2026年《药品监管法规与药品质量管理》备考题库及参考答案

2026年《药品监管法规与药品质量管理》备考题库及参考答案一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）1.根据2025年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品年度报告制度，年度报告提交至持有人所在地哪一级药品监管部门？A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级参考答案：C解析：2025年修订的《药品管理法实施条例》第三十二条明确规定，MAH应当于每年3月31日前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度药品质量安全年度报告，内容包括药品生产销售、不良反应监测、风险控制、质量管理体系运行等情况。2.依据《药品生产监督管理办法》（2024修订版），药品生产许可证的有效期为：A.3年B.5年C.7年D.10年参考答案：B解析：药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。3.按照《药品经营质量管理规范》（GSP2025修订版）要求，药品零售企业处方审核人员应当具备的资质是：A.药士以上职称B.药师以上职称C.执业药师D.主管药师以上职称参考答案：C解析：GSP2025版第一百二十五条规定，药品零售企业处方审核人员应当为依法经过资格认定的执业药师，负责处方审核、调配、核对及用药咨询工作。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024修订），新的、严重的药品不良反应应当在发现后多少日内报告？A.7日B.15日C.30日D.立即参考答案：B解析：一般不良反应应当在30日内报告，新的、严重的不良反应应当在15日内报告，死亡病例及群体不良事件应当立即报告。5.依据《生物制品批签发管理办法》（2025版），下列不属于批签发申请资料要求的是：A.生物制品批签发申请表B.药品生产企业质量检验报告C.上市后临床研究数据D.批生产及批检验记录摘要参考答案：C解析：批签发申请资料包括申请表、企业自检报告、生产检验记录摘要、原辅包质量证明文件等，上市后临床研究数据不属于批签发申报必需资料。6.按照《药品网络销售监督管理办法》（2024修订），下列可以通过网络零售的药品是：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.非处方药品D.医疗机构制剂参考答案：C解析：麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家实行特殊管理的药品不得通过网络零售，乙类非处方药可凭实名认证信息零售，甲类非处方药需凭执业药师审核处方后销售。7.根据《中华人民共和国药典》2025年版，药品稳定性试验中，加速试验的条件是：A.温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%B.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%C.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%D.温度50℃±2℃，相对湿度80%±5%参考答案：C解析：2025年版药典通则9001规定，加速试验条件为温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%，考察时间为6个月，用于预测药品长期稳定性。8.依据《药品注册管理办法》（2025修订），突破性治疗药物程序适用于哪一阶段的药品注册申请？A.临床试验申请阶段，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药B.上市许可申请阶段，用于公共卫生急需的疫苗C.仿制药注册申请阶段，用于临床短缺药品D.进口药品注册申请阶段，用于境外已上市境内未上市的罕见病药品参考答案：A解析：突破性治疗药物程序适用于临床试验阶段的创新药或改良型新药，符合条件的可申请纳入，获得药品监管部门的指导和优先审评资源。9.按照《药品生产质量管理规范》（GMP2025修订版），洁净区级别中，A级洁净区的静态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为每立方米：A.3520B.35200C.352000D.3520000参考答案：A解析：GMP2025版附录1《无菌药品》规定，A级洁净区静态≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为3520个/m³，动态同样为3520个/m³，适用于无菌灌装、分装等高风险操作区域。10.根据《药品召回管理办法》（2024修订），一级召回是指：A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的D.标签存在印刷错误需要召回的参考答案：A解析：药品召回分为三级，一级召回针对可能引起严重健康危害的情形，应当在24小时内通知到相关经营企业、使用单位和消费者，7日内完成召回工作。