药品召回管理规程

药品召回管理规程一、总则（一）目的与依据为建立规范、高效的药品召回机制，及时控制已上市药品的质量问题或安全隐患，最大限度降低药品风险对公众健康的危害，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《药品召回管理办法》等法律法规，结合药品生产、经营、使用全链条管理实际，制定本规程。（二）适用范围本规程适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）及受托药品生产企业、经营企业、使用单位开展的药品召回相关活动，包括境内药品召回、境外持有人在境内实施的药品召回及境外召回的境内报告与衔接工作。中药饮片、中药配方颗粒生产企业参照持有人义务执行本规程。（三）核心原则持有人主体责任原则：持有人对药品召回全过程负总责，履行风险识别、调查评估、召回实施、信息公开、后续改进等全链条义务。风险管理优先原则：以风险控制为核心，根据隐患严重程度科学划分召回等级，实施差异化处置，确保风险最小化。全程管控协同原则：强化持有人、生产企业、经营企业、使用单位及监管部门的协同联动，实现召回信息全流程追溯与闭环管理。依法公开透明原则：严格按照法定要求公开召回信息，保障公众知情权，接受社会监督。二、术语定义药品召回：指持有人按照规定程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施控制风险、消除隐患的活动。主动召回：持有人自行发现药品存在隐患后，主动启动并实施的召回活动。责令召回：省级药品监督管理部门对持有人依法应当召回而未召回的药品，责令其启动的召回活动。境内代理人：境外持有人指定的在境内履行持有人义务的企业法人，负责境外药品在境内的召回组织与报告工作。三、组织与职责（一）持有人核心职责建立由质量、生产、销售、法务、公关等部门组成的召回管理工作组，明确各部门职责分工与应急响应机制。建立药品质量与安全信息收集网络，常态化监测不良反应、生产偏差、检验异常等风险信号。开展隐患调查评估，确定召回等级并启动召回程序，组织实施召回行动。负责召回信息公开、报告报送及召回药品的标识、储存、处理等工作。建立召回档案并开展后续跟踪评估，制定防范措施避免同类问题重复发生。（二）相关方职责生产企业：协助持有人开展生产环节隐患排查，提供产品生产记录、批次信息，配合实施召回药品的回收与处理。经营企业/使用单位：收到召回通知后立即停止销售、使用目标药品，协助持有人开展药品清点、回收、信息反馈等工作，不得擅自处理召回药品。境内代理人：负责境外持有人在境内的召回组织实施、信息报告及与监管部门的沟通协调，按要求报送境外召回相关信息。四、召回分级与启动条件（一）召回分级标准一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的，应当在1日内启动召回程序，24小时内通知到有关经营企业、使用单位。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当在3日内启动召回程序，48小时内通知到有关经营企业、使用单位。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但存在质量问题或者其他安全隐患的，应当在7日内启动召回程序，72小时内通知到有关经营企业、使用单位。（二）启动情形持有人发现药品存在下列情形之一的，应当启动召回：药品质量不符合国家药品标准或注册标准的；药品生产过程存在严重偏差，可能影响药品安全性、有效性的；药品标签、说明书存在错误，可能导致用药错误的；其他经评估认为存在安全隐患的情形。（三）启动程序主动召回启动：持有人经调查评估确认存在隐患的，立即召开召回工作组会议，确定召回等级、范围及措施，签发《药品召回启动通知书》并实施。责令召回启动：持有人收到监管部门《责令召回通知书》后，应当立即按照要求启动召回，并将召回计划报送监管部门。五、核心流程与实施要求（一）风险识别与调查评估（启动前）信息收集与核实：召回工作组对收集的风险信号进行核实，调取药品生产记录、检验报告、不良反应报告、市场反馈等资料，明确问题药品的名称、规格、批次、生产数量、销售流向等关键信息。风险评估内容：药品隐患的性质、产生原因及影响范围；药品已使用情况及可能造成的健康危害程度；问题药品的市场库存、流通环节及可追溯性；拟采取的召回措施及预期效果。评估报告形成：评估完成后形成《药品召回风险评估报告》，明确召回等级、召回范围（涉及区域、单位、批次）及初步处置建议，作为召回启动的依据。（二）召回实施与过程管控制定召回计划：持有人根据评估结果制定《药品召回计划》，内容包括：召回药品的基本信息（名称、规格、批次、生产批号等）；召回等级、原因及预期目标；召回通知的传递方式与时限；药品回收、储存、运输的管理要求；召回进度的跟踪与报告方式；召回人员的分工与联系方式。召回通知传递：直接向涉及的经营企业、使用单位发送书面召回通知，明确召回药品信息、停止销售使用要求及回收方式；通过药品追溯系统同步更新召回信息，确保流通环节可追溯；境外持有人的境内代理人负责向境内相关单位传递召回通知。药品回收与管理：经营企业、使用单位收到通知后，立即对目标药品进行清点、隔离存放，并建立台账记录回收情况，及时反馈给持有人；召回药品应当设置专用标识，与正常药品明显区分，特殊储存条件药品需确保储运过程符合质量要求；持有人对回收药品进行逐批核对，建立《召回药品回收台账》，详细记录药品流向、数量及状态。（三）召回信息公开与报告信息公开要求：持有人作出召回决定后，通过企业官方网站或药品相关行业媒体向社会发布召回信息；一级、二级召回需同时向所在地省级药品监督管理部门申请在其网站发布，省级网站信息需与国家药监局网站链接；公开信息应当包括药品名称、规格、批次、持有人、生产企业、召回原因、召回等级等，可采用表格形式清晰呈现。报告报送要求：启动召回后，持有人应当在规定时限内向省级药品监督管理部门报送《药品召回启动报告》；召回实施过程中，每3日向监管部门报送召回进展情况，召回完成后10日内报送《药品召回总结报告》；境外持有人在境外实施召回的，境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省级监管部门报告相关信息（同一品种、共用生产线等情形）。（四）召回药品处理与后续管理处理方式与要求：召回药品原则上不得再上市，需销毁的应当在县级以上监管部门或公证机构监督下实施，留存销毁记录与凭证；确能消除隐患的药品，可采取更换标签、修改说明书、返工等方式处理后再上市，但不得延长有效期，且处理过程需符合药品质量管理规范；中药饮片不符合标准但不影响安全性、有效性的，可经返工解决后再上市。后续跟踪与改进：召回完成后3个月内，持有人开展跟踪评估，形成《药品召回跟踪评估报告》，确认风险已消除；针对召回原因制定纠正预防措施，涉及生产工艺、质量标准等重大变更的，按规定履行变更手续；建立召回档案，保存召回全过程资料（评估报告、召回计划、通知、台账、总结报告等），保存期限不少于药品有效期后1年，无有效期的不少于5年。（五）境外召回的境内衔接境外持有人在境外实施召回的，境内代理人应当及时收集境外召回信息，对是否影响境内药品进行评估；经评估需要在境内实施召回的，境内代理人应当按照本规程启动境内召回程序；境内代理人应当将境外召回情况及境内处置措施及时报告省级监管部门。六、监督与责任持有人未按规定履行召回义务的，由省级药品监督管理部门责令其召回，并处以相应行政处罚；造成严重后果的，依法追究刑事责任。经营企业、使用单位拒绝配合召回工作或擅自