2026年《药品医疗器械飞行检查办法》考试参考题库(含答案)

2026年《药品医疗器械飞行检查办法》考试参考题库(含答案)1.根据2026年修订的《药品医疗器械飞行检查办法》，飞行检查是指药品监督管理部门针对药品、医疗器械研制、生产、经营、使用环节开展的（）的监督检查。A.预先告知检查时间B.预先告知检查事项C.不预先告知检查人员D.不预先告知检查时间、地点、事项答案：D2.以下不属于应当启动飞行检查情形的是（）A.投诉举报线索表明企业可能存在质量安全风险B.检验发现企业产品存在质量安全风险C.例行年度检查计划内的常规检查D.药品不良反应监测提示存在重大质量隐患答案：C3.飞行检查检查组的组成人员不得少于（）名符合资质要求的检查员。A.1B.2C.3D.4答案：B4.飞检过程中，被检查单位拒绝签字确认现场检查记录的，检查员应当（）A.直接终止检查B.在记录上注明情况，必要时录音录像留存证据C.强迫被检查单位签字D.放弃该部分记录答案：B5.飞检中发现证据可能灭失或者以后难以取得的，检查组可以依法采取先行登记保存措施，先行登记保存的证据应当在（）日内作出处理决定。A.3B.5C.7D.10答案：C6.以下哪类人员不属于飞行检查的法定回避范围？A.检查员系被检查单位法定代表人的远房亲戚，存在直接经济往来B.检查员曾在被检查单位任职，离职已满6年C.检查员配偶持有被检查单位的股份D.检查员近亲属在被检查单位担任质量负责人答案：B7.飞检过程中，被检查单位以下哪种行为不属于阻挠检查的情形？A.拒绝提供相关生产记录台账B.故意拖延时间不配合人员问询C.主动提供有瑕疵但真实的记录文件D.擅自撕毁检查组封存的文件资料答案：C8.飞检结束后，检查组应当在（）个工作日内将检查报告、相关证据材料报送组织飞行检查的药品监督管理部门。A.3B.5C.7D.10答案：B9.针对飞检中发现的严重质量安全风险，药品监督管理部门可以采取的风险控制措施不包括？A.发告诫信B.责令暂停相关产品生产、经营、使用C.责令召回相关产品D.直接吊销相关许可证件答案：D10.被检查单位对飞检查出的问题有异议的，可以在收到检查反馈之日起（）个工作日内，向组织飞检的药品监管部门提出书面异议申请。A.3B.5C.7D.10答案：B11.飞检涉及跨区域的，需要相关属地药监部门配合的，属地药监部门应当在接到配合通知后（）内派员到场配合。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B12.以下哪项不属于飞行检查检查组需要遵守的工作纪律？A.不得接受被检查单位的宴请、馈赠B.不得泄露检查相关的保密信息C.可以根据被检查单位的请求调整检查方案D.不得擅自透露检查发现的问题答案：C13.针对医疗器械经营环节的飞行检查，以下不属于重点检查事项的是？A.医疗器械经营许可证范围匹配情况B.冷链储运设备的运行记录C.医疗器械的广告投放内容合规性D.进货查验和销售记录的完整性答案：C14.飞检中发现被检查单位存在涉嫌犯罪的情形，药品监管部门应当（）A.作出行政处罚后再移送司法机关B.及时将案件移送公安机关C.待全部证据固定后再移送D.要求被检查单位补缴罚款后免于移送答案：B15.2026年版《药品医疗器械飞行检查办法》规定，飞行检查相关记录、证据材料、检查报告等档案资料的保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.长期答案：B16.飞行检查可以适用的情形包括（）A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B.检验发现存在质量安全风险的C.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的D.