《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷测试题及答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷测试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，制定本办法的目的是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械（），保障人体健康和生命安全。A.使用有效B.安全、有效C.质量合格D.价格合理2.按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事（）类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理（），方可经营。A.经营许可B.经营备案C.生产许可D.注册登记4.医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。A.3年B.5年C.10年D.4年5.医疗器械经营许可证载明的许可事项发生变更的，应当在变更前30个工作日内，向原发证部门申请（）。A.重新办理经营许可B.经营许可变更C.经营备案变更D.注销经营许可6.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，采取有效的质量控制措施，保障医疗器械经营过程中的质量安全。A.进货查验记录B.质量管理C.售后服务D.不良事件监测7.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），并建立进货查验记录制度。A.价格B.合格证明文件C.包装D.运输条件8.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具有（）学历或者具有（）专业技术职称。A.大学本科；中级以上医学B.大学专科；初级以上医学C.大学本科；中级以上工程D.大学专科；初级以上相关医学9.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.5年D.10年10.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的销售记录应当（）。A.永久保存B.保存10年C.保存至企业注销D.保存至医疗器械停产后5年11.医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。进货查验记录和销售记录应当（）。A.定期上报B.真实、准确、完整和可追溯C.仅限内部查看D.仅电子版保存12.医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订（）。A.采购合同B.委托协议C.质量保证协议D.劳动合同13.医疗器械经营企业因违法经营被（）的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事医疗器械经营活动。A.警告B.罚款C.吊销许可证D.责令改正14.医疗器械经营企业跨设区的市设立库房的，由（）负责药品监督管理的部门负责监督管理。A.库房所在地B.企业注册地C.省级D.国家局15.从事医疗器械批发业务的经营企业，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者（）。A.个人消费者B.使用单位C.任何单位D.代理商16.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关医疗器械注册人、备案人、使用单位及（），并及时报告负责药品监督管理的部门。A.消费者B.媒体C.代理商D.同行17.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册或者备案的医疗器械B.价格昂贵的医疗器械C.进口医疗器械D.第二类医疗器械18.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当核实供货者的经营许可或者备案凭证、（）以及医疗器械合格证明文件。A.营业执照B.税务登记证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.组织机构代码证19.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中“XX”代表（）。A.省、自治区、直辖市简称B.企业所在地城市C.许可类别D.企业性质20.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），并按规定进行贮存。A.运输车辆B.营业场所C.质量管理人员D.计算机系统21.第三类医疗器械经营企业应当建立（），对医疗器械经营全过程进行质量控制。A.质量管理制度B.财务管理制度C.人事管理制度D.销售奖励制度22.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。对有特殊温度、湿度贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备，并（）。A.定期维护B.监测温度、湿度C.保持通风D.避光保存23.医疗器械经营企业（），由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。A.未按照规定登记变更事项的B.经营不合格医疗器械的C.超范围经营的D.伪造经营记录的24.医疗器械经营企业应当对进货查验记录、销售记录采取（），确保记录真实、准确、完整和可追溯。A.纸质记录B.电子记录C.纸质或者电子记录D.必须是电子记录25.任何单位或者个人有权举报医疗器械经营活动中的违法行为，接到举报的负责药品监督管理的部门应当及时（）。A.调查处理B.转交相关部门C.网上公布D.口头回复26.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证：（）。A.提供虚假资料取得许可证的B.超出经营范围经营的C.未建立进货查验记录制度的D.库房条件发生变化的27.医疗器械经营企业兼并、重组、分立的，应当向原发证部门申请（）。A.注销许可证B.变更许可证C.重新办理经营许可D.备案28.医疗器械经营企业停业的，应当在停业前向原发证部门报告，并交回医疗器械经营许可证；恢复经营时，应当（）。A.直接恢复B.重新办理备案C.重新申请经营许可D.报告即可29.进口的医疗器械应当符合（）的规定。A.出口国标准B.国际通用标准C.医疗器械强制性国家标准D.企业标准30.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及（）、过期的医疗器械。A.效期较短的B.退货的C.说明书不规范的D.