2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》的立法依据不包含以下哪项（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国行政许可法》C.《中华人民共和国产品质量法》D.《医疗器械注册与备案管理办法》参考答案：D2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，其中经营哪类医疗器械需要取得经营许可（）A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别参考答案：C3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向哪个部门备案（）A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C.所在地县级负责药品监督管理的部门D.所在地省级药品监督管理部门参考答案：B4.第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期有效参考答案：B5.医疗器械经营许可有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前几个月提出延续申请（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月参考答案：C6.医疗器械经营企业变更经营地址、经营范围、库房地址的，应当自变更之日起几个工作日内向原许可部门申请经营许可变更（）A.10个B.15个C.20个D.30个参考答案：B7.以下哪项不属于第三类医疗器械经营企业应当具备的条件（）A.与经营规模相适应的经营场所和库房B.与经营产品相适应的质量管理制度C.与经营产品相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员D.至少2名以上执业药师资质的质量负责人参考答案：D8.委托其他机构贮存、运输医疗器械的，委托方应当对受托方的哪些能力进行评估（）A.质量保证能力和风险管理能力B.运输配送能力和仓储管理能力C.冷链保障能力和安全管理能力D.应急处置能力和信息化管理能力参考答案：A9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后几年，无有效期的保存期限不得少于几年（）A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年参考答案：C10.从事植入和介入类医疗器械经营的企业，应当配备的人员要求是（）A.医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业专门培训B.医学相关专业本科以上学历，并取得执业医师资格C.护理学相关专业大专以上学历，并取得护士执业资格D.生物学相关专业大专以上学历，并经过市级药品监管部门培训参考答案：A11.医疗器械经营企业应当每年对质量管理体系运行情况进行自查，自查报告应当于每年几月几日前报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日参考答案：A12.经营需要冷链管理的医疗器械的，企业应当配备的设施设备不包括（）A.温湿度自动监测系统B.备用制冷机组C.冷藏车、保温箱D.专用消毒设备参考答案：D13.以下哪种情形不需要重新办理医疗器械经营许可（）A.企业分立B.企业合并C.企业跨原管辖地迁移D.企业法定代表人变更参考答案：D14.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营许可的，药品监管部门不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在多少年内不得再次申请该行政许可（）A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：A15.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入多少的罚款（）A.10%以上2倍以下B.30%以上3倍以下C.50%以上3倍以下D.1倍以上5倍以下参考答案：B16.第三类医疗器械经营许可证遗失的，企业应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当自受理之日起几个工作日内补发（）A.5个B.10个C.15个D.20个参考答案：B17.从事医疗器械网络销售的企业，应当将医疗器械网络销售信息向哪个部门备案（）A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门D.交易平台所在地设区的市级负责药品监督管理的部门参考答案：C18.医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、库房地址的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，并处多少罚款（）A.1万元以上3万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下参考答案：B19.以下哪类医疗器械经营不需要单独取得经营许可或备案（）A.医疗器械经营企业在其经营场所内销售本企业经营的医疗器械B.医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械C.医疗器械零售企业销售第二类医疗器械D.医疗器械批发企业销售第三类医疗器械参考答案：B20.医疗器械经营质量管理体系文件应当不包括以下哪项内容（）A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务制度B.不合格医疗器械管理制度C.企业财务管理制度D.