医药公司各岗位岗前培训试题及答案

医药公司各岗位岗前培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品全生命周期追溯D.药品不良反应监测答案：C2.医药代表在院内进行产品推广时，必须首先向医院药学部提交的备案材料不包括（）。A.医药代表身份证明B.药品注册批件复印件C.药品最低中标价证明D.企业授权委托书答案：C3.下列关于GMP中洁净区分级描述正确的是（）。A.A级区为无菌操作的背景区域B.B级区为高风险操作区C.C级区可设置最终灭菌产品的灌装间D.D级区可用于非无菌原料药的精制答案：D4.某原料药含量测定结果如下：平均值99.2%，RSD=0.8%，则该检验结果的精密度属于（）。A.可接受，但需复测B.不符合ChP要求C.符合ChP要求D.需加做回收率答案：C5.药品不良反应报告时限中，死亡事件应在（）内报告。A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：A6.医药公司财务在核算“销售折让”时，应贷记的会计科目是（）。A.主营业务收入B.其他应付款C.预计负债D.应收账款答案：A7.根据《药品注册管理办法》，化学药4类仿制药的BE试验备案平台是（）。A.NMPA行政事项受理服务系统B.国家药监局药品审评中心网站C.国家药监局BE试验备案平台D.国家药监局药品评价中心网站答案：C8.冷链运输中，2—8℃药品在途发生超温2小时且最高温度达12℃，正确的处理流程是（）。A.直接销毁B.退回仓库待验C.继续配送D.评估稳定性后决定答案：D9.医药公司采购部在首营企业审核时，必须取得的资质文件不包括（）。A.药品生产许可证B.营业执照C.质量管理体系文件目录D.企业法人结婚证答案：D10.下列关于医药代表学术推广行为准则描述错误的是（）。A.可资助医生参加学术会议B.可支付医生差旅费C.可赠送与药品无关的礼品D.可在医院科室会讲解产品答案：C11.药品说明书核准日期与修改日期应当标注在说明书的（）。A.左上角B.右上角C.页脚居中D.页眉右上角答案：D12.医药公司质量部进行OOS调查时，第一阶段调查应在（）内完成。A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B13.根据《药品经营质量管理规范》，批发企业仓库相对湿度应控制在（）。A.30%—60%B.35%—75%C.45%—65%D.40%—70%答案：B14.医药公司人力资源部为新入职生产人员办理健康证的体检频率是（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C15.下列关于药品专利链接制度描述正确的是（）。A.仅适用于中药B.仿制药申请人可提交专利声明C.专利到期自动获批D.专利纠纷由地方药监局裁决答案：B16.医药公司市场部制定产品年度推广计划时，必须首先进行（）。A.竞品价格调研B.目标医生分级C.产品SWOT分析D.预算审批答案：C17.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.不会引起健康危害B.可能引起暂时可逆危害C.可能引起严重健康危害D.已造成死亡答案：C18.医药公司销售部开具增值税发票时，税率栏应填写（）。A.3%B.6%C.9%D.13%答案：D19.下列关于药品通用名命名原则描述正确的是（）。A.可暗示药理作用B.可含商品名C.不得含剂型名D.不得含夸大疗效词汇答案：D20.医药公司行政部组织员工消防演练的频次不得低于（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B21.药品生产批记录应当保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.医药公司研发部进行原料药工艺验证时，连续验证批次最低要求为（）。A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C23.下列关于药品集中采购“双信封”制度描述正确的是（）。A.商务标先评B.技术标先评C.两标同时评D.仅评商务标答案：B24.医药公司物流部使用第三方冷链运输前，必须进行的审核是（）。A.运输价格B.冷链资质验证C.车辆颜色D.司机驾龄答案：B25.药品注册分类中，改良型新药属于（）。A.1类B.2类C.3类D.5类答案：B26.医药公司IT部对计算机化系统进行权限管理时，超级管理员账号应由（）批准。A.部门经理B.质量负责人C.企业负责人D.系统供应商答案：B27.