失效的二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录至少应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、失效期C.医疗器械注册人、备案人的名称D.供货者的名称、地址及联系方式3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录至少应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、失效期C.销售对象的名称、地址、联系方式D.售后服务记录4.申请从事第三类医疗器械经营，除应当具备本办法规定的经营条件外，还应当同时提交下列资料（）。A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称复印件C.经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议D.经营质量管理制度、工作程序等文件目录5.有下列情形之一的，医疗器械经营企业应当向原发证部门申请办理变更手续（）。A.经营场所、库房地址发生变化的B.经营范围发生变化的C.企业法定代表人、负责人、质量负责人发生变化的D.企业名称发生变化的6.医疗器械经营企业有下列哪些行为，属于违法行为（）。A.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证B.超出经营范围经营医疗器械C.经营未依法注册、无合格证明文件的医疗器械D.经营说明书、标签不符合规定的医疗器械7.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的（），确保经营过程符合医疗器械经营质量管理规范的要求。A.资源B.质量管理机构C.质量管理人员D.计算机信息管理系统8.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械经营质量可控。A.进货查验B.销售C.质量跟踪D.售后服务9.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者提供（）等信息。A.医疗器械的名称B.医疗器械的型号、规格C.医疗器械的注册证号或者备案凭证号D.医疗器械的生产企业名称10.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违法从事经营活动的场所三、判断题（每题1分，共20分。对的打“√”，错的打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理许可或备案。（）2.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，由原发证部门予以注销。（）3.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的医疗器械，只要该医疗器械在国外已经上市即可。（）4.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录可以只保存电子版，不需要纸质版。（）5.医疗器械经营企业改变经营方式不需要办理许可变更手续。（）6.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。（）7.医疗器械经营企业可以转让医疗器械经营许可证。（）8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械包装标示的温度要求运输医疗器械。（）9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止销售。（）10.医疗器械经营企业跨省设立库房的，只需要向注册地药监部门报告。（）11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理规范的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。（）12.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，但无需建立进货查验记录。（）13.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，并向原发证部门申请补发。（）14.医疗器械经营企业可以经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，只要产品质量合格即可。（）15.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员。（）16.医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，无需取得医疗器械经营许可或者备案。（）17.医疗器械经营企业应当对进货查验记录、销售记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。（）18.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业进行监督检查，建立信用档案。（）19.医疗器械经营企业停业六个月以上的，应当在恢复经营前向原发证部门报告。（）20.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务管理制度，对用户反馈的问题及时处理。（）四、填空题（每空1分，共15分）1.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理____。2.医疗器械经营许可证有效期为____年。3.医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址的，应当在变更前____个工作日内向原发证部门申请变更。4.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的____，并建立进货查验记录制度。5.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后____年；没有有效期的，保存期限不得少于5年。6.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，保存期限不得少于____年。7.医疗器械经营企业不得经营____、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。8.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的____，并按规定进行贮存。9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求____医疗器械。10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营该医疗器械，及时报告____部门。