药品经营企业的不正当利益9.根据2026年《药品管理法》规定，医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责以下哪些工作？（）A.药品采购B.处方审核C.药品调配D.合理用药指导E.药品质量验收10.2026年《药品管理法》针对法律责任明确，有下列哪些情形的，没收违法所得，并处违法零售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足一万元的按一万元计算；情节严重的，并处吊销药品零售许可证？（）A.零售假药，情节较轻的B.零售劣药，情节较轻的C.未取得药品经营许可证零售药品的D.网络销售禁止零售的药品，情节严重的E.出租出借药品零售许可证的三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.根据2026年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（）2.2026年《药品管理法》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得委托生产，国家药品监督管理局另有规定的除外。（）3.药品零售企业可以经营医疗机构配制的制剂。（）4.2026年《药品管理法》规定，药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。（）5.进口药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书后，方可进口。（）6.国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，具体办法由国务院药品监督管理部门制定。（）7.2026年修订新增规定，药品网络零售企业应当对处方药销售实行实名登记并严格审核处方，处方审核人员应当为依法经过资格认定的药师。（）8.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，也可以发布医疗机构制剂广告。（）9.根据2026年《药品管理法》规定，药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当保密。（）10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后风险管理的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）四、简答题（共2题，每题10分，共20分）1.请简述2026年修订《药品管理法》中，药品上市许可持有人应当建立的药品全生命周期管理制度主要包括哪些内容？2.根据2026年《药品管理法》，简述生产、销售假药应当承担的行政责任。参考答案一、单项选择题1.A2.D3.D4.C5.B6.B7.A8.D9.A10.B11.C12.A13.A14.D15.A*解析：第8题：D选项属于劣药认定情形，因此当选；第15题：根据现行2026年修订后假药处罚标准，生产批发假药处15-30倍罚款，零售假药较轻情形处10-20倍罚款，因此A正确。*二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.BCDE4.AD5.ABCDE6.ABCD7.ACD8.ABC9.BCD10.ABD*解析：第2题：2026年修订规则中仅将第二类精神药品纳入限制销售，要求凭处方在符合条件的平台零售，不属于禁止零售范畴，因此E不选；第4题：《药品管理法》规定，除购进未实施审批管理的中药材、中药饮片外，均需从合法资质主体购进，因此AD正确；第6题：价格干预不属于短缺药品保障的法定措施，因此E不选。*三、判断题1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√*解析：第6题：药品分类管理制度具体办法由国务院制定，并非国务院药品监督管理部门，因此错误；第3题：药品零售企业不得经营医疗机构配制的制剂，因此错误；第8题：医疗机构配制制剂不得上市销售，不得发布广告，因此错误。*四、简答题1.答：2026年《药品管理法》明确药品上市许可持有人应当建立全生命周期管理制度，主要包括：（1）药品质量保证制度：建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量保证体系，配备专门独立的质量管理团队，对各环节药品质量承担主体责任；（2）药品上市注册管理制度：依法完成药品临床试验、申报注册，保证申报资料真实、准确、完整，符合注册要求；（3）生产质量管控制度：自行生产药品的应当符合药品生产质量管理规范，委托生产的应当对受托方生产条件、资质进行审核，签订质量保证协议，监督受托方生产质量；（4）经营质量管控制度：自行批发药品的应当符合药品经营质量管理规范，委托经营的对受托方经营行为进行管控，零售药品的应当符合网络及线下零售的监管要求；（5）药品上市后风险管理制度：主动开展上市后研究，建立药品不良反应监测体系，按照规定报告不良反应，对已上市药品的安全性、有效性、质量可控性定期复核，根据风险情况采取风险控制措施，修改说明书、暂停生产销售、召回、注销药品注册证书等；（6）药品追溯制度：按照规定建立药品追溯体系，按照要求赋码，保证每一盒药品可追溯；（7）短缺药品报告制度：药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门报告，保障临床供应；（8）药物警戒制度：建立专门的药物警戒机构，配备药物警戒人员，主动收集药品安全性信息，开展药物警戒活动，及时处置药品安全风险。（每点1.25分，答对任意8点得满分）2.答：根据2026年《药品管理法》规定，生产、销售假药应当承担以下行政责任：（1）没收违法药品和违法所得，没收违法生产、销售所用的原辅材料、包装材料、生产设备；（2）并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上