下列关于药品标签描述错误的是（）。A.内标签指直接接触药品的包装标签B.外标签指内标签以外的包装标签C.运输标签可不含批准文号D.原料药标签必须含适应症答案：D28.医药公司采购部对供应商现场审计时，审计小组至少应包括（）。A.采购员B.质量管理人员C.销售人员D.行政人员答案：B29.药品不良反应术语标准化采用的词典是（）。A.ICD-10B.MedDRAC.WHO-ARTD.SNOMEDCT答案：B30.医药公司财务部进行应收账款坏账准备计提时，账龄1—2年的计提比例通常为（）。A.5%B.10%C.20%D.50%答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.医药公司质量部进行变更控制时，属于重大变更的情形有（）。A.原料药供应商变更B.生产工艺参数变更超出验证范围C.内包材变更D.成品质量标准中新增杂质控制答案：A、B、D32.医药代表在学术推广中可提供的学术资料包括（）。A.临床研究文献B.产品说明书C.内部培训手册D.指南共识摘要答案：A、B、D33.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药物警戒体系B.每年提交年度报告C.对经销商进行GSP审计D.承担药品质量主体责任答案：A、B、D34.医药公司仓库收货时，需核对的冷链记录包括（）。A.在途温度记录B.起运时间C.到货温度D.司机签名答案：A、B、C35.药品注册申报资料CTD格式中，模块三包含的内容有（）。A.质量综述B.生产工艺C.质量标准D.稳定性数据答案：B、C、D36.医药公司生产部进行设备清洁验证时，需考察的指标有（）。A.目视清洁B.化学残留C.微生物残留D.清洁剂残留答案：A、B、C、D37.下列关于药品专利类型描述正确的有（）。A.化合物专利B.晶型专利C.制剂专利D.适应症专利答案：A、B、C、D38.医药公司销售部对客户进行分级管理时，可参考的指标有（）。A.采购金额B.回款周期C.医院等级D.客户忠诚度答案：A、B、C、D39.药品不良反应报告中，属于严重不良反应的有（）。A.住院时间延长B.致残C.致畸D.危及生命答案：A、B、C、D40.医药公司研发部进行稳定性考察时，长期试验条件包括（）。A.25℃±2℃B.60%RH±5%C.30℃±2℃D.40%RH±5%答案：A、B三、填空题（每空1分，共20分）41.药品生产质量管理规范的英文缩写为________。答案：GMP42.药品追溯码编码标准采用________码制。答案：Code12843.医药公司采购部对首营品种应索取药品注册批件及________。答案：质量标准44.药品注册分类中，生物制品按照________进行分类。答案：治疗用生物制品与预防用生物制品45.医药公司质量部进行偏差调查时，需在________小时内启动。答案：2446.药品说明书【禁忌】项字体应采用________体。答案：黑47.医药公司销售部对医院客户进行拜访时，每日拜访记录应在当日________前上传CRM系统。答案：24:0048.药品冷链运输验证采用________分布法进行布点。答案：网格49.医药公司行政部组织新员工三级安全教育包括公司级、部门级和________级。答案：岗位50.药品注册申报资料CTD模块一为________文件。答案：行政51.医药公司研发部进行溶出度方法验证时，需考察精密度、准确度、________和耐用性。答案：线性52.药品不良反应报告表中，患者信息至少应包括性别、年龄和________。答案：原患疾病53.医药公司财务部进行成本核算时，原料药成本计入________成本项目。答案：直接材料54.药品集中采购“4+7”扩围中，拟中选企业价格降幅不得低于________%。答案：未设置固定值（以官方文件为准，此处填“官方要求”）55.医药公司质量部进行年度产品质量回顾时，回顾周期为________年。答案：156.药品标签中，贮藏条件“避光”对应的英文为________。答案：Protectfromlight57.医药公司生产部进行无菌模拟灌装试验时，试验批次通常不少于________批。答案：358.药品注册现场核查中，研制现场核查由________部门组织。答案：NMPA食品药品审核查验中心59.医药公司IT部对电子数据进行备份时，备份频率至少为________次/日。答案：160.医药公司人力资源部计算员工离职率公式为：离职率=________/平均在职人数×100%。答案：离职人数四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品上市许可持有人可以委托生产，但不得委托销售。