2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题（附答案）

2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题（附答案）一、单项选择题（每题1分，共20分）1.依据2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当对植入类医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限为（）A.至少5年B.至少6年C.至少10年D.永久保存2.从事第三类医疗器械批发业务的企业，经营场所建筑面积最低要求为（）A.不少于80㎡B.不少于100㎡C.不少于120㎡D.不少于150㎡3.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低资质要求是（）A.具有医学相关专业大专以上学历，3年以上质量管理工作经验B.具有医疗器械相关专业本科以上学历，3年以上质量管理工作经验C.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.具有药学相关专业本科以上学历，5年以上质量管理工作经验4.经营需要冷链运输的体外诊断试剂的企业，冷链运输车辆的温控精度误差应当不超过（）A.±0.5℃B.±1℃C.±1.5℃D.±2℃5.医疗器械经营企业应当至少（）组织一次全员质量管理培训，培训记录应当至少保存（）A.每季度，3年B.每半年，3年C.每年，5年D.每两年，5年6.下列不属于医疗器械经营企业首营企业审核应当索取的材料是（）A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证C.企业法定代表人的身份证复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式7.医疗器械经营企业对库存医疗器械的定期盘点周期最长不超过（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月8.经营植入类医疗器械的企业，应当建立植入类医疗器械追溯信息系统，相关追溯信息应当至少保存至产品使用后（）A.5年B.10年C.15年D.永久9.医疗器械经营企业售出产品的售后投诉记录应当至少保存（）A.至产品有效期届满后1年，且不得少于3年B.至产品有效期届满后2年，且不得少于5年C.至产品有效期届满后3年，且不得少于5年D.永久保存10.冷链运输医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式及在途温度记录，若在途温度数据连续中断超过（）且不符合温控要求的，应当拒收并上报质量负责人。A.10分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟11.第三类医疗器械经营企业应当至少（）开展一次全面内部质量审核，形成审核报告并存档。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年12.医疗器械经营企业经营的产品属于国家实施唯一标识（UDI）管理范畴的，应当在入库、出库环节扫描上传UDI数据至国家医疗器械唯一标识数据库，上传时限不得超过（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时13.从事眼科人工晶体类第三类医疗器械经营的企业，应当至少配备（）具有相关专业中级以上职称的质量管理人员。A.1名B.2名C.3名D.无需额外配备14.医疗器械经营企业委托第三方物流企业储存运输医疗器械的，应当与受托方签订质量协议，协议中应当明确受托方的质量责任，且受托方应当具备的资质是（）A.普通货物运输资质B.医疗器械经营许可证（含医疗器械贮存、配送范围）C.冷链运输资质D.道路运输经营许可证15.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷，需要实施召回的，应当在（）内通知相关生产企业、使用单位或者消费者，同时向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时16.下列关于医疗器械经营企业库房温湿度记录要求的说法，正确的是（）A.常规库房温湿度记录至少每2小时一次B.常规库房温湿度记录至少每日上、下午各一次，间隔不少于6小时C.冷链库房温湿度记录至少每1小时自动采集一次D.冷链库房温湿度记录至少每30分钟自动采集一次17.医疗器械经营企业的计算机信息系统应当具备数据备份功能，备份数据应当至少保存（），且不得篡改。A.3年B.5年C.10年D.产品有效期届满后1年，且不少于5年18.从事第二类医疗器械零售的企业，经营场所建筑面积最低要求为（）A.不少于20㎡B.不少于30㎡C.不少于40㎡D.不少于50㎡19.下列哪类医疗器械经营企业应当配备专职的不良事件监测管理人员（）A.经营第二类医疗器械的企业B.经营第三类医疗器械的企业C.经营植入类、介入类、体外诊断试剂的企业D.