医院可复用手术器械管理规范（T-NAHIEM 142-2025）标准宣贯

医院可复用手术器械管理规范（T/NAHIEM142-2025）标准宣贯分类体系·全流程管理·质量控制·信息化建设2026年08月14日课程导览01标准总览适用范围、核心价值与标准框架02器械分类六大类可复用手术器械详解03流程管理从购置到报废的全生命周期管理04质量保障质量控制指标与评价方法05信息建设信息化追溯与智能化管理标准总览规范管理，从标准开始建立标准认知，明确适用范围与核心价值01标准制定的背景与驱动力手术安全手术器械是外科诊疗的核心物质基础，管理质量直接关系手术安全与患者预后器械爆发微创与精准外科驱动下，可复用器械种类数量呈爆发式增长法规倒逼传统模式以经验驱动，缺乏统一标准，各医院管理水平参差不齐标准化是医疗质量同质化的基石填补空白国家强化全生命周期监管，《医疗器械监督管理条例》等法规相继出台，行业亟需系统性、可落地的团体标准，T/NAHIEM142-2025应运而生经验向标准化跨越标志手术器械管理从经验式向标准化跨越手术器械管理面临的核心挑战五大痛点指向同一个核心诉求：全流程标准化管理分类不清器械混放，借用归还流程混乱流程断链各环节信息孤岛，责任追溯困难清洗质量参差手工清洗依赖经验，残留风险高外来器械难管交接验收机制不健全，追溯链条断裂信息滞后纸质记录效率低，决策缺乏数据支撑全流程标准化管理是解决五大痛点的唯一路径手术器械管理不规范带来的风险五大风险源，一条安全底线清洗灭菌缺陷手术部位感染（SSI）延长住院时间，增加医疗费用功能失效漏检术中器械断裂、钳夹不稳导致手术并发症外来器械交接失控植入物信息不可追溯不良事件责任无法界定器械丢失错配手术延误、器械包不完整影响手术周转效率信息化缺失使用频次、维修记录不透明采购决策缺乏依据每一个风险背后，都是对患者安全的直接威胁标准的发布主体与归口单位发布机构：全国卫生产业企业管理协会归口单位：全国卫生产业企业管理协会提出单位：全国卫生产业企业管理协会手术室及相关受控空间分会牵头单位华中科技大学同济医学院附属协和医院参与起草单位北京洁净园环境科技有限公司南京朗登杰医疗科技有限公司山西省人民医院首都医科大学附属北京世纪坛医院吉林大学第一医院参加起草单位北京大学第一医院、新华手术器械有限公司、复旦大学附属华山医院等14家单位主要起草人高兴莲、周荣超、胡娟娟等34位专家手术室及相关受控空间分会标准的适用范围从三级医院到基层医疗机构，只要有手术器械复用场景，均可参照本标准适用机构各级各类医院核心适用部门手术部（室）住院手术部门诊手术室日间手术室消毒供应中心（CSSD）专科手术室介入手术室内镜手术中心参照执行与发布时间其他医疗机构可参照执行2025年2月11日

发布并实施标准的整体框架器械分类与基础管理器械分类六大类可复用手术器械分类体系基本要求管理组织架构、人员资质、设施设备购置与验收采购流程与入库验收标准全流程使用管理储存、启用、临床使用、清洗消毒灭菌、维护保养、报废信息化建设与质量管理信息化建设及智能管理物品信息追溯系统与智能化技术应用质量管理质量控制指标与评价方法，持续改进附录首次处理、功能检查、质量指标评价等实操性指导七大模块环环相扣，形成从「买进来」到「退出去」的完整管理闭环规范性引用文件概览本标准整合9项上位规范，覆盖包装、质管、消毒、追溯全链条规范性引用文件概览层级标准编号核心内容数量国家标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装1

