2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题库(含答案)

2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题库(含答案)一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）1.依据2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当对其经营范围、经营模式相适配的全部质量管理职责进行梳理，明确（）为医疗器械质量第一责任人。A.企业质量负责人B.企业法定代表人、主要负责人C.企业质量管理部门负责人D.企业采购部门负责人答案：B解析：《规范》总则第五条明确，企业法定代表人、主要负责人是医疗器械经营质量的第一责任人，对本企业的医疗器械经营质量管理活动全面负责。2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求为（）。A.具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，且有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称，且有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历答案：B解析：《规范》机构与人员章节第十三条规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉医疗器械经营质量管理相关法规规章。3.经营植入类医疗器械的企业，应当配备至少（）名具有医学相关专业大专以上学历，且经过植入医疗器械相关专业知识培训合格的质量管理人员。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：《规范》针对植入类高风险医疗器械的人员配置要求明确，至少配备1名符合上述资质的专职质量管理人员，负责植入类器械全流程质量管控。4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2；3B.2；5C.3；5D.3；10答案：B解析：《规范》采购与收货章节第三十二条规定，进货查验记录应当真实、准确、可追溯，保存期限符合上述要求；植入类医疗器械的进货查验、销售记录应当永久保存。5.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的运输条件、质量保障能力进行审核，签订委托协议明确质量责任，且应当对运输过程的质量记录至少保存（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：《规范》运输与配送章节第五十四条规定，委托运输的质量记录、承运方资质审核记录保存期限不得少于5年，确保运输环节质量可追溯。6.经营需要冷链管理的医疗器械的企业，应当配备至少（）套独立的冷链温湿度监测系统，且监测数据能够实时上传至企业质量管理平台，监测数据保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B解析：《规范》设施与设备章节第二十七条规定，冷链经营企业应当配备备用温湿度监测系统，防止主系统故障导致数据丢失；冷链监测数据保存至医疗器械有效期届满后2年，且不得少于5年。7.医疗器械经营企业应当至少（）组织一次全员质量管理培训，培训内容应当包括相关法规规章、规范要求、岗位职责、专业知识等，培训记录应当至少保存（）年。A.每半年；2B.每年；3C.每半年；5D.每年；5答案：D解析：《规范》机构与人员章节第二十条规定，年度全员培训为强制要求，培训记录保存期限不得少于5年，确保人员能力持续符合岗位要求。8.下列关于医疗器械经营企业质量管理制度的说法，错误的是（）。A.质量管理制度应当涵盖医疗器械经营全流程，包括采购、收货、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节B.经营第三类医疗器械的企业应当单独设立质量管理部门，质量管理部门可以根据实际情况履行采购、销售等部门的部分职责C.质量管理制度应当根据法规更新、企业经营范围变化定期修订，每年至少开展一次制度适用性评审D.企业应当为各岗位配备现行有效的质量管理制度文件，确保相关人员准确理解并执行答案：B解析：《规范》机构与人员章节第十一条规定，质量管理部门应当独立履行质量管理职责，不得参与采购、销售等经营性活动，确保质量管控的独立性。