2026年药品管理法考试题库（含答案解析）

2026年药品管理法考试题库（含答案解析）一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的责任是（）。A.主要责任B.全面责任C.连带责任D.相应责任答案B解析《药品管理法》第四十三条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。2.国家建立药品追溯制度，实现药品全过程可追溯。负责制定统一标准和规范的是（）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国家市场监督管理总局D.省级药品监督管理部门答案A解析《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。3.药品监督管理部门对药品实施监督检查时，对可能存在安全隐患的药品可以采取的措施不包括（）。A.查封B.扣押C.销毁D.责令召回答案C解析监督检查中查封、扣押为行政强制措施，责令召回为监管措施。销毁需经法定程序，不能直接实施。故C错误。4.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。该审核由谁负责（）。A.企业质量负责人B.企业生产负责人C.质量受权人D.企业法定代表人答案C解析药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，由质量受权人负责对药品生产企业出厂放行的药品进行上市放行审核。5.下列哪种情形属于《药品管理法》规定的劣药范围（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.被污染的药品D.未标明或者更改有效期、超过有效期的药品答案D解析《药品管理法》第九十八条第二款规定，未标明或者更改有效期、超过有效期的药品为劣药。A、B、C三项均属于假药。6.药品生产企业不得生产国务院药品监督管理部门规定禁止生产的药品，对于已批准生产的药品，其生产工艺规程应（）。A.根据企业需要自行调整B.经企业质量管理部门批准后调整C.经国务院药品监督管理部门批准后执行D.向省级药品监督管理部门备案后执行答案C解析《药品管理法》第四十四条规定，药品生产企业应当严格按照经核准的药品注册标准和工艺进行生产。生产工艺变更需经批准或备案，重大变更必须经国务院药品监督管理部门批准。7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门应当（）。A.撤销该药品批准证明文件B.组织重新评价C.停止该药品的生产、销售D.修改药品说明书答案A解析《药品管理法》第八十三条规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当撤销其批准证明文件。8.药品经营企业销售中药材时，必须标明（）。A.产地B.收购单位C.等级D.供货商名称答案A解析药品经营企业销售中药材，必须标明产地。9.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的行为，依据《药品管理法》应当（）。A.责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款B.责令改正，给予警告C.吊销医疗机构执业许可证D.责令停产停业整顿答案A解析《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。10.药品广告的内容应当真实、合法，不得含有（）。A.药品批准文号B.药品禁忌症C.表示功效的断言或者保证D.药品使用方法答案C解析药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。11.药品监督管理部门在进行监督检查时，关于检查人员数量的要求是（）。A.不得少于1人B.不得少于2人C.不得少于3人D.由行政机关负责人指定答案B解析《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每半年D.定期答案A解析《药品管理法》第五十条规定，直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。13.根据《药品管理法》，国家实行基本药物制度的基本药物目录内药品的（）。A.定价实行政府指导价B.实行集中招标采购C.优先纳入医保报销范围D.实行特殊审批程序答案C解析《药品管理法》第七条规定，国家推行基本药物制度，基本药物目录内的药品优先纳入基本医疗保险基金支付范围。14.关于药品进口管理的说法，正确的是（）。A.进口药品必须取得进口药品注册证书B.进口药品必须获得进口准许证C.进口药品须取得进口药品通关单D.进口药品须取得进口批准文件答案A解析《药品管理法》第六十四条规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，由海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。申请进口的药品，应当取得国务院药品监督管理部门核发的进口药品注册证书。15.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告相关信息的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，可以（）。A.处十万元以上五十万元以下的罚款B.处五万元以上十万元以下的罚款C.处二万元以上二十万元以下的罚款D.处一万元以上五万元以下的罚款答案A解析《药品管理法》第一百三十四条规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告相关信息的，责令限期改正，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。16.药品经营许可证的有效期为（）。A.三年B.四年C.五年D.六年答案C解析药品经营许可证有效期为五年。17.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。该规定体现了药品经营的（）。A.诚实守信原则B.质量第一原则C.合法经营原则D.公平竞争原则答案B解析进货检查验收制度是保障药品质量的第一道关口，体现质量第一原则。18.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。该责任属于（）。A.行政责任B.刑事责任C.民事责任D.全过程责任答案D解析药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担相应责任。19.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量、疗效和反应B.价格、质量和疗效C.安全性、有效性和质量可控性D.疗效、价格和不良反应答案A解析《药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。20.对药品监督管理部门依法作出的行政强制措施决定不服的，当事人可以依法申请（）。A.行政复议或者提起行政诉讼B.行政仲裁C.行政调解D.