医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题及答案

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测和再评价工作的核心主体是（）。A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人/备案人D.各级药品监督管理部门2.医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时调查、核实、分析和评价，并在调查核实结束后（）内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日3.导致或者可能导致死亡的伤害，属于（）。A.一般医疗器械不良事件B.新型医疗器械不良事件C.严重医疗器械不良事件D.群体医疗器械不良事件4.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并在（）内向所在地监测机构报告。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日5.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）、调查、分析、评价、控制和报告的过程。A.收集、记录B.发现、记录C.收集、整理D.发现、整理6.进口医疗器械的境外持有人在境内指定的代理人，其职责不包括（）。A.履行《办法》中规定的境内持有人的义务B.与境外持有人建立不良事件监测和再评价信息沟通机制C.承担境外持有人在中国境内发生的不良事件监测责任D.及时向境外持有人转达中国境内的相关法规和技术要求7.个例医疗器械不良事件报告，应当（）。A.逐级上报B.越级上报C.通过国家医疗器械不良事件监测信息系统直接上报D.通过纸质形式邮寄上报8.持有人应当对收集和调查的真实性、准确性和完整性负责，对于死亡事件，应当在调查核实后及时报告，报告时限为（）。A.发现后立即B.5个工作日C.7个工作日D.15个工作日9.医疗器械再评价，是指对已注册或者备案的医疗器械的（）进行持续追踪、审核、分析和评价的过程。A.安全性、有效性B.经济性、适用性C.创新性、先进性D.稳定性、耐用性10.省级药品监督管理部门应当对本行政区域内发生的（）组织调查、核实和处理。A.所有医疗器械不良事件B.严重医疗器械不良事件C.群体医疗器械不良事件D.新型医疗器械不良事件11.持有人应当自取得医疗器械注册证或者备案凭证之日起（）内，提交首次定期安全性更新报告。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月12.定期安全性更新报告数据汇总的起始时间与取得注册证/备案证的时间不一致的，应当（）。A.以取得注册证/备案证时间为准B.以首次生产/进口时间为准C.以数据汇总起始时间为准D.由企业自行决定13.药品监督管理部门经过评价，认为医疗器械存在安全隐患的，应当采取的风险控制措施不包括（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.责令修改医疗器械说明书、标签C.责令开展再评价D.责令立即召回所有批次产品14.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中发生不良事件，除了及时报告外，还应当（）。A.立即停止使用该类所有医疗器械B.妥善保管相关记录和资料C.自行进行维修和检测D.等待厂家通知15.下列哪项不属于群体医疗器械不良事件的特征？（）A.同一医疗器械B.同一时间、同一地点C.相对集中发生D.造成或者可能造成较大人群伤害16.持有人发现其医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当（）。A.立即停产B.立即通知经营企业和使用单位C.立即报告国家药监局D.立即发布致歉信17.国家医疗器械不良事件监测信息系统的建设和维护由（）负责。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.省级药品监督管理部门18.对于严重伤害事件，持有人应当在调查核实后及时报告，报告时限为（）。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日19.医疗器械不良事件监测工作应当遵循（）的原则。A.可疑即报B.确定后报C.先调查后报告D.仅由生产企业报告20.持有人未按照要求开展不良事件监测或者再评价，且未按要求采取风险控制措施的，药品监督管理部门可以采取的措施是（）。A.责令改正，给予警告B.处以罚款C.责令停产停业D.吊销许可证21.