（正式版）DB11∕T 2275.2-2024 《恶性肿瘤临床研究数据集 第2部分：乳腺癌》

第2部分：乳腺癌Mligrnttunrclinicalresearchdchataset—Part2024-10-01实施2024-10-01实施I 1 1 1 15数据集元数据属性 26数据元属性 27数据元 38数据元值域代码表 研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案(2020-2022年)》的总本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第2部分：乳腺癌》是《恶性肿瘤临床研究数据集》系列分则中针对乳腺癌的部分，该数据集根据乳腺癌临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。——第2部分：乳腺癌；——第4部分：淋巴瘤。计信息中心、中国人民解放军空军军医大学(第四军医大学)、浙江大学医学院附属第一医院。1恶性肿瘤临床研究数据集第2部分：乳腺癌FISH:荧光原位杂交(FluorescenceIn2PR:部分缓解(PartialRespo关键词数据集语种中文内容信息子集亚类别码编号定义哺乳情况3亚类别码编号定义亚类别码编号定义内部编码定义数据类型允许值研究方案版本日期元纪年日期D日期知情同意书版本当日的公元纪年日期D申办单位申办单位的名称在多中心临床研究中，负责整个临床研究的研究者，即牵头单位或组名究者的主要研究者姓名临床研究状态临床研究所处的阶段临床研究启动会召开当日的公元纪年日期D采集当日的公元纪年日期DL研究方案调整日期元纪年日期D研究方案调整原因4内部编码定义数据类型允许值研究中分配给研究参与者以辨识其身份的唯一知情同意书签署研究参与者签署知情同意书的日期及时间，至DL入组失败原因法入组的原因有入组标准且不符合任L的编号接受随机分组日期组的日期D随机号的研究组名称内部编码定义数据类型允许值出生日期研究参与者出生当日的公元纪年日期D研究参与者从出生当日公元纪年日起到签署知情同意书当日止生存的时间长度。年龄满1周岁者，以实足年龄的相应整数为准；不满1岁的，以实足天数为准N计量单位；不满1周岁1:天。性别国籍5内部编码定义数据类型允许值民族别在特定编码体系中的体系范围内时，记录的民族或种族信息现有子女数(个)研究参与者现有子女的N时是否怀孕L孕次(次)数的累计值，包括异位计量单位为次N产次(次)产、早产、足月产的累N初潮年龄(岁)女性研究参与者首次月单位为岁N女性研究参与者末次月经首日的公元纪年日期D女性研究参与者月经周期中持续出血的天数，N月经周期(天)两次月经来潮第一天间隔的时间长度，计量单N绝经标志否绝经L绝经年龄(岁)女性研究参与者绝经时N绝经原因女性研究参与者绝经的原因1:自然绝经；2:人工绝经。志标识女性研究参与者月L哺乳标志时是否处于哺乳期L哺乳史(月)长的累计值，单位为月N6内部编码定义数据类型允许值吸烟状况代码的吸烟情况代码开始吸烟年龄单位为岁N日吸烟量(支)N戒烟年龄(岁)成功戒烟时的周岁年龄，计量单位为岁N酒频率代码表开始饮酒年龄时的周岁年龄，计量单位为岁N日饮酒量(mL)研究参与者平均每天的饮酒量相当于酒精量，N戒酒标志L戒酒年龄(岁)已戒酒者成功戒酒时的岁N码酒种类代码表戒烟标志者是否成功戒烟L否有放射暴露史L露情况的具体说明化学暴露史标志否有化学暴露史L露情况的具体说明性激素药物使用研究参与者入组时使用它性激素药物的情况首次性激素药物使用年龄(岁)激素药物时的周岁年龄，计量单位为岁N7内部编码定义数据类型允许值(岁)他性激素药物时的周岁年龄，计量单位为岁N素的药物种类代码的时长(天)单位为天N的方式素药物的方式0:全身使用；1:局部使用。