2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第三类医疗器械的企业，应当具备与经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中用于零售的第三类医疗器械经营场所使用面积最低不得少于（）平方米（经营植入类、体外诊断试剂等另有规定的从其规定）。A.20B.30C.40D.502.医疗器械经营许可证的有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）日前向原发证部门提出延续申请。A.3；30B.5；30C.3；90D.5；903.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当自取得营业执照之日起（）个工作日内向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。A.15B.30C.60D.904.下列不属于医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度的是（）。A.医疗器械采购、验收、入库、贮存、出库、运输、销售、售后服务、追溯管理制度B.医疗器械不良事件监测和报告制度C.医疗器械召回管理制度D.医疗器械注册审评制度5.医疗器械经营企业应当对购货单位的资质文件、采购人员身份证明、采购范围进行核实，确保销售行为符合规定。对于销售给医疗机构的第三类植入类医疗器械，应当留存购货单位提供的采购人员授权委托书原件，授权委托书有效期最长不得超过（）年。A.1B.2C.3D.56.医疗器械经营企业应当建立真实、完整、可追溯的经营记录，经营记录及相关凭证应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入类医疗器械经营记录应当（）保存。A.2；5；长期B.3；5；10年C.2；10；长期D.3；10；10年7.第三类医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、库房地址的，应当向原发证部门申请变更经营许可证，原发证部门应当自受理之日起（）个工作日内作出是否准予变更的决定。A.10B.15C.20D.308.下列医疗器械经营行为中，符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的是（）。A.某医疗器械经营企业将经营场所部分区域出租给其他未取得经营资质的个人销售第二类医疗器械B.某医疗器械零售药店在执业药师在岗的情况下，销售需冷链管理的第三类体外诊断试剂C.某医疗器械经营企业受生产企业委托，在其经营范围内销售该生产企业生产的已取得注册证的医疗器械D.某医疗器械经营企业为降低成本，将需要2-8℃贮存的胰岛素放在普通阴凉库中临时存放不超过24小时9.医疗器械经营企业每年应当开展至少（）次全面的质量体系内审，形成内审报告并存档。A.1B.2C.3D.410.设区的市级负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内第三类医疗器械经营企业每（）年至少进行一次全覆盖现场检查，对第二类医疗器械经营企业每（）年至少进行一次全覆盖现场检查。A.1；3B.2；3C.1；5D.2；511.医疗器械经营企业未按照规定办理第二类医疗器械经营备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下12.从事医疗器械批发业务的经营企业，其销售对象应当是（）。A.消费者个人B.具有合法资质的医疗器械经营企业、使用单位C.所有有采购需求的主体D.已取得营业执照的市场主体13.医疗器械经营企业委托其他单位贮存、运输医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，明确双方质量责任，并自委托协议签订之日起（）个工作日内向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。A.15B.30C.60D.9014.下列人员中，不属于第三类医疗器械经营企业应当配备的专职人员的是（）。A.质量负责人B.质量管理机构负责人C.从事医疗器械采购、验收的人员D.财务负责人15.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当自受理之日起（）个工作日内补发，补发的经营许可证有效期与原证一致。A.5B.10C.15D.20二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.从事医疗器械经营活动，应当具备下列哪些条件（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.与经营的医疗器械相适应的注册审评能力2.下列医疗器械经营行为中，属于违法违规行为的有（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.超出经营许可证或者备案凭证载明的经营范围经营医疗器械C.经营过期、失效、淘汰的医疗器械D.销售给个人消费者的第二类医疗器械，销售人员主动告知产品使用禁忌及注意事项3.医疗器械经营企业应当对供货单位的哪些资质进行审核，建立供货单位档案（）。A.医疗器械生产许可证或者经营许可证（如需）B.医疗器械注册证或者备案凭证C.供货单位法定代表人的身份证明D.销售人员的授权委托书及身份证明4.对于需要冷链管理的医疗器械，经营企业应当建立并执行冷链管理制度，全过程控制温度符合产品说明书和标签标示的要求，下列属于冷链管理要求的有（）。A.配备与经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备B.冷链设施设备应当定期进行校准或者检定，确保温度监测数据准确C.冷链运输过程中应当实时记录温度数据，记录保存期限符合规定D.冷链设施设备发生故障时，应当立即启动应急预案，避免医疗器械质量受损5.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，负责药品监督管理的部门可以注销其经营许可证（）。A.经营许可证有效期届满未申请延续的B.企业依法终止的C.经营许可证被依法撤销、撤回或者吊销的D.企业连续6个月未开展医疗器械经营活动且无正当理由的6.医疗器械零售企业销售给个人消费者的第三类医疗器械，应当符合下列哪些要求（）。A.产品应当是消费者个人可以自行使用的品种B.销售人员应当具备相应的专业知识，向消费者正确介绍产品使用方法、注意事项C.留存消费者的身份证明复印件D.建立销售记录，记录产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、消费者联系方式等信息7.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，有权采取下列哪些措施（）。A.进入经营场所、贮存场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿、经营记录以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法经营的工具、设备D.查封涉嫌从事违法医疗器械经营活动的场所8.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备下列哪些条件（）。A.具有与经营的医疗器械相适应的专业学历B.具有与经营的医疗器械相适应的技术职称或者执业资格C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识9.