9.医疗器械经营企业对库存医疗器械应当定期进行盘点，盘点周期不得超过（），发现账货不符的应当立即查明原因，按照质量管理制度处理。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：《规范》贮存与养护章节第四十五条规定，库存盘点每季度至少开展一次？不对，重新核对：2026版《规范》明确一般医疗器械库存盘点周期不得超过6个月，高风险医疗器械（植入、介入、冷链类）盘点周期不得超过3个月。本题未特指高风险，因此答案为C。10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，应当立即停止经营相关产品，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并在（）小时内向所在地县级药品监督管理部门报告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：《规范》不良事件监测与召回章节第六十二条规定，发现严重质量风险的，24小时内完成属地监管部门报告义务，同时配合召回工作。11.从事医疗器械网络销售的企业，应当将其网络销售医疗器械的信息、互联网药品信息服务资格证书、医疗器械经营许可证等信息在其网站首页显著位置公示，且相关信息变更的，应当在（）个工作日内完成公示更新。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《规范》销售章节第四十八条针对网络销售的公示要求明确，信息变更后5个工作日内更新，确保公示信息真实有效。12.下列哪种医疗器械经营行为符合《规范》要求（）。A.经营企业将普通二类医疗器械与消毒产品混放在同一货架贮存B.经营企业为节省成本，将医疗器械委托给普通快递公司运输，未签订质量协议C.经营企业销售医疗器械时，向购买方提供随货同行单，随货同行单包含产品名称、规格型号、注册证编号、生产批号、有效期、生产企业、数量、销售日期等信息D.经营企业验收医疗器械时，仅核对产品数量，未核对注册证信息、生产批号等内容答案：C解析：选项A错误，医疗器械应当与非医疗器械分开存放；选项B错误，委托运输应当审核承运方能力并签订质量协议；选项D错误，验收应当核对产品资质、标识、质量等内容。13.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。A.3；3B.5；6C.3；6D.5；3答案：B解析：结合《医疗器械监督管理条例》与《规范》要求，经营许可证有效期5年，延续申请提前6个月提出。14.经营体外诊断试剂（冷链类）的企业，冷库容积应当不低于（）立方米，且配备备用制冷机组，确保冷库温度稳定在2-8℃范围内。A.10B.20C.30D.50答案：B解析：《规范》针对冷链体外诊断试剂经营的设施要求明确，冷库最低容积为20立方米，保障批量贮存的温度稳定性。15.医疗器械经营企业质量管理部门应当（）至少开展一次全流程质量管理体系内部审核，（）至少开展一次管理评审，确保质量管理体系持续有效运行。A.每半年；每年B.每年；每年C.每半年；每2年D.每年；每2年答案：A解析：《规范》质量管理体系章节第十条规定，内部审核每半年至少一次，管理评审每年至少一次，针对高风险经营企业每年至少开展2次管理评审。16.下列人员中，不需要持健康证明上岗的是（）。A.医疗器械仓库养护人员B.医疗器械销售人员C.企业财务人员D.医疗器械验收人员答案：C解析：直接接触医疗器械的岗位（验收、养护、销售、运输等）应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作，财务人员不直接接触产品，无需持健康证明上岗。17.医疗器械随货同行单应当加盖企业（）印章，确保单据的真实性和可追溯性。A.公章B.财务专用章C.质量管理专用章D.出库专用章答案：D解析：《规范》出库章节第四十二条规定，随货同行单应当加盖企业出库专用章原印章，随货同行。18.医疗器械经营企业对供货者的资质审核记录、首营企业、首营品种审核记录应当至少保存（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：首营相关审核记录属于核心质量档案，保存期限不得少于5年。19.下列关于医疗器械退货管理的说法，正确的是（）。A.退回的医疗器械可以直接放入合格品区，重新销售B.