暴露的具体说明员中是否有肿瘤患者L患肿瘤亲属与研究参与者关系代码患肿瘤家族成员与研究系所属类别在特定编码体系中的代码肿瘤家族史瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病分类代码药物过敏史标志无药物过敏经历L既往或伴随疾病标志L既往或伴随疾病既往或伴随疾病编号序记录N既往或伴随疾病开始时间或伴随疾病发病时间D既往或伴随疾病目前状态0:已治愈；1:仍存在。既往或伴随疾病治愈时间伴随疾病的治愈时间D8内部编码定义数据类型允许值L体格检查时间研究参与者接受体格检查的时间研究参与者功能状态KPS评分体重(kg)N身高(cm)N收缩压(mmHg)N舒张压(mmHg)N研究参与者每分钟呼吸次数的测N脉率(次/min)研究参与者每分钟脉搏的次数测NN0:正常；1:异常；乳房查体标志标识研究参与者是否接受了乳房L乳房肿块标志标识乳房触诊时是否有可触及的LN乳房肿块编号录N乳房肿块大小(cm)N乳房肿块活动度乳房可触及肿块的活动度1:活动；触诊时乳房肿块外形是否规则LL溢液。9内部编码定义数据类型允许值乳房表面瘢痕标志LL乳房表面凹陷标志标识乳房表面是否存在明显凹陷L1:对称；2:非对称；志1:对称；2:非对称；3:缺如。查查体标志L腋窝淋巴结大小N锁骨上淋巴结大小N内部编码定义数据类型允许值本次临床研究所诊治的代码本次临床研究所诊治的断，在ICD-10中未找到表34乳腺癌诊断依据在特定CV05.01.027肿表日期临床研究所诊治侧位乳腺癌的日期D标识临床研究所诊治侧检L内部编码定义数据类型允许值具体病理活检部位巴结或远处转移器官免疫组化结果时记录特定检测结果标识是否行乳腺癌基因L位因检测的取样部位，详基因检测时间基因检测的采样时间D述乳腺癌基因检测结果，分级时，具体描述病理分级学类型乳腺癌病理组织学类型的具体描述免疫组织化学染色强度1:弱阳；2:中阳；分比，计量单位为%N免疫组织化学染色强度1:弱阳；2:中阳；分比，计量单位为%N法乳腺癌组织HER-2基因ISH检测方法乳腺癌组织HER-2基因ISH双探针检测的结果表10(续)内部编码定义数据类型允许值N分子分型表41PD-L1检测试剂乳腺癌组织的PD-L1肿N乳腺癌组织的PD-L1联N乳腺癌组织的PD-L1免N乳腺癌组织肿瘤区域间质部分浸润淋巴细胞，即单核细胞浸润的面积占间质面积的百分比，计量单位为%N分级新辅助治疗后乳腺癌病理Miller&Payne分级RCB分级余肿瘤负荷分级1:胚系突变；2:体细胞突变。BRCA基因胚系突变分类意义的代码BRCA基因检测21基因检测结果OncoTypeDX(21基因)N70基因检测结果MammaPrint(70基因)1:低危；2:高危。期乳腺癌首次诊断时的T分期期分期期分期乳腺癌初始诊断时的CV05.01.026肿瘤ypT分期乳腺癌新辅助治疗后的ypN分期乳腺癌新辅助治疗后的预后分期内部编码定义数据类型允许值乳腺癌新辅助治疗后的N否存在原发病在乳腺癌原发灶或局部L否有区域淋巴结转移在乳腺癌区域淋巴结转移L否有远处转移L部位选择99时，具体说明转移受累器官次进展或复发日期究前，最近一次肿瘤进展断的肿瘤，该日期等同于肿瘤首次诊断日期D乳腺癌当前区域淋巴结转移区域淋巴结转移的具体1:腋窝；2:内乳；内部编码定义数据类型允许值既往乳腺癌手术治疗状态研究参与者入组前是否L既往因乳腺癌接受手术既往因乳腺癌接受手术D手术/操作性质既往因乳腺癌接受手术/操作的性质1:根治；2:姑息；既往因乳腺癌接受手术时，具体说明手术/操作部位腺癌手术/操作后是否出现并发症L/操作后并发症的具体乳房手术标志是否接受乳房原发灶手术L表11(续)内部编码定义数据类型允许值式1:开放；2:腔镜；研究参与者接受乳房原志L1:全切；2:保乳。否切除L志L机1:与原发灶切除同期进行；2:原发灶手术后乳房填充物类型1:自体组织；2:植入物；植入物。