YYT 1637-2025 牙科学　磁性附着体标准立项发展报告

牙科学磁性附着体标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry-MagneticAttachments摘要关键词：牙科学；磁性附着体；行业标准；口腔修复；医疗器械标准化；YY/T1637-2025Keywords:Dentistry;MagneticAttachments;IndustrialStandard;OralRehabilitation;MedicalDeviceStandardization;YY/T1637-20251引言磁性附着体（MagneticAttachment）是利用磁力将义齿固定于基牙或种植体上的一种机械性固位装置，由衔铁（磁性金属部件）和磁体两部分构成。自20世纪60年代磁性固位技术引入口腔修复领域以来，凭借其固位力可控、操作简便、对基牙损伤小、美观性好等优势，磁性附着体在覆盖义齿、种植义齿及颌面缺损修复中得到了日益广泛的应用。尤其对于牙槽嵴严重萎缩、基牙条件较差的全口覆盖义齿病例，磁性附着体已成为不可或缺的修复手段之一。然而，长期以来我国磁性附着体领域缺乏统一的行业标准，产品质量参差不齐，临床选择缺乏权威依据，一定程度上制约了该技术的规范化推广与国际市场竞争力。在此背景下，行业标准YY/T1637-2025《牙科学磁性附着体》的制定与发布，填补了我国在该领域的标准化空白，对于保障产品质量安全、规范市场秩序、促进技术创新和推动国际贸易具有重要的现实意义。本报告旨在全面阐述YY/T1637-2025标准的立项背景、编制过程、技术内容及实施预期，为行业同仁理解和应用该标准提供参考，也为后续相关标准的制修订积累经验。2标准立项背景2.1磁性附着体的技术概述与发展历程磁性附着体在口腔修复领域的应用始于20世纪60年代。1963年，Behrman首次系统阐述了磁性固位在口腔修复中的应用前景；随后，Gillings于20世纪80年代研发出钐钴磁体附着体系统，使磁性固位技术进入实用化阶段。20世纪90年代以后，钕铁硼（NdFeB）永磁体的引入进一步提升了磁体性能，磁性附着体的固位力、耐腐蚀性及生物相容性得到显著改善，临床适应范围逐步扩大。从结构组成来看，磁性附着体通常由两部分构成：一部分为固定于基牙根面或种植体上的衔铁（Keeper），另一部分为埋入义齿基托内的磁体组件（MagnetAssembly）。磁体组件的设计经历了从开放式磁体到闭合式磁体（封闭式磁路设计）的技术演进路线。闭合式磁体设计将磁体完全包裹于不锈钢壳体内，不仅提高了磁路效率、增强了固位力，同时有效防止磁体直接接触口腔环境而导致的腐蚀问题，是目前主流产品采用的技术方案。从临床应用角度来看，磁性附着体主要适用于以下情形：（1）全口覆盖义齿的固位加强；（2）种植覆盖义齿的附着系统选择；（3）颌面缺损修复体的固位；（4）牙体缺损较多、传统固位方式效果不佳的可摘局部义齿修复。据行业统计，全球磁性附着体市场规模逐年增长，年增长率保持在5%-8%之间。2.2国内外标准现状与分析在国际标准层面，国际标准化组织（ISO）已发布多项与牙科学相关的标准，其中与磁性附着体密切相关的包括ISO13017:2020《牙科学磁性附着体》，该标准规定了磁性附着体的性能要求、测试方法和包装标识要求。此外，ISO22674:2022《牙科学金属材料》和ISO9693等标准对牙科修复体中使用的金属材料性能进行了规范，磁性附着体中衔铁等金属部件的材料性能要求可参考相关标准执行。在区域标准层面，欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）对包括磁性附着体在内的口腔修复部件提出了全面的安全和性能要求，需满足CE标志认证。美国FDA将磁性附着体作为II类医疗器械进行管理，要求符合21CFR872相关条款，并需提交510(k)上市前通告。在国内标准层面，此前尚无专门针对磁性附着体的行业标准。与磁性附着体相关的标准主要包括：YY/T0623《牙科学可摘义齿基托材料》、YY0300《牙科学修复用人工牙》等，但上述标准均不涉及磁性附着体的特殊性能要求和检测方法。此外，《医疗器械分类目录》将磁性附着体归入口腔科新材料及新器材管理类别。由于缺乏统一的产品标准，企业在产品注册、质量控制、上市后监管等方面均面临较大困难。因此，制定符合我国国情并与国际标准接轨的《牙科学磁性附着体》行业标准具有充分的必要性和紧迫性。2.3法律法规及政策依据本标准的制定严格遵循以下法律法规和政策文件的要求：（1）《中华人民共和国标准化法》（2017年修订）明确要求积极推动标准的制定和实施，鼓励行业协会、企业、科研机构等参与标准制定；（2）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，医疗器械产品应当符合强制性国家标准和行业标准；（3）《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）对医疗器械行业标准的制修订程序和技术要求作出了明确规范；（4）国家药品监督管理局《关于进一步加强医疗器械标准制定工作的指导意见》提出加快补齐重点领域标准短板，完善口腔医疗器械标准体系；（5）《"十四五"医疗装备产业发展规划》明确提出加强口腔医疗器械的标准建设和质量提升。