《医疗器械监督管理条例》试题及答案

《医疗器械监督管理条例》试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性需加以控制的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械2.负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国务院药品监督管理部门D.国家医疗保障局3.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（）。A.立即停止生产，召回相关产品B.立即停止生产、经营和使用，通知相关经营企业和使用单位，并及时向社会公布C.立即向药品监督管理部门报告，等待指示D.立即修改产品技术要求4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行（）。A.临床评价B.临床试验C.风险评估D.质量管理体系审核5.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请。A.5；3B.5；6C.4；6D.10；16.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案。A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门7.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.1；5C.2；10D.5；108.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理。A.产品说明书B.国家卫生行业标准C.消毒和管理规范D.产品技术要求9.医疗器械广告应当经（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视部门10.国家对医疗器械临床试验实行（）。A.备案管理B.注册管理C.默认许可D.资格认定制度11.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构中进行。医疗器械临床试验机构由（）认定。A.国家卫生健康委员会B.国务院药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门C.国家市场监督管理总局D.省级药品监督管理部门12.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门关于大型医用设备配置管理的规定。这里的“大型医用设备”是指（）。A.所有第二类以上医疗器械B.所有植入性医疗器械C.使用技术复杂、资金投入量大、对安全风险要求高的医疗器械D.进口医疗器械13.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，（）年内不受理其资质认定申请。A.3B.5C.10D.214.医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下15.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下16.发生医疗器械安全事件，未依照本条例规定开展救援、调查、报告、处理的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下17.医疗器械监督管理的工作原则是（）。A.分类管理、分级负责B.风险管理、全程管控、科学监管、社会共治C.属地管理、行业自律D.预防为主、防治结合18.下列医疗器械中，可以免于进行临床试验的是（）。A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.风险程度较高的第三类医疗器械C.首次植入人体的医疗器械D.用于支持维持生命的医疗器械19.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。这里的“原始资料”不包括（）。A.产品合格证明文件B.销售凭证C.医生处方D.购进记录20.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械不良事件监测，对发现的不良事件进行（），并开展再评价。A.记录B.分析、评价C.上报D.隐瞒21.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。下列哪项不是质量管理体系必须包含的内容？（）A.采购控制B.生产过程控制C.销售价格控制D.不合格品控制22.进口的医疗器械应当是（）。A.已在出口国（地区）获得上市许可的医疗器械B.任何国家生产的医疗器械C.依合同约定的医疗器械D.尚未注册但急需的医疗器械23.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人，其义务是（）。A.协助境外注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测和再评价B.全权代理境外企业在中国的所有业务C.仅负责进口报关D.仅负责仓储运输24.医疗器械生产企业生产医疗器械，应当符合（）。A.医疗器械国家标准B.医疗器械行业标准C.医疗器械国家标准或者行业标准以及经注册或者备案的产品技术要求D.企业内部标准25.医疗器械说明书、标签应当符合（）。A.医疗器械国家标准或者行业标准B.消费者喜好C.广告法要求D.企业自行制定的规定26.医疗器械使用单位之间转让在用大型医用设备，在转让前，应当向（）备案。A.原发证部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.卫生健康主管部门27.禁止经营、使用（）。A.无合格证明文件的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.未依法注册的医疗器械D.以上都是28.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是29.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用人员进行（）。A.学历考核B.技能培训C.使用授权D.身体检查30.违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担（）。A.行政责任B.刑事责任C.民事赔偿责任D.道德谴责二、多项选择题（共15题，每题2分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过（）等方式获得。A.物理方式B.化学方式C.物理方式之外的方式D.免疫学方式2.医疗器械的研制、生产、经营、使用活动应当遵守本条例，并遵守（）原则。A.安全B.有效C.可及D.经济3.下列哪些情形下，医疗器械不予注册？（）A.注册申请资料虚假的B.注册申请资料不真实的C.注册申请资料不完整的D.申请人不能保证产品质量安全有效的4.医疗器械注册证有效期内，有下列情形之一的，应当向原注册部门申请变更注册：（）。A.注册人名称、住所、生产地址变更的B.产品技术要求变更的C.产品名称、型号、规格、结构及组成变更的D.适用范围变更的5.医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请，符合下列条件的，予以延续：（）。A.具备本条例规定的条件B.医疗器械生产管理规范运行良好C.遵守医疗器械监督管理法律法规D.未受到行政处罚6.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当具备下列条件：（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对能生产的医疗器械进行质量检验的机构或者人员C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力7.医疗器械经营企业、使用单位在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。记录事项应当包括：（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械注册人、备案人的信息D.供货者以及购货者的名称、地址、联系方式8.医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行定期检查、维护、保养并记录，并建立医疗器械使用管理记录。