活检术标志是否接受腋窝前哨淋巴L哨淋巴结活检术的时机中使用的示踪方法1:核素法；2:染料法；3:荧光示踪法；腋窝淋巴结清扫术标志是否接受腋窝淋巴结清L腋窝淋巴结清扫巴结清扫术的时机扫术标志是否接受锁骨下淋巴结L表11(续)内部编码定义数据类型允许值内乳淋巴结清扫术标志是否接受内乳淋巴结清L内乳淋巴结清扫巴结清扫术的时机扫术标志是否接受锁骨上淋巴结L研究参与者入组前是否L的名称的其他淋巴结手术名称巴结手术的时机既往乳腺癌放射治疗状态研究参与者入组前是否L放射治疗目的既往因乳腺癌接受放射治疗的目的放射治疗其他目的具体描述放射治疗目的选择9时，具体说明放射治疗目的质量量N位放射治疗开始日期既往因乳腺癌接受放射治疗的首次治疗日期D放射治疗结束日期既往因乳腺癌接受放射治疗的末次治疗日期D既往因乳腺癌接受放射时，具体说明放射治疗量NN表11(续)内部编码定义数据类型允许值治疗标志L野研究参与者接受乳房原1:胸壁；2:全乳；单次乳房原发灶放射治N数NL瘤床加量放射治N瘤床加量放射治N结放射治疗标志巴结放射治疗L1:腋窝；结单次放射治疗N乳腺区域淋巴结放射治N既往乳腺癌系统治疗状态研究参与者入组前是否接受乳腺癌全身系统治疗L系统治疗目的既往因乳腺癌接受特定系统治疗的目的1:新辅助治疗；2:辅助治疗；因晚期/转移性乳腺癌数N数N效效中止系统治疗原因中止特定系统治疗的原因中止系统治疗的其他具体原因中止系统治疗原因选择9时，具体说明治疗中止原因系统治疗后疾病进展时间治疗后疾病进展时间D系统治疗药物名称型表11(续)内部编码定义数据类型允许值型系统治疗药物剂量N位药物剂量单位选择9时，具体说明药物剂量码CV06.00.102用首次给药日期日期D日期D既往乳腺癌其他治疗状态研究参与者入组前是否接受恶性肿瘤除手术、放疗及药物治疗以外的L既往因乳腺癌接受其他治疗的名称既往因乳腺癌接受其他治疗的日期D况既往因乳腺癌接受其他内部编码数据类型允许值态LD态L性质质量N能量单位位表12(续)内部编码定义数据类型允许值日期D日期D量NNL量N位位9时，具体说明药物剂式CV06.00.102用率首次给药时间间末次给药时间研究药物的末次给药日期态施中是否包含除手术、放疗、药物治疗以外的L其他干预措施名称其他干预措施日期D施L述方案偏移原因体原因内部编码定义数据类型允许值否有合并用药L类表13(续)内部编码定义数据类型允许值合并用药具体原因合并用药针对的既往或伴随疾病并疾病时，所对应的合并疾病编号N合并用药针对的不良事件编号合并用药用于治疗不良事件时，所对应的不良N量N位9时，具体说明药物剂式CV06.00.102用率合并用药开始日期合并用药的首次用药日期D合并用药结束日期合并用药的末次用药日期D态是否仍在使用L态否有合并除药物以外的L合并医疗操作名称并医疗操作的名称合并医疗操作日期受合并医疗操作的日期D合并医疗操作的合并医疗操作原因分类类体原因对合并医疗操作原因的详细说明对的既往或伴随合并医疗操作如用于治疗合并疾病时，所对应的合并疾病编号N号不良事件时，所对应的不良事件编号N内部编码数据类型允许值本检测项目N位1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意态L样本采集时间生物样本采集时间血常规检查标志常规检查L血常规检查日期D单位为10⁹/LN单位为10¹²/LN白含量检测结果值，计N单位为10⁹/LN中性粒细胞计数细胞数量检测结果值，计量单位为10⁹/LN生化检查标志L生化检查日期查的日期D的检测结果值，计量单NN量的检测结果值，计量N表14(续)内部编码定义数据类型允许值血清Ca²含量的检测结果N血清P含量的检测结果N空腹时血液中葡萄糖定量的检测结果值，计量单位为mmol/LN丙氨酸氨基转移酶检测值(U/L)丙氨酸氨基转移酶的检测N(U/L)N血清碱性磷酸酶的检测结N血清肌酸激酶的检测结果N血清乳酸脱氢酶的检测结N(U/L)谷氨酰转肽酶(Y-GT)的N单位为μmol/LN结合胆红素值结合胆红素的检测结果N的检测结果值，计量单位为μmol/LN位为mmol/LN血清尿酸值血清中尿酸的检测结果N血清总蛋白的检测结果N肝功能检查血清白蛋白的g/LN单位容积血清中胆固醇酯NN白胆固醇检测值(mmol/L)的检测结果值，计量单位为mmol/LN白胆固醇检测值(mmol/L)的检测结果值，计量单位为mmol/LN血清三碘甲腺原测结果值，计量单位为N血清游离三碘甲(pmmol/L)的检测结果值，计量单位为pmol/LN血清四碘甲腺原测结果值，计量单位为N血清游离四碘甲的检测结果值，计量单位为pmol/LN检测值(μU/mL)血清促甲状腺素的检测结N血皮质醇的检测结果值，NN..5,2血促肾上腺皮质(pg/mL)测结果值，计量单位为N志功能检查L凝血功能检测日期D凝血酶原时间(s)NN活化部分凝血活酶时间N纤维蛋白原纤维蛋白原，计量单位为NN标志研究参与者是否接受病原L病原体指标检测日期标检测的日期D1:阴性；2:阳性；原检测结果1:阴性；2:阳性；9:不确定。