行政申诉答案A解析根据《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定，对行政强制措施不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。21.药品标签上必须印有规定标志的药品不包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.处方药D.医疗用毒性药品答案C解析麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，其标签必须印有规定的标志。22.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）。A.二万元以上十万元以下的罚款B.五万元以上二十万元以下的罚款C.十万元以上五十万元以下的罚款D.一万元以上五万元以下的罚款答案A解析《药品管理法》第一百二十六条规定，未按照规定实施GMP、GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款。注意区分。23.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。处方审核人员应当具备的资格是（）。A.具有药师以上专业技术职务任职资格B.具有执业医师资格C.具有药学专业本科以上学历D.具有主管药师以上专业技术职务任职资格答案A解析医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。24.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.原发证机关答案B解析《药品管理法》第四十条规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。25.药品广告的审查机关是（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级市场监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案B解析药品广告由省级药品监督管理部门审查，取得药品广告批准文号后，方可发布。26.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，依照《刑法》规定处（）。A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金答案B解析根据《刑法》第一百四十一条，生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。27.药品监督管理部门及其工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。违反该规定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。A.罚款B.行政处分C.行政处罚D.刑事处罚答案B解析药品监督管理部门及其工作人员违反规定参与药品生产经营活动的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。28.药品召回分为主动召回和责令召回。其中，责令召回的主体是（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品监督管理部门答案D解析药品存在质量问题或者其他安全隐患，药品上市许可持有人未按照规定召回的，药品监督管理部门应当责令其召回。29.负责标定国家药品标准品、对照品的机构是（）。A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品审评中心D.食品药品审核查验中心答案A解析中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准品、对照品。30.药品抽样必须由（）名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。A.1B.2C.3D.4答案B解析药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施。31.根据《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的（）。A.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期B.商品名、剂型、规格、批号、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）货日期C.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货数量、购销价格D.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、供货单位、购（销）货数量、购（销）货日期答案A解析《药品管理法》第五十七条规定了购销记录的具体内容，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。32.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，并（）。A.主动召回B.等待监管部门处理C.自行销毁D.发布公告答案A解析《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。33.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.处方药与非处方药B.中药与化学药C.基本药物与非基本药物D.国产药品与进口药品答案A解析《药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。34.药品广告不得含有治愈率、有效率等内容，违者应承担的法律责任是（）。A.由市场监督管理部门责令停止发布，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告C.由市场监督管理部门撤销广告批准文号D.由药品监督管理部门吊销药品经营许可证答案C解析《药品管理法》第一百四十条规定，违反药品广告管理规定的，由市场监督管理部门责令停止发布，撤销广告批准文号，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款。35.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。A.15B.30C.60D.90答案B解析药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。36.某药店销售了一批超过有效期的药品，违法所得5000元。根据《药品管理法》，该药店可能面临的罚款金额是（）。A.一万元以上五万元以下B.十万元以上二十万元以下C.十五万元以上三十万元以下D.违法零售的药品货值金额十倍以上二十倍以下答案D解析《药品管理法》第一百一十七条规定，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。37.国家药品监督管理局的英文缩写是（）。A.NMPAB.CFDAC.SFDAD.FDA答案A解析国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）的英文缩写为NMPA。