所有医疗器械经营企业20.医疗器械经营许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.3年，3个月B.5年，6个月C.5年，3个月D.3年，6个月二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业应当制定的质量管理制度包括下列哪些内容（）A.采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理制度B.首营企业、首营品种审核制度C.不合格医疗器械管理和召回制度D.不良事件监测和报告制度E.计算机信息系统管理制度2.下列属于医疗器械经营企业首营品种审核应当索取的材料有（）A.医疗器械注册证或者备案凭证B.产品技术要求复印件C.产品检验报告D.产品说明书、标签样张E.生产企业对该品种的授权销售证明3.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械（）A.未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械E.未按照规定办理备案的第一类医疗器械4.关于医疗器械冷链运输管理的要求，下列说法正确的有（）A.运输前应当检查冷链设施设备的运行状态，预设温度符合产品要求后方可装货B.运输过程中应当实时监测并记录温度数据，记录间隔不得超过10分钟C.冷链运输记录应当至少保存5年D.交付时应当向收货方提供全程温度记录，双方签字确认E.冷链运输设备应当定期校准，校准周期不得超过1年5.医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行的职责包括（）A.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行B.负责对首营企业、首营品种的质量审核C.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督D.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E.负责组织开展质量管理培训和考核6.经营下列哪些医疗器械的企业，应当设置独立的冷库，冷库容积不得低于20立方米（）A.体外诊断试剂（冷藏、冷冻类）B.植入类骨科医疗器械C.胰岛素泵等需要冷藏的糖尿病治疗器械D.眼科用冷藏保存的人工角膜E.医用冷藏箱7.医疗器械经营企业的计算机信息系统应当具备的功能包括（）A.实现医疗器械经营全过程质量追溯，确保产品来源可查、去向可追B.对首营企业、首营品种的审核流程进行管控，未经审核的不得进入采购、销售环节C.对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和预警，对近效期产品自动锁定，超过有效期的自动停售D.对UDI数据的采集、上传、存储功能，符合国家唯一标识管理要求E.对冷链运输过程的温度数据进行实时传输、异常报警功能8.医疗器械经营企业应当对供货者的合法资质进行审核，审核内容包括（）A.供货者的营业执照、生产/经营许可证或者备案凭证是否在有效期内B.供货者的经营范围是否覆盖所采购的医疗器械品种C.供货者的质量保证能力和售后服务能力D.供货者的法定代表人无失信记录E.供货者的产品是否符合国家相关标准和注册要求9.关于医疗器械销售管理的要求，下列说法正确的有（）A.销售医疗器械应当开具销售凭证，载明产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货者名称、销售日期等内容B.销售给医疗机构的医疗器械，应当随货附符合要求的随货同行单（票）C.销售植入类医疗器械应当建立销售记录，记录患者的基本信息、手术日期、手术医师姓名等内容D.零售第二类医疗器械应当查验购买者的身份证信息，并记录E.不得向个人消费者销售第三类医疗器械（国家另有规定的除外）10.医疗器械经营企业存在下列哪些情形的，药品监督管理部门应当责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款（）A.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.未按照规定建立并执行医疗器械销售记录制度C.未按照要求储存、运输医疗器械D.未按照规定开展医疗器械不良事件监测或者报告不良事件E.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械11.医疗器械经营企业的库房应当具备的设施设备包括（）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施B.温湿度监测和调控设施C.符合储存作业要求的照明设施D.不合格医疗器械专用存放区域或者设施E.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的，配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏箱、保温箱等设施12.