项国际标准ISO13485医疗器械质量管理体系1

项卫生行业标准WS310.1~310.3、WS/T367消毒供应中心管理、清洗消毒灭菌操作与监测、医疗机构消毒技术规范4

项医药行业标准YY/T0149、YY/T0171不锈钢器械耐腐蚀性能、外科器械包装标志2

项团体标准T/WSJD39-2023消毒供应中心物品信息追溯系统要求1

项可复用手术器械的定义与范畴定义即边界——只有明确界定，才能精准管理标准定义可复用手术器械用于切割、钻孔、锯、划、刮、夹、缩、剪或类似操作，不与有源设备连接，经适当清洁、消毒、灭菌后可重复使用核心特征不与有源设备连接经清洁、消毒、灭菌后可重复使用明确排除一次性使用器械有源医疗器械植入物切割类手术刀柄、手术剪、骨刀切割夹持类止血钳、组织钳、持针器夹持牵开类拉钩、牵开器牵开探查类探针、刮匙探查标准的核心管理理念不是管好一件器械，而是建好一套体系全生命周期管理从购置到报废，覆盖器械在院内的每一个环节，杜绝管理盲区分类精准管理不同类别器械匹配差异化管理策略，基础器械与专科器械不可「一刀切」质量闭环管理建立指标设定→过程监测→效果评价→持续改进的质量管理循环信息化赋能管理以信息追溯系统为核心，实现器械位置、状态、使用记录的实时可查、全程可溯标准实施的预期价值标准落地，让每一把手术器械都有「身份」、有「轨迹」、有「保障」对患者降低手术部位感染风险保障器械功能可靠，减少术中并发症提升整体就医安全感对医院规范管理流程，降低管理成本与合规风险提升手术周转效率，优化资源配置为等级评审提供制度支撑为JCI认证提供制度支撑对行业推动管理从经验化走向标准化促进国产器械质量提升与规范化使用为信息化、智能化管理奠定标准基础器械分类知己知彼，百战不殆系统掌握六大类可复用手术器械02六大类可复用手术器械总览基础手术器械/显微手术器械/专科手术器械/内镜手术器械/外来医疗器械/机器人手术器械分类是差异化管理的基础——精准识别器械属性，匹配对应管理要求六大类可复用手术器械总览器械类别定义关键词典型示例基础手术器械手术通用，结构多样止血钳、手术剪、组织镊、持针器显微手术器械精细操作，显微外科专用显微镊、显微剪、显微持针器、血管夹专科手术器械专科专用，特定术式骨科、神经外科、眼科、妇产科器械内镜手术器械腔镜手术，无源部分腔镜抓钳、电凝钩、气腹针外来医疗器械供应商租借，植入物相关骨科植入物配套器械、工具包机器人手术器械机器人手术系统配套达芬奇手术器械、操作臂专用器械基础手术器械手术中通用器械，按结构特点分为多种类型和型号数量大、使用频次高，需建立标准化器械包，确保每包器械数量与规格恒定夹持类止血钳（直/弯/蚊式）组织钳巾钳剪切类手术剪（直/弯/梅氏）线剪持针类持针器（多种规格）牵开类拉钩自动牵开器显微手术器械专为显微外科设计、研制的精细手术器械典型器械显微手术镊、显微手术剪显微持针器、显微血管夹血管合拢器、血管扩张器微型冲洗平针头管理要点独立存放、防碰撞尖端精密，需独立存放、防碰撞专用清洗架避免尖端损伤放大镜下检查功能检查需在放大镜下进行专用器械盒与基础器械严格分开专科手术器械（上）神经与心血管外科器械脑膜剪、颅骨钻、椎板咬骨钳神经外科基础器械组合动脉瘤夹钳、血管阻断钳心血管外科专用