透骨草（透骨草科）标准

透骨草（透骨草科）标准一、植物学特征标准（一）基本信息学名：Phrymaleptostachyasubsp.asiatica(Hara)Kitamura科属：透骨草科（Phrymaceae）透骨草属（Phryma）别名：药曲草、一扫光、粘人裙、倒刺草等（二）形态特征植株：多年生草本，高（10-）30-80（-100）厘米。茎直立，具四棱，不分枝或在上部具花序的分枝，分枝叉开，绿色或淡紫色，被细柔毛。叶：叶对生；叶片卵状长圆形、卵状披针形、卵状椭圆形至卵状三角形或宽卵形，草质，长（1-）3-11（-16）厘米，宽（1-）2-8厘米。先端渐尖、尾状急尖或急尖，稀近圆形，基部楔形、圆形或截形，中、下部叶基部常下延。边缘有（3-）5至多数钝锯齿、圆齿或圆齿状牙齿，两面散生但沿脉被较密的短柔毛；侧脉每侧4-6条；叶柄长0.5-4厘米，被短柔毛，有时上部叶柄极短或无柄。花：顶生或腋生总状花序，穗形。花多数，被微柔毛或短柔毛；花萼筒状；花冠浅紫色或白色，唇状，上唇面3裂，下唇面2裂。果实与种子：瘦果下垂，棒状，包于宿存花萼内。基生种子1枚，种皮薄膜质合生于果皮上。花期6-10月，果期8-12月。（三）分布范围原生范围自俄罗斯远东地区至越南北部，在中国、日本、印度等地有分布。在中国常见于温带生物群落，海拔380-2800米的阴湿山谷或林下。二、质量标准（一）性状标准药材：茎多分枝，呈圆柱形或微有棱，通常长10-30厘米，直径1-4毫米。茎表面浅绿色或灰绿色，近基部淡紫色，被灰白色柔毛，质脆，易折断，断面黄白色。叶多卷曲而皱缩或破碎，呈灰绿色，两面均被白色细柔毛，下表面近叶脉处较显著。饮片：为不规则的段。茎干瘪皱缩，呈圆柱形，具明显纵沟，表面黄棕色或红棕色，节部膨大，可见互生叶痕；体轻质脆，切面可见白色髓或中空。气微，味微酸。（二）鉴别标准显微鉴别：茎横切面可见表皮细胞外被角质层，绿皮层含草酸钙簇晶，中柱鞘纤维排列成环带，木质部导管散在或成群。薄层色谱鉴别：取本品粉末适量，加甲醇超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解作为供试品溶液。另取透骨草对照药材同法制成对照药材溶液。再取东莨菪内酯对照品，加甲醇制成对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液及对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6:10:7:1.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（三）检查标准水分：采用《中国药典》规定的方法测定，不得过12.0%。总灰分：依法测定，不得过10.0%。酸不溶性灰分：不得过特定限度（如参考相关药典标准设定，此处暂未明确具体数值，可根据实际测定情况及行业标准确定）。（四）含量测定标准东莨菪内酯：照高效液相色谱法测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.3%磷酸溶液（31:69）为流动相；流速、柱温、检测波长等按照《中国药典》相关规定设定。理论板数按东莨菪内酯峰计算应不低于3000。本品按干燥品计算，含东莨菪内酯（\(C_{10}H_{8}O_{4}\)）不得少于0.05%。总黄酮：以芦丁为对照品，采用合适的方法（如紫外-可见分光光度法等）测定，以芦丁计，不得少于1.2%。具体测定方法可参考《中国药典》中总黄酮含量测定的相关通用方法，并结合透骨草的特性进行优化。三、炮制规范（一）净制取原药材，捡去杂质（如泥块、石头等异物），将净制处理合格的透骨草放入周转箱，准确称量半成品和杂质，经质量检验人员（QA）检验合格后，转入洗润处理区。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。（二）洗润取透骨草放入洗润池中用饮用水冲洗干净后，加饮用水淹没药材10-15厘米进行浸泡，浸泡时间为1-2小时至药材软化。浸泡期间及时检查浸泡效果，以免伤水现象发生。经QA检验合格后，用周转箱递交给切制岗位。洗润岗职工在洗润工序操作记录上填写有关项目，班长签字，车间主任进行复核。（三）切制切制岗职工严格按照切制岗位标准规程及直切式切药机标准操作规程进行操作。在QA检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致。检查无误后首先取少量透骨草（约1kg）试机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。取润透透骨草，用直切式药机进行切制，切制质量标准为10-15毫米的段。切制的透骨草不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查员检查合格后转入干燥作业区或中转站。操作工进行清场和清洁切药机和容器具，填写清场记录和生产记录，在工序操作记录上填写有关内容，班长签字，生产车间主任进行复核。（四）干燥干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程及敞口式热风箱标准操作规程进行操作。在QA检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的透骨草，用敞口式热风箱进行干燥。干燥温度控制在60-70℃，铺料厚度50-60毫米，干燥时间2-3小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（透骨草）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止透骨草因干燥温度过高造成过火等质量事故。透骨草含水分标准为≤13.0%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（透骨草）放凉后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检查员检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。（五）过筛过筛岗职工严格按照过筛岗位标准操作规程及旋转式筛药机标准操作规程进行操作。在QA检查员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的透骨草，用旋转式筛药机筛去碎末，筛网孔径为2毫米，过筛厚度为25-30毫米。过筛合格的透骨草存入洁净的周转箱中，进行准确称量半成品和药渣药末重量，经QA检查员检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工进行清场和清洁筛药机及容器具，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，车间主任进行复核。（六）包装根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等（称量和封口要事先试机、校正），并在内包装袋外贴标签。内包装不得有差错，外包装外粘贴标签，药品名称、批号、产地、规格、数量等应与内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库。包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录。四、检验规则（一）取样方法按照《中国药典》或相关行业标准规定的方法进行取样，确保所取样品具有代表性。例如，对于批量药材，应在不同部位、不同包装中随机抽取一定数量的样品，混合均匀后作为检验样品。（二）检验项目每批透骨草均应按照上述质量标准中的性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行全检。（三）检验判定各项检验结果均符合上述质量标准规定时，判定该批透骨草为合格产品。若有一项或一项以上检验结果不符合规定，则判定该批透骨草为不合格产品。对于不合格项目，必要时可进行复检，以确认检验结果的准确性。如对含量测定结果有异议，可重新按规定方法进行测定，以复检结果为准。五、包装、贮藏与运输（一）包装内包装材料应选用符合药品包装要求的无毒、无污染材料，如药用聚乙烯塑料袋等，确保包装材料不会对透骨草质量产生不良影响。内包装应严密，防止透骨草受潮、受污染及有效成分散失。外包装可采用纸箱或编织袋等，外包装上应清晰标明产品名称、规格、产地、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。（二）贮藏置通风干燥处贮