2026年食药监行政执法考试试题及答案

2026年食药监行政执法考试试题及答案及

答案

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.食药监行政执法过程中，对于涉嫌违法生产经营的食品，

执法人员应当首先采取的措施是（）。

A.立即查封场所

B.拍照取证

C.调查取证

D.责令停产停业

2.根据《药品管理法》，药品生产企业必须建立药品不良反应

监测制度，其报告主体是（）。

A.医师

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者家属

3.食药监部门在办理行政处罚案件时，对于情节轻微、危害

不大的违法行为，可以适用的处罚种类是（）。

A.没收违法所得

B.罚款

C.责令改正

D.吊销许可证

4.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在产

品上市前应当进行临床试验，其目的是（）。

A.验证产品安全性

B.提升产品利润

C.规范生产流程

D.降低生产成本

5.食药监行政执法人员在执法过程中，发现当事人有伪造、

销毁证据的行为，应当（）。

A.立即停止执法

B.依法先行登记保存

C.调查其他违法行为

D.报告上级领导

6.《化妆品监督管理条例》中，对化妆品标签、说明书的要

求不包括（）。

A.明确产品成分

B.标注生产日期

C.声明功效作用

D.列出所有鞋料

7.食药监部门在实施行政处罚时'应当遵循的原则是（）。

A.处罚与教育相结合

B.以罚款为主

C.以没收为主

D.以停产为主

8.药品经营企业在储存药品时，应当确保药品的（）。

A.数量准确

B.效期合格

C.价格合理

D.品种齐全

9.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，生产企业应当在

有效期届满前（）个月提出延续申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

10.食药监行政执法过程中，当事人对行政处罚决定不服的，

可以依法申请（）。

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政赔偿

D.行政调解

二、填空题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.食药监行政执法人员执行公务时，应当出示_____和执法

证件。

2.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品_____

制度，确保药品质量。

3.医疗器械经营企业应当建立并实施制度，记录医疗

器械的购进、验收、销售等信息。

4.食药监部门在办理行政处罚案件时，应当制作,详

细记录执法过程。

5.《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签不得含有

______的内容。

6.食药监行政执法过程中，当事人有权要求执法人员说明

7.药品经营企业在销售药品时;应当向消费者提供o

8.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，生产企业应当在

有效期届满前个月提出延续申请。

9.食药监部门在实施行政处罚时，应当遵循原则。

10.当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请____或

三、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.食药监行政执法人员可以单独一人进行现场检查。（X）