11.依据《中药品种保护条例》（2025修订），中药一级保护品种的保护期限最长为：A.7年B.10年C.20年D.30年参考答案：D解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，特殊情况下可申请延长，每次延长的期限不得超过第一次批准的保护期限。12.按照《医疗器械监督管理条例》与药品监管交叉范畴，下列属于按药品管理的是：A.外科手术用无菌手套B.医用口罩C.体外诊断试剂（用于血源筛查和采用放射性核素标记的）D.一次性使用注射器参考答案：C解析：用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理，其余体外诊断试剂按医疗器械管理。13.根据《药品质量抽查检验管理办法》（2024修订），药品监督管理部门开展监督抽检时，抽样人员不得少于：A.1人B.2人C.3人D.4人参考答案：B解析：抽样人员应当具备相应专业知识，熟悉药品监管法规和抽样规范，抽样时不得少于2人，并出示执法证件和抽样通知书。14.依据《处方药与非处方药分类管理办法》（2025修订），非处方药的标签和说明书的批准部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.国家卫生健康委员会参考答案：A解析：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。15.按照《麻醉药品和精神药品管理条例》（2024修订），麻醉药品处方至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：C解析：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年，医疗用毒性药品处方至少保存2年，普通处方至少保存1年。16.根据2025年发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，MAH应当配备的质量受权人资质要求不包括：A.具有执业药师资格B.具有3年以上药品生产、质量管理工作经验C.具有药学或者相关专业大学本科以上学历D.具有正高级专业技术职称参考答案：D解析：质量受权人要求为药学及相关专业本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品生产质量管理经验，熟悉相关法规，无不良信用记录，无正高级职称强制要求。17.依据《药品标准管理办法》（2024修订），下列属于国家药品标准的是：A.企业内控标准B.中药材地方标准C.药品注册标准D.中华人民共和国药典参考答案：D解析：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药监局颁布的其他药品标准（如局颁标准），药品注册标准不得低于国家药品标准，地方中药材标准仅适用于本行政区域内。18.按照《药品流通监督管理办法》（2025修订），药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容不包括：A.药品名称、规格、剂型B.生产厂商、批号、有效期C.购货单位、销售数量、销售价格D.购货单位负责人身份证号参考答案：D解析：销售凭证应当包含药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期等内容，无需记录购货单位负责人身份证号。19.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP2025修订版），临床试验中发生严重不良事件（SAE），研究者应当在多少小时内报告申办者、伦理委员会和药品监管部门？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时参考答案：B解析：研究者应当立即采取必要的救治措施，在24小时内提交书面报告，确保受试者安全和试验合规。20.依据《疫苗管理法》，下列不属于免疫规划疫苗的是：A.国家免疫规划确定的疫苗B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗D.公民自费并且自愿受种的其他疫苗参考答案：D解析：免疫规划疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，D选项属于非免疫规划疫苗。21.按照《药品包装、标签和说明书管理规定》（2024修订），药品通用名称的字体颜色应当使用：A.红色或者绿色B.黑色或者白色C.蓝色或者黄色D.橙色或者紫色参考答案：B解析：药品通用名称应当显著、突出，字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，不得使用其他颜色。22.根据《药品数据管理规范》（GxP数据规范2025版），原始数据的保存期限至少为：A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后5年D.药品上市后10年参考答案：A解析：原始数据应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限至少为药品有效期后1年，无有效期的药品至少保存5年，临床试验数据保存至试验结束后5年。