CFDA为原国家食品药品监督管理总局的缩写。38.药品生产许可证的有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案C解析药品生产许可证有效期为5年。39.关于药品经营方式的说法，正确的是（）。A.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品B.药品经营企业可以超出许可的经营方式经营药品C.药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.药品经营企业可以自行生产少量药品答案C解析《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。40.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由（）承担。A.被抽检单位B.组织实施抽查检验的药品监督管理部门C.同级财政D.药品生产企业答案C解析《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。二、配伍选择题（每题1分，共30分）（一）题目41～45A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.合格药品41.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。答案A42.变质的药品。答案A43.被污染的药品。答案C44.药品成份的含量不符合国家药品标准。答案B45.擅自添加防腐剂、辅料的药品。答案D（二）题目46～50A.五年B.三年C.一年D.六个月E.十年46.药品生产许可证有效期。答案A47.药品经营许可证有效期。答案A48.药品批准文号有效期。答案A49.药品经营企业暂停销售药品的期限。答案D50.受到开除处分的药品监督管理人员，不得从事药品监督管理工作的时间为（）内。答案E（三）题目51～55A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.市场监督管理部门51.负责药品注册管理，核发药品批准文号。答案A52.负责药品生产许可，核发药品生产许可证。答案B53.负责药品零售企业的许可管理。答案C54.负责药品广告的审查。答案B55.负责组织药典委员会制定国家药品标准。答案A（四）题目56～60A.警告B.罚款C.没收违法所得D.吊销许可证E.行政拘留56.生产、销售假药的，除没收违法药品和违法所得外，并处罚款；情节严重的，应当（）。答案D57.药品经营企业未按照规定建立并执行进货检查验收制度的，首先给予（）。答案A58.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。答案E59.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应当没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的（）。答案B60.药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊的，依法给予（）。答案A（五）题目61～65A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门61.对药品承担全生命周期质量责任的主体是（）。答案A62.应当取得药品生产许可证的主体是（）。答案B63.应当取得药品经营许可证的主体是（）。答案C64.负责制定、公布国家药品标准的主体是（）。答案E65.应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的主体是（）。答案D（六）题目66～70A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年66.药品上市许可持有人转让药品上市许可，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。该规定要求受让方具备相应能力的年限为（）。答案E67.药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》被责令停业整顿后，恢复经营前需经（）检查验收。答案B68.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，该措施的最长期限为（）。答案C69.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复验。答案A70.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。年度报告提交的时间是次年（）前。答案B三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（一）题目71～75某药品零售企业因销售假药被药品监督管理部门查处。经查，该企业于2025年3月至6月期间，从无《药品经营许可证》的个人处购进某品牌"特效降压药"，货值金额共计8万元，违法所得3万元。该药品经检验为假药，且已有多名患者服用后出现严重不良反应。71.该药品零售企业购进药品的来源属于（）。A.合法渠道B.非法渠道C.超范围经营D.违规经营答案B解析从无《药品经营许可证》的个人处购进药品，属于从非法渠道购进药品。72.该药品零售企业销售假药的行为，药品监督管理部门可以对其处以罚款的金额范围是（）。A.违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下B.违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下C.五十万元以上二百万元以下D.违法所得的十倍以上二十倍以下答案B解析《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。73.该药品零售企业销售假药致患者严重不良反应，除行政处罚外，还应当承担（）。A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.以上均应当承担答案D解析销售假药造成严重后果的，既需要承担行政处罚责任，同时因侵害消费者权益需承担民事赔偿责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。74.如果该企业的行为涉嫌构成犯罪，应当移送的机关是（）。A.公安机关B.人民检察院C.人民法院D.监察机关答案A解析涉嫌犯罪的案件，药品监督管理部门应当及时移送公安机关处理。75.对于该企业销售假药造成患者人身损害的，患者可以主张的赔偿不包括（）。A.医疗费B.护理费C.交通费D.预期利润损失答案D解析人身损害赔偿范围包括医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。预期利润损失不属于人身损害赔偿范围。（二）题目76～80某药品上市许可持有人持有A药品的上市许可。2025年2月，该持有人发现A药品在某批次产品中存在质量隐患，可能影响药品安全性。