医疗器械经营管理培训考试题库及答案

医疗器械经营管理培训考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。A.通过药理学、免疫学或者代谢的方式作用于机体的物品B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗C.用于生理结构的判断D.用于生命的支持或者维持2.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当对供货者的资质进行审核，以下哪项资料不是必须审核的？（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.供货单位员工的社保缴纳证明3.按照《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；没有有效期的，保存时间不得少于（）年。A.2；5B.5；5C.2；10D.5；104.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其中质量管理人员应当具有（）。A.医学相关专业大专以上学历B.工程相关专业大专以上学历C.国家认可的相关专业学历或职称D.只要工作经验丰富即可，无学历要求5.经营第（）类医疗器械不需要许可和备案，经营第（）类医疗器械实行备案管理，经营第（）类医疗器械实行许可管理。A.一；二；三B.二；三；一C.三；一；二D.一；三；二6.医疗器械经营企业因违法行为被吊销《医疗器械经营许可证》的，其法定代表人、负责人、质量负责人（）年内不得从事医疗器械经营活动。A.3B.5C.10D.207.在医疗器械经营过程中，下列哪种行为是允许的？（）A.经营未经注册的医疗器械B.经营说明书、标签不符合规定的医疗器械C.按照产品说明书的要求储存医疗器械D.超出经营范围经营医疗器械8.医疗器械批发企业销售医疗器械时，应当向购货者提供（）。A.仅提供发票即可B.仅提供产品合格证C.加盖企业印章的医疗器械销售凭证D.加盖企业印章的医疗器械生产许可证复印件9.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。A.5；6B.5；3C.4；6D.4；310.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对存在安全隐患的医疗器械，应当立即采取停止经营、通知相关单位和人员等措施。A.不良事件监测B.召回C.投诉举报D.售后服务11.医疗器械经营企业在其住所或者经营场所设置库房的，应当对库房的（）进行控制，确保储存环境符合医疗器械包装说明书的要求。A.面积大小B.温度、湿度C.光照强度D.人员数量12.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有（）平方米以上的营业场所。A.30B.50C.60D.10013.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）。A.供货者的销售人员的身份证B.供货者的销售人员的授权书C.供货者的销售人员的健康证明D.供货者的销售人员的学历证书14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，人体使用后可能（）的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并协助做好召回工作。A.引起过敏B.造成伤害C.效果不佳D.价格过高15.冷链运输医疗器械的，运输过程中应当实时监测并记录（）数据。A.运输时间B.运输车辆速度C.温度D.湿度16.医疗器械经营企业应当建立（）制度，收集医疗器械不良事件信息，并按照规定上报。A.质量投诉B.不良事件监测C.质量追溯D.风险评估17.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.无合格证明文件B.过期、失效、淘汰C.说明书、标签不符合本条例规定D.以上都是18.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）能力进行考核。A.经济实力B.质量保障C.人员数量D.车辆数量19.第二类医疗器械经营备案凭证编号的编排方式为：（）食药监械经营备XXXXXXXX号。A.省、自治区、直辖市简称B.市简称C.县简称D.国家简称20.医疗器械经营企业应当配备计算机系统，对经营全过程进行（）管理。A.人工辅助B.质量控制C.实时监控D.电子信息化21.下列关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）。A.应当经注册或者备案核准B.内容应当与注册或者备案的内容一致C.可以随意更改以适应市场需要D.应当清晰、真实、准确22.医疗器械经营企业停业的，应当向（）报告。A.供货单位B.购货单位C.所在地食品药品监督管理部门D.上级主管部门23.医疗器械经营企业应当建立并执行入库验收制度，验收不合格的，应当（）。A.降价销售B.放入不合格区并记录C.退回供货商D.隐瞒不报24.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械时，应当提供（）。A.身份证明B.医学专业知识C.加盖本企业公章的授权书D.产品样品25.医疗器械经营企业应当建立卫生管理制度，储存医疗器械的库房应当保持（）。A.黑暗B.密闭C.整洁、通风、避光D.潮湿26.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者进行审核，建立（）档案。A.人员B.财务C.供货者、购货者D.设备27.医疗器械经营企业应当建立出库复核制度，出库时应当核对（）。A.购货者的付款情况B.产品的运输方式C.产品的包装、标签、合格证明D.销售人员的提成28.医疗器械经营企业兼营医疗器械的，应当（）。A.设立独立的库房B.设立独立的医疗器械经营部门C.只要能赚钱就可以经营D.不需要任何特殊管理29.医疗器械经营企业应当建立（）记录，记录内容包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂商、数量等。A.入库B.出库C.销售及售后D.以上所有30.医疗器械经营企业违反《医疗器械经营质量管理规范》规定，情节严重的，发证部门可以（）。