质量追溯和投诉举报处理制度参考答案：C21.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理负责人应当具备的条件是（）A.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历B.具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.具有药学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.具有药学相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历参考答案：A22.医疗器械经营企业销售记录应当至少保存至医疗器械有效期届满后（）年，无有效期的保存期限不得少于（）年A.2，3B.2，5C.3，5D.5，10参考答案：C23.医疗器械经营企业超出许可范围经营第三类医疗器械的，按照以下哪种情形处罚（）A.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营B.经营未注册的第三类医疗器械C.经营不符合强制性标准的医疗器械D.伪造医疗器械经营许可证参考答案：A24.医疗器械经营许可申请材料不齐全或者不符合法定形式的，负责药品监督管理的部门应当当场或者在几个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容（）A.3个B.5个C.7个D.10个参考答案：B25.负责药品监督管理的部门应当自受理第三类医疗器械经营许可申请之日起几个工作日内作出是否准予许可的决定（）A.10个B.15个C.20个D.30个参考答案：C26.医疗器械经营企业停业几个月以上的，应当在停业后10个工作日内向原发证部门报告（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月参考答案：B27.以下哪项不属于药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式（）A.飞行检查B.责任约谈C.日常巡查D.专项检查参考答案：B28.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，该系统应当具备的功能不包括（）A.产品追溯功能B.温湿度自动记录功能C.质量状态管控功能D.电子台账生成功能参考答案：B29.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额多少的罚款（）A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下参考答案：B30.药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，对有不良信用记录的企业，应当（）A.增加监督检查频次B.吊销经营许可证C.责令停业整顿D.列为重点监管对象，实施联合惩戒参考答案：A二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.医疗器械经营活动应当遵循的基本原则包括（）A.合法合规B.诚实守信C.风险可控D.全程追溯参考答案：ABCD2.以下哪些情形属于医疗器械经营许可的注销情形（）A.经营许可有效期届满未申请延续的B.企业依法终止的C.经营许可依法被撤销、撤回或者经营许可证依法被吊销的D.企业主动申请注销的参考答案：ABCD3.医疗器械经营企业应当对其从业人员开展岗前培训和继续教育培训，培训内容应当包括（）A.医疗器械相关法律法规B.医疗器械专业知识及技能C.医疗器械经营质量管理规范D.企业质量管理制度参考答案：ABCD4.从事第二类医疗器械经营备案，应当提交的材料包括（）A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件D.与所经营医疗器械相适应的质量管理制度文件和工作程序文件目录参考答案：ABCD5.医疗器械经营企业不得有以下哪些行为（）A.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证B.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械C.从非法渠道购进医疗器械D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械参考答案：ABCD6.经营冷链管理医疗器械的企业，应当建立的冷链管理制度包括（）A.冷链设施设备维护管理B.冷链运输温度监测C.冷链应急处置预案D.冷链人员岗位职责参考答案：ABCD7.以下哪些医疗器械经营行为不需要取得经营许可或者备案（）A.从事医疗器械网络交易服务的第三方平台提供者B.医疗器械注册人、备案人将其注册、备案的医疗器械销售给经营企业C.医疗机构之间因临床急需调剂使用医疗器械D.仅从事第一类医疗器械经营的参考答案：ACD8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查的重点内容包括（）A.经营条件是否持续符合法定要求B.质量管理制度是否有效执行C.进货查验、销售记录是否真实完整D.冷链管理医疗器械的温度控制是否符合要求参考答案：ABCD9.医疗器械经营企业经营的医疗器械存在缺陷的，应当采取的措施包括（）A.立即停止经营该医疗器械B.通知相关生产经营者和消费者C.记录停止经营和通知情况D.配合药品监督管理部门和医疗器械注册人、备案人开展召回工作参考答案：ABCD10.第三类医疗器械经营许可证应当载明的事项包括（）A.许可证编号、企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、企业负责人、质量负责人姓名C.经营场所、库房地址、经营范围D.有效期、发证部门、发证日期参考答案：ABCD11.以下哪些变更属于医疗器械经营许可登记事项变更（）A.