销后退回的医疗器械应当由验收人员按照进货查验要求重新验收，必要时送检，合格后方可放入合格品区C.售后退回的医疗器械只要包装完好，就可以直接销售D.退回的医疗器械如果外观有破损，可以直接销毁，无需记录答案：B解析：《规范》退货章节第五十八条规定，销后退回产品应当逐批验收，核对产品信息、质量状况，不合格的按照不合格品处理流程处置，所有退货过程应当记录。20.经营植入类医疗器械的企业，应当建立植入类医疗器械追溯系统，确保从供货者到使用单位的全链条可追溯，追溯信息应当至少包括（）。A.产品名称、规格型号、注册证编号、生产批号、序列号、生产企业、供货者、购买单位、销售日期、销售人员B.产品名称、规格型号、生产批号、销售价格、购买单位C.产品名称、注册证编号、生产企业、销售日期D.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、销售人员答案：A解析：植入类医疗器械属于高风险产品，追溯信息需覆盖全链条核心要素，实现唯一标识可追溯。21.医疗器械经营企业的温湿度监测系统应当自动记录温湿度数据，记录间隔不得超过（）分钟，温湿度超出规定范围时，应当自动发出声光报警，通知相关人员处理。A.10B.15C.30D.60答案：C解析：《规范》设施与设备章节第二十八条规定，冷链温湿度记录间隔不超过30分钟，普通库房温湿度记录间隔不超过1小时。本题未特指普通库房，冷链为强制要求，答案为C。22.下列不属于医疗器械经营企业质量负责人职责的是（）。A.组织制定质量管理体系文件，并监督执行B.负责首营企业、首营品种的质量审核C.负责企业的医疗器械采购计划制定和采购谈判D.负责不合格医疗器械的审核，监督不合格品的处理过程答案：C解析：采购计划制定和谈判属于采购部门职责，质量负责人不得参与经营性活动。23.医疗器械经营企业的经营场所和库房地址发生变更的，应当自变更之日起（）个工作日内，向原发证部门申请医疗器械经营许可证变更。A.10B.15C.30D.60答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》与《规范》衔接要求，许可事项变更应当在30个工作日内申请。24.经营角膜接触镜（含美瞳）的企业，应当配备至少（）名具有验配资质的专业人员，负责验配服务和售后质量跟踪。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：针对二类医疗器械角膜接触镜的经营要求，至少配备2名持验光师资质的专业人员，保障验配安全。25.医疗器械经营企业应当对客户投诉信息进行记录，投诉记录至少保存（）年，涉及严重质量问题的投诉应当立即报告属地监管部门。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：投诉记录属于质量追溯核心档案，保存期限不得少于5年。26.下列关于医疗器械贮存的说法，错误的是（）。A.医疗器械应当按照贮存要求分库（区）存放，合格品区、不合格品区、待验区、退货区应当有明显标识B.医疗器械与地面、墙面、顶棚之间应当留有一定距离，间距不小于10厘米C.贮存医疗器械的库房应当避光、通风、防潮、防虫、防鼠，符合产品贮存要求D.易燃、易爆、有毒、腐蚀性的医疗器械应当单独贮存，设置安全防护设施，并有明显的警示标识答案：B解析：《规范》贮存与养护章节第四十二条规定，医疗器械与地面间距不小于10厘米，与墙面、顶棚间距不小于30厘米，选项B表述错误。27.医疗器械经营企业应当每年对直接接触医疗器械的岗位人员进行健康检查，健康证明有效期为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：健康检查每年开展一次，健康证明有效期1年。28.从事第二类医疗器械经营的企业，应当自经营之日起（）个工作日内，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。A.10B.15C.30D.60答案：C解析：二类医疗器械经营实行备案管理，备案时限为经营之日起30个工作日内。29.医疗器械经营企业的销售记录应当至少包含的内容是（）。A.产品名称、规格型号、注册证编号、生产批号、有效期、生产企业、购买单位、销售数量、销售价格、销售日期、销售人员B.产品名称、规格型号、生产批号、购买单位、销售数量、销售日期C.产品名称、注册证编号、生产企业、销售日期、销售人员D.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、销售价格答案：A解析：《规范》销售章节第四十七条明确销售记录的必填内容，确保销售流向可追溯。