记录事项应当包括：（）。A.使用科室B.使用人员C.使用时间D.使用状况9.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）等活动。A.收集B.报告C.调查D.分析、评价和控制10.医疗器械再评价，是指对已注册或者备案的医疗器械的（）进行重新评价，并据此采取相应措施的活动。A.安全性B.有效性C.经济性D.实用性11.任何单位和个人有权对医疗器械违法行为进行举报。有关部门收到举报后，应当及时处理，并为举报人保密。举报经查证属实的，有关部门应当对举报人给予（）。A.精神奖励B.物质奖励C.行政表彰D.荣誉称号12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的医疗器械产品技术要求为准。医疗器械广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明13.药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）。A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合强制性标准的医疗器械D.抽样检验14.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止生产B.立即通知相关经营企业、使用单位停止经营、使用C.及时向社会公布相关信息D.自行销毁缺陷产品15.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门关于大型医用设备配置管理的规定，并具备相应的（）。A.技术条件B.使用人员C.安装环境D.资金保障三、判断题（共20题，每题1分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料真实、完整、可追溯。（）3.连续停产一年以上的，再次生产时，医疗器械生产企业无需进行质量管理体系核查。（）4.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的医疗器械，只要该医疗器械在国外是合法的。（）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）6.医疗器械的说明书、标签应当标明医疗器械的注册人或者备案人信息。（）7.医疗器械注册人、备案人可以委托其他企业生产医疗器械，但必须符合相关规定。（）8.进口的医疗器械可以没有中文说明书和标签。（）9.医疗器械临床试验应当在具有资质的医疗器械临床试验机构中进行。（）10.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）11.医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（）12.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）13.医疗器械广告只需经过工商部门审批即可发布。（）14.医疗器械注册证有效期届满未延续的，药品监督管理部门应当注销医疗器械注册证。（）15.医疗器械生产企业应当建立产品出厂检验制度，经检验合格方可出厂。（）16.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方和受让方应当签署转让协议，并向药品监督管理部门备案。（）17.医疗器械监督管理部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用活动中的违法行为进行查处。（）18.医疗器械说明书和标签不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。（）19.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行分析、评价，并开展再评价。（）20.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，确保医疗器械符合使用要求。（）四、填空题（共15题，每题1分）1.国家对医疗器械实行分类管理，第一类是风险程度低，实行________管理；第二类是具有中度风险，需要________控制以保证安全、有效的医疗器械，实行________管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施________控制以保证安全、有效的医疗器械，实行________管理。2.医疗器械注册证有效期为________年。延续注册应当在有效期届满________个月前提出申请。3.医疗器械生产企业应当建立与所生产医疗器械相适应的________，并保证其有效运行。4.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后________年；无有效期的，保存期限不得少于________年。5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照________的规定进行处理。6.医疗器械广告应当经________批准，并取得医疗器械广告批准文件。7.医疗器械临床试验机构由国务院药品监督管理部门会同________认定。8.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即________，通知相关经营企业、使用单位________，并及时向社会公布有关信息。9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，承担________、________、________、信息反馈等技术工作。10.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，________年内不受理其资质认定申请。11.医疗器械说明书和标签应当标明医疗器械的________、________、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期。12.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向________人民政府药品监督管理部门备案。13.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向________人民政府药品监督管理部门申请经营许可。14.医疗器械使用单位应当建立医疗器械________制度，并保存相关记录。15.违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担________；构成犯罪的，依法追究________。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的分类依据及管理要求。2.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷时，应当采取哪些措施？3.医疗器械经营企业在经营活动中应当履行哪些进货查验义务？4.简述医疗器械使用单位在医疗器械使用管理方面的主要责任。5.医疗器械临床试验应当具备哪些条件？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例背景：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）长期从事第二类、第三类医疗器械经营活动。在一次日常监督检查中，药品监督管理部门发现A公司存在以下问题：（1）A公司购进的一批第三类医疗器械（医用口罩），未能提供该批产品的医疗器械注册证复印件。（2）A公司的进货查验记录中，该批医用口罩的记录不完整，缺少“生产批号”和“有效期”项。（3）A公司销售人员为了促销，向客户宣称该口罩“可以完全阻断新冠病毒感染，治愈率100%”。问题：（1）请依据《医疗器械监督管理条例》，分析A公司在上述（1）、（2）项中的行为违反了哪些规定？（2）对于A公司销售人员的宣传行为，是否符合条例规定？为什么？（3）针对A公司的上述违法行为，药品监督管理部门应当如何处理？2.案例背景：B医院是一家综合性三甲医院。在近期的一次医疗器械不良事件监测中，发现B医院使用的某品牌心脏起搏器（第三类医疗器械）在植入患者体内后，出现了多起电池提前耗尽导致设备失效的情况。