1:阴性；2:阳性；9:不确定。1:阴性；2:阳性；9:不确定。原检测结果1:阴性；9:不确定。1:阴性；2:阳性；9:不确定。1:阴性；2:阳性；9:不确定。22表14(续)内部编码定义数据类型允许值NN结果1:阴性；2:阳性；研究参与者是否接受肿L肿瘤标志物检测日期志物检测的日期D肿瘤标志物检测结果检测的结果，包括检测N血清CA125浓度的检测NCA15-3浓度值测值，计量单位为U/mlN娠检测L码定编码体系中的代码娠诊断方法代码表D1:阴性；2:阳性。液检测LDN值N尿蛋白定量检测值(mg/24h)的24h尿蛋白含量，计N定编码体系中的代码实验室定性检测尿酮体定性检测结果代码实验室定性检测(个/H)中红细胞的数量值，计N23表14(续)内部编码数据类型允许值尿常规白细胞定性检测结果在特定编码体系中的代码实验室定性检测粪便检测标志便检测L粪便检测日期DL内部编码数据类型允许值研究参与者是否接受了L接受特定检查的日期查的日期D义检查结果的临床意义判断1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意心电图检查标志研究参与者是否接受了心电图L心电图检查的时间研究参与者接受心电图检查的时间心电图心率(次心脏搏动频率的测量N心电图检查结果所示的PR间期结果值，计量单位为msN表15(续)内部编码定义数据类型允许值心电图检查结果所示的N心电图QTc间期心电图检查结果所示的公式),计量单位为msN心电图检查结果心电图检查结果完整描述心电图检查临床意义心电图检查临床意义判断1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意内镜检查标志研究参与者是否接受了内镜检查L内镜检查日期查的日期D内镜检查种类查检查种类选择9时，具内镜检查结果内镜检查结果描述内镜检查临床意义内镜检查结果临床意义1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意研究参与者是否接受了L查的日期D1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意研究参与者是否接受了L查的日期D1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意内部编码定义数据类型允许值研究参与者是否接受了LD意义1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意研究参与者是否接受了LD意义1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意研究参与者是否接受了除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查L日期核医学检查的日期D除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查项目的具结果除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查结果具体临床意义除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查结果临床1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