2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.依据2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营环节按照风险程度实行分类管理，经营第三类医疗器械的企业应当取得（），经营第二类医疗器械的企业应当办理（）。A.医疗器械经营备案凭证；医疗器械经营许可证B.医疗器械经营许可证；医疗器械经营备案凭证C.医疗器械经营注册证；医疗器械经营备案凭证D.医疗器械经营许可告知承诺书；第二类医疗器械经营核准证明2.从事第三类医疗器械经营的企业，其经营场所面积应当符合相应类别要求，其中经营普通第三类医疗器械（如医用口罩、体温计之外的植入介入类除外）的，经营场所使用面积不得少于（）平方米，经营植入介入类第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于（）平方米。A.40；60B.50；80C.60；100D.30；503.医疗器械经营许可证的有效期为（）年，第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.3；长期有效B.5；长期有效C.5；5年D.3；3年4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，第三类医疗器械经营企业的进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入类医疗器械的进货查验记录、销售记录应当（）。A.2；5；永久保存B.1；3；保存10年C.3；5；保存至产品退市后5年D.2；3；永久保存5.医疗器械经营企业申请变更经营许可证许可事项的，负责药品监督管理的部门应当自受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定；变更经营许可证登记事项的，企业应当自变更之日起（）个工作日内向原发证部门申请变更登记。A.15；30B.20；15C.10；20D.30；156.从事医疗器械网络销售的企业，应当自网络销售活动开展之日起（）个工作日内，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续公示其（）信息。A.15；医疗器械经营许可证或者备案凭证B.30；医疗器械经营许可证或者备案凭证C.15；医疗器械注册证D.30；医疗器械注册证7.医疗器械经营企业跨省、自治区、直辖市设立库房的，应当自设立库房之日起（）个工作日内向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，同时告知（）所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。A.15；企业注册地B.30；企业注册地C.15；库房D.30；库房8.以下哪种情形不属于《医疗器械经营监督管理办法》规定的可以免于经营备案的第二类医疗器械：A.消费者个人自行使用的普通医用口罩B.体温计、血压计C.血糖检测仪、避孕套D.医用外科口罩、医用防护服9.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，（）禁止其从事医疗器械生产经营活动。A.10%以上30%以下；10年内B.30%以上3倍以下；终身C.1倍以上5倍以下；10年内D.30%以上3倍以下；10年内直至终身10.第三类医疗器械经营企业应当每年对质量管理体系运行情况进行自查，自查报告应当于每年（）前报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。A.12月31日B.1月31日C.3月31日D.6月30日11.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件，检查人员对检查过程中知悉的商业秘密应当（）。A.2；予以保密B.3；及时公开C.2；及时公开D.3；予以保密12.医疗器械经营企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营许可的，药品监督管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在（）内不得再次申请医疗器械经营许可。A.1年B.2年C.3年D.5年13.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。A.5万元以上15万元以下；15倍以上30倍以下B.2万元以上5万元以下；5倍以上10倍以下C.10万元以上20万元以下；10倍以上20倍以下D.3万元以上10万元以下；10倍以上20倍以下14.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请；逾期提出延续申请的，按照（）办理。A.3个月；重新申请经营许可B.6个月；重新申请经营许可C.3个月；首次申请经营许可程序D.6个月；首次申请经营许可程序15.以下关于医疗器械经营企业委托储存、运输医疗器械的说法，错误的是：A.委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.受托方应当取得医疗器械经营许可证或者备案凭证C.委托方应当与受托方签订委托协议，明确双方质量责任、操作流程等内容D.委托方应当将委托储存、运输情况向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.从事医疗器械经营活动，应当具备以下哪些条件：A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力2.以下哪些属于医疗器械经营许可证载明的许可事项：A.经营场所B.经营方式C.经营范围D.法定代表人、企业负责人3.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当注销其医疗器械经营许可证：A.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的B.企业主动申请注销的C.营业执照被依法吊销或者注销的D.医疗器械经营许可被依法撤销、撤回，或者医疗器械经营许可证被依法吊销的4.医疗器械经营企业不得经营以下哪些医疗器械：A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未取得医疗器械生产许可证的生产企业生产的第二类、第三类医疗器械C.超过有效期、失效、淘汰的医疗器械D.应当备案而未备案的第一类医疗器械5.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，有权采取下列哪些措施：A.进入经营场所实施现场检查B.对经营的医疗器械进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法经营的工具、设备6.以下关于医疗器械经营企业质量管理人员的要求，说法正确的是：A.