A.处以罚款B.责令停业整顿C.吊销《医疗器械经营许可证》D.以上都可能二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选不得分）1.医疗器械经营企业应当具备与其经营范围和经营规模相适应的经营条件，包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度2.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.生产批号、生产日期、有效期、生产厂商C.数量、单价、金额D.供货者名称、地址及联系方式3.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.生产批号、生产日期、有效期、生产厂商C.数量、单价、金额D.购货者名称、地址及联系方式4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，在查验医疗器械时，应当核实（）。A.医疗器械的合格证明文件B.医疗器械的注册证或者备案凭证C.医疗器械的包装标识D.医疗器械的外观质量5.医疗器械经营企业应当对下列哪些人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案？（）A.质量管理人员B.采购人员C.销售人员D.储运人员6.医疗器械经营企业应当制定（）等管理制度。A.采购、验收、储存、销售、运输管理制度B.首营企业和首营品种审核制度C.质量跟踪、质量投诉、不良事件监测制度D.卫生和人员健康状况管理制度7.医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当按照下列要求进行作业：（）。A.按包装标示的温度要求储存B.按医疗器械的类别、批次、有效期分类存放C.堆码高度符合包装要求，避免损坏医疗器械D.垛与墙、垛与地、垛与顶的间距符合规定8.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售B.通知相关生产经营企业、使用者和消费者C.记录停止销售和通知情况D.及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告10.医疗器械经营企业委托其他单位储存、运输医疗器械的，应当对受托方（）进行考核。A.储存条件B.运输能力C.质量保障能力D.资质三、判断题（每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械，需要向食品药品监督管理部门备案。（）2.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。（）3.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录可以只保存纸质版，不需要保存电子版。（）4.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。（）5.医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度，确保经营过程可追溯。（）6.医疗器械经营企业可以将经营范围内的医疗器械转租、转借给其他企业经营。（）7.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员，质量管理人员可以兼职其他业务工作。（）8.医疗器械经营企业应当建立并执行出库复核制度，防止发错医疗器械。（）9.医疗器械经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向个人销售所有类别的医疗器械。（）10.医疗器械经营企业应当对医疗器械的不良事件进行收集、分析、评价和控制。（）11.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围的，应当在变更后30日内向原发证部门备案或者申请变更许可。（）12.医疗器械经营企业应当建立卫生管理制度，保持营业场所和库房环境整洁。（）13.医疗器械经营企业可以随意更改医疗器械的有效期。（）14.医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行逐批验收，确保产品质量合格。（）15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营该医疗器械。（）四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械经营企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的计算机系统，对经营全过程进行________管理。2.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验医疗器械的________证明文件。3.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当开具________，并加盖企业印章。4.医疗器械经营企业应当建立________制度，对存在安全隐患的医疗器械，应当立即采取停止经营等措施。5.医疗器械经营企业应当建立________记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商、数量等内容。6.医疗器械经营企业储存医疗器械，应当按照医疗器械包装标示的________要求储存。7.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方________医疗器械的能力进行考核。8.医疗器械经营企业应当建立________制度，收集医疗器械不良事件信息。9.医疗器械经营企业不得经营________、失效、淘汰的医疗器械。10.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的________管理人员。11.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对供货者的资质进行审核。12.医疗器械经营企业销售医疗器械给医疗机构，应当提供加盖本企业公章的________。