23.依据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（2024修订），仿制药一致性评价的核心是证明仿制药与参比制剂的：A.生产工艺一致B.质量标准一致C.生物等效D.包装规格一致参考答案：C解析：一致性评价要求仿制药在质量和疗效上与参比制剂一致，核心是生物等效性研究，证明仿制药与参比制剂的吸收速度和程度无统计学差异。24.按照《医疗用毒性药品管理办法》，医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过：A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量参考答案：B解析：医疗用毒性药品处方每次不得超过2日极量，处方保存2年备查，调配时需双人核对，签名盖章后方可发出。25.根据《境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定》（2025版），境外MAH的境内代理人应当履行的职责不包括：A.代表境外MAH办理药品注册、备案等相关事项B.承担药品上市后不良反应监测和报告工作C.建立药品质量追溯体系，确保境外生产药品可追溯D.直接生产境外MAH申报的药品参考答案：D解析：境内代理人负责对接境内监管部门，承担相应法律责任，无需直接生产药品，药品生产由境外MAH自行或委托符合要求的生产企业完成。26.依据《药品上市后变更管理办法》（2024修订），MAH变更药品生产工艺可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的，应当报哪一部门批准？A.国家药品监督管理局药品审评中心B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心参考答案：A解析：重大变更需经国家药监局药审中心批准，中等变更报省级药品监管部门备案，微小变更由MAH自行评估并在年度报告中载明。27.按照《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2025），冷藏药品储存的温度范围是：A.0℃~8℃B.2℃~8℃C.0℃~10℃D.5℃~10℃参考答案：B解析：冷藏药品储存温度为2℃~8℃，冷冻药品储存温度为-10℃以下，冷链运输过程中温度偏差不得超过±1℃，偏差持续时间不得超过30分钟。28.根据《化妆品监督管理条例》，下列属于按特殊化妆品管理的是：A.保湿乳液B.染发膏C.洁面乳D.防晒霜参考答案：B解析：特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，需经国家药监局注册后方可生产进口，普通化妆品实行备案管理。29.依据《执业药师注册管理办法》（2024修订），执业药师注册有效期为：A.3年B.5年C.7年D.终身参考答案：B解析：执业药师注册有效期为5年，有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日向注册机构申请延续注册。30.按照2025年国家药监局发布的《药品安全信用分级分类管理办法》，MAH存在严重违法行为，被责令停产停业、吊销许可证件的，信用等级为：A.A级（守信）B.B级（基本守信）C.C级（失信）D.D级（严重失信）参考答案：D解析：严重失信主体将被纳入联合惩戒名单，实施重点监管、限制行业准入、限制相关负责人从业等惩戒措施。二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》（2024修正版），下列属于劣药的情形有：A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围参考答案：ABCD解析：E选项属于假药情形，其余均为劣药情形。假药包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.依据《药品生产质量管理规范》（2025修订），关键人员包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.采购负责人参考答案：ABCD解析：GMP规定关键人员为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，应当全职在岗，其中质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量受权人可以独立履行职责。3.按照《药品经营质量管理规范》（2025修订），药品批发企业应当重点检查的供货单位和采购品种包括：A.首营企业B.首营品种C.采购频次异常增加的品种D.发生过质量问题的企业或品种E.麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品参考答案：ABCDE解析：首营企业和首营品种需进行质量审核，特殊管理药品、有质量不良记录、采购异常的品种均为重点核查对象，确保采购渠道合法、质量可靠。4.根据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP2025版），非临床安全性评价研究包括：A.单次给药毒性试验B.重复给药毒性试验C.