医疗器械再评价结果表明医疗器械存在安全隐患，持有人未及时采取风险控制措施的，省级以上药品监督管理部门可以（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接吊销注册证C.仅给予警告D.公开批评22.进口医疗器械的境外持有人未指定境内代理人的，由（）承担其境内的不良事件监测和再评价责任。A.该境外持有人B.进口经营企业C.境外药品监管机构D.国家药品监督管理局23.医疗器械不良事件报告的内容应当（）。A.真实、完整、准确B.简明扼要C.重点突出D.仅包含核心数据24.持有人应当主动开展医疗器械（），并对其风险控制措施的有效性进行评价。A.临床试验B.再评价C.广告宣传D.降价销售25.医疗器械经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件，如果导致或者可能导致严重伤害的，报告时限为（）。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.20个工作日26.下列哪种情况，持有人不需要主动开展再评价？（）A.通过不良事件监测发现医疗器械存在安全隐患B.通过风险评价发现医疗器械存在安全隐患C.医疗器械标准发生变化D.医疗器械市场价格波动27.省级监测机构收到严重伤害不良事件报告后，应当及时进行审核，并在（）内完成评价。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日28.医疗器械不良事件监测档案的保存期限应当（）。A.不少于医疗器械有效期后2年B.不少于医疗器械有效期后5年C.永久保存D.不少于10年29.药品监督管理部门在作出行政处理决定后，（）内应当将相关情况向社会公布。A.5日B.10日C.15日D.30日30.医疗器械注册人、备案人应当在（）提交定期安全性更新报告。A.每年年底前B.每年1月31日前C.每年3月31日前D.每年6月30日前二、多项选择题（共20题，每题2分）1.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的立法目的包括（）。A.加强医疗器械不良事件监测和再评价B.及时有效控制医疗器械上市后风险C.保障人体健康和生命安全D.促进医疗器械产业健康发展2.医疗器械不良事件，是指已注册医疗器械在正常使用过程中发生的，导致或者可能导致（）的各种有害事件。A.人体伤害的各种有害事件B.虽未对人体造成伤害但可能导致风险的事件C.产品性能故障D.产品包装破损3.医疗器械不良事件监测工作的责任主体包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.各级药品监督管理部门4.持有人开展医疗器械不良事件监测工作，应当配备（）。A.专门的机构B.专职人员C.必要的仪器设备D.完善的管理制度5.医疗器械使用单位在不良事件监测中的义务包括（）。A.建立监测制度B.及时报告可疑不良事件C.配合持有人和监管部门调查D.修改医疗器械说明书6.个例医疗器械不良事件报告应当包括（）。A.患者信息B.医疗器械信息C.不良事件情况D.采取的控制措施7.以下哪些情形，持有人应当立即采取风险控制措施并报告？（）A.发现医疗器械存在严重安全隐患B.发生群体医疗器械不良事件C.药品监督管理部门要求采取控制措施D.医疗器械被媒体曝光8.医疗器械定期安全性更新报告的内容应当包括（）。A.产品安全风险信息汇总B.上市后研发情况C.风险控制措施及其有效性评价D.产品销售情况9.医疗器械再评价的启动方式包括（）。A.持有人主动开展B.省级以上药品监督管理部门责令开展C.使用单位建议开展D.患者投诉要求开展10.药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，可以采取的风险控制措施有（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.责令修改医疗器械说明书、标签C.责令开展再评价D.责令召回11.医疗器械经营企业在不良事件监测中的职责包括（）。A.建立监测制度B.配合持有人调查C.协助开展再评价D.直接修改产品技术要求12.群体医疗器械不良事件的调查处理，需要（）。A.立即开展B.查明事件原因C.评估事件风险D.采取控制措施13.持有人应当建立（）等制度。A.不良事件监测制度B.再评价制度C.产品召回制度D.售后服务制度14.医疗器械不良事件监测档案应当至少保存至（）。A.医疗器械有效期后2年B.医疗器械注册证注销后5年C.永久保存D.医疗器械退市后15.下列哪些信息属于国家医疗器械不良事件监测信息系统应当重点收集的内容？（）A.个例不良事件报告B.群体不良事件报告C.定期安全性更新报告D.风险控制措施报告16.持有人发现可疑不良事件，应当开展的工作包括（）。A.登记B.分析C.评价D.调查17.