30.下列哪种情形不属于医疗器械经营企业应当开展质量自查的触发条件（）。A.企业经营范围新增第三类高风险医疗器械B.企业发生重大质量事故或者出现重大质量风险C.企业法定代表人、质量负责人发生变更D.企业办公场地装修，未涉及经营场所和库房变更答案：D解析：经营场所、库房未发生变更，不影响质量管理体系运行，不属于强制自查触发条件。二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理体系内审和管理评审制度B.首营企业、首营品种审核制度C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.冷链管理医疗器械全过程质量管控制度E.不合格医疗器械处置和召回制度答案：ABCDE解析：《规范》质量管理体系章节明确要求上述制度均为必备制度，经营企业应当根据经营范围补充对应专项制度。2.下列属于医疗器械经营企业质量管理部门职责的有（）。A.负责进货查验、贮存养护、出库复核全过程的质量监督B.负责指导并监督采购、销售、运输等环节的质量管理工作C.负责不合格医疗器械的判定，对不合格品处理过程进行监督D.负责组织开展质量管理培训，对人员资质进行审核E.负责制定医疗器械采购计划，与供货者签订采购合同答案：ABCD解析：采购计划制定和合同签订属于采购部门职责，质量管理部门仅负责采购环节的质量审核，不参与具体经营性活动。3.经营需要冷链管理的医疗器械的企业，应当具备的设施设备包括（）。A.符合温度要求的冷库，配备备用制冷机组B.温湿度自动监测系统，能够实时采集、记录、上传温湿度数据C.温度符合要求的冷藏车、冷藏箱或者保温箱D.冷链运输过程温度监测设备，能够实时传输温度数据E.应急发电设备，保障断电时冷库正常运行答案：ABCDE解析：冷链经营的设施设备要求覆盖贮存、运输全链条，应急保障设施为必备项，防止温度失控导致产品质量风险。4.医疗器械经营企业进行首营品种审核时，应当索取并审核的资料包括（）。A.医疗器械注册证及附件复印件，加盖供货者公章原印章B.产品技术要求复印件，加盖供货者公章原印章C.产品检验报告书复印件，加盖供货者公章原印章D.产品标签、说明书样稿，加盖供货者公章原印章E.供货者的医疗器械生产或者经营许可证复印件，加盖供货者公章原印章答案：ABCDE解析：首营品种审核需覆盖产品资质、生产/经营主体资质全链条，确保产品合法合规。5.医疗器械经营企业在收货时，应当对运输方式、运输过程的温度记录等进行检查，符合要求后方可收货的情形包括（）。A.冷链医疗器械到货时，温度在规定范围内，温度记录完整、连续，符合要求B.运输工具无破损、雨淋、污染等情况，产品包装完好C.随货同行单信息与采购订单一致，加盖供货者出库专用章原印章D.到货产品的生产批号、有效期与随货同行单一致E.冷藏医疗器械到货时温度超出规定范围，但供货者出具质量合格证明的，可以直接收货答案：ABCD解析：冷链医疗器械到货温度超出规定范围的，应当直接拒收，不得收货，选项E错误。6.下列属于医疗器械经营企业应当永久保存的记录有（）。A.植入类医疗器械的进货查验记录B.植入类医疗器械的销售记录C.第三类医疗器械的经营许可证核发、变更、延续档案D.重大质量事故处理记录E.质量管理体系内审记录答案：ABCD解析：质量管理体系内审记录保存期限不少于5年，不属于永久保存范畴，选项E错误。7.医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括（）。A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械D.没有合格证明文件的医疗器械E.来源不明、标识不清的医疗器械答案：ABCDE解析：上述均为《医疗器械监督管理条例》及《规范》明确禁止经营的情形。8.从事医疗器械网络销售的企业，应当符合的要求包括（）。A.已取得医疗器械经营许可证或者办理第二类医疗器械经营备案B.建立网络销售医疗器械质量管理制度，配备专门的网络销售质量管理人员C.网络销售的医疗器械信息真实、准确、完整，与注册或者备案的相关内容一致D.保存网络销售记录，记录保存期限符合《规范》要求E.委托第三方平台销售的，应当对第三方平台的资质进行审核，签订质量协议答案：ABCDE解析：网络销售的专项要求覆盖主体资质、信息管理、记录留存、第三方平台审核等全流程。9.医疗器械经营企业的库房应当划分的区域包括（）。