企业名称变更B.法定代表人变更C.企业负责人变更D.质量负责人变更参考答案：ABC12.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的内容有（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C.生产批号、有效期、销售日期D.供货者的名称、地址、联系方式、进货日期参考答案：ABCD13.委托贮存、运输医疗器械的，委托方和受托方签订的委托协议应当明确的内容包括（）A.医疗器械质量安全责任B.贮存、运输过程中的质量要求C.出入库核对、运输交接的操作规程D.冷链管理要求（涉及冷链的）参考答案：ABCD14.有下列哪些情形的，药品监督管理部门可以撤销医疗器械经营许可（）A.工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的B.超越法定职权作出准予许可决定的C.违反法定程序作出准予许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予许可的参考答案：ABCD15.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）A.未依照规定提交年度自查报告的B.未依照规定办理经营许可变更的C.未依照规定建立并执行从业人员培训制度的D.未依照规定配备与经营产品相适应的质量管理机构或者人员的参考答案：ABCD16.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示的信息包括（）A.医疗器械经营许可证或者备案凭证B.医疗器械注册证或者备案凭证C.产品说明书D.售后服务电话参考答案：AB17.医疗器械零售企业应当建立的销售记录应当包括的内容有（）A.销售日期、产品名称、型号、规格、数量B.生产企业名称、生产批号、有效期C.购货者姓名、联系方式D.销售凭证编号参考答案：ABCD18.药品监督管理部门开展监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法经营的工具、设备D.查封违法从事医疗器械经营活动的场所参考答案：ABCD19.以下关于医疗器械经营许可证与第二类医疗器械经营备案凭证的说法，正确的有（）A.医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一印制B.第二类医疗器械经营备案凭证样式由省级药品监督管理部门统一制定C.医疗器械经营许可证和备案凭证编号全国统一编码规则D.禁止伪造、变造、转让、出租、出借经营许可证和备案凭证参考答案：ACD20.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，属于情节严重，应当处10万元以上50万元以下罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证（）A.经营过期、失效、淘汰的医疗器械，货值金额5万元以上的B.提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证，造成严重后果的D.未依照规定建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度，造成重大安全事故的参考答案：ABCD三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理许可或者备案，但是应当符合医疗器械经营质量管理规范的相关要求。（）参考答案：√2.医疗器械经营企业可以在其经营场所以外设立库房，不需要向药品监督管理部门备案。（）参考答案：×3.仅从事第二类医疗器械零售的企业，不需要配备专职质量管理人员，可以由企业负责人兼任质量负责人。（）参考答案：×4.医疗器械注册人、备案人委托其他企业销售其注册、备案的医疗器械的，应当对受托方的经营条件和质量保证能力进行审核，对销售行为进行监督。（）参考答案：√5.经营场所和库房地址位于同一设区的市内的，经营企业可以申请在同一经营许可证上载明多个库房地址。（）参考答案：√6.医疗器械经营企业应当对供货者的医疗器械生产或者经营资质进行审核，确保供货者具备合法资质。（）参考答案：√7.进口医疗器械的经营企业可以直接使用境外生产企业的英文检验报告作为进货查验的合格证明文件，不需要中文翻译件。（）参考答案：×8.经营需要低温、冷藏保存的医疗器械的，运输过程中温度记录应当至少保存至医疗器械有效期届满后2年。（）参考答案：×9.个人工商户可以从事第二类医疗器械经营活动，只要按照规定办理备案即可。（）参考答案：×10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查结果应当向社会公开，公众有权查阅。（）参考答案：√11.医疗器械经营企业跨设区的市设立的分支机构，不需要单独取得经营许可或者备案，由总公司统一承担质量责任。（）参考答案：×12.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当在其官方网站或者所在地设区的市级以上公开发行的报刊上刊登遗失声明，方可申请补发。（）参考答案：√13.从事医疗器械经营的企业应当配备与经营范围相适应的售后服务人员，无售后服务能力的，应当约定由相关生产经营企业提供售后服务。（）参考答案：√14.医疗器械经营企业可以将一般医疗器械和特殊管理的医疗器械混合存放，只要做好标识即可。（）参考答案：×15.对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。（）参考答案：√四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述第三类医疗器械经营企业申请经营许可应当具备的条件。参考答案：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管