器械显微血管吻合器械高精度显微操作器械管理要点部分器械需配合显微手术使用，精密且昂贵骨科器械骨刀、骨锉、咬骨钳、骨膜剥离器骨科手术基础器械组合髓腔扩大器、钢板折弯器内固定专用塑形器械管理要点材质多为高硬度合金，需关注耐腐蚀性与磨损程度外来器械常与骨科手术密切关联需特别关注其交接与追溯专科手术器械（下）眼科器械眼科剪、角膜镊、晶状体圈套器泪道探针、眼用显微器械管理要点极为纤细精密，需专用流程清洗消毒，避免化学残留损伤眼内组织口腔科器械拔牙钳、牙挺、牙周刮治器根管治疗器械管理要点手机等小器械种类繁多，需建立专门的小器械管理制度妇产科器械宫颈钳、子宫探针、产钳腹腔镜配套器械管理要点部分器械涉及腔镜操作，需兼顾内镜器械管理要求内镜手术器械通过自然腔道或手术创建通道进入人体体腔，用于检查、诊断和治疗的无源手术器械部分腔镜抓钳、分离钳、剪刀电凝钩、气腹针穿刺器套管管理要点——管腔结构是核心挑战管腔清洗彻底刷洗管腔内部管腔清洗刷+高压水枪干燥防膜清除残留水分，防止生物膜形成气枪干燥管腔内部功能检查验证器械性能状态钳口咬合度、绝缘层完整性信息追溯记录全生命周期信息追溯系统记录每次使用与处理外来医疗器械外来器械不入「外」管理，必须「内」化标准三大特点流动性强在多医院间流转随植入物配套供应器械与植入物为同一供应商更新频率高器械清单与规格不断变化三大管理难点交接验收器械数量、完好性核查责任不清清洗灭菌供应商器械清洗质量参差不齐，医院需二次处理追溯困难器械流转信息不透明，一旦发生不良事件难以追溯外来器械必须纳入医院统一管理，不得游离于管理体系之外机器人手术器械与机器人手术系统配套使用的专用手术器械，清洗死角多，必须专人专管专用清洗，严格遵循厂商推荐灭菌与信息化追溯四大管理要点01专人管理建立器械使用次数台账，责任到人02专用清洗必须使用专用清洗设备，手工清洗无法彻底清洁关节部位03厂商推荐灭菌严格遵循厂商指定的灭菌方式04信息化追溯利用内置芯片或条码实现自动计数与全程追溯各类器械管理差异对比分类不是目的，精准管理才是各类器械管理差异对比管理维度基础器械显微器械专科器械内镜器械外来器械机器人器械清洗难度中等中等中等~高高高最高精密程度一般极高中~高高中~高极高管理复杂度低中高高最高最高追溯要求基础追溯包级追溯单件追溯单件追溯单件追溯单件追溯功能检查常规放大镜下专科检查绝缘+咬合全面检查专用检测注：加粗标注项为高或极高管理要求器械分类管理的核心原则分类管理不是加标签那么简单，而是管理思维的升级标识清晰化不同颜色标识或标签，实现视觉化分类管理存放分区化分区存放，显微器械独立空间，外来器械专区管理流程差异化清洗、灭菌、检查按器械特性定制，不搞「一刀切」培训专项化掌握结构特点与处理要点，持证上岗流程管理全流程闭环，无死角管理从购置到报废的全生命周期管理03全流程管理总览购置验收储存新购启用临床使用清洗消毒灭菌维护保养报废标准规定的全流程管理涵盖七个核心环节管理要求：每个环节都有明确的管理要求与操作规范全程可追溯：信息流贯穿始终，实现全程可追溯安全影响：任一环节的疏漏都可能影响器械的安全性与使用寿命流程不是束缚，而是对安全的承诺购置与验收管理购置管理采购合规器械采购需符合医院采购管理制度材质标准优先选择符合