医疗器械使用单位发现可疑不良事件，导致或者可能导致死亡的，应当在（）内报告。A.发现后立即B.5个工作日C.7个工作日D.20个工作日18.医疗器械不良事件监测工作的技术支撑机构包括（）。A.国家医疗器械不良事件监测机构B.省级医疗器械不良事件监测机构C.市级医疗器械不良事件监测机构D.县级医疗器械不良事件监测机构19.医疗器械再评价结果表明医疗器械不能保证安全、有效的，持有人应当（）。A.主动申请注销医疗器械注册证B.修改产品技术要求C.停止生产、经营和使用D.发布警示信息20.违反《医疗器械不良事件和再评价管理办法》规定，持有人未按要求建立监测制度、开展监测工作的，药品监督管理部门可以（）。A.责令改正B.给予警告C.处以罚款D.责令停产停业整顿三、判断题（共15题，每题1分）1.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法仅适用于在中国境内上市的医疗器械。（）2.医疗器械使用单位只负责报告不良事件，不需要配合调查。（）3.持有人应当主动收集医疗器械不良事件信息，获知不良事件后应当立即调查、核实。（）4.医疗器械不良事件报告应当遵循“可疑即报”的原则，即只要怀疑医疗器械与不良事件有关，就应当报告。（）5.医疗器械经营企业发现不良事件，应当直接报告给国家药品监督管理局。（）6.定期安全性更新报告仅针对高风险医疗器械。（）7.医疗器械再评价是指对已注册医疗器械的安全性、有效性进行重新评价的过程。（）8.医疗器械注册人、备案人可以委托第三方机构开展不良事件监测工作，但责任仍由注册人、备案人承担。（）9.群体医疗器械不良事件报告，应当由持有人向所在地省级药品监督管理部门报告。（）10.医疗器械不良事件监测档案的保存期限不得少于5年。（）11.药品监督管理部门在进行医疗器械不良事件调查时，相关单位和个人应当予以配合。（）12.医疗器械不良事件监测和再评价工作不涉及境外医疗器械生产企业。（）13.医疗器械说明书、标签的修改内容应当与风险控制措施相匹配。（）14.医疗器械再评价结果显示医疗器械存在风险，持有人拒绝采取控制措施的，监管部门可以代为采取控制措施。（）15.医疗器械不良事件监测是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分。（）四、填空题（共15题，每题1分）1.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定依据是《医疗器械监督管理条例》和__________。2.医疗器械不良事件监测工作应当遵循__________的原则，即只要怀疑医疗器械与不良事件有关，就应当报告。3.医疗器械注册人、备案人应当建立__________，开展医疗器械不良事件监测工作。4.个例医疗器械不良事件报告应当通过__________上报。5.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时调查、核实、分析和评价，并在__________后向所在地省级药品监督管理部门报告。6.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并在__________内向所在地监测机构报告。7.导致或者可能导致死亡的伤害，属于__________。8.医疗器械定期安全性更新报告数据汇总的起始时间与取得注册证/备案证的时间不一致的，以__________为准。9.医疗器械再评价结果表明医疗器械不能保证安全、有效的，持有人应当__________。10.药品监督管理部门经过评价，认为医疗器械存在安全隐患的，应当采取__________。11.医疗器械不良事件监测档案的保存期限应当不少于医疗器械有效期后__________年。12.医疗器械注册人、备案人未按照要求提交定期安全性更新报告的，由所在地省级药品监督管理部门予以__________。13.医疗器械不良事件监测工作实行__________负责制。14.省级药品监督管理部门应当对本行政区域内发生的__________组织调查、核实和处理。15.进口医疗器械的境外持有人在境内指定的代理人，应当履行《办法》中规定的__________义务。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械注册人、备案人在不良事件监测和再评价中的主要职责。2.什么是医疗器械不良事件？其报告原则是什么？3.简述医疗器械定期安全性更新报告的提交时间和主要内容。4.简述群体医疗器械不良事件的报告和调查处理流程。5.药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价管理中可以采取哪些风险控制措施？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.