13.医疗器械经营企业应当对医疗器械的________、运输、储存等环节进行质量控制。14.医疗器械经营企业应当建立________档案，对供货者、购货者的资质进行管理。15.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行________培训，建立培训档案。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并核实哪些内容？2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？3.医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当遵守哪些规定？4.简述医疗器械经营企业销售医疗器械时，销售记录应当包括哪些内容？六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例描述：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为第二类、第三类医疗器械。在一次监督检查中，药监部门发现：（1）A公司购进的一批第三类医疗器械（植入材料）未查验供货者的医疗器械生产许可证。（2）该批产品的进货查验记录中，缺少生产批号和有效期的记录。（3）A公司库房内温湿度计显示温度为28℃，而该产品说明书要求储存温度为2-8℃。（4）A公司销售人员小王在销售该产品时，未向购货单位提供加盖本企业公章的销售凭证。问题：（1）A公司在进货查验环节存在哪些违法行为？依据是什么？（2）A公司在储存环节存在哪些问题？可能会造成什么后果？（3）A公司在销售环节存在哪些问题？应当如何改正？（4）针对上述情况，药监部门可能会对A公司作出何种处理？2.案例描述：B公司是一家新成立的医疗器械经营企业，主要经营第二类体外诊断试剂。为了降低成本，B公司决定将库房设置在公司地下车库的一角，且未安装温湿度调节设备。公司任命刚毕业的会计专业大学生小张为质量负责人，负责质量管理相关工作。在购进一批需要冷藏的试剂时，小张认为只要产品有合格证就行，未对运输过程的温度记录进行核实。问题：（1）B公司在经营条件设置上存在哪些不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的地方？（2）小张作为质量负责人，在人员资质和履职方面存在哪些问题？（3）B公司在冷链管理方面存在哪些漏洞？请简述正确的冷链管理流程。（4）如果你是B公司的总经理，针对上述问题，你会采取哪些整改措施？参考答案一、单项选择题1.A2.D3.A4.C5.A6.C7.C8.C9.A10.B11.B12.D13.B14.B15.C16.B17.D18.B19.A20.D21.C22.C23.B24.C25.C26.C27.C28.B29.D30.D二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×（第一类医疗器械经营不需许可和备案）2.×3.×（鼓励信息化，且应当符合规范要求，若规范要求电子化则必须电子化）4.√5.√6.×7.×（质量管理人员不得兼职）8.√9.×（有些高风险医疗器械不得直接向个人销售）10.√11.×（应当是变更前或者变更时按规定办理，具体时限依法规，通常变更许可需申请，变更备案需及时）12.√13.×14.√15.√四、填空题1.质量控制（或电子信息化）2.合格3.销售凭证4.召回5.进货查验6.温度7.运输（或质量保障）8.不良事件监测9.过期10.质量11.进货查验12.销售凭证13.储存14.供货者、购货者15.法律法规和专业知识和职业道德五、简答题1.答：医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并核实以下内容：（1）供货者的资质：包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、备案凭证等。（2）医疗器械的合格证明文件：如出厂检验报告、合格证等。（3）医疗器械的注册证或备案凭证：核实其有效性及与产品的一致性。（4）医疗器械的包装标识：核对产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息是否与注册证或备案凭证及合格证明文件一致。（5）医疗器械的外观质量：检查包装是否完好，有无破损、污染等。2.答：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取以下措施：（1）立即停止经营该医疗器械。（2）立即通知相关生产经营企业、使用者和消费者。（3）协助生产企业或者使用单位履行召回义务。（4）记录停止经营和通知情况。（5）及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。3.答：医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当遵守以下规定：（1）按包装标示的温度要求储存。（2）按医疗器械的类别、批次、有效期分类存放。（3）堆码高度符合包装要求，避免损坏医疗器械。（4）垛与墙、垛与地、垛与顶的间距符合规定，便于通风和检查。（5）对储存医疗器械进行定期检查并记录，对近效期医疗器械进行预警。（6）对有特殊储存要求的医疗器械，实行专人管理、专库储存、专人记录。4.答：医疗器械经营企业销售医疗器械时，销售记录应当包括以下内容：（1）医疗器械的名称、规格（型号）。（2）医疗器械的注册证号或者备案凭证编号。（3）生产批号、生产日期、有效期。（4）生产厂商。（5）数量。（6）单价、金额。（7）购货者名称、地址及联系方式。（8）销售日期。六、案例分析题1.答：（1）A公司在进货查验环节存在的违法行为及依据：未查验供货者的医疗器械生产许可证。依据：《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质。进货查验记录中缺少生产批号和有效期。依据：《医疗器械经营质量管理规范》规定，进货查验记录必须包含生产批号、有效期等关键信息。（2）A公司在储存环节存在的问题及后果：问题：库房温度（28℃）远超产品说明书要求（2-8℃）。后果：可能导致医疗器械失效、变质，失去疗效，甚至产生毒副作用，危及患者安全；属于严重违反GS