该品牌心脏起搏器的注册人为C公司。监测机构将此情况通报给C公司，但C公司认为是个别案例，未采取任何措施，也未向药品监督管理部门报告。随后，又有患者因该问题发生危险，家属向媒体投诉。问题：（1）C公司作为医疗器械注册人，在收到不良事件通报后未采取任何措施的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的哪项规定？（2）根据条例规定，C公司应当对该起事件履行哪些义务？（3）如果C公司的行为被查证属实，且情节严重，C公司将面临怎样的法律后果？3.案例背景：D企业是一家新成立的第二类医疗器械生产企业，主要生产家用电子血压计。D企业取得了《医疗器械生产许可证》后，开始组织生产。为了降低成本，D企业将部分关键电子元器件的采购渠道从正规供应商更换为一家价格低廉但未提供质量保证文件的小作坊。同时，D企业为了赶工期，在未进行出厂检验的情况下，直接将产品出厂销售。该批产品上市后，因测量数据不准，被多名消费者投诉。问题：（1）D企业更换采购渠道且未索取质量保证文件的行为，违反了医疗器械生产质量管理的哪些基本要求？（2）D企业未进行出厂检验即出厂销售的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的哪条规定？（3）请结合条例，分析D企业应当承担的行政法律责任。答案及解析------------------一、单项选择题答案1.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第六条，第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。2.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。3.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条，医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产、经营和使用，通知相关经营企业、使用单位和消费者，并及时向社会公布相关信息。4.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第十四条，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。有下列情形之一的，免于进行临床评价...但通常情况下需要进行临床评价（包括临床试验或同品种比对）。注：严格来说，申请注册应当进行临床评价，是否进行临床试验视情况而定。但在本题选项中，A是最基础的法定要求，B是A的子集。5.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第十五条，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。6.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。7.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。8.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门的规定进行处理。9.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。10.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十三条，国家对医疗器械临床试验实行资格认定制度。11.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条，医疗器械临床试验机构由国务院药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门认定。12.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条，大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、对安全风险要求高的医疗器械。13.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第九十六条，医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请。14.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以上5万元以下罚款。15.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。16.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第九十一条，发生医疗器械安全事件，未依照本条例规定开展救援、调查、报告、处理的，责令改正，给予警告；情节严重的，处2万元以上10万元以下罚款。17.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三条，医疗器械监督管理的工作原则是风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。18.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条，工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的，可以免于进行临床试验。19.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条，购入第三类医疗器械的原始资料包括产品合格证明文件、销售凭证等。医生处方不属于原始资料范畴。20.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第五十一条，医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械不良事件监测，对发现的不良事件进行分析、评价，并开展再评价。21.C解析：质量管理体系主要关注产品质量相关环节，销售价格控制通常属于经营管理范畴，不属于GMP强制要求的质量管理体系核心内容（尽管成本控制是企业管理的一部分）。22.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，进口的医疗器械应当是已在出口国（地区）获得上市许可的医疗器械。23.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十条，境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人，协助境外注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测和再评价。24.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条，医疗器械生产企业生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准或者行业标准以及经注册或者备案的产品技术要求。25.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，医疗器械说明书、标签应当符合医疗器械国家标准或者行业标准。26.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十三条，医疗器械使用单位之间转让在用大型医用设备，在转让前，应当向原发证部门备案。27.D解析以上均为禁止经营、使用的情形。28.D解析以上均为医疗器械经营企业不得经营的情形。29.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条，医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用人员进行使用培训。30.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第九十八条，违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事赔偿责任。