该持有人立即停止销售，并通知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用，同时启动了召回程序。但是，由于该持有人未按规定向药品监督管理部门报告召回计划，被药品监督管理部门责令改正。76.该药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患后，应当（）。A.立即停止销售，召回已销售的药品B.继续销售，等待监管部门通知C.自行销毁后向监管部门报告D.仅通知医疗机构即可答案A解析《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。77.药品召回分为几级（）。A.一级B.二级C.三级D.四级答案C解析根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。78.关于药品召回的说法，正确的是（）。A.一级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位B.一级召回应当在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位C.二级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位D.三级召回应当在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位答案A解析一级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位等；二级召回应当在48小时内；三级召回应当在72小时内。79.该持有人未按规定向药品监督管理部门报告召回计划，药品监督管理部门应当（）。A.责令其限期改正B.直接罚款C.吊销其药品批准文号D.责令停产停业答案A解析药品上市许可持有人未按照规定实施召回的，药品监督管理部门应当责令其限期改正。80.该药品上市许可持有人主动召回药品后，对召回药品的处理方式是（）。A.自行销毁B.退回原生产企业C.由药品监督管理部门监督销毁或者采取其他无害化处理等措施D.继续销售答案C解析召回药品应当由药品监督管理部门监督销毁或者采取其他无害化处理等措施。（三）题目81～85某医疗机构药剂科在调配处方时，发现处方中有一种药品与药品说明书中的适应症不符。药剂师在未与处方医师沟通的情况下，擅自修改了处方并调配了药品。后患者服用该药品后出现严重不良反应。经调查，该药品为假药。81.药剂师擅自修改处方调配药品的行为违反了（）。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.处方管理办法D.药品注册管理办法答案C解析药剂师调配处方应当凭医师处方，不得擅自修改处方。该行为违反了《处方管理办法》的规定。82.该医疗机构使用假药，药品监督管理部门应当（）。A.责令改正，给予警告B.没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.吊销医疗机构执业许可证D.对直接负责的主管人员给予行政处分答案B解析《药品管理法》第一百一十九条规定，医疗机构使用假药的，除没收违法使用的药品和违法所得外，并处违法使用药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。83.该患者的合法权益受到侵害的，可以依法向（）主张赔偿。A.药剂师个人B.药品生产企业C.医疗机构D.以上均可答案C解析患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。84.医疗机构应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进和使用。该规定属于（）。A.法律规范B.道德规范C.行业规范D.企业内部制度答案A解析药品进货检查验收制度是《药品管理法》明确规定的法律制度，属于法律规范。85.对该医疗机构中直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以给予的处罚是（）。A.罚款B.行政处分C.吊销执业证书D.以上均可答案D解析《药品管理法》第一百一十九条规定，医疗机构使用假药的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重的，吊销其执业证书。（四）题目86～90某药品生产企业于2025年5月取得药品生产许可证。2025年8月，该企业未经批准擅自生产某药品。经查，该药品尚未取得药品批准文号。该企业已生产该药品货值金额共计50万元，尚未销售。86.该企业擅自生产未取得批准文号的药品，应认定为（）。A.生产劣药B.生产假药C.无证生产D.违规生产答案B解析该药品未取得药品批准文号，属于必须批准而未经批准生产的药品，按假药论处。87.药品监督管理部门对该企业的处罚应当是（）。A.没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品生产许可证答案A解析生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。88.该企业尚未销售所生产的药品，其违法所得为（）。A.50万元B.0元C.25万元D.由药品监督管理部门认定答案B解析违法所得是指违法行为所获得的款项。该企业尚未销售，没有违法所得。89.若该企业违法生产药品情节严重，药品监督管理部门还可以（）。A.吊销药品生产许可证B.处五十万元以上一百万元以下的罚款C.对法定代表人处所获收入百分之五十的罚款D.以上均可答案D解析《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。90.该药品生产企业的法定代表人因该违法行为被处以所获收入百分之五十的罚款，其法律依据是（）。A.《药品管理法》B.《刑法》C.《行政处罚法》D.《公司法》答案A解析《药品管理法》第一百一十六条明确规定了对法定代表人、主要负责人等的处罚措施。四、多项选择题（每题1分，共10分）91.根据《药品管理法》，下列属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准E.被污染的药品答案ABC解析变质的药品属于假药；药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。D为劣药。被污染的药品按假药论处。92.药品经营企业应当遵守《药品经营质量管理规范》的要求，其具体内容包括（）。A.药品采购、验收B.药品储存、养护C.药品销售、运输D.药品售后服务E.药品广告宣传答案ABCD解析《药品经营质量管理规范》涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节。药品广告宣传不属于GSP的调整范围。93.药品上市许可持有人应当具备的能力包括（）。A.质量管理能力B.风险防控能力C.责任赔偿能力D.药品研发能力E.药品生产能力答案ABC解析《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。94.国家实行药品储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，可以（）。A.紧急调用药品B.临时生产药品C.临时进口药品D.紧急征用药品E.自行调配药品答案AC解析《药品管理法》第九