A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.退货区E.发货复核区答案：ABCDE解析：库房分区应当覆盖收货、验收、贮存、出库、退货全环节，各区域有明显标识，防止混放。10.下列关于医疗器械出库复核的说法，正确的有（）。A.医疗器械出库时应当进行复核，核对产品信息、质量状况，无误后方可出库B.出库复核记录应当包含产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、购买单位、出库数量、出库日期、复核人员等信息C.过期、失效、包装破损、标识不清的医疗器械不得出库D.冷链医疗器械出库时，应当核对运输工具的温度，符合要求后方可装箱发运E.出库复核记录保存期限不得少于3年答案：ABCD解析：出库复核记录保存期限应当符合进货查验记录的要求，即有效期届满后2年，无有效期的不少于5年，选项E错误。11.医疗器械经营企业应当对供货者进行审核，审核内容包括（）。A.供货者的医疗器械生产许可证或者经营许可证、营业执照是否合法有效B.供货者的生产或者经营范围是否涵盖所采购的医疗器械C.供货者的质量管理能力，必要时开展现场审核D.供货者的售后服务能力E.供货者的产品销售价格是否低于市场平均价格答案：ABCD解析：供货者审核聚焦资质和质量保障能力，价格不属于质量审核范畴，选项E错误。12.医疗器械经营企业发生下列哪些变更事项，应当按照规定办理许可或者备案变更（）。A.企业名称、法定代表人、主要负责人变更B.经营场所、库房地址变更C.经营范围变更D.质量负责人变更E.采购部门负责人变更答案：ABCD解析：采购部门负责人变更属于企业内部人员调整，无需向监管部门申请许可或备案变更，选项E错误。13.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则包括（）。A.可疑即报B.逐级上报C.及时报告D.真实准确E.可以瞒报、漏报轻微不良事件答案：ABCD解析：所有可疑不良事件均应当报告，不得瞒报、漏报，选项E错误。14.经营体外诊断试剂的企业，应当配备的人员包括（）。A.质量负责人具有检验学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称B.验收人员具有检验学相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称C.冷链管理人员经过冷链管理专项培训，考核合格上岗D.售后服务人员具有相关专业知识，熟悉产品性能和使用方法E.采购人员具有医学相关专业大专以上学历答案：ABCD解析：采购人员无强制专业学历要求，仅需经过相关质量管理培训合格，选项E错误。15.下列关于医疗器械追溯管理的说法，正确的有（）。A.医疗器械经营企业应当按照国家医疗器械唯一标识实施要求，对纳入唯一标识管理的医疗器械，做好唯一标识数据采集、上传和关联工作B.经营第三类医疗器械的企业应当建立医疗器械信息化追溯系统，实现产品从采购到销售的全链条可追溯C.植入类医疗器械的追溯信息应当包含唯一标识、序列号、生产批号等信息，确保可追溯至最终使用患者D.追溯数据应当真实、准确、完整，不得篡改、伪造E.追溯系统应当与监管部门的医疗器械追溯平台对接，按照要求上传数据答案：ABCDE解析：上述均为2026版《规范》针对追溯管理的明确要求，配合国家医疗器械唯一标识制度落地。三、判断题（共20题，每题1分，共20分，正确打√，错误打×）1.医疗器械经营企业可以将经营许可证出租、出借给其他有经营需求的单位或者个人使用。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》明确禁止出租、出借经营许可证，属于严重违法行为。2.从事第二类医疗器械经营的企业不需要配备质量负责人，只需要配备兼职质量管理人员即可。（）答案：×解析：二类医疗器械经营企业也应当配备与其经营范围相适应的质量负责人，质量负责人应当具备相应的专业资质和工作经历。3.医疗器械经营企业的进货查验记录应当真实、准确，不得伪造、篡改，确保可追溯。（）答案：√4.经营普通一类医疗器械的企业不需要办理经营许可或者备案，也不需要遵守《医疗器械经营质量管理规范》要求。（）答案：×解析：一类医疗器械经营不需要许可或备案，但仍应当遵守《规范》的通用要求，保障经营质量。5.医疗器械经营企业委托其他单位贮存医疗器械的，应当对受托方的贮存条件、质量保障能力进行审核，签订委托协议，明确质量责任，且受托方应当符合《规范》规定的贮存条件要求。（）答案：√6.