下列关于医疗器械经营备案的说法，正确的有（）。A.第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年B.第二类医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、库房地址的，应当及时办理备案变更C.备案部门应当在企业提交备案材料后，对材料齐全符合规定的当场予以备案D.已取得第三类医疗器械经营许可证的企业，经营第二类医疗器械的，无需另行办理第二类医疗器械经营备案10.医疗器械经营企业应当开展从业人员培训，培训内容包括（）。A.医疗器械监督管理相关法律法规、规章规范B.所经营医疗器械的专业知识、操作规程C.医疗器械质量管理制度D.消防安全、应急处置等相关知识三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要取得经营许可或者办理备案，只需要营业执照经营范围载明相关内容即可。（）2.医疗器械经营企业可以在经营许可证载明的库房地址之外，自行增设临时库房存放医疗器械，不需要向监管部门备案。（）3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的相关要求，并向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。（）4.医疗器械经营企业的质量负责人可以兼任其他岗位的质量管理工作，无需专职在岗。（）5.销售给医疗机构的植入类医疗器械，经营企业应当能够追溯到每一件产品的销售流向，确保发生质量问题时可以精准召回。（）6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，定期对经营条件保持情况进行自查，每年12月31日前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。（）7.消费者个人购买第二类医疗器械的，经营企业不需要核实其身份信息，也不需要建立销售记录。（）8.医疗器械经营许可证载明的企业名称、法定代表人、住所发生变更的，不需要变更经营许可证，只需要向监管部门报备即可。（）9.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测相关规定及时报告，不得迟报、瞒报。（）10.以网络方式销售医疗器械的，只需要取得医疗器械经营许可或者办理备案即可，不需要在网络销售平台公示相关资质信息。（）四、简答题（每题6分，共18分）1.请简述医疗器械经营企业应当从哪些方面落实质量主体责任？2.请简述需要撤销医疗器械经营许可证的法定情形有哪些？3.请简述医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当核对的证明文件及具体要求。五、案例分析题（共12分）某设区的市级药品监督管理部门在日常检查中发现，辖区内A医疗器械经营有限公司（以下简称A公司）持有第三类医疗器械经营许可证，经营范围包括“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜及护理用液）、6840体外诊断试剂（不需冷链管理）”。检查发现以下问题：1.A公司经营场所内摆放有12盒未取得医疗器械注册证的进口软性角膜接触镜，货值金额合计1.2万元，经查该批次产品已对外销售3盒，违法所得1800元。2.A公司2025年的第二类、第三类医疗器械经营记录仅保存了销售台账，未留存供货单位的随货同行单、购货单位的采购凭证，且部分经营记录中未标注产品生产批号、有效期。3.A公司质量负责人李某长期不在岗，日常质量管理工作由未经过专业培训的前台人员王某代为履行。请结合《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，回答以下问题：1.上述三个问题分别违反了哪些规定？2.针对上述问题，监管部门应当分别作出何种行政处罚？一、单项选择题1.C2.D3.B4.D5.A6.A7.B8.C9.A10.D11.B12.B13.B14.D15.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABD9.BC10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、简答题1.医疗器械经营企业应当从以下方面落实质量主体责任：（1）制度体系建设：建立健全覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全流程的质量管理制度，定期开展内审和管理评审，确保制度有效执行。（2）人员资质管理：配备符合要求的质量负责人、质量管理机构及相关岗位人员，定期开展法律法规和专业知识培训，确保人员具备相应履职能力。（3）过程质量控制：严格审核供货单位及产品资质，落实进货查验要求，按产品标识要求贮存、运输医疗器械，确保全过程质量可控；建立真实完整的经营记录，实现产品全链条可追溯。（4）风险防控责任：落实医疗器械不良事件监测和报告责任，发现产品存在质量安全风险的，立即采取停止销售、召回等风险控制措施，配合监管部门开展调查处置。（5）自查整改义务：定期开展经营条件合规性自查，按要求提交年度自查报告，对监管部门检查发现的问题及时整改到位。2.撤销医疗器械经营许可证的法定情形包括：（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（5）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可证的，应当予以撤销；（6）依法可以撤销行政许可的其他情形。3.采购医疗器械时应当核对的证明文件及要求：（1）供货单位资质：核对供货单位的营业执照，涉及第二类、第三类医疗器械的，还应当核对其医疗器械经营许可证或者备案凭证，确保供货单位具备相应生产经营资质。（2）产品资质：核对所采购医疗器械的注册证或者备案凭证，确保产品已依法取得注册或者备案，且产品规格、型号、适用范围等与注册证载明内容一致，在注册证有效期内。（3）人员资质：核对供货单位销售人员的授权委托书，明确授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员身份证明复印件，确保销售人员身份及授权合法有效。（4）合格证明文件：核对每批次医疗器械的合格证明文件，不得采购无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。（5）随货同行单：核对随货同行单内容，确保其载明产品名称、规格、型号、生产批号、有效期、生产单位、供货单位、数量、发货日期等信息，且与实际采购产品一致，加盖供货单位出库专用章原印章。五、案例分析题问题1：违法情形认定（1）A公司经营未取得医疗器械注册证的进口软性角膜接触镜，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条第（一）项“医疗器械经营企业不得经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定。（2）A公司未按规定建立并保存真实完整的医疗器械经营记录，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条“医疗器械经营企业应当建立真实、完整、可追溯的经营记录，保证医疗器械可追溯”的规定。（3）A公司质量负责人长期不在岗、未配备符合要求的质量管理人员，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十条“第三类医疗器械经营企业应当配备专职质量负责人，质量负责人应当具备相关专业学历、职