医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪项？A.通过计算机软件处理的医疗数据B.病原微生物检测的体外诊断试剂C.单纯的化妆品D.康复辅助器具2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械C.对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械3.医疗器械注册证有效期为多少年？有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满几个月前向负责药品监督管理的部门提出延续注册申请？A.5年；3个月B.5年；6个月C.4年；6个月D.10年；1年4.下列关于医疗器械经营企业首次进货查验的说法，错误的是？A.审核供货者的资质B.查验医疗器械注册证或者备案凭证C.可以不建立进货查验记录制度，只要保留发票即可D.核实销售人员授权书5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于多少年？A.1年B.2年C.5年D.10年6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生行政部门制定的消毒和管理的规定，进行下列哪项处理？A.直接使用B.简单擦拭后使用C.消毒或者灭菌，并按照规定进行记录D.只要外观无损坏即可使用7.发生医疗器械不良事件，或者发现医疗器械存在缺陷的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，通知下列哪个部门？A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.医疗器械生产经营企业D.以上都是8.禁止经营下列哪类医疗器械？A.未经注册或者备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都禁止9.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地哪一部门批准？A.省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门B.国家药品监督管理局C.县级以上人民政府市场监督管理部门D.广告审查机关10.医疗器械标签内容应当包括以下哪些信息？A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、住所C.医疗器械注册证编号或者备案号D.以上都是11.医疗器械说明书、标签应当符合国家食品药品监督管理部门制定的相关规定，其中关于有效期的表述，正确的是？A.有效期至XXXX年XX月B.有效期XX个月C.失效期XXXX年XX月XX日D.使用期限XX年12.下列哪种情况不属于医疗器械严重不良事件？A.导致死亡B.导致机体功能结构永久性损伤C.需要采取医疗措施才能避免上述永久性损伤D.导致患者轻微的皮肤过敏，无需治疗即可恢复13.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械时，销售人员应当提供以下哪些资料？A.加盖企业公章的授权书B.销售人员的身份证复印件C.企业的《医疗器械经营许可证》或者备案凭证复印件D.以上都是14.医疗器械经营企业因特殊原因确实需要减少经营类别的，应当向原发证部门提出什么申请？A.变更申请B.注销申请C.补发申请D.延续申请15.医疗器械唯一标识（UDI）制度是由哪个部门建立并实施的？A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局16.医疗器械冷链管理中，冷藏车、冷藏箱、保温箱在运输过程中，应当实时监测并记录温度数据。运输记录应当至少保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于多少年？A.2年B.3年C.5年D.10年17.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备什么学历或资质？A.大学本科以上学历B.医学相关专业大专以上学历C.医学、生物、化学等相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称D.高中以上学历即可18.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门关于大型医用设备配置管理的规定。大型医用设备配置许可证由哪个部门颁发？A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门D.市场监督管理部门19.下列关于医疗器械网络销售的描述，正确的是？A.所有医疗器械都可以在网络上销售B.从事医疗器械网络销售的企业，应当是医疗器械生产经营企业C.个人可以在网上销售第一类医疗器械D.网络销售医疗器械不需要实名登记20.医疗器械生产企业应当开展医疗器械不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。发现导致死亡或者群体性不良事件的，应当在多少小时内报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.7个工作日21.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括？A.具有医疗机构执业资格B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员C.具有与开展临床试验相适应的仪器、设备D.以上都是22.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当符合下列哪项要求？A.按照医疗器械包装标示的温度要求贮存B.可以将医疗器械与食品、药品混放C.为了节约空间，可以将不同批号的医疗器械混垛D.贮存环境只要有遮蔽即可，无需湿度控制23.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括下列哪项？A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产日期、有效期D.采购员的个人喜好24.定制式医疗器械实行备案管理，医疗机构使用定制式医疗器械应当向哪个部门备案？A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门25.医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前几个月向原发证部门提出延续申请？A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月26.下列关于一次性使用医疗器械的说法，正确的是？A.使用后经消毒灭菌可以再次使用B.使用后经清洗处理可以再次使用C.一次性使用医疗器械应当重复使用D.一次性使用医疗器械不得重复使用27.医疗器械经营企业停业一年以上，重新经营时，应当？A.直接恢复经营B.向市场监督管理部门报告即可C.提前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营D.重新办理经营许可证28.医疗器械说明书应当包含哪些内容？A.产品性能、主要结构组成B.适用范围、禁忌症C.注意事项、警示以及提示性内容D.以上都是29.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序收回已上市销售的哪一类医疗器械？A.存在安全隐患的医疗器械B.过期的医疗器械C.质量不合格的医疗器械D.临床效果不好的医疗器械30.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的？A.收集、报告、评价和控制B.收集、处理C.