医疗器械经营企业的销售人员可以以个人名义销售医疗器械，不需要出具企业的授权委托书。（）答案：×解析：销售人员销售医疗器械时应当出具加盖企业公章的授权委托书，明确销售范围、地域、有效期等内容。7.冷链医疗器械运输过程中，温度记录如果出现短暂超标，只要产品外观没有变化，就可以正常销售。（）答案：×解析：冷链温度超标可能导致产品质量失效，应当进行质量评估，评估不合格的不得销售。8.医疗器械经营企业应当对质量管理制度的执行情况定期进行检查，发现问题及时整改，确保制度落实到位。（）答案：√9.医疗器械经营企业的经营场所可以与住所合并设置，不需要单独设置。（）答案：×解析：经营场所应当与住所分开，且与经营范围、经营规模相适应，符合产品贮存、办公等需求。10.植入类医疗器械的销售记录应当记录使用患者的身份信息，确保产品可追溯至最终使用者。（）答案：√11.医疗器械经营企业可以经营无中文标签、中文说明书的进口医疗器械，只要产品质量合格即可。（）答案：×解析：进口医疗器械应当有中文标签、中文说明书，且符合我国相关法规要求，否则不得经营。12.医疗器械经营企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行管理评审，评审结果应当作为企业质量目标调整、制度修订的依据。（）答案：√13.医疗器械验收人员验收时发现产品包装破损、标识不清的，应当直接拒收，并做好记录，报质量管理部门处理。（）答案：√14.医疗器械经营企业的库房可以存放个人物品、非医疗器械产品，只要与医疗器械分开存放即可。（）答案：×解析：库房不得存放与经营活动无关的物品，非医疗器械产品不得与医疗器械混存。15.从事医疗器械运输的人员应当经过相关培训，熟悉医疗器械运输要求，掌握不同类别医疗器械的运输防护知识。（）答案：√16.医疗器械经营企业接到医疗器械不良事件报告后，应当及时进行调查核实，按照规定向药品监督管理部门报告，不得隐瞒、迟报。（）答案：√17.医疗器械经营企业的质量负责人可以兼任质量管理部门负责人，也可以兼任采购部门负责人。（）答案：×解析：质量负责人不得兼任采购、销售等经营性岗位的职务，确保质量管理独立性。18.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买方提供发票，发票列明的产品信息应当与随货同行单、实际销售产品一致，做到票、账、货、款一致。（）答案：√19.医疗器械经营企业的培训记录只需要记录培训时间、培训内容，不需要记录考核结果和人员签到情况。（）答案：×解析：培训记录应当包含培训时间、地点、内容、授课人员、参加人员签到、考核结果等内容，确保培训可追溯。20.医疗器械经营企业注销经营许可证后，其经营的剩余医疗器械可以继续销售，直至售完为止。（）答案：×解析：经营许可证注销后，企业不得继续从事医疗器械经营活动，剩余医疗器械应当按照规定处理，不得继续销售。四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验的主要内容。答案：进货查验应当包含以下内容：（1）供货者资质审核：查验供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证、备案凭证，确认其资质合法有效，生产/经营范围涵盖所采购产品；（2）产品资质审核：查验所采购产品的医疗器械注册证/备案凭证，确认产品合法有效，产品技术要求、检验报告书齐全，符合质量要求；（3）到货实物查验：核对产品的名称、规格型号、注册证编号、生产批号、序列号、有效期、生产企业等信息与随货同行单、采购订单一致；查验产品包装、标签、说明书是否符合法规要求，有无破损、污染、标识不清等情况；（4）运输条件查验：采购冷链医疗器械的，查验运输过程的温度记录、运输时间，确认温度符合产品贮存要求，温度记录完整连续；（5）合格证明文件查验：核对产品的合格证明文件，确认产品质量合格。所有查验内容应当如实记录，查验不合格的产品应当拒收，报质量管理部门处理。2.简述医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量缺陷时的处理流程。答案：处理流程如下：（1）立即停止销售：发现产品存在缺陷，可能危及人体健康的，立即停止该批次产品的销售，下架库存产品，封存相关产品，防止缺陷产品继续流入市场；（2）通知相关主体：立即通知供货者、产品生产企业、下游购买单位和消费者，告知产品缺陷情况，告知停止销售、使用相关产品；（3）风险在24小时内向所在地县级药品监督管理部门报告缺陷产品信息、影响