生殖毒性试验D.致癌试验E.生物等效性试验参考答案：ABCD解析：生物等效性试验属于临床试验阶段研究内容，其余均为GLP覆盖的非临床安全性评价项目，用于评价药物的安全性风险。5.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备的条件包括：A.取得药品生产许可证B.具备疫苗生产能力、质量保障能力和风险管控能力C.具备良好的信用记录D.配备专门的疫苗质量管理和风险管理团队E.具备疫苗全程冷链储存运输能力参考答案：ABCDE解析：疫苗MAH需满足比普通药品MAH更严格的准入要求，除常规生产资质外，还需具备全链条质量管控能力、冷链保障能力和风险处置能力。6.按照《中药注册管理专门规定》（2025版），中药注册分类包括：A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药E.进口中药参考答案：ABCDE解析：2025版中药注册分类调整为5类，分别为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、进口中药，符合中医药特点的注册审批制度。7.根据《药品广告审查办法》（2024修订），下列药品不得发布广告的有：A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品E.批准试生产的药品参考答案：ABCDE解析：以上药品均属于特殊管理或未正式上市的药品，不得面向公众发布广告，处方药只能在指定的医学、药学专业刊物上发布广告。8.依据《药品追溯码规范》（2025版），药品追溯码应当具备的特性包括：A.唯一性B.可操作性C.可追溯性D.标准化E.可加密参考答案：ABCD解析：药品追溯码需实现“一物一码、物码同追”，具备唯一性、可操作性、可追溯性、标准化，无需强制加密，需满足各级监管部门和市场主体的查询需求。9.按照《短缺药品清单管理办法》（2024修订），列入国家短缺药品清单的药品，MAH可以享受的支持政策包括：A.优先审评审批B.短缺药品定点生产政策支持C.集中采购政策倾斜D.价格政策支持E.临床优先使用参考答案：ABCDE解析：为保障短缺药品供应，国家对短缺药品生产经营企业给予多维度政策支持，鼓励企业扩大产能，保障临床需求。10.根据《药品质量风险管理办法》（2025版），质量风险管理的主要流程包括：A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制E.风险回顾与沟通参考答案：ABCDE解析：质量风险管理是药品全生命周期质量管理的核心工具，贯穿药品研发、生产、经营、使用全过程，流程为识别-分析-评价-控制-回顾的闭环管理。11.依据《委托生产质量协议指南》（2025版），MAH与受托生产企业签订的质量协议应当明确的内容包括：A.双方的质量责任划分B.药品生产工艺、质量标准、检验方法C.变更管理流程D.不合格品处置权限E.产品放行的条件和程序参考答案：ABCDE解析：质量协议是委托生产质量管控的核心文件，需明确双方权责，覆盖生产、检验、变更、放行、召回等全流程质量要求，确保委托生产药品质量可控。12.按照《药品审评审批信息公开管理办法》（2024修订），药品审评审批过程中应当公开的信息包括：A.药品注册申请受理信息B.审评审批进度C.批准证明文件信息D.申请人提交的全部技术资料E.不予批准的理由参考答案：ABCE解析：申请人提交的技术秘密、商业秘密信息不予公开，其余审评审批相关信息应当依法公开，接受社会监督。13.根据《执业药师职业资格制度规定》（2025修订），执业药师的执业范围包括：A.药品生产B.药品经营C.药品使用D.药品研发E.药品监管参考答案：ABC解析：执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位，在其他领域工作的人员不得注册为执业药师。14.依据《医疗器械与药品联合使用管理规定》（2025版），药械组合产品的管理属性判定依据包括：A.产品的预期用途B.产品的主要作用机理C.产品的组成成分D.产品的使用方式E.产品的生产企业类型参考答案：ABCD解析：药械组合产品按照其主要作用机理判定管理属性，主要作用为药品的按药品管理，主要作用为医疗器械的按医疗器械管理，与生产企业类型无关。15.按照《药品安全突发事件应急管理办法》（2024修订），药品安全突发事件等级分为：A.特别重大（Ⅰ级）B.重大（Ⅱ级）C.较大（Ⅲ级）D.一般（Ⅳ级）E.轻微（Ⅴ级）参考答案：ABCD解析：药品安全突发事件根据危害程度、波及范围分为四级，分别对应不同的应急响应级别，最高为特别重大（Ⅰ级）。三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。（√）解析：特殊管理药品有严格的生产管控要求，不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（×）解析：医疗机构制剂只能在本医疗机构内部使用，不得在市场销售，特殊情况下经省级以上药品监管部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。3.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（×）解析：处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。