报告、处罚D.评价、销毁二、多项选择题（共15题，每题2分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械监督管理的主要目的是？A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.提高医疗器械价格2.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列哪些资料？A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿3.医疗器械经营企业应当具备与其经营规模和经营范围相适应的哪些条件？A.质量管理制度B.质量管理机构或者人员C.与经营规模相适应的经营场所D.与经营规模相适应的贮存条件E.与经营规模相适应的计算机系统4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案。备案资料应当包括？A.营业执照复印件B.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图C.房屋产权证明文件或者租赁协议D.质量管理制度目录E.法定代表人身份证明5.医疗器械使用单位在使用医疗器械前，应当进行哪些检查？A.核对医疗器械的注册证或者备案凭证B.检查医疗器械的外观、包装、标签C.检查医疗器械的有效期D.检查医疗器械的消毒灭菌情况（如适用）D.检查医疗器械的生产日期6.医疗器械经营企业在进货查验时，对采购的医疗器械，应当查验下列哪些证明文件？A.供货者的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》B.医疗器械注册证或者备案凭证C.合格证明文件D.销售人员的身份证E.供货者的营业执照7.下列哪些情形属于医疗器械经营企业的违法行为？A.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动C.出借《医疗器械经营许可证》D.经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械E.未按照要求执行医疗器械进货查验记录制度8.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当采取哪些措施？A.立即停止生产B.立即告知相关经营企业、使用单位C.立即告知消费者D.召回已经上市销售的医疗器械E.向药品监督管理部门报告9.医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容10.医疗器械经营企业运输医疗器械，应当满足以下哪些要求？A.运输方式符合医疗器械的要求B.采取有效措施，防止运输过程中的污染C.运输记录真实、完整D.委托其他单位运输的，应当对受托方的运输能力进行评估E.可以将医疗器械与危险化学品混装运输11.医疗器械使用单位应当对下列哪些医疗器械建立并执行使用前质量检查制度？A.大型医用设备B.植入性医疗器械C.一次性使用无菌医疗器械D.所有医疗器械E.体外诊断试剂12.医疗器械不良事件报告的内容应当包括？A.报告人信息B.发生时间、地点C.医疗器械实际情况D.患者伤害情况E.采取的控制措施13.医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则，并符合下列哪些要求？A.获得临床试验机构伦理委员会的同意B.签署知情同意书C.保护受试者权益D.保证临床试验数据真实、可靠E.有足够的资金支持14.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械？A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证的B.超出生产许可证生产范围的C.无合格证明文件的D.过期、失效、淘汰的E.说明书、标签不符合规定的15.医疗器械监督管理部门在监督检查中有权采取下列哪些措施？A.进入现场检查B.抽查检验C.查阅、复制有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械E.查封违法从事生产经营活动的场所三、判断题（共20题，每题1分。对的打“√”，错的打“×”）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。()2.医疗器械注册证有效期满前6个月，注册人需要向原注册部门申请延续注册。()3.医疗器械经营企业可以经营未注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，只要价格便宜且告知消费者即可。()4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用医疗器械，但必须经过严格的清洗和消毒。()5.医疗器械广告应当经省级以上人民政府市场监督管理部门批准，未经批准的，不得发布。()6.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当建立进货查验记录制度，记录必须真实、完整、可追溯。()7.医疗器械说明书和标签中的“有效期”可以表述为“有效期至XXXX年XX月XX日”或者“失效期XXXX年XX月XX日”。()8.医疗器械经营企业可以自行变更经营场所，无需向药品监督管理部门备案或许可。()9.医疗器械临床试验必须在具有资质的医疗器械临床试验机构中进行。()10.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()11.医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷需要召回的，应当立即通知有关经营企业、使用单位和消费者停止销售、使用，并告知消费者。()12.医疗器械经营企业可以将其经营的医疗器械全部委托其他企业经营。()13.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修记录，记录应当包括维护维修的时间、内容、人员等信息。()14.医疗器械网络销售企业应当保证网络交易数据和资料真实、完整、可追溯，保存时间不得少于3年。()15.医疗器械唯一标识（UDI）包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。()16.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，只要产品本身质量合格即可。()17.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。()18.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第三类医疗器械经营的企业，记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于5年。()19.医疗器械说明书应当由注册人或者备案人制作，并对其真实性、准确性负责。()20.任何单位和个人发现医疗器械违法违规行为，有权向负责药品监督管理的部门举报。()四、填空题（共10题，每题1分）1.医疗器械分为三类，其中第________类医疗器械风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、________和可追溯性。3.医疗器械经营许可证有效期为________年。4.医疗器械使用单位应当建立医疗器械________记录制度，记录保存期限应当符合相关规定。5.医疗器械说明书应当包含________、禁忌症、注意事项、警示以及提示性内容。6.医疗器械生产企业在生产过程中，应当严格执行________管理规范，保证医疗器械质量安全。7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知________，并向药品监督管理部门报告。