对申报资料真实性有疑问的答案：ABCD17.飞行检查前的准备工作包括（）A.明确检查事项、检查重点B.配备必要的检查设备、执法记录设备C.确定检查组组成人员，明确分工D.提前告知被检查单位做好迎检准备答案：ABC18.飞检过程中，检查组可以依法采取的检查措施包括（）A.进入被检查单位相关场所实施现场检查B.询问相关人员，要求其对相关事项作出说明C.查阅、复制相关合同、票据、账簿、记录、电子数据等资料D.查封、扣押相关涉案产品、工具设备答案：ABCD19.被检查单位有以下哪些情形的，药品监管部门可以向社会公开其违法违规信息，纳入信用档案实施联合惩戒？A.阻挠检查，拒绝提供相关资料的B.伪造、销毁、隐匿相关证据材料的C.主动整改检查发现的一般问题的D.对投诉举报人实施打击报复的答案：ABD20.以下关于飞行检查人员的要求，说法正确的有（）A.检查员应当持有有效的行政执法证件或者检查员证件B.检查组实行组长负责制C.必要时可以邀请相关领域专家参与检查D.涉及检查事项与检查员本人有利害关系的，应当主动回避答案：ABCD21.飞检中发现被检查单位存在以下哪些情形的，应当立即采取紧急风险控制措施？A.药品、医疗器械存在重大质量安全隐患，可能危及公众身体健康和生命安全的B.被检查单位擅自转移、隐匿涉案产品的C.发生群体不良反应/不良事件的D.相关产品已经造成人员伤害的答案：ABCD22.针对药品研制环节的飞行检查，重点检查事项包括（）A.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况B.注册申报资料的真实性、完整性、可追溯性C.研究数据的原始记录留存情况D.委托研究的协议履行和质量管控情况答案：ABCD23.以下关于飞检结果处理的说法，正确的有（）A.对未发现违法违规行为的，应当及时将检查结果告知被检查单位B.对发现存在违法违规行为的，应当依法作出行政处罚或者移送相关部门处理C.对检查发现的普遍性问题，可以组织开展同类企业的专项整治D.被检查单位提出的异议申请经查证属实的，应当及时调整检查结论和处理意见答案：ABCD24.飞行检查过程中，需要属地药品监管部门配合的事项包括（）A.协助核实被检查单位的资质信息B.协助采取查封、扣押等行政强制措施C.对检查组发现的问题及时开展后续调查处置D.为检查组提供住宿、餐饮等生活保障答案：ABC25.以下属于2026年版《药品医疗器械飞行检查办法》新增的飞检启动情形的有（）A.药品、医疗器械网络销售监测发现严重违法违规线索的B.企业信用等级为失信、严重失信的C.突发公共卫生事件期间涉及的应急使用药品、医疗器械的D.媒体曝光存在质量安全风险的答案：ABC26.飞行检查只能由省级以上药品监督管理部门组织实施。（）答案：×27.检查组开展飞行检查时，应当首先向被检查单位出示行政执法证件或者检查通知书。（）答案：√28.被检查单位的工作人员不得在检查问询时进行录音录像。（）答案：×29.先行登记保存的证据应当加封药品监管部门的封条，由被检查单位负责妥善保管，不得擅自转移、销毁。（）答案：√30.飞检中发现被检查单位存在的问题属于其他部门管辖的，应当及时通报或者移送相关部门处理。（）答案：√31.检查组可以根据检查的实际需要，临时调整检查方案，扩大检查范围，不需要向组织飞检的部门报备。（）答案：×32.药品监督管理部门组织飞行检查，不得向被检查单位收取任何费用。（）答案：√33.被检查单位整改完成后，不需要向组织飞检的药品监管部门提交整改报告，由属地部门自行核查即可。（）答案：×34.参与飞行检查的专家不需要遵守回避规定和检查纪律。（）答案：×35.对飞行检查中发现的重大质量安全风险未及时采取措施造成严重后果的，应当依法追究相关监管人员的责任。