上述法规和政策为本标准的立项和制定提供了坚实的制度保障和明确的政策导向。3标准编制过程3.1立项阶段在行业需求调研的基础上，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）于2023年向国家药品监督管理局提出《牙科学磁性附着体》行业标准立项申请。立项申报材料中充分论证了该标准制定的必要性、紧迫性和可行性，并附有初步的标准草案框架和技术指标建议。2023年底，国家药监局综合司正式下达标准制修订项目计划，批准立项，项目编号为I2023-XXXX。3.2起草阶段标准起草工作由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心牵头负责，联合国内主要磁性附着体生产企业（如北京莱顿生物材料有限公司、常州瑞泰医疗器械有限公司等）和临床研究机构共同组成标准起草工作组。起草组于2024年3月召开第一次工作组会议，明确了标准框架、任务分工和时间进度安排。起草组通过以下途径广泛收集资料：（1）系统梳理ISO13017:2020等国际标准的技术内容；（2）调研国内主要生产企业产品性能指标和质量控制要求；（3）收集临床使用中的反馈信息和不良事件数据；（4）检索国内外相关文献和研究成果。在此基础上，起草组完成了标准草案初稿的编制。3.3征求意见阶段2024年8月至10月，标准草案通过网络平台、信函和会议等多种形式向社会各界广泛征求意见。征求意见范围涵盖各级药品监督管理部门、检验机构、临床医疗机构、生产企业、高校及科研院所等数十家单位。共收到反馈意见120余条，起草组对所有反馈意见进行了逐条梳理、讨论和处理，对标准草案进行了系统性修改和完善。3.4技术审查与报批阶段2025年3月，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会组织召开了标准技术审查会，专家组对标准送审稿进行了逐条审查和技术论证，一致同意通过审查，并提出部分修改意见。2025年5月，起草组完成标准报批稿的编制，连同编制说明、征求意见汇总处理表等报批材料一并报送国家药品监督管理局审批。2025年10月30日，国家药品监督管理局正式发布YY/T1637-2025《牙科学磁性附着体》，该标准将于2026年11月1日起正式实施。4标准主要技术内容4.1标准适用范围本标准规定了牙科学磁性附着体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。适用于口腔修复中用于义齿固位的磁性附着体产品，包括用于覆盖义齿、种植覆盖义齿及颌面缺损修复体的磁性附着体，不适用于正畸用磁性装置。4.2术语和定义标准对以下关键术语进行了规范定义：（1）磁性附着体（MagneticAttachment）：由衔铁和磁体组件两部分组成的，利用磁力提供义齿固位力的装置；（2）衔铁（Keeper）：固定于基牙根面、种植体或基台上的磁性金属部件，与磁体组件产生磁吸力；（3）磁体组件（MagnetAssembly）：埋入义齿基托内的含永磁体的组件，通常由永磁体外包覆防腐蚀壳体构成；（4）固位力（RetentiveForce）：磁性附着体在磁体组件与衔铁接触状态下，抵抗分离的力值；（5）居里温度（CurieTemperature）：磁性材料失去铁磁性的临界温度。4.3分类标准按磁体来源将磁性附着体分为两类：Ⅰ类为传统磁性附着体，即采用钕铁硼或钐钴磁体的通用型磁性附着体；Ⅱ类为可调式磁性附着体，即允许在临床上通过磁性调整装置改变磁体强度、调节义齿固位力的磁性附着体类型。按衔铁结构及外形分类，磁性附着体可分为盘状衔铁型、柱状衔铁型及种植体一体化衔铁型。4.4技术要求标准对磁性附着体规定了以下主要技术要求：（1）外观与表面质量：磁体组件和衔铁表面应光洁、无裂纹、无毛刺、无锈蚀，表面涂层均匀一致，标志清晰可辨。（2）尺寸：磁性附着体的关键尺寸应符合制造商规定的要求，应能保证衔铁与磁体之间的配合精度。（3）固位力：在标准试验条件下，磁性附着体的初始固位力应不小于制造商标称值的90%。固位力试验按照标准规定的方法进行测量。（4）耐腐蚀性能：磁性附着体在模拟口腔环境的腐蚀试验后，表面不应出现点蚀、缝隙腐蚀等侵蚀迹象，固位力下降不应超过初始值的20%。试验采用37℃±1℃的氯化钠溶液（0.9%NaCl溶液）或人工唾液中进行浸渍试验。（5）磁性能稳定性：经热循环老化试验（5℃-55℃冷热循环5000次）后，磁性附着体的固位力下降不应超过初始值的20%。（6）生物相容性：磁性附着体应具有良好的生物相容性，应符合GB/T16886系列标准（ISO10993系列标准）的要求，进行细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应等生物学评价。（7）衔铁与磁体组件配合：衔铁与磁体组件之间的配合应可靠，在正常使用条件下不应发生意外分离。（8）包装与标识：磁性附着体的包装应确保产品在运输和储存过程中不受损坏；标识中应包含产品名称、规格型号、制造商信息、批号、有效期等信息。