（）答案：×62.医药公司质量部进行OOS调查时，如确定是实验室错误，可仅复测而不扩大调查。（）答案：×63.药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项可标注“尚不明确”。（）答案：√64.医药代表可在医院门诊大厅向患者发放印有商品名的宣传单。（）答案：×65.药品注册申报资料中，原料药DMF文件属于公开部分。（）答案：×66.医药公司仓库温湿度自动监测系统测点终端数量每300平方米不少于2个。（）答案：√67.药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则。（）答案：√68.医药公司销售部可给予医院药房主任现金回扣以促进进货。（）答案：×69.药品注册分类中，3类仿制药需证明与原研药质量与疗效一致。（）答案：√70.医药公司研发部进行BE试验时，受试者男女比例必须1:1。（）答案：×五、简答题（每题5分，共30分）71.简述医药公司质量部进行供应商现场审计的流程。答案：1.制定年度审计计划；2.发出审计通知；3.组建审计小组；4.首次会议；5.现场检查文件、生产、QC、仓储、人员；6.末次会议通报缺陷；7.被审计方提交整改计划；8.审计小组评估整改；9.出具合格/不合格报告；10.建立合格供应商档案。72.简述药品冷链运输超温后的处理措施。答案：1.立即隔离超温产品；2.记录超温时间、温度、持续时间；3.通知质量部；4.评估稳定性数据；5.必要时启动偏差/OOS；6.联系生产商或委托第三方检验；7.根据评估结果决定放行、返工或销毁；8.向客户通报；9.更新冷链运输验证方案。73.简述医药代表学术推广中的“反商业贿赂”红线。答案：1.禁止给予现金、购物卡、有价证券；2.禁止资助医生个人旅游；3.禁止以处方量挂钩回扣；4.禁止赠送高档礼品；5.禁止支付医生家属费用；6.禁止假借学术会议变相旅游；7.禁止提供不合理餐饮超标准；8.所有费用必须真实、合规、可追溯。74.简述药品注册申报资料CTD模块二的结构与作用。答案：模块二为通用技术文档总结，包括：2.1目录、2.2引言、2.3质量综述、2.4非临床综述、2.5临床综述、2.6非临床文字与表格总结、2.7临床文字与表格总结。作用：向审评员提供快速、全面、系统的关键信息，减少查阅大篇幅原始资料时间。75.简述医药公司进行年度产品质量回顾的目的与主要内容。答案：目的：确认工艺稳定性、发现趋势、持续改进。内容：回顾期内所有生产批次、关键质量属性、收率、不合格、退货、投诉、不良反应、稳定性、变更、偏差、CAPA、原料/辅料/包材质量、环境监测、设备维护、结论与建议。76.简述医药公司研发部进行溶出度方法验证时耐用性考察的变量。答案：1.溶出介质pH±0.5；2.离子强度±10%；3.转速±4%；4.溶出体积±5%；5.取样时间±2min；6.色谱柱批次；7.流动相比例±2%；8.柱温±2℃；9.波长±2nm；10.不同分析员。六、应用题（共40分）77.计算题（10分）某医药公司生产一批片剂，批量100万片，投料原料药25kg，含量99.0%，水分0.3%，理论片重500mg。压片后实测平均片重505mg，含量98.2%，水分0.4%。求：（1）原料药实际有效量；（2）收率；（3）含量差异是否合格（ChP限度95.0%—105.0%）。答案：（1）有效量=25kg×99.0%×(1-0.3%)=24.725kg（2）理论片重500mg，100万片需500kg；实际片重505mg，100万片505kg；收率=505/500×100%=101%（考虑水分增加，实际固含505×(1-0.4%)=502.98kg；理论固含500×(1-0.3%)=498.5kg；固含收率=502.98/498.5×100%=100.9%）（3）含量98.2%，在95.0%—105.0%内，合格。78.案例分析题（15分）某医药公司冷链运输胰岛素注射液，途中温控仪记录显示：第4小时温度升至10.2℃，持续45分钟后恢复2—8℃。公司质量部启动偏差，调取稳定性数据表明本品在25℃下可稳定8小时。请写出完整的评估、决策、沟通、关闭流程。答案：1.立即隔离，贴“待验”标识；2.记录偏差编号、时间、温度曲线；3.质量部组织跨部门小组：物流、QA、QC、注册、医学；4.查阅稳定性资料，确认25℃/8小时稳定，本次10.2℃/45分钟风险极低；5.评估胰岛素蛋白结构无影响，效价无损失；6.必要时抽样送检，结果符合标准；7.医学部评估临床疗效无影响；8.质量受权人批准放行；9.向销售客户发送《超温告知函》附评估报告