2.药品生产企业未按规定报告药品不良反应的，可以处10万

元以下的罚款。（J）

3.医疗器械经营企业可以无证经营第二类医疗器械。（X）

4.食药监部门在实施行政处罚时，可以当场收缴罚款。（X）

5.化妆品标签可以标注“防脱屑”“去屑”等功效性宣传词

语。（X）

6.食药监行政执法过程中，当事人有权申请听证。（J）

7.药品经营企业在储存药品时，可以与其他商品混放。（X）

8.医疗器械注册证有效期届满未延续的，其产品不得继续生

产、销售。（J）

9.食药监部门在办理行政处罚案件时，应当制作现场检查笔

录。（J）

10.当事人对行政处罚决定不服的，可以申请行政复议或行政

诉讼。（J）

四、简答题（总共4题，每题4分，总分16分）

1.简述食药监行政执法人员执行公务时应当遵守的基本要求。

2.简述药品生产企业建立药品不良反应监测制度的必要性。

3.简述医疗器械经营企业应当履行的义务。

4.简述食药监部门在实施行政处罚时应当遵循的原则。

五、应用题（总共4题，每题6分，总分24分）

1.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在轻微质量问

题，但未及时报告食药监部门。食药监部门在检查时发现该问题，

应当如何处理？请说明理由。

2.某化妆品经营企业在销售化妆品时「未按规定标注生产日

期和保质期，被食药监部门发现。食药监部门应当如何处理？请说

明理由。

3.某医疗器械生产企业生产的某医疗器械已获得注册证，但

有效期届满前未提出延续申请。食药监部门应当如何处理？请说明

理由。

4.某食药监执法人员在对某药品经营企业进行检查时，发现

该企业未按规定储存药品，存在安全隐患。食药监部门应当如何处

理？请说明理由。

【标准答案及解析】

一、单选题

1.B

解析：根据《食品安全法》和《药品管理法》规定，执法人员在发

现涉嫌违法行为时，应当先拍照取证，再进行调查取证，最后根据

情况采取查封、扣押等措施。

2.B

解析：《药品管理法》规定，药品生产企业是药品不良反应报告的主

体，应当建立并实施药品不良反应监测制度。

3.C

解析：《行政处罚法》规定，对于情节轻微、危害不大的违法行为，

可以责令改正，以教育为主，处罚为辅。

4.A

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在产品上

市前应当进行临床试验，以验证产品的安全性。

5.B

解析：《行政处罚法》规定，执法人员在发现当事人有伪造、销毁证

据的行为时，应当依法先行登记保存。

6.D

解析：《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签应当标注产品成分、

生产日期、功效作用等信息，但不得标注“防脱屑”“去屑”等功

效性宣传词语。

7.A

解析：《行政处罚法》规定，行政处罚应当遵循处罚与教育相结合的

原则。

8.B

解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业在储存药品时,

应当确保药品的效期合格。

9.B

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期届满

需要延续的，生产企业应当在有效期届满前6个月提出延续申请。

10.A

解析：《行政复议法》和《行政诉讼法》规定，当事人对行政处罚决

定不服的，可以依法申请行政复议或行政诉讼。

二、填空题

1.执法证件

2.质量管理

3.进货查验

4.执法文书

5.医疗用途

6.执法依据

7.使用说明书

8.6

9.处罚与教育相结合

10.行政复议行政诉讼

三、判断题

1.X

解析：根据《行政处罚法》规定，执法人员进行现场检查时，应当

不少于两人，以确保执法的公正性和合法性。

2.V

解析：《药品管理法》规定，药品生产企业未按规定报告药品不良反

应的，可以处10万元以下的罚款。

3.X

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业必须取得

相应的许可证，方可经营医疗器械。

4.V

解析：《行政处罚法》规定，对于小额罚款，执法人员可以当场收缴。

5.X

解析：《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签不得含有医疗用途

等内容。

6.V

解析：《行政处罚法》规定，当事人有权要求听证。

7.X

解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业在储存药品时,

应当与其他商品分开存放。

8.V

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期届满

未延续的，其产品不得继续生产、销售。

9.V

解析：《行政处罚法》规定，执法人员在实施行政处罚时，应当制作

现场检查笔录。

10.V

解析：《行政复议法》和《行政诉讼法》规定，当事人对行政处罚决

定不服的，可以依法申请行政复议或行政诉讼。

四、简答题

1.简述食药监行政执法人员执行公务时应当遵守的基本要求。

答：食药监行政执法人员在执行公务时，应当遵守以下基本要求：

(1)依法行政，严格遵守法律法规;

(2)文明执法，尊重当事人合法权益;

(3)客观公正，不得偏私；

(4)保守秘密，不得泄露当事人隐私;

(5)接受监督，依法履行职责。

2.简述药品生产企业建立药品不良反应监测制度的必要性。

答：药品生产企业建立药品不良反应监测制度的必要性在于:

(1)及时发现和报告药品不良反应，保障公众用药安全；

（2）为药品监管部门提供监管依据；

（3）为药品生产企业改进产品质量提供参考；

（4）提高药品生产企业的社会责任感。

3.简述医疗器械经营企业应当履行的义务。

答：医疗器械经营企业应当履行的义务包括：

（1）取得相应的经营许可证；

（2）建立并实施进货查验制度；

（3）确保医疗器械的质量安全；

（4）记录医疗器械的购进、验收、销售等信息；

（5）向消费者提供使用说明书。

4.简述食药监部门在实施行政处罚时应当遵循的原则。

答：食药监部门在实施行政处罚时应当遵循以下原则：

（1）处罚与教育相结合；

（2）依法行政；

（3）客观公正；

（4）过罚相当；

（5）程序正当。

五、应用题

1.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在轻微质量问

题，但未及时报告食药监部门。食药监部门在检查时发现该问题，

应当如何处理？请说明理由。

答：食药监部门应当对药品生产企业进行处罚，并责令其立即采取

补救措施。理由如下：

(1)根据《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品不良反

应监测制度，并及时报告药品不良反应；

(2)未及时报告药品不良反应，属于违法行为；

(3)食药监部门应当依法对违法行为进行处罚，并责令其采取补救

措施，以消除安全隐患。

2.某化妆品经营企业在销售化妆品时，未按规定标注生产日

期和保质期，被食药监部门发现。食药监部门应当如何处理？请说

明理由。

答：食药监部门应当对化妆品经营企业进行处罚，并责令其立即改

正。理由如下：

(1)根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签应当标注生产

日期和保质期；

(2)未标注生产日期和保质期，属于违法行为；

(3)食药监部门应当依法对违法行为进行处罚，并责令其立即改正,

以保障消费者的知情权。

3.某医疗器械生产企业生产的某医疗器械已获得注册证，但

有效期届满前未提出延续申请。食药监部门应当如何处理？请说明

理由。

答：食药监部门应当吊销该医疗器械的注册证，并禁止其继续生产、

销售。理由如下：

(1)根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期

届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前6个月提出延续申

请；

（2