（）答案：√36.案例一：2026年3月，甲省药品监督管理局接到群众举报，称辖区内A医疗器械生产企业生产的某类三类植入性医疗器械存在未经注册变更擅自修改生产工艺的问题，随即决定启动飞行检查。检查组由2名省局检查员、1名医疗器械检测中心的专家组成，到达A企业后，出示了检查通知书和执法证件，直接进入生产车间开展检查。检查过程中，A企业质量负责人以检查组未提前通知、车间正在进行无菌作业为由，拒绝检查组进入洁净生产区，拖延近2小时才允许进入，进入后检查组发现洁净区的生产工艺参数记录与企业提交的注册资料载明的参数不一致，要求调取近6个月的生产原始记录，A企业仅提供了部分经过修改的记录，称其余记录因电脑系统故障丢失无法提供。检查组当场对相关生产设备、留存的产品、现有记录采取了先行登记保存措施。问题1：甲省药监局启动本次飞行检查是否符合规定？说明理由。答案：符合规定。根据2026年版《药品医疗器械飞行检查办法》，投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的，应当启动飞行检查，本次检查系接到群众举报A企业存在违法违规生产情形启动，符合法定情形。问题2：A企业在检查过程中的哪些行为属于阻挠飞行检查的情形？答案：A企业存在三类阻挠检查的情形：①以未提前通知、车间无菌作业为由拒绝检查组进入洁净生产区，故意拖延检查进程；②未按要求提供完整的近6个月生产原始记录，仅提供修改后的记录；③谎称原始记录因系统故障丢失，隐匿相关证据材料。问题3：针对A企业的行为，药品监管部门可以采取哪些处置措施？答案：①对已经先行登记保存的证据在7日内作出处理决定，依法查封扣押涉案产品、生产设备；②责令A企业立即暂停该款医疗器械的生产、销售，对已经上市的产品依法责令召回；③对A企业阻挠检查、未按规定留存生产记录、擅自变更注册工艺的违法违规行为依法作出行政处罚，情节严重的吊销医疗器械生产许可证及相关产品注册证；④将A企业的违法违规行为纳入信用档案，实施联合惩戒；⑤若相关行为涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。37.案例二：2026年7月，乙市药品监督管理局组织对辖区内B药品零售连锁企业开展飞行检查，检查重点为冷链药品的储存、配送合规性。检查组在检查其配送中心冷库时，发现冷库温度记录仪显示近3天内有累计8小时温度超出2-8℃的冷链储存要求，对应的温湿度记录被企业运维人员手动删除，该批次涉及的冷链药品共计1200盒，已经全部配送到下属23家门店对外销售。检查组当场将相关情况反馈给B企业，B企业提出异议，称温度超标系冷库临时故障导致，且该批次药品经检验质量合格，不应当按照劣药处置，于检查结束后第3天向乙市药监局提交了书面异议申请及相关检验报告。问题1：检查组发现温湿度记录被删除的情形，应当如何固定证据？答案：①对冷库温度记录仪的运行状态、现有存储数据进行现场拍照、录像，通过执法记录设备全程留存取证过程；②调取冷库的运维记录、人员操作日志，询问负责温湿度记录管理的相关人员，制作询问笔录；③委托专业技术机构对温度记录仪的后台删除数据进行恢复，提取原始温度数据；④对该批次的在售、在库药品依法抽样送检，固定质量相关证据。问题2：B企业提出的异议申请是否符合程序要求？乙市药监局应当如何处理？答案：符合程序要求。根据规定，被检查单位对飞检查出的问题有异议的，可以在收到检查反馈之日起5个工作日内提出书面异议申请，B企业在第3天提交申请符合要求。乙市药监局应当对B企业提交的异议材料和检验报告进行核实，必要时组织原检查组或者另行指派人员开展复核，若异议属实，应当及时调整检查结论；若异议不属实，应当书面告知B企业，按照原检查结论开展后续处置。问题3：若核实该批次药品确实存在冷链断