某医疗器械生产企业（持有人）接到医院报告，称其生产的一次性输液器在使用过程中出现漏液现象，已导致3名患者出现静脉炎。企业初步判断为产品密封性缺陷。请根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，分析该企业应采取哪些措施？2.某省药品监督管理局在监测系统中发现，某型号的心脏起搏器在一个月内收到了多起报告，均涉及电池提前耗尽导致晕厥的事件。请问监管部门应如何应对？持有人应承担什么责任？3.进口医疗器械A公司的血糖仪在中国市场销售，其中国代理商负责销售和售后服务。近期，多名用户反映血糖仪读数偏差较大。代理商未及时向A公司报告，也未向监测机构报告。后经监管部门抽查发现。请分析代理商和A公司（境外持有人）在此次事件中的违规行为及应承担的法律责任。参考答案及解析一、单项选择题1.【答案】C【解析】根据《办法》规定，医疗器械注册人、备案人是医疗器械不良事件监测和再评价工作的责任主体，应当承担主体责任。2.【答案】A【解析】持有人发现或获知可疑不良事件，应当在调查核实结束后5个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。3.【答案】C【解析】根据《办法》规定，导致或者可能导致死亡、严重伤害的属于严重医疗器械不良事件。4.【答案】B【解析】医疗器械经营企业、使用单位发现或获知可疑不良事件，应当及时告知持有人，并在7个工作日内向所在地监测机构报告。5.【答案】A【解析】医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、调查、分析、评价、控制和报告的过程。6.【答案】C【解析】境外持有人指定的代理人履行境内持有人的义务，并与境外持有人建立信息沟通机制，转达中国境内法规要求。代理人不承担境外持有人在中国境外的责任，也不承担境外持有人在中国境内发生的不良事件监测的全部法律责任（除非合同另有约定，但法律责任主体仍是持有人）。C选项表述不准确，代理人履行的是《办法》规定的境内持有人的义务，而非“承担...责任”。7.【答案】C【解析】个例医疗器械不良事件报告应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统直接上报。8.【答案】C【解析】对于死亡事件，持有人应当在调查核实后7个工作日内报告。9.【答案】A【解析】医疗器械再评价是指对已注册或者备案的医疗器械的安全性、有效性进行持续追踪、审核、分析和评价的过程。10.【答案】C【解析】省级药品监督管理部门应当对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件组织调查、核实和处理。11.【答案】B【解析】持有人应当自取得医疗器械注册证或者备案凭证之日起6个月内，提交首次定期安全性更新报告。12.【答案】C【解析】定期安全性更新报告数据汇总的起始时间与取得注册证/备案证的时间不一致的，应当以数据汇总起始时间为准。13.【答案】D【解析】责令立即召回所有批次产品是针对严重且明确的缺陷，通常在确认严重风险后采取。一般的风险控制措施包括暂停生产、经营、使用，修改说明书、标签，开展再评价等。D选项过于绝对，不符合一般程序。14.【答案】B【解析】医疗器械使用单位应当妥善保管相关记录和资料，配合调查。15.【答案】B【解析】群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械、同一时间、相对集中发生，造成或者可能造成较大人群伤害的事件。B选项“同一地点”不是必要条件，可以是相对集中。16.【答案】B【解析】持有人发现安全隐患，应当立即通知经营企业和使用单位，并采取风险控制措施。17.【答案】B【解析】国家医疗器械不良事件监测信息系统由国家药品监督管理局负责建设和维护。18.【答案】B【解析】对于严重伤害事件，持有人应当在调查核实后7个工作日内报告。19.【答案】A【解析】医疗器械不良事件监测工作应当遵循“可疑即报”的原则。20.【答案】A【解析】持有人未按要求开展监测或再评价且未采取控制措施的，药监部门应当责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款等。21.【答案】A【解析】再评价结果表明存在安全隐患，持有人未及时采取控制措施的，省级以上药监部门可以责令暂停生产、进口、经营和使用。22.【答案】B【解析】进口医疗器械的境外持有人未指定境内代理人的，由进口经营企业承担其境内的不良事件监测和再评价责任。23.【答案】A【解析】医疗器械不良事件报告的内容应当真实、完整、准确。24.【答案】B【解析】持有人应当主动开展医疗器械再评价，并对其风险控制措施的有效性进行评价。25.