经营第三类医疗器械的企业应当具有1名以上质量管理负责人，质量管理负责人应当具有相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识B.经营植入介入类第三类医疗器械的企业，质量管理负责人应当具有医学相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称C.从事体外诊断试剂经营的企业，应当配备1名以上检验学相关专业的质量管理人员D.质量管理人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职7.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，属于《医疗器械监督管理条例》规定的“情节严重”情形，应当从重处罚：A.经营不合格医疗器械，造成人员伤害后果的B.经营不合格医疗器械，经责令改正拒不改正的C.伪造、销毁、隐匿证据，或者隐瞒真实情况的D.一年内因同一性质的违法行为受到2次以上行政处罚的8.以下关于医疗器械经营备案的说法，正确的是：A.经营第二类医疗器械的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案B.备案时应当提交企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房地址的产权证明或者租赁协议、质量管理制度等材料C.负责药品监督管理的部门应当自收到备案材料之日起5个工作日内完成备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证D.备案事项发生变化的，企业应当自变化之日起15个工作日内向原备案部门办理变更备案9.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守下列哪些规定：A.不得超出经营许可证或者备案凭证载明的经营范围从事网络销售B.销售的医疗器械应当符合医疗器械注册证载明的适用范围、技术要求等内容C.应当建立医疗器械网络销售记录，记录保存期限符合进货查验记录、销售记录的相关规定D.不得在网络上销售未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，以及国家禁止网络销售的医疗器械10.医疗器械经营企业有下列哪些行为的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证：A.未按照规定变更医疗器械经营许可证登记事项的B.未按照规定提交年度自查报告的C.未按照规定对医疗器械进行运输、储存的D.委托不具备相应条件的企业储存、运输医疗器械的三、判断题（每题1分，共10分）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要取得经营许可或者办理备案，只要符合法定经营条件即可开展经营活动。（）2.医疗器械经营企业的经营场所和库房地址必须与营业执照载明的住所一致，不得在住所以外设立库房。（）3.医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人、生产经营企业储存、运输医疗器械的，应当符合医疗器械经营质量管理规范关于储存、运输的相关要求，并对储存、运输过程中的医疗器械质量负责。（）4.消费者个人自行使用的医疗器械，经营企业可以不向消费者提供说明书，只要在销售页面标注相关注意事项即可。（）5.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械的，销售人员应当携带本企业出具的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，以及销售人员的身份证号码、姓名等信息。（）6.负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，对有不良信用记录的企业，应当增加监督检查频次。（）7.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当及时向原发证部门申请补发，原发证部门应当自受理之日起10个工作日内补发，补发的医疗器械经营许可证有效期重新计算。（）8.经营第二类医疗器械的企业不需要建立销售记录制度，只需要建立进货查验记录制度即可。（）9.以展销会、博览会、交易会、展示会等方式经营医疗器械的，举办者应当查验参展方的医疗器械经营许可证或者备案凭证，以及参展医疗器械的注册证、备案凭证。（）10.医疗器械经营企业可以出租、出借医疗器械经营许可证，但不得转让医疗器械经营许可证。（）四、简答题（每题10分，共30分）1.请简述医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度至少包含哪些内容。2.请简述第三类医疗器械经营企业申请经营许可时应当提交的材料。3.请简述《医疗器械经营监督管理办法》中对医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录的具体要求。一、单项选择题1.B2.C3.B4.A5.A6.B7.B8.D9.D10.C11.A12.A13.A14.B15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ACD7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、简答题1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度至少包含以下内容：（1）采购、进货查验、销售记录管理制度；（2）医疗器械验收、养护、储存、运输管理制度；（3）医疗器械质量追溯、不良反应报告管理制度；（4）医疗器械有效期、不合格医疗器械、退货产品管理制度；（5）质量投诉、质量事故调查处理制度；（6）质量管理体系自查、质量管理人员岗位职责制度；（7）设施设备维护、校准管理制度；（8）人员培训、健康管理制度；（9）委托储存运输、网络销售管理制度（开展相关业务的企业）。2.第三类医疗器械经营企业申请经营许可时应当提交以下材料：（1）医疗器械经营许可申请书；（2）企业营业执照复印件；（3）法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；（4）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或者租赁协议复印件；（5）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（6）与经营的医疗器械相适应的设施设备目录；（7）经营场所、库房符合医疗器械经营质量管理规范要求的自查报告；（8）申请人对所提交材料真实性的承诺文件。3.进货查验记录和销售记录的具体要求如下：（1）进货查验记录应当如实记录医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案