2026年《医疗器械耗材管理条例》考试参考题库(含答案)

2026年《医疗器械耗材管理条例》考试参考题库(含答案)1.根据《医疗器械耗材管理条例》，我国对医疗器械耗材按照什么进行分类管理？A.风险程度B.使用年限C.价格高低D.使用场景答案：A2.从事第一类医疗器械耗材生产的，应当向哪个部门办理生产备案？A.国务院药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地县级人民政府药品监督管理部门D.所在地省级人民政府药品监督管理部门答案：B3.第三类医疗器械耗材经营企业，应当取得什么资质才能开展经营活动？A.经营备案B.经营许可证C.生产许可证D.产品注册证答案：B4.医疗器械耗材的产品注册证有效期为几年？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B5.经营第二类医疗器械耗材，应当实行什么管理制度？A.备案B.许可C.登记D.审批答案：A6.医疗器械耗材上市许可持有人应当建立什么制度，保证医疗器械耗材上市后持续符合法定要求？A.全生命周期质量管理B.生产质量管理C.经营质量管理D.不良反应监测答案：A7.医疗器械耗材产品注册有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满几个月前提出延续注册申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B8.医疗器械耗材广告应当经哪个部门审查批准？A.广告发布地县级市场监督管理部门B.注册人所在地设区的市级药品监督管理部门C.注册人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院市场监督管理部门答案：C9.发生重大医疗器械耗材不良事件，医疗器械耗材上市许可持有人应当在几小时内报告给所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，没收违法所得，违法所得不足1万元的，并处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上30万元以下答案：C11.受理医疗器械耗材延续注册申请的药品监督管理部门应当在注册有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作出决定的，视为？A.不予延续B.准予延续C.要求重新注册D.要求补充材料答案：B12.医疗器械耗材生产企业应当建立什么制度，每批产品都需经检验合格后方可出厂销售？A.出厂检验B.生产记录C.质量追溯D.出厂放行答案：D13.消费者个人自行使用的医疗器械耗材，其说明书应当符合哪项要求？A.标明安全使用说明B.标明禁忌证C.标明应急处理方法D.以上都是答案：D14.违反《医疗器械耗材管理条例》规定，未按照要求进行医疗器械备案，经责令改正拒不改正的，处多少罚款？A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A15.医疗器械耗材的标签、说明书应当符合哪项要求？A.符合《医疗器械耗材管理条例》的规定B.符合强制性国家标准要求C.不含有夸大功效、虚假误导的内容D.以上都是答案：D1.根据《医疗器械耗材管理条例》，我国医疗器械耗材按风险程度分为哪几类？A.第一类：风险程度低B.第二类：具有中度风险C.第三类：具有较高风险D.第四类：具有极高风险答案：ABC2.下列属于医疗器械耗材上市许可持有人应当履行的法定义务有哪些？A.建立健全质量管理体系并保证其持续有效运行B.对医疗器械耗材的设计开发、生产制造、上市后研究、不良反应监测等全程管理C.按照规定开展产品上市后再评价D.对产品的安全性、有效性依法承担责任答案：ABCD3.申请第三类医疗器械耗材产品注册，应当提交的材料包括？A.产品检验报告B.临床评价资料C.产品风险管理资料D.产品说明书和标签样稿答案：ABCD4.医疗器械耗材经营企业、使用单位应当建立进货查验记录制度，记录内容应当包括？A.医疗器械耗材的名称、型号、规格、数量B.上市许可持有人、生产企业的名称C.进货日期D.产品注册证号或者备案凭证编号答案：ABCD5.医疗器械耗材生产企业应当按照什么要求组织生产？A.经注册或者备案的产品技术要求B.医疗器械生产质量管理规范C.注册、备案资料载明的生产工艺要求D.市场需求预测调整生产标准答案：ABC6.县级以上人民政府药品监督管理部门可以对医疗器械耗材进行抽样检验的情形包括？A.对涉嫌不符合法定要求的医疗器械耗材B.根据日常监督检查工作需要C.接到针对产品质量问题的投诉举报D.对不良事件反映突出的医疗器械耗材答案：ABCD7.医疗器械耗材使用单位应当建立哪些管理制度，保证医疗器械耗材的使用安全？A.进货查验制度B.医疗器械耗材使用前核查制度C.使用记录制度D.储存养护制度答案：ABCD8.县级以上人民政府药品监督管理部门对医疗器械耗材进行监督检查时，有权采取哪些措施？A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD9.下列哪些医疗器械耗材应当按照规定开展临床评价？A.第二类医疗器械耗材B.第三类医疗器械耗材C.第一类医疗器械耗材D.所有医疗器械耗材都必须开展大样本临床试验答案：AB10.对需要定期核查注册事项变化情况的医疗器械耗材，药品监督管理部门应当重点核查哪些内容？A.生产条件变化情况B.质量管理体系运行情况C.上市后不良事件监测情况D.产品质量稳定性情况答案：ABCD11.根据《医疗器械耗材管理条例》，医疗器械耗材使用单位包括下列哪些机构？A.各级各类医疗机构B.计划生育技术服务机构C.康复辅助器具服务机构D.使用医疗器械开展诊疗活动的其他机构答案：ABCD12.医疗器械耗材上市许可持有人应当主动开展产品上市后研究，对产品进行持续的？A.设计验证B.风险管理C.质量监控D.安全性有效性评价答案：ABCD1.第一类医疗器械耗材不需要产品注册和备案，可直接生产销售。答案：错误2.医疗器械耗材上市许可持有人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合法定条件的生产企业生产。答案：正确3.经营第一类医疗器械耗材不需要办理许可和备案。答案：正确4.医疗器械耗材说明书中只需要载明禁忌证、注意事项，不需要载明不良反应信息。答案：错误5.药品监督管理部门应当对医疗器械广告内容进行监督检查，对违法广告依法进行处理。答案：正确6.医疗器械耗材使用单位对过期、失效、淘汰的医疗器械耗材可以折价处理给相关企业回收利用。答案：错误7.第三类医疗器械耗材产品注册证书有效期届满未申请延续的，药品监督管理部门应当依法注销其注册证书。答案：正确8.医疗器械耗材上市许可持有人应当建立完整的产品销售记录，保证产品全链条可追溯。答案：正确9.委托生产医疗器械耗材的，受托生产企业对医疗器械的质量安全全权负责，上市许可持有人不承担责任。答案：错误10.国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械耗材的监督管理工作。答案：正确11.第二类医疗器械耗材产品注册由国务院药品监督管理部门负责审批。答案：错误12.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医