2026年执业药师考试药事管理与法规法规知识点模拟试题

2026年执业药师考试药事管理与法规法规知识点模拟试题考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。A.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质B.指具有生理活性，可调节人体机能的物质C.指由国家药品监督管理部门批准生产的物质D.指医疗机构根据临床需要自行配制、仅在本机构使用的制剂2.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中，不得采用（）等方式销售药品。A.以回扣方式销售B.按药品通用名称销售C.授受广告费D.按批准文号销售3.《药品注册管理办法》适用于（）。A.药品生产企业的设立B.药品广告的审批C.药品在境内的上市注册D.医疗机构制剂的配制4.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应信息进行（）。A.保密B.公开C.定期评估D.无需处理5.药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并按国家有关规定（）。A.收取费用B.附具说明书C.提供发票D.建立销售记录6.医疗机构采购药品，应当遵循（）的原则。A.最低价格B.优先使用国产药C.满足临床需要D.优先使用新药7.处方药不得在（）发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A.电视台B.互联网药品信息发布平台C.杂志D.医药专业期刊8.药品广告的内容必须真实、合法，以健康信念为支撑，不得含有（）等内容。A.疾病名称和治疗方法B.药品名称、生产厂家C.适应症或者功能主治D.禁忌症和使用方法9.国家实行药品价格管理，对药品实行政府指导价或者政府定价的，依照（）的规定执行。A.《价格法》B.《反不正当竞争法》C.《广告法》D.《药品管理法》10.国家实行药品不良反应（）制度。A.监测B.报告C.处理D.以上都是11.执业药师在执业范围内履行职责，应当遵循（）原则。A.科学、规范、诚信、便民B.依法、公平、公正、公开C.群众满意、社会满意、政府满意D.效率、效益、经济、适宜12.执业药师发现存在药品质量问题的，应当（）。A.私下处理B.向所在单位负责人报告C.向药品监督管理部门报告D.向患者说明13.执业药师在执业活动中，不得（）。A.从事营利性活动B.宣传、推荐药品C.调查用药情况D.提供用药咨询14.药品生产企业的质量管理部门负责人（）。A.必须具有执业药师资格B.可以是药学专业技术人员C.无需具备专业知识D.由企业负责人兼任15.药品经营企业应当实行（）管理，确保药品质量。A.全过程B.采购环节C.销售环节D.库存环节16.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、使用风险以及治理能力，将药品分为（）等类别进行管理的制度。A.甲类、乙类B.特殊管理、普通管理C.处方药、非处方药D.新药、仿制药17.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药品，实行（）制度。A.专库储存B.专人保管C.专账记录D.以上都是18.医疗机构向患者提供药品时，应当开具（）。A.患者要求B.医师处方C.药师建议D.药品清单19.处方药应当凭（）调配、购买。A.说明书B.处方C.诊断证明D.医保卡20.医师开具处方应当遵循（）原则。A.安全有效、经济适宜B.诊断明确、用药合理C.疾病预防、治疗、保健D.以上都是21.药品说明书应当以（）为基本语言。A.专业术语B.普通语言C.图文结合D.数字描述22.药品说明书应当包含药品的（）等内容。A.通用名称、成分、规格B.适应症、用法用量、不良反应C.贮藏条件、批准文号D.以上都是23.药品标签应当以（）为基本语言。A.专业术语B.普通语言C.图文结合D.数字描述24.药品标签应当包含药品的（）等内容。A.通用名称、生产厂家B.规格、批准文号C.生产日期、有效期D.以上都是25.药品包装应当按照规定进行（）。A.标识B.分装C.储存D.运输26.药品包装应当按照规定采用（）等方式进行标识。A.药品名称、规格B.适应症、用法用量C.生产厂家、批准文号D.警示性说明27.药品生产企业的（）对本企业的药品质量全面负责。A.法定代表人B.总工程师C.质量负责人D.生产负责人28.药品生产企业应当建立（）制度，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范要求。A.质量审核B.质量追溯C.质量保证D.质量监控29.药品经营企业应当建立健全药品（）制度。A.进货B.验收C.储存D.出库30.药品经营企业应当对购进药品进行（）。A.实地检查B.书面审核C.质量检验D.合规性审查31.药品经营企业储存药品应当实行（）管理。A.区域B.分类C.定量D.定期32.药品经营企业应当定期对储存药品进行检查，并作出（）。A.记录B.报告C.评估D.处理33.药品经营企业发现药品质量问题的，应当（）。A.暂停销售B.通知药品生产企业C.向药品监督管理部门报告D.以上都是34.