2026年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)

2026年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2025年修订版GSP要求药品批发企业质量负责人应当具备的最低资质为（）A.执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学中级以上职称+5年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格+药学中级以上职称+3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学本科以上学历+执业药师资格+5年以上药品经营质量管理工作经历2.药品零售企业法定代表人或者企业负责人的最低资质要求为（）A.药学初级以上职称B.执业药师资格C.药学中专以上学历D.3年以上药品经营工作经历3.药品批发企业经营疫苗的，应当配备至少（）名独立负责疫苗质量管理的专业技术人员A.2B.3C.4D.54.冷藏、冷冻药品储存设施设备自动温度监测系统的温度记录频次要求为（）A.每15分钟至少一次B.每30分钟至少一次C.每1小时至少一次D.每2小时至少一次5.药品批发企业采购首营品种时，不需要向供货单位索取的资料是（）A.药品注册证书（含附页、变更文件）B.药品质量标准C.药品生产批准证明文件D.药品出厂检验报告书6.药品验收记录应当至少保存至超过药品有效期（）年，且不得少于（）年A.1，3B.2，5C.1，5D.2，37.储存药品相对湿度的控制范围为（）A.35%-75%B.40%-70%C.45%-75%D.35%-70%8.药品按批号堆码时，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（），与地面间距不小于（）A.5cm，30cm，10cmB.10cm，30cm，5cmC.5cm，20cm，10cmD.10cm，20cm，5cm9.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存，以下不属于特殊管理药品的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗菌药物10.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格等内容的（）A.销售凭证B.增值税专用发票C.随货同行单（票）D.出库复核单11.药品出库时应当对照销售记录进行复核，以下哪种情形不得出库（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.药品接近有效期C.药品包装内有异常响动或者液体渗漏D.以上都是12.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度监测数据的保存期限为（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超过药品有效期1年，不得少于3年13.药品零售企业应当对处方所列药品进行审核，以下说法错误的是（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.处方保存期满后，经企业负责人批准即可销毁14.药品零售企业销售处方药时，以下做法符合GSP要求的是（）A.不凭处方销售处方药B.处方审核、调配、核对人员均在处方上签字或者盖章C.采用开架自选的方式销售处方药D.向顾客赠送处方药15.药品追溯数据的保存期限为（）A.至少3年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.超过药品有效期1年，不得少于5年16.药品批发企业质量管理部门的职责不包括（）A.负责药品的采购谈判B.负责药品质量的查询和药品质量事故的调查、处理及报告C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.负责指导并监督药学服务工作17.药品经营企业计算机系统数据的保存期限为（）A.至少3年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.超过药品有效期1年，不得少于5年18.以下关于药品退货管理的说法错误的是（）A.退货药品应当存放在退货专区，与正常库存药品有效隔离B.销后退回的药品应当逐批检查验收，必要时应当抽样送检C.销售退回的药品可以直接放入正常库区D.冷藏、冷冻药品退回时应当检查运输过程的温度记录，不符合温度要求的应当拒收19.药品批发企业开展冷链药品运输时，运输车辆或者冷藏箱、保温箱应当符合的要求不包括（）A.具有自动调控温度的功能B.具有实时采集、显示、记录、传送温度数据的功能C.具有远程及就地报警功能D.运输过程中温度数据可以在运输结束后统一上传20.药品零售企业药学服务人员的最低资质要求为（）A.药学中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.执业药师资格C.高中以上学历D.经企业培训合格即可21.首营企业审核时，不需要索取的资料是（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.企业法定代表人身份证复印件22.药品抽样验收时，同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装A.1B.2C.3D.523.以下哪种药品不得在药品零售企业销售（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.疫苗D.非处方药24.药品批发企业每年应当组织直接接触药品的岗位人员进行健康检查，患有以下哪种疾病的人员不得从事直接接触药品的工作（）A.高血压B.糖尿病C.传染病D.冠心病25.药品储存实行色标管理，待验药品区、退货药品区为（），合格药品区、待发药品区为（），不合格药品区为（）A.黄色，绿色，红色B.红色，绿色，黄色C.绿色，黄色，红色D.黄色，红色，绿色26.药品零售企业应当对近效期药品进行（）A.每月盘点B.重点检查C.单独存放D.退回报废27.以下关于药品广告宣传的说法符合GSP要求的是（）A.药品宣传内容可以适当扩大疗效范围B.药品广告应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并取得广告批准文号C.可以在营业场所内张贴未经批准的药品宣传资料D.可以向顾客宣传处方药的疗效28.药品批发企业发生重大质量事故时，应当在（）小时内上报所在地药品监督管理部门A.12B.24C.48D.7229.药品零售企业拆零销售药品时，应当在拆零包装袋上注明的内容不包括（）A.药品名称、规格B.批号、有效期C.生产厂商D.药品批准文号30.2025年修订版GSP要求药品经营企业每年开展GSP内部审核的频次至少为（）A.1次B.2次C.3次D.4次二、多项选择题（每题2分，共40分，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于2025年修订版GSP适用范围的是（）A.中华人民共和国境内的药品批发企业B.中华人民共和国境内的药品零售企业C.药品生产企业销售药品的环节D.