4.5试验方法标准针对上述技术要求，规定了相应的试验方法：（1）外观检查采用目力检测法，在规定的照明条件下进行；（2）尺寸测量使用精度不低于0.01mm的量具进行；（3）固位力试验采用万能材料试验机或专用固位力测试装置，加载速度为5mm/min，记录最大分离力值；（4）耐腐蚀性能试验参照YY/T0149进行；（5）热循环老化试验参照YY/T0524进行；（6）生物相容性试验按照GB/T16886系列标准规定的方法进行。4.6标志、包装、运输和贮存标准对产品的标志、包装、运输和贮存条件进行了规定：产品标志应至少包含产品名称、规格型号、制造商名称和地址、生产日期、批号、有效期、医疗器械注册证编号等信息。产品包装应能防止在正常运输条件下的物理损坏和污染。运输和贮存条件应符合产品说明书的规定，一般应保持干燥、通风、避免高温和阳光直射。5标准主要参与单位与编制说明5.1北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心简介本标准的起草工作由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心（以下简称"检验中心"）牵头承担。检验中心是经原国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）认可的医疗器械检验机构，挂靠于北京大学口腔医学院，是我国口腔医疗器械检验检测领域的权威机构之一。在资质方面，检验中心已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可和检验机构认可，同时也是国家药品监督管理局指定的口腔医疗器械检验机构。检验中心拥有先进的检测设备和实验条件，建有材料理化性能实验室、生物相容性评价实验室、微生物学实验室等多个专业实验室，具备开展口腔医疗器械全项目检验检测的能力。在标准化工作方面，检验中心是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）的主任委员单位和秘书处挂靠单位，长期以来承担着我国口腔医疗器械标准化的技术归口工作。检验中心已主持或参与制修订国家标准和行业标准数十项，涵盖牙科材料、牙科设备、牙科器械等多个领域。代表性标准包括GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的口腔领域配套标准、YY/T0623《牙科学可摘义齿基托材料》等。在技术力量方面，检验中心拥有一支高素质的专业技术团队，其中高级职称人员占比超过40%，具有博士学位人员占比超过50%。团队成员涵盖口腔医学、材料科学、生物医学工程、化学等多个学科，具备跨学科的综合技术能力。中心近年来承担了多项国家级和省部级科研课题，在口腔生物材料研究与评价领域取得了多项研究成果，在国内外学术期刊发表了大量高水平研究论文。在行业服务方面，检验中心承担着口腔医疗器械产品的注册检验、委托检验和监督抽验等职能，每年完成各类检验任务数百项，为药监部门的监管决策提供了有力的技术支撑。同时，检验中心还为行业内企业提供技术咨询和培训服务，在推动行业技术进步和产品质量提升方面发挥着重要作用。5.2编制原则与思路本标准的编制遵循以下原则：（1）合规性原则：严格遵循我国标准化法律法规和医疗器械监管法规的要求，确保标准的合法性和规范性。（2）国际接轨原则：充分参考ISO13017:2020等国际标准的技术内容，结合我国国情和行业实际，制定既与国际接轨又符合我国行业发展水平的标准。（3）科学性原则：各项技术指标均基于充分的科学研究和实验验证数据，确保指标的科学性和合理性。（4）实用性原则：标准规定的试验方法应操作简便、结果可靠，兼顾制造企业和检验机构的实际操作能力。（5）安全性原则：将保障患者使用安全作为首要考量，对与安全性相关的技术指标从严要求。6标准实施预期效益6.1行业规范化效益YY/T1637-2025的实施将结束我国磁性附着体领域无标可依的局面。一方面，标准的发布实施为磁性附着体产品的注册审评提供了明确的技术审评依据，有助于统一和规范注册检验标准，提高审评效率和质量。另一方面，各级药品监督管理部门在开展监督抽验和日常监管时有了统一的技术依据，有利于加强对产品质量的监督管理，维护市场公平竞争秩序。6.2质量提升效益标准对磁性附着体的固位力、耐腐蚀性能、磁性能稳定性、生物相容性等方面提出了明确的技术要求，并规定了相应的试验方法，将推动生产企业完善质量管理体系，加强产品质量控制。对标准中提出的技术指标，企业需要在研发阶段就进行充分的验证和优化，这将有助于提升产品的临床性能和长期稳定性。6.3国际贸易效益本标准的制定充分参考了ISO13017:2020等国际标准的技术要求，有利于缩小我国磁性附着体产品与国际先进水平之间的差距，提升国产产品的国际市场竞争力。同时，统一的国内标准也有利于消除国际贸易中的技术壁垒，促进我国磁性附着体产品的出口。6.4临床使用效益标准的发布实施为临床医生选择和使用磁性附着体产品提供了权威参考，有助于规范临床应用行为，降低因产品性能不达标导致的临床失败风险，保障患者权益和医疗安全。7结论与展