二、多项选择题答案1.ABD解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二条，效用主要通过物理等方式获得，不包括通过药理学、免疫学或者代谢的方式。2.AB解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三条，医疗器械的安全、有效直接关系人体健康和生命安全，其研制、生产、经营、使用活动应当遵守本条例，并遵守安全、有效原则。3.ABD解析：根据《医疗器械监督管理条例》第十五条，不予注册的情形包括：注册申请资料虚假的、注册申请资料不真实的、申请人不能保证产品质量安全有效的等。4.ABCD解析：根据《医疗器械监督管理条例》第十六条，以上情形均需申请变更注册。5.ABC解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条，延续注册需具备条例规定的条件、质量管理规范运行良好、遵守法律法规等。6.ABC解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十条，生产条件包括场所、环境、设备、人员、检验机构/人员、管理制度。售后服务能力主要是经营企业的要求（部分特殊产品除外）。7.ABCD解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条，以上事项均需记录。8.ABCD解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条，以上事项均需记录。9.ABCD解析：根据《医疗器械监督管理条例》第五十一条，监测活动包括收集、报告、调查、分析、评价和控制。10.AB解析：根据《医疗器械监督管理条例》第五十一条，再评价是对安全性和有效性的重新评价。11.AB解析：根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条，举报经查证属实的，有关部门应当对举报人给予奖励（包括精神和物质）。12.ABCD解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，医疗器械广告不得含有上述内容。13.ABCD解析：根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条，药品监督管理部门在监督检查中拥有上述职权。14.ABC解析：根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条，注册人、备案人应立即停止生产、通知停止经营使用、及时公布信息。自行销毁需在监管部门监督下或按规定程序进行，不能简单说“自行销毁”。15.ABC解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条，配置大型医用设备需具备相应的技术条件、使用人员、安装环境。三、判断题答案1.对2.对3.错。连续停产一年以上的，再次生产时，医疗器械生产企业应当提前向所在地药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以进行质量管理体系核查。4.错。医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械。5.错。医疗器械使用单位不得重复使用一次性使用的医疗器械。6.对7.对8.错。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。9.对10.对11.对12.对13.错。医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准。14.对15.对16.错。转让在用医疗器械，仅需向药品监督管理部门备案，不需要签署转让协议（协议是民事行为，法规强制要求的是备案）。17.对18.对19.对20.对四、填空题答案1.备案；严格；注册；严格控制；注册2.5；63.质量管理体系4.2；55.消毒和管理6.药品监督管理部门7.国家卫生健康主管部门8.停止生产；停止经营、使用9.不良事件调查；报告；评价10.1011.名称；型号（或规格）12.设区的市级13.省、自治区、直辖市14.使用前质量检查15.民事赔偿责任；刑事责任五、简答题答案1.答：根据《医疗器械监督管理条例》第六条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（1）第一类医疗器械：风险程度低，实行产品备案管理。（2）第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。（3）第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。2.答：根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条，医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当采取以下措施：（1）立即停止生产、经营和使用；（2）通知相关经营企业、使用单位和消费者；（3）及时向社会公布相关信息；（4）主动召回已上市的相关产品（如适用）；（5）向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。3.答：根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条，医疗器械经营企业在进货查验时应当履行以下义务：（1）查验供货者的资质；（2）查验医疗器械的合格证明文件；（3）建立进货查验记录制度；（4）记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号；医疗器械注册人、备案人的名称、地址、联系方式；供货者的名称、地址、联系方式；相关许可证明文件编号等；（5）进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。4.答：根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械使用单位的主要责任包括：（1）购进医疗器械时，应当查验供货者资质和产品合格证明文件，并建立进货查验记录制度；（2）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；（3）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性；（4）对重复使用的医疗器械，应当按照国家卫生主管部门的规定进行处理；（5）医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）对医疗器械的使用人员进行使用培训。5.答：根据《医疗器械监督管理条例》第二十四、二十五条，医疗器械临床试验应当具备以下条件：（1）具有医疗器械临床试验资格的医疗机构（已由资质认定改为备案管理，但需具备相应条件）；（2）按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求进行；（3）临床试验前，应当进行伦理审查；（4）具有与临床试验用医疗器械相适应的专业技术人员；（5）具有与临床试验用医疗器械相适应的场地、设施、设备；（6）制定临床试验方案，并经伦理委员会审查批准；（7）受试者知情同意。六、案例分析题答案1.答：（1）A公司在第（1）项中的行为违反了《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械经营企业不得经营（购进）未依法注册的医疗器械的规定。第三类医疗器械必须取得注册证，A公司未能提供注册证复印件，说明其购进了未注册或无法证明合法注册的器械。A公司在第（2）项中的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条关于“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整”的规定。记录中缺少“生产批号”和“有效期”，导致记录不完整，破坏了可追溯性。（2）不符合规定。根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。A公司宣称“可以完全阻断新冠病毒感染，治愈率100%”，属于虚假宣传和含有断言保证、说明治愈率的违法行为。（3）针对A公司的违法行为，药品监督管理部门应当依据《医疗器械监督管理条例》进行如下处理：对于经营未依法注册的医疗器械：依据第八十六条，没收违法所得、违法生产经营的医疗器