药品召回是指药品生产企业（）依照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.主动B.被动C.强制D.依法35.药品生产企业应当建立药品召回制度，制定（）。A.召回计划B.召回程序C.召回预案D.以上都是36.药品召回后，药品生产企业应当对召回情况进行（）。A.评估B.总结C.公告D.以上都是37.药品广告的内容必须真实、合法，以健康信念为支撑，不得含有（）等内容。A.疾病名称和治疗方法B.药品名称、生产厂家C.适应症或者功能主治D.以上都是38.发布药品广告应当经（）批准。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.广播电视管理部门D.卫生健康管理部门39.药品广告的内容应当以（）为依据。A.药品说明书B.药品包装C.药品标签D.药品广告审查批准文号40.发布虚假广告，欺骗、误导消费者的，由市场监督管理部门责令（）。A.停止发布B.赔偿损失C.罚款D.以上都是二、多项选择题（每题2分，共30分）41.药品管理法的立法目的是（）。A.保证药品安全B.控制药品价格C.维护公众健康D.规范药品管理42.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中，不得（）。A.采用以回扣方式销售B.采用商业贿赂方式销售C.授受广告费D.提供学术推广费43.药品注册申请，应当提供（）等资料。A.药品说明书B.药品生产工艺流程C.药品质量标准D.药品临床前研究资料44.药品生产企业应当建立药品不良反应（）制度。A.监测B.报告C.处理D.评估45.执业药师在执业范围内履行职责，应当遵循（）原则。A.科学、规范、诚信、便民B.依法、公平、公正、公开C.群众满意、社会满意、政府满意D.效率、效益、经济、适宜46.执业药师在执业活动中，不得（）。A.从事营利性活动B.宣传、推荐药品C.调查用药情况D.提供用药咨询47.药品生产企业的（）对本企业的药品质量全面负责。A.法定代表人B.总工程师C.质量负责人D.生产负责人48.药品生产企业应当建立（）制度，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范要求。A.质量审核B.质量追溯C.质量保证D.质量监控49.药品经营企业应当建立健全药品（）制度。A.进货B.验收C.储存D.出库50.药品经营企业应当定期对储存药品进行检查，并作出（）。A.记录B.报告C.评估D.处理51.药品经营企业发现药品质量问题的，应当（）。A.暂停销售B.通知药品生产企业C.向药品监督管理部门报告D.以上都是52.药品召回是指药品生产企业（）依照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.主动B.被动C.强制D.依法53.药品生产企业应当建立药品召回制度，制定（）。A.召回计划B.召回程序C.召回预案D.以上都是54.药品广告的内容必须真实、合法，以健康信念为支撑，不得含有（）等内容。A.疾病名称和治疗方法B.药品名称、生产厂家C.适应症或者功能主治D.以上都是55.发布药品广告应当经（）批准。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.广播电视管理部门D.卫生健康管理部门三、简答题（每题5分，共30分）56.简述执业药师的职责。57.简述药品生产质量管理规范的主要内容。58.简述药品经营质量管理规范的主要内容。59.简述特殊管理药品的概念及其管理要求。60.简述药品不良反应的概念及其报告要求。四、案例分析题（每题10分，共20分）61.某患者因感冒症状到药店购买药物，药师热情地向患者推荐了一种抗生素，并告知该药可以治疗各种感染。请分析该药师的行为是否合规？并说明理由。62.某药品生产企业发现其生产的一批药品存在质量隐患，可能对人体健康造成危害。请分析该企业应当采取哪些措施？---试卷答案一、单项选择题1.A2.A3.C4.C5.B6.C7.B8.A9.A10.D11.A12.C13.A14.A15.A16.C17.D18.B19.B20.A21.B22.D23.B24.D25.A26.D27.A28.B29.B30.D31.B32.A33.D34.A35.D36.D37.D38.B39.A40.D二、多项选择题41.ACD42.ABCD43.ABCD44.ABCD45.AD46.A47.AC48.BCD49.ABCD50.ABCD51.D52.AD53.D54.D55.AB三、简答题56.执业药师的职责包括：提供用药咨询、指导合理用药、进行药学服务、进行药物重整、开展药品不良反应监测、管理处方、指导特殊药品使用等。57.药品生产质量管理规范的主要内容：人员与培训、厂房与设施、设备、卫生、文件与记录、生产管理、质量控制与保证、物料管理、验证、不良反应报告等。58.药品经营质量管理规范的主要内容：人员与培训、组织机构与职责、质量管理体系、文件与记录、采购与验收、储存与养护、销售与出库、特殊药品管理、药品召回、不良反应报告等。59.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等，其管理要求包括：实行专库储存、专人保管、专账记