YY/T0149

不锈钢耐腐蚀性能标准的产品资质审核新供应商需资质审核，产品需提供

注册证/备案凭证质量协议外来器械供应商需签署质量协议，明确双方责任验收管理核对清单核对器械名称、规格、数量与采购清单一致外观检查检查外观：无毛刺、锈蚀、镀层脱落功能检查检查功能：关节灵活度、钳口咬合度、锁扣闭合性首次处理新购不锈钢器械需按

附录A

进行首次处理不合格器械坚决不入库，这是底线储存管理要求储存不当是器械锈蚀的隐性杀手环境要求清洁、干燥、通风基础储存条件温度

20℃-25℃适宜温控范围相对湿度

40%-60%防湿防锈区间避光远离水汽腐蚀避免阳光直射，远离水、蒸汽、腐蚀性气体分区管理灭菌与未灭菌严格分区基础、专科、外来分类放置显微器械独立防震存放标识管理名称、数量、灭菌日期、失效日期外来器械标注供应商名称与器械编号新购器械启用管理新购器械启用管理新购器械出厂时表面可能残留防锈油、加工碎屑、金属粉末，不可直接使用步骤操作要点1初步清洗去除表面油污和可见污染物2超声清洗医用清洗剂，去除微小颗粒3漂洗纯化水彻底漂洗4干燥洁净压缩空气或干燥柜5检查目视清洁度+功能检查6包装灭菌按标准流程执行新购不锈钢器械首次处理后可进行耐腐蚀性能测试（参考YY/T0149）新器械≠干净器械，首次处理是安全使用的第一关临床使用管理——使用前检查一查完整性外包装完好无破损、湿包灭菌标识合格变色合格灭菌日期在有效期内二查功能性剪刀剪口锋利，关节顺畅止血钳钳口咬合紧密，锁扣牢固持针器夹针稳固，无松动三查匹配性器械包名称与手术类型匹配外来器械与植入物批号对应显微器械与显微镜适配临床使用管理——使用中规范术中每多一分规范，术后就少一分风险临床使用管理——使用中规范专人专用精细器械应由熟悉器械特性的手术医师或器械护士操作避免损伤止血钳不得夹持骨组织或坚硬物体；显微器械不得用于常规组织操作；电外科器械须注意绝缘层保护术中清洁湿盐水纱布及时擦拭血迹和组织残留；管腔器械立即用注射器冲洗，防止血凝块堵塞器械清点手术开始前、关闭体腔前、缝合皮肤后三次清点；外来器械数量与交接单一致，术后由供应商确认临床使用管理——使用后处理术后2小时预处理窗口——超期即给生物膜"开绿灯"01分类拆卸拆至最小单位，关节打开至最大角度02保湿处理喷洒酶保湿剂或覆盖湿布，防血渍干涸03初步冲洗流动水冲净表面可见污染物04密闭转运专用容器或转运车送至消毒供应中心禁止行为器械直接浸泡于生理盐水中加速腐蚀器械随意堆放导致尖端碰撞造成器械损伤预处理不是"可选项"，而是"必选项"清洗消毒灭菌——概述复用器械再处理是器械管理中最关键的技术环节消毒供应中心（CSSD）核心流程清洗去除有机物、无机物和微生物

灭菌的前提消毒杀灭或清除除细菌芽孢以外的病原微生物

中间层级灭菌杀灭或清除一切微生物，包括细菌芽孢

最高层级遵循标准：WS310.1、WS310.2、WS310.3清洗不彻底，灭菌不可靠清洗管理要求清洗质量有标准可循，不可凭感觉操作清洗方法选择首选机械清洗全自动清洗消毒机、超声清洗机，减少人为误差精密器械辅以手工清洗管腔器械、精密器械手工清洗外来器械单独清洗避免交叉，单独清洗清洗用水要求终末漂洗须使用纯化水避免自来水中的离子残留导致器械锈蚀清洗质量控制目视检查器械表面光洁，无血渍、污渍、锈斑放大镜检查关节、齿牙、管腔内部无残留清洗效果监测ATP生物荧光检测、蛋白残留检测消毒管理要求消毒不是灭菌——消毒后器械仍需进入灭菌流程，这是质量链条中不可逾越的环节热力消毒（首选方法）A0值≥60090℃/5min93℃/2.5min依据

WS/T367

标准执行化学消毒（不耐热器械适用）含氯消毒剂过氧乙酸等消毒后须充分漂洗，避免残留定期监测浓度，确保有效设备管理01定期维护与性能验证02温度参数记录存档03时间参数记录存档04煮沸消毒器/全自动清洗消毒机灭菌管理要求灭菌方法对照表灭菌方法适用器械关键参数注意事项压力蒸汽灭菌耐高温、耐湿器械134℃/4min或