药品流通过程中涉及储存、运输药品的其他单位2.药品批发企业应当对以下哪些供货单位的合法资格进行审核（）A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售连锁总部D.医疗机构3.药品验收时应当检查的内容包括（）A.药品的包装、标签、说明书B.药品的合格证明文件C.药品的批号、生产日期、有效期D.采购合同约定的质量标准4.以下哪些药品需要在冷藏、冷冻条件下储存运输（）A.生物制品B.胰岛素制剂C.疫苗D.外用膏剂5.药品批发企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.自动识别处方药、非处方药、特殊管理药品B.自动拦截不合格药品入库、出库C.自动记录药品采购、验收、储存、销售、出库复核等环节的操作信息D.实现药品追溯数据的自动采集、上传6.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂的证件包括（）A.《药品经营许可证》B.营业执照C.执业药师注册证D.税务登记证7.以下关于药品效期管理的说法正确的有（）A.过期药品应当存放在不合格药品区，按规定销毁B.近效期药品应当设置明显标识，定期盘点C.药品批发企业销售近效期药品应当向购货单位告知有效期D.药品零售企业不得销售距有效期不足1个月的药品8.特殊管理的药品在运输过程中应当遵守的规定包括（）A.采取安全保障措施，防止药品被盗、被抢、丢失B.按照规定的路线运输C.运输过程中应当有专人押运D.可以通过普通快递运输第二类精神药品9.药品经营企业应当对员工进行定期培训，培训内容包括（）A.药品管理相关法律法规B.GSP及相关专业知识C.岗位职责D.药品不良反应报告相关知识10.以下属于药品批发企业出库复核应当记录的内容有（）A.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商B.数量、出库日期、质量状况C.复核人员D.运输方式11.药品零售企业销售非处方药时，以下做法符合要求的有（）A.向顾客正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌等内容B.不得采用有奖销售、附赠药品或者礼品销售等方式销售甲类非处方药C.执业药师应当主动向购买非处方药的顾客提供用药指导D.可以开架自选销售乙类非处方药12.以下关于冷链药品储存的说法正确的有（）A.冷藏、冷冻药品应当与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施保持一定间距B.冷库内不得存放与冷链管理无关的物品C.冷库门应当保持常闭，人员出入应当随手关门D.应当定期对冷库温度进行人工记录，至少每2小时一次13.药品经营企业应当建立的药品质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核制度B.特殊管理药品和冷藏、冷冻药品管理制度C.药品追溯管理制度D.药品不良反应报告制度14.首营品种审核应当由以下哪些部门共同参与（）A.质量管理部门B.采购部门C.财务部门D.销售部门15.以下哪些情形属于GSP严重缺陷项目（）A.药品储存环境温湿度不符合规定，且造成药品质量问题B.未取得执业药师资格的人员从事处方审核工作C.销售假劣药品D.未按规定建立药品追溯系统16.药品养护过程中发现药品存在质量问题时，应当采取的措施包括（）A.立即采取停售措施B.在计算机系统中锁定C.报告质量管理部门确认D.直接退回供货单位17.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）等问题A.破损B.污染C.变质D.被盗18.药品零售企业处方审核人员应当对处方的（）进行审核A.合法性B.规范性C.适宜性D.经济性19.以下关于药品追溯的说法符合2025年修订版GSP要求的有（）A.药品经营企业应当按照规定建立药品追溯系统B.药品经营企业应当如实采集、保存、上传药品追溯数据C.药品追溯数据应当真实、准确、完整、可追溯D.药品批发企业应当确保药品追溯数据从入库到出库的闭环管理20.药品经营企业发生以下哪些变更时，应当按照规定向药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》相关事项（）A.企业名称变更B.企业法定代表人变更C.企业质量负责人变更D.经营场所、仓库地址变更三、判断题（每题1分，共15分）1.药品经营企业可以将药品经营许可证出租、出借给其他单位或者个人使用。（）2.药品批发企业从事药品验收、养护、采购、销售、储存等工作的人员应当经培训合格后方可上岗。（）3.药品零售企业销售中药饮片时，应当配备能够有效鉴别中药饮片真伪的设备和专业技术人员。（）4.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的可以先接收再报质量管理部门处理。（）5.药品经营企业应当对供货单位销售人员的合法资格进行审核，索取销售人员身份证复印件、授权委托书等资料。（）6.药品储存时，处方药与非处方药应当分开存放，中药材和中药饮片应当分库存放。（）7.药品批发企业可以向药品零售企业销售第二类精神药品。（）8.药品零售企业应当对购买处方药的顾客进行身份登记，确保处方来源真实合法。（）9.药品经营企业委托其他单位储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，明确双方质量责任。（）10.药品批发企业的药品销售记录应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。（）11.药品零售企业可以在营业场所内销售保健食品、化妆品等非药品，无需与药品分区摆放。（）12.药品养护人员应当定期对库存药品进行养护检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。（）13.药品批发企业出库时发现药品包装有轻微破损，但不影响内在质量的，可以正常出库。（）14.2025年修订版GSP要求药品零售企业应当配备24小时执业药师在岗服务，保障公众夜间购药需求。（）15.药品经营企业应当每年对GSP的执行情况进行内部审核，建立质量管理体系内审档案。（）四、案例分析题（共15分）某药品批发企业2026年3月15日从外省A生物制品有限公司采购一批重组人胰岛素注射液（批号：20251201，有效期至2027年11月，规格：3ml:300IU/笔芯，储存条件：2-8℃冷藏），到货时验收人员检查发现：运输车辆为普通厢式货车，随货同行单有供货单位出库专用章，未提供运输过程温度记录，药品包装完好，无破损。请结合GSP要求回答以下问题：1.该批药品是否应当接收？请说明理由。（7分）2.针对该批药品的验收情况，企业应当采取哪些处理措施？（8分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.B5.C6.C7.A8.A9.D10.C11.D12.C13.D14.B15.D16.A17.D18.C19.D20.A21.D22.A23.C24.C25.A26.B27.B28.B29.D30.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC11.ABD12.ABC13.ABCD14.AB15.ABCD16.ABC17