8.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件进行________，并提出控制措施建议。9.医疗器械网络销售企业应当在其网站主页面显著位置，展示其________或者备案凭证。10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后________年。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并留存哪些资料？2.根据《医疗器械监督管理条例》，哪些医疗器械禁止生产、经营、使用？3.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中发生不良事件时，应当如何处理？4.简述医疗器械说明书应当包含的主要内容。5.医疗器械经营企业应当建立哪些质量管理制度？（列举至少5项）六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例背景：某市市场监督管理局在对某医疗器械经营企业（以下简称A公司）进行检查时发现：(1)A公司持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为“第二类、第三类医疗器械”。(2)仓库中存放有第三类有源医疗器械产品B，但现场无法提供该产品的医疗器械注册证。(3)随机抽查的进货查验记录中，有一笔从C公司购进的第二类医用口罩记录，记录中只有产品名称和数量，缺少生产日期、有效期、生产厂家、注册证号等信息。(4)A公司的质量负责人李某，长期不在岗，实际工作由销售经理王某兼任质量管理职责。问题：(1)A公司存放无注册证的第三类医疗器械产品B，违反了《医疗器械监督管理条例》的哪条规定？应承担什么法律责任？(2)A公司的进货查验记录不完整，违反了《医疗器械经营质量管理规范》的什么要求？(3)质量负责人长期不在岗，由销售经理兼任，是否符合规定？为什么？2.案例背景：某医院在为患者张三实施手术时，使用了一枚植入性髋关节假体。手术后3个月，患者张三出现剧烈疼痛、活动受限等症状。经检查，假体发生断裂。医院立即联系该假体的生产企业D公司。D公司经调查认为，该批次假体存在设计缺陷，可能导致断裂风险。D公司决定对该批次产品实施二级召回。D公司在召回过程中，发现该批次产品已销往全国10个省份的20家医院。问题：(1)什么是医疗器械召回？医疗器械召回分为几级？(2)生产企业D公司决定实施二级召回，应当在多少日内通知相关经营企业、使用单位和消费者？(3)D公司在召回过程中，除了通知相关方外，还应当向哪个部门报告召回计划？召回完成后应当提交什么报告？3.案例背景：某医疗器械经营企业E公司通过网络平台销售第二类医疗器械“家用血糖仪”。在销售过程中，E公司在网页上宣传：“本款血糖仪全球首创，无痛检测，准确率100%，包治糖尿病并发症，三天见效，无效退款”。有消费者购买后发现效果并不如宣传所述，且使用时感到刺痛，遂向监管部门投诉。问题：(1)E公司在网页上的宣传内容违反了《医疗器械监督管理条例》及《广告法》的哪些规定？请具体分析。(2)对于E公司的网络销售行为，监管部门可以采取哪些措施？(3)消费者如果因购买并使用该产品受到损害，可以向谁请求赔偿？参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.C5.C6.C7.D8.D9.A10.D11.A12.D13.D14.A15.C16.C17.C18.C19.B20.B21.D22.A23.D24.B25.C26.D27.C28.D29.A30.A二、多项选择题1.ABC2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCD11.BC12.ABCDE13.ABCD14.ABCDE15.ABCDE三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.√11.√12.×13.√14.×（应为5年）15.√16.×17.√18.√19.√20.√四、填空题1.三2.完整性3.54.使用前质量检查5.适用范围6.医疗器械生产质量（或GMP）7.有关医疗器械生产经营企业、使用单位8.评价9.医疗器械生产经营许可证10.5五、简答题1.答：医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。具体包括：(1)查验供货者的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》或者备案凭证；(2)查验医疗器械注册证或者备案凭证；(3)查验产品合格证明文件；(4)核实销售人员授权书；(5)并留存上述资料的复印件。2.答：禁止生产、经营、使用下列医疗器械：(1)未取得医疗器械注册证或者备案凭证的；(2)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产、经营活动，或者未取得备案凭证从事第一类、第二类医疗器械生产、经营活动的；(3)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合医疗器械注册证或者备案凭证载明的技术要求的医疗器械的；(4)说明书、标签不符合本条例规定的；(5)过期、失效、淘汰的；(6)其他不符合法律、法规规定的。3.答：医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中发生不良事件时，应当：(1)立即停止使用；(2)通知医疗器械生产经营企业；(3)向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告；(4)对不良事件进行记录、分析、评价和控制。4.答：医疗器械说明书应当包含的主要内容一般包括：(1)产品名称、型号、规格；(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；(3)生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式；(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(5)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；(6)禁忌症、注意事项、警示以及提示性内容；(7)安装、调试或者操作说明；(8)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(9)有效期、产品技术要求规定的性能指标；(10)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(11)其他应当标注的内容。5.答：医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（但不限于）：(1)进货查验记录制度；(2)销售记录制度；(3)首营企业审核制度；(4)首营品种审核制度；(5)质量验收制度；(6)贮存管理制度；(7)运输管理制度；(8)不良事件监测和报告制度；(9)医疗器械召回管理制度；(10)卫生管理制度；(11)人员健康管理制度；(12)计算机系统管理制度等。六、案例分析题1.答：(1)A公司存放无注册证的第三类医疗器械产品B，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营，应当具有经营许可证……不得经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定。法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。(2)A公司的进货查验记录不完整，违反了《医疗器械经营质量管理规范》中关于进货查验记录应当真实、完整、可追溯的要求。记录必