关于医疗器械经营企业人员健康管理的要求，下列说法正确的有（）A.直接接触医疗器械的岗位人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗B.患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作C.健康检查记录应当至少保存3年D.质量管理人员应当每年参加不少于40学时的质量管理相关培训E.新入职人员应当经过岗前质量管理培训，考核合格后方可上岗13.医疗器械经营企业委托第三方贮存运输医疗器械的，应当履行的义务包括（）A.对受托方的贮存运输条件、质量保障能力进行评估B.与受托方签订质量协议，明确双方质量责任C.定期对受托方的贮存运输质量管理情况进行审核，每年至少一次D.对受托方的贮存运输过程进行实时监控，确保产品质量安全E.向受托方提供医疗器械贮存运输的质量要求和操作规范14.下列属于医疗器械经营企业应当制定的应急预案的有（）A.冷链设施设备故障应急预案B.重大质量事故应急预案C.医疗器械召回应急预案D.不良事件群体性事件应急预案E.数据安全应急预案15.关于医疗器械经营许可证管理的要求，下列说法正确的有（）A.企业变更经营地址、经营范围、法定代表人、质量负责人的，应当向原发证部门申请变更B.企业分立、合并的，应当重新申请医疗器械经营许可证C.医疗器械经营许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发，原发证部门应当在5个工作日内补发D.企业终止经营第三类医疗器械的，应当向原发证部门申请注销经营许可证E.经营许可证载明的事项发生变更的，变更后的经营许可证有效期重新计算三、判断题（每题1分，共10分，对的打“√”，错的打“×”）1.医疗器械经营企业应当将注册人或者备案人提供的医疗器械说明书、标签中的警示、注意事项等内容，如实告知购买者或者使用者。（）2.第一类医疗器械经营不需要取得经营许可或者备案，因此不需要遵守《医疗器械经营质量管理规范》的要求。（）3.医疗器械经营企业可以将经营场所、库房部分或者全部出租、出借给其他企业或者个人从事医疗器械经营活动。（）4.从事医疗器械零售的企业，应当在经营场所显著位置悬挂医疗器械经营备案凭证或者经营许可证。（）5.进口医疗器械的中文说明书、中文标签应当符合《医疗器械监督管理条例》以及相关强制性标准的要求，并且载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。（）6.医疗器械经营企业对近效期医疗器械可以采取降价促销的方式销售，无需告知购买者产品有效期情况。（）7.医疗器械经营企业的计算机信息系统数据应当真实、完整、准确、可追溯，不得擅自修改或者删除。（）8.经营第三类医疗器械的企业应当配备专职质量负责人，质量负责人不得兼任其他岗位。（）9.医疗器械经营企业收到不良事件报告后，应当及时告知注册人、备案人，同时按照规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）10.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录保存期限为：有效期届满的，保存至有效期届满后2年；没有有效期的，保存至少5年。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业首营品种的审核流程。2.简述冷链医疗器械到货验收的主要内容及不合格处理要求。3.简述医疗器械经营企业内部质量审核的主要内容和流程。4.简述医疗器械唯一标识（UDI）在经营环节的应用要求。五、案例分析题（共20分）某省药品监督管理局在对A医疗器械经营有限公司（以下简称A公司）开展飞行检查时，发现以下情况：1.A公司经营范围包含第三类6840体外诊断试剂（冷藏、冷冻类），现场检查其冷库时，发现冷库温度记录显示近3天内共有6次温度超过2-8℃的范围，每次持续时间15-40分钟不等，质量负责人称是冷库除霜导致，未做任何异常原因排查和记录。2.检查其销售记录时，发现2026年3月12日销售给某社区卫生服务中心的10盒人绒毛膜促性腺激素检测试剂（冷藏类），未留存冷链运输温度记录，运输人员称当时运输用的冷藏箱温度记录仪损坏，手动记录了温度为2-8℃，但未签字确认。3.检查其首营品种审核资料时，发现新引入的一款血糖试纸（第二类医疗器械）仅留存了注册证复印件，未索取产品检验报告、生产企业授权书等资料，且未经过质量负责人审核签字即已采购入库并销售。4.检查其库存盘点记录时，发现2025年全年仅开展了一次库存盘点，部分近效期体外诊断试剂未设置效期预警，3盒已过有效期的检测试剂与合格产品混放在同一货架。请结合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，回答以下问题：1.逐一指出A公司存在的违反规范的问题。2.针对上述问题，提出相应的整改要求。3.说明A公司上述行为可能面临的行政处罚。