121℃/20min器械包不宜过紧，蒸汽穿透需充分过氧化氢低温等离子不耐高温器械45-55℃，28-50min管腔器械需确认长度与内径是否适配环氧乙烷灭菌不耐高温精密器械37-55℃，3-6h需充分解析，避免残留物理监测过程参数实时记录化学监测包内/包外指示卡变色验证生物监测灭菌效果判断的金标准，每周至少1次灭菌是器械再处理的最终关口，零容错清洗消毒灭菌效果监测没有监测，灭菌质量就是"黑箱"物理监测每锅次记录温度、压力、时间关键参数实时追踪参数异常立即停止使用查找原因，排除故障数据存档，质量追溯作为质量追溯的基础化学监测包外化学指示物判断是否经过灭菌过程包内化学指示物判断灭菌介质是否穿透到器械包内部每包必放，变色不合格不得使用严格把关，杜绝隐患生物监测嗜热脂肪杆菌芽孢标准菌株使用标准菌株进行验证每周至少一次，连续监测新安装或大修后需连续监测阳性→召回同批次器械灭菌器停用检修维护保养管理器械跟人一样，也需要"体检"和"保养"日常保养（每次使用后）检查器械功能关节灵活性、钳口咬合、剪切锋利度关节处涂抹水溶性润滑剂防止锈蚀和卡顿发现损坏器械及时挑出标记并隔离定期维护（每月/季度）全面检查器械功能参照附录B功能检查方法不锈钢器械检查有无锈点、镀层脱落显微器械尖端检查放大镜下检查有无变形管腔器械检查管腔通畅度维护记录：建立器械维护档案，记录每次维护的日期、内容、发现的问题及处理措施报废管理该报废的不报废，就是把风险留给下一位患者报废标准（满足任一即应报废）功能失效剪刀无法剪断测试线、止血钳钳口咬合不紧结构损坏关节断裂、弹簧失效、尖端变形无法修复严重锈蚀出现深度锈斑、镀层大面积脱落超使用寿命多次维修后仍无法恢复功能不再符合临床要求型号淘汰、与现有设备不匹配报废流程01申请使用部门或CSSD提出报废申请02审核器械管理部门审核确认03登记记录器械名称、编号、报废原因04处置按医疗废物或金属回收相关规定处理外来医疗器械特殊管理外来医疗器械特殊管理流程术前准备供应商须提前24-48小时将器械送至医院CSSD提供器械清单、清洗消毒灭菌说明书医院CSSD统一处理，禁止使用供应商自行处理的器械术中使用手术室护士与供应商跟台人员共同清点器械植入物使用后登记：名称、批号、规格、患者信息术后处理清洗消毒后方可交还供应商植入物追溯信息录入医院信息系统建立使用档案，做到一术一档全流程闭环管理总结①

购置验收把好入口，源头把控质量②

储存管理环境适宜，分区标识清晰④

清洗消毒灭菌三级监测，质量零缺陷③

新购启用标准处理，杜绝「拿来就用」⑤

临床使用三查三对，术中规范操作⑥

维护保养定期检查，主动干预⑦

报废管理标准判定，及时退出信息流贯穿始终

每个环节节点数据汇入追溯系统，形成完整「数字档案」闭环管理，让每一件器械的生命周期都清晰可见闭环质量保障质量是管理的生命线质量控制指标与评价方法04质量管理体系概述P计划设定目标，明确指标→D执行按流程操作，落实质控→C检查监测指标，效果评价→A改进制定措施，进入下一循环指标科学化监测常态化改进持续化体系化常态化闭环化质量不是检查出来的，而是体系运行出来的两大核心维度临床使用质量管理（附录C）清洗消毒灭菌质量管理（附录D）临床使用质量控制指标系统化质量控制指标与评价方法—器械完好率功能正常器械占全部使用器械的比例—器械错配率器械包内器械数量或规格错误的比例—器械丢失率手术前后器械清点不一致的频次—器械损坏率因操作不当导致器械损坏的比例—外来器械合格率外来器械清洗消毒灭菌质量达标比例不能量化的管理，就无法有效改进定期统计趋势分析横向对比临床使用质量评价方法评价不是"打分"，而是"找问题+促改进"评价周期每月进行一次质量评价，每季度进行综合评审每月每季度评价方式自查、抽查与专项检查相结合自查抽查专项检查评价工具检查表、记录与核对表三类工具检查表记录核对表结果应用纳入绩效、制定改进、推广优秀做法绩效改进推广清洗消毒灭菌质量控制指标CSSD质量是器械安全的总闸门清洗质量指标清洗合格率目测和/或放大镜检查合格的器械比例，每批次抽检器械返洗率清洗不合格需重新清洗的比例，每批次抽检灭菌质量指标灭菌合格率生物/化学/物理监测全部合格，每锅次物理+每包化学+每周生物湿包率灭菌后器械包出现潮湿的比例，每锅次监测设备保障指标设备完好率清洗消毒灭菌设备正常运行，定期维保与年度验证清洗消毒灭菌质量评价方法质量评价不是秋后算账，而是防患未然过程控制优先于结果抽查过程评价（主要权重）持证上岗操作人员按规程操作设备参数运行参数在标准范围内耗材有效期清洗剂、消毒剂、化学指示物在有效期内结果评价清洗效果ATP生物荧光检测、蛋白残留检测灭菌效果生物监测培养结果包装质量完整性、标识正确性改进机制根本原因分析质量异常实行RCA质量分析会定期召开，通报结果跟踪改进建立改进项目，跟踪改进效果新购不锈钢器械首次处理方法和功能检查标准化操作是质量保障的基石首次处理（附录A）01人工清洗去除防锈油02超声清洗03漂洗04干燥05检查06包装灭菌