【答案】B【解析】经营企业、使用单位发现可疑不良事件，如果导致或可能导致严重伤害的，报告时限为7个工作日。26.【答案】D【解析】医疗器械市场价格波动不属于安全隐患，不需要启动再评价。27.【答案】B【解析】省级监测机构收到严重伤害不良事件报告后，应当及时进行审核，并在5个工作日内完成评价。28.【答案】A【解析】医疗器械不良事件监测档案的保存期限应当不少于医疗器械有效期后2年。29.【答案】A【解析】药品监督管理部门在作出行政处理决定后5日内应当将相关情况向社会公布。30.【答案】B【解析】持有人应当在每年1月31日前提交上一年度的定期安全性更新报告。二、多项选择题1.【答案】ABC【解析】立法目的是加强监测和再评价，控制上市后风险，保障人体健康和生命安全。2.【答案】AB【解析】医疗器械不良事件是指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。C和D不属于人体伤害范畴。3.【答案】ABCD【解析】持有人、经营企业、使用单位及各级药监部门均涉及监测工作。4.【答案】ABD【解析】持有人应当配备专门的机构、专职人员、完善的管理制度。C选项“必要的仪器设备”不是强制要求。5.【答案】ABC【解析】使用单位义务包括建立制度、及时报告、配合调查。D选项修改说明书是持有人职责。6.【答案】ABC【解析】个例报告包括患者信息、医疗器械信息、不良事件情况等。D选项控制措施是后续处理，不属于报告的初始内容。7.【答案】ABC【解析】发现严重安全隐患、发生群体不良事件、监管部门要求时，持有人应当立即采取风险控制措施并报告。8.【答案】AC【解析】定期安全性更新报告内容包括产品安全风险信息汇总、风险控制措施及其有效性评价等。B和D不是主要内容。9.【答案】AB【解析】再评价由持有人主动开展或省级以上药监部门责令开展。10.【答案】ABCD【解析】药监部门可采取暂停生产进口经营使用、修改说明书标签、开展再评价、责令召回等措施。11.【答案】ABC【解析】经营企业职责包括建立制度、配合调查、协助再评价。D选项修改技术要求不是其职责。12.【答案】ABCD【解析】群体事件调查处理需要立即开展，查明原因，评估风险，采取措施。13.【答案】AB【解析】持有人应当建立不良事件监测制度和再评价制度。14.【答案】AB【解析】档案保存期限至少至医疗器械有效期后2年或注销后5年。15.【答案】ABC【解析】系统收集个例报告、群体报告、定期更新报告等。16.【答案】ABCD【解析】持有人获知可疑不良事件后应当登记、分析、评价、调查。17.【答案】AC【解析】导致或可能导致死亡的，使用单位应当立即报告或7个工作日内报告。18.【答案】AB【解析】技术支撑机构包括国家和省级监测机构。19.【答案】AC【解析】再评价结果表明不能保证安全有效的，持有人应当主动申请注销或停止生产、经营和使用。20.【答案】AB【解析】未按要求建立监测制度的，药监部门应责令改正，给予警告。三、判断题1.【答案】对【解析】办法适用于在中国境内上市的医疗器械。2.【答案】错【解析】使用单位也需要配合调查。3.【答案】对【解析】持有人获知不良事件后应当立即调查核实。4.【答案】对【解析】遵循“可疑即报”原则。5.【答案】错【解析】经营企业应当向所在地监测机构报告，而非直接报告国家局。6.【答案】错【解析】所有持有人均需提交定期安全性更新报告。7.【答案】对【解析】再评价是对安全性、有效性的重新评价。8.【答案】对【解析】可以委托，但责任主体仍是持有人。9.【答案】对【解析】群体不良事件报告由持有人向所在地省级药监部门报告。10.【答案】错【解析】保存期限不少于医疗器械有效期后2年。11.【答案】对【解析】相关单位和个人应当配合调查。12.【答案】错【解析】涉及境外生产企业，由其境内代理人承担责任。13.【答案】对【解析】修改内容应与风险控制措施匹配。14.【答案】对【解析】监管部门可以代为采取控制措施。15.【答案】对【解析】监测是全生命周期管理的重要组成部分。四、填空题1.【答案】《中华人民共和国药品管理法》2.【答案】可疑即报3.【答案】不良事件监测制度4.【答案】国家医疗器械不良事件监测信息系统5.【答案】调查核实结束后5个工作日内6.【答案】7个工作日7.【答案】严重医疗器械不良事件8.【答案】数据汇总起始时间9.【答案】主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案10.【答案】风险控制措施11.【答案】212.【答案】警告13.【答案】企业14.【答案】群体医疗器械不良事件15.【答案】境内持有人五、简答题1.【答案】医疗器械注册人、备案人的主要职责包括：（1）建立健全不良事件监测和再评价工作制度。（2）配备与其生产规模相适应的机构和人员。（3）主动收集并按照要求报告医疗器械不良事件。（4）对不良事件进行调查、分析、评价，控制产品风险。（5）开展医疗器械再评