一、单项选择题1.D2.B3.C4.A5.C6.C7.B8.D9.B10.C11.B12.B13.A14.B15.B16.B17.B18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABDE5.ABCDE6.ACD7.ABCDE8.ABCE9.ABCE10.ABCD11.ABCDE12.ABE13.ABCDE14.ABCDE15.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、简答题1.首营品种审核流程：（1）采购部门提出首营品种申请，填写首营品种审批表，附产品注册证/备案凭证、产品技术要求、产品检验报告、说明书标签样张、生产企业授权销售证明、供货者资质等相关材料；（2）质量管理部门对提交的材料进行逐一审核，核实材料的真实性、合法性、有效性，确认产品的分类、注册/备案状态、适用范围是否符合要求；（3）必要时，质量管理部门应当组织对生产企业或者供货者进行现场考察，评估其质量保障能力；（4）审核通过的，经质量负责人签字批准后方可纳入采购范围；（5）审核未通过的，告知采购部门不得采购，相关资料存档留存。2.冷链医疗器械到货验收内容及不合格处理：（1）到货验收内容：①核实运输方式是否符合要求，检查运输工具的密闭性、温控设施运行状态；②查验全程温度记录，确认温度符合产品说明书和标签标示的储运要求，温度记录无连续超过30分钟的断档，无超出温控范围的记录；③核对产品名称、型号、规格、批号、有效期、生产企业、数量等信息与随货同行单一致；④检查产品包装是否完好，有无破损、受潮、污染等情况，冷藏/冷冻标识是否清晰。（2）不合格处理：①对于温度不符合要求、包装破损、信息不符的冷链医疗器械，应当予以拒收，放置在不合格品区，做好标识和记录；②立即报告质量负责人，同时通知供货者，按照质量协议约定进行处理；③对拒收的产品应当做好记录，留存相关证据，必要时上报所在地药品监督管理部门；④不得擅自退回供货者或者入库销售。3.内部质量审核的主要内容和流程：（1）主要内容：①质量管理体系的符合性，包括质量管理制度、职责、流程是否符合规范要求；②各环节质量管理执行情况，包括采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的记录是否完整、操作是否合规；③设施设备的运行、校准、维护情况；④人员培训、健康管理情况；⑤不合格品管理、召回、不良事件报告等制度执行情况；⑥计算机信息系统运行和数据管理情况；⑦上次审核发现问题的整改落实情况。（2）审核流程：①编制年度审核计划，明确审核目的、范围、内容、时间和审核人员，报质量负责人批准后实施；②组成审核组，提前发放审核通知，准备审核文件和检查表；③开展现场审核，通过查阅记录、询问人员、现场检查等方式收集证据，如实记录发现的问题；④汇总审核情况，形成审核报告，指出存在的问题，提出整改要求和时限；⑤反馈审核结果，责任部门制定整改措施并按期落实，质量管理部门对整改情况进行跟踪验证；⑥审核相关资料归档留存，作为质量管理体系改进的依据。4.UDI在经营环节的应用要求：（1）采购环节：采购纳入UDI管理的医疗器械时，应当要求供货者提供符合要求的UDI数据，核对产品包装上的UDI标识与注册信息一致。（2）入库环节：入库验收时应当扫描采集UDI数据，核对与采购信息、产品注册信息一致后，录入计算机信息系统，在24小时内上传至国家医疗器械唯一标识数据库。（3）储存环节：库存管理中应当关联UDI数据，实现库存产品的精准定位、效期管理和追溯。（4）出库环节：出库时应当扫描UDI数据，核对与销售信息一致，记录UDI对应的销售流向，在24小时内上传出库数据至国家医疗器械唯一标识数据库。（5）追溯环节：当产品出现质量问题或者需要召回时，能够通过UDI快速定位产品的来源、流向，实现精准追溯。（6）数据保存：UDI相关数据应当至少保存5年，确保可追溯。五、案例分析题1.A公司存在的违反规范问题：（1）冷链储存管理不符合要求：冷库温度多次超出规定范围，未对异常温度情况进行原因排查、评估产品质量影响并记录，未采取有效防控措施，违反了《规范》关于冷链储存温度实时监测、异常情况处置的要求。（2）冷链运输管理不符合要求：销售冷藏类体外诊断试剂未留存真实、完整的冷链运输温度记录，温度记录仪损坏后未采取有效措施，手动记录无签字确认，无法证明运输过程温度符合要求，违反了《规范》关于冷链运输温度记录和交付确认的要求。（3）首营品种审核不符合要求：新引入的血糖试纸未按规定索取产品检验报告、生产企业授权书等资料，未经过质量负责人审核即采购入库销售，违反了《规范》关于首营品种审核的要求，未确认产品的合法性和质量可靠性。（4）库存管理不符合要求：库存盘点周期超过规定的3个月，未建立效期预警机制，过期医疗器械与合格产品混放，违反了《规范》关于库存盘点、效期管理和不合格品分区存放的要求，存在过期产品流入市场的风险。2.整改要求：（1）针对冷库温度异常问题：立即委托有资质的机构对冷库进行全面检修，排查温度异常原因，对除霜程序进行优化，避免除霜导致温度超标；对近3天储存的所有冷链产品进行质量评估，必要时联系供货者和下游客户召回相关产品；建立冷链温度异常处置流程，明确异常情况的排查、评估、报告、处理要求，相关记录留存归档。（2）针对冷链运输记录缺失问题：立即对所有冷链运输设备进行排查，补充校准合格