4.药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行抽查检验的，应当按照规定抽样，不得收取任何费用。（√）解析：监督抽检费用由同级财政承担，不得向被抽检单位收取费用，当事人对检验结果有异议的，可以在收到检验结果之日起7日内申请复验。5.从事药品零售活动，应当具备与其所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境和执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。（√）解析：这是药品零售企业开办的法定条件，其中处方审核人员必须为执业药师。6.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式对已印制的说明书、标签进行修改或者补充。（×）解析：药品说明书和标签不得私自涂改、粘贴补充，如有修改需经药品监管部门批准后重新印制。7.生物制品、血液制品、注射剂类药品应当在药品包装上印有或者贴有药品追溯码，普通口服制剂可以不赋追溯码。（×）解析：所有上市药品均需赋追溯码，实现药品全生命周期可追溯，覆盖所有药品品类。8.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。（√）解析：上市后评价是MAH的法定责任，经评价不符合要求的药品应当主动申请注销注册证书，监管部门也可依法注销。9.药品生产企业的质量管理部门应当受生产管理负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量控制。（×）解析：质量管理部门应当独立于生产管理部门，直接受企业负责人领导，不受生产部门干预，独立履行质量管控职责。10.进口药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。（√）解析：进口药品需经口岸药品监管部门备案，口岸药品检验所检验合格后方可上市销售，符合进口药品管理要求。四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）在药品全生命周期中的主要质量安全责任。参考答案：（1）药品研发阶段：建立药物非临床研究、临床试验质量管理体系，确保研究数据真实、准确、完整、可追溯，对研发全过程质量负责。（1分）（2）注册阶段：提交真实、充分、可靠的注册申报资料，对药品的安全性、有效性、质量可控性负责。（1分）（3）生产阶段：自行生产或委托生产的，确保生产过程持续符合GMP要求，对生产的药品质量负责，履行药品放行主体责任。（1分）（4）经营阶段：建立药品追溯体系，督促经营、使用单位落实药品质量管理责任，保障运输、储存过程符合质量要求。（1分）（5）上市后阶段：开展药品不良反应监测、上市后研究、风险控制，主动召回问题药品，建立并执行药品年度报告制度，对已上市药品持续开展质量提升。（1分）2.简述药品生产质量管理规范（GMP）中“偏差管理”的基本要求。参考答案：（1）偏差定义：是指偏离已批准的程序、标准、工艺、参数等的任何情况。（1分）（2）偏差记录：任何偏差都应当及时记录，详细说明偏差发生的时间、地点、过程、涉及的产品批次、操作人员等信息。（1分）（3）偏差调查：应当立即启动偏差调查，查明偏差产生的根本原因，评估偏差对药品质量的影响程度，确定偏差等级（微小、中等、重大）。（1分）（4）偏差处理：根据调查结果采取有效的纠正措施，消除偏差产生的原因，防止类似偏差再次发生；涉及产品质量风险的，应当采取风险控制措施，必要时召回相关产品。（1分）（5）偏差报告与回顾：偏差处理过程应当形成完整记录，纳入产品质量回顾分析，定期对偏差发生情况进行趋势分析，持续优化质量管理体系。（1分）3.简述2025年版《药品经营质量管理规范》中对药品零售企业处方药销售的管理要求。参考答案：（1）处方审核：处方药必须经执业药师审核后方可调配、销售，执业药师对处方内容的合法性、规范性、适宜性进行审核，处方审核通过后方可调配。（1分）（2）处方调配：调配处方时应当做到“四查十对”，查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。（2分）（3）处方核对：调配完成后应当经核对人员核对无误后方可销售，核对人员应当在处方上签名或者盖章。（1分）（4）处方保存：处方应当保存不少于5年，电子处方应当可追溯，不得擅自篡改、销毁处方。（0.5分）（5）用药指导：销售处方药时应当向购药者说明药品的用法、用量、禁忌、注意事项等，提供用药咨询服务。（0.5分）4.简述药品质量抽查检验中，当事人对检验结果有异议的复验申请流程。参考答案：（1）申请时限：当事人对药品检验结果有异议的，应当自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请。（1分）（2）申请受理机构：可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（1分）（3）申请材料：应当提交复验申请书、原药品检验报告书、相关证明材料，说明复验的理由。（1分）（4）样品要求：复验用样品应当是原药品检