11.任何单位或者个人有权举报医疗器械经营活动中的____。12.医疗器械经营企业兼并、重组、分立的，应当向原发证部门申请____。13.医疗器械经营企业停业的，应当在停业前向原发证部门报告，并交回____。14.医疗器械经营企业应当建立并执行____制度，确保医疗器械经营过程中的质量安全。15.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许____号。五、简答题（每题5分，共25分）1.简述从事第三类医疗器械经营的企业应当具备的条件。2.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验哪些内容并记录哪些信息？3.医疗器械经营企业在什么情况下应当向原发证部门申请办理变更手续？4.医疗器械经营企业销售医疗器械时，销售记录应当包括哪些内容？5.简述医疗器械经营企业在发现其经营的医疗器械存在安全隐患时的处理措施。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例背景：某市药品监督管理局在对辖区内一家名为“康健医疗器械有限公司”进行检查时发现以下情况：(1)该公司持有的《医疗器械经营许可证》经营范围为“第二类、第三类医疗器械（不含植入类医疗器械）”。(2)检查人员在该公司库房发现了一批“人工晶体”，属于第三类植入类医疗器械。(3)该公司提供了该批“人工晶体”的进货查验记录，记录显示供货商为“某贸易公司”，但未能提供该贸易公司的医疗器械经营许可证复印件。(4)该批“人工晶体”的购进日期为2022年1月1日，有效期至2024年1月1日，检查时间为2023年6月1日。公司未能提供该批产品的销售记录。(5)公司质量负责人李某，学历为中专，从事医疗器械质量管理工作2年。问题：(1)请指出该公司存在的违法行为，并说明理由。(2)针对上述违法行为，市药品监督管理局应如何处理？2.案例背景：“惠民大药房连锁有限公司”持有《药品经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。为了拓展业务，该公司在未向药品监督管理部门申请许可变更的情况下，开始从某医疗器械批发企业购进“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械）进行销售。该公司认为，自己已经有第二类医疗器械经营备案，且作为大药房，具备相应的经营条件和质量管理人员，销售第三类医疗器械只是为了方便顾客，不应受到处罚。截至被查处时，该公司已销售该批次注射器100支，库存50支，货值金额共计3000元。问题：(1)“惠民大药房连锁有限公司”的观点是否正确？为什么？(2)该公司的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些规定？(3)药品监督管理部门应当如何对该公司进行行政处罚？（请引用相关条款的原则进行说明）试卷答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.B6.B7.B8.D9.C10.A11.B12.C13.C14.A15.B16.A17.A18.C19.A20.B21.A22.B23.A24.C25.A26.A27.C28.C29.C30.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.BCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.×11.√12.×13.√14.×15.√16.√17.√18.√19.×20.√四、填空题1.经营备案2.53.304.合格证明文件5.26.57.未依法注册8.贮存条件9.运输、贮存10.负责药品监督管理11.违法行为12.重新办理经营许可13.医疗器械经营许可证14.质量管理15.XXXXXXXX五、简答题1.答：从事第三类医疗器械经营的企业应当具备以下条件：(1)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；(2)具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；(3)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；(4)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。(5)具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。2.答：医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。进货查验记录应当包括以下信息：(1)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(2)医疗器械的生产批号、有效期、失效期；(3)医疗器械注册人、备案人的名称；(4)供货者的名称、地址及联系方式；(5)进货日期等。3.答：医疗器械经营企业在以下情况下应当向原发证部门申请办理变更手续：(1)经营场所、库房地址发生变化的；(2)经营范围发生变化的；(3)企业法定代表人、负责人、质量负责人发生变化的。此外，企业名称发生变化的，也应当办理变更手续。4.答：医疗器械经营企业销售医疗器械时，销售记录应当包括以下内容：(1)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(2)医疗器械的生产批号、有效期、失效期；(3)医疗器械注册人、备案人的名称；(4)销售对象的名称、地址、联系方式；(5)销售日期等。5.答：医疗器械经营企业在发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取以下处理措施：(1)立即停止经营该医疗器械；(2)通知相关医疗器械注册人、备案人、使用单位及消费者；(3)及时报告负责药品监督管理的部门。六、案例分析题1.答：(1)该公司存在的违法行为及理由如下：①超出经营范围经营医疗器械。该公司许可证范围不含植入类医疗器械，但库房发现“人工晶体”（植入类），违反了“医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营许可证载明的经营范围从事经营活动”的规定。②从非法渠道购进医疗器械。该公司未能提供供货商“某贸易公司”的经营许可证，违反了“医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械”的规定。③未建立销售记录制度。该公司未能提供已过半有效期的植入类医疗器械的销售记录，违反了“医疗器械经营企业应当建立销售记录制度”的规定。④质量负责人资质不符合要求。李某为中专学历，不符合第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有大专学历或初级以上相关医学专业技术职称的要求。(2)市药品监督管理局应做如下处理：①