警示：使用碱性或中性医用清洗剂，避免酸性清洗剂腐蚀不锈钢首次处理后可进行耐腐蚀测试（参考YY/T0149）功能检查（附录B）剪刀剪切测试线，刃口锋利无卡顿止血钳夹持测试线，钳口咬合紧密，锁扣第

1-2

齿闭合持针器夹持缝合针，牢固无旋转镊子镊尖对合良好，弹性适中管腔器械冲洗通畅，无堵塞质量持续改进机制"质量改进没有终点，永远在路上"改进成果需固化到制度中，避免同一问题反复出现数据驱动定期分析质量指标数据，识别趋势与异常问题导向针对质量问题开展根因分析，制定改进措施标杆学习对标行业先进水平，引入最佳实践全员参与鼓励一线人员提出改进建议，形成质量文化案例一：清洗合格率提升问题清洗不合格率偏高→根因手工清洗操作不规范→措施推行标准化清洗流程培训→成果清洗合格率显著提升案例二：器械丢失率下降问题器械丢失频发→根因清点制度执行不严→措施引入三方核对机制→成果丢失率显著下降质量管理体系文件化要求文件化的本质：让操作有标准、让检查有依据、让改进有痕迹四级文件架构质量手册质量管理体系的纲领性文件程序文件各环节管理流程与职责分工作业指导书具体操作步骤与标准（如清洗SOP、灭菌SOP）质量记录操作过程的数据记录与表单文件管理要求审批发布确保版本有效性定期评审确保与实际操作一致变更记录记录变更原因与审批意见信息建设科技赋能，智慧管理信息化追溯与智能化管理05信息化建设概述遵循标准T/WSJD39-2023《医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求》标准明确将信息化建设及智能管理列为独立管理模块从静态管理到动态管理实现器械全生命周期动态追踪打破信息孤岛实现CSSD、手术室、器械科等多部门信息共享实时准确的数据支撑为质量管理决策提供实时、准确的数据支撑基础追溯精细管理智能决策物品信息追溯系统——核心功能追溯系统是信息化建设的中枢神经——六大核心功能实现器械全生命周期透明管控器械身份标识唯一编码（条码/RFID），「一物一码」精准识别全流程节点记录清洗、灭菌、使用、维护各环节时间、操作人、结果全留痕库存实时管理数量、位置、状态（在库/使用中/处理中/报废）动态可视过期预警提示灭菌有效期临近自动提醒，阻断过期器械流入手术室使用频次统计使用次数自动累计，为维护保养与报废决策提供数据支撑外来器械管理入院登记、处理追踪、出院核销全流程闭环管控追溯系统与多系统对接系统核心对接功能HIS获取手术排程，自动匹配器械包需求HRP同步采购、入库、资产信息CSSD对接设备数据接口，自动采集过程参数手术麻醉系统记录器械使用与患者信息追溯系统不能"孤岛运行"，必须与医院现有信息系统实现无缝对接对接价值手术排程自动生成器械包需求清单减少人工调配器械使用与患者信息自动关联精准追溯采购数据与使用数据联动科学预算智能管理技术应用RFID射频识别技术批量读取出入库效率提升数倍感应门记录手术间门口设置RFID感应门，自动记录器械进