意研究参与者是否接受了L查的日期D表15(续)内部编码定义数据类型允许值义1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意乳腺超声检查研究参与者是否接受了L查的日期D查的部位2:异常无临床意3:异常有临床意乳腺DR检查的BI-RADS分类结果骨密度检查标志研究参与者是否接受了L骨密度检查日期D意义骨密度检查结果临床意2:异常无临床意3:异常有临床意内部编码定义数据类型允许值研究参与者是否进行了LD总疗效评价结果L靶病灶直径(cm)的靶病灶直径，计量单N表16(续)内部编码定义数据类型允许值时，具体说明靶病灶评非靶病灶标志L非靶病灶编号研究参与者非靶病灶编号法9时，具体说明非靶病L研究参与者新发病灶编号法9时，具体说明新发病内部编码定义数据类型允许值不良事件标志否发生不良事件L不良事件编号研究参与者不良事件编号不良事件开始日期不良事件发生的起始日期D况不良事件转归日期不良事件转归的日期D不良事件分级根据CTCAE进行的不良N干预措施的关系法标准干预措施的影响究干预措施产生的具体志是否针对不良事件给予L对不良事件的治表17(续)内部编码定义数据类型允许值志否发生严重不良事件L生日期良事件日期D型型严重不良事件的内部编码定义数据类型允许值研究参与者是否进行了L访视类别别1:计划内访视；2:计划外访视；3:生存访视。D1:生存；2:死亡。及前次访视之间，是否接受除研究规定外的抗L的具体情况的抗肿瘤治疗详情死亡原因具体死亡原因研究参与者死亡具体日期D完成全部研究治案规定完成全部研究要L中止研究性治疗日期治疗的日期D中止研究性治疗原因治疗的原因中止研究性治疗的其他原因中止研究性治疗原因选原因研究参与者是否退出临L究日期D退出研究原因究的原因分类原因退出研究原因选择9时，在此说明详细原因标识研究参与者是否出L表18(续)内部编码定义数据类型允许值日期乳腺癌局部复发的日期D标识研究参与者是否出L日期乳腺癌区域复发的日期D标识研究参与者是否出L日期乳腺癌远处转移的日期D标识研究参与者是否出L出现对侧乳腺癌的日期D内部编码定义数据类型允许值志研究参与者是否进行了L表生活质量评分日期研究参与者进行生活质D果研究参与者进行生活质分标志L分日期QLQ-C30评分的具体日期D事一些费力的活动有困离行走对您来说有困难吗”的评分离行走对您来说有困难吗”的评分日常活动评分QLQ-C30问题4:“您白自理能力评分吃饭、穿衣、洗澡或上吗”的评分日常活动受限评分工作和日常生活中是否表19(续)内部编码定义数据类型允许值分动时是否受到限制”的QLQ-C30问题10:“您需要休息吗”的评分睡眠评分QLQ-C30问题11:“您睡眠有困难吗”的评分QLQ-C30问题12:“您QLQ-C30问题13:“您食欲不振(没有胃口)吗”的评分QLQ-C30问题14:“您呕吐评分QLQ-C30问题15:“您QLQ-C30问题16:“您QLQ-C30问题17:“您QLQ-C30问题18:“您吗”的评分QLQ-C30问题20:“您吗，乳读报纸或看电视”QLQ-C30问题21:“您QLQ-C30问题22:“您QLQ-C30问题23:“您分QLQ-C30问题24:“您觉得压抑(情绪低落)吗”的评分QLQ-C30问题25:“您感到记忆困难吗”的评分QLQ-C30问题26:“您的身体状况或治疗影响您的家庭生活吗”的评分表19(续)内部编码定义数据类型允许值QLQ-C30问题27:“您的身体状况或治疗影响您的社交活动嘛吗”的评分QLQ-C30问题28:“您的身体状况或治疗使您陷入经济困难吗”的评分分QLQ-C30问题29:“您如何评价在过去一星期您总的健康情况吗”的评分，1-7分，树枝越N分QLQ-C30问题30:“您如何评价在过去一星期内您总的生命质量”的评分，1-7分，树枝越N1临床研究状态代码表23456789中止系统治疗原因代码表中止研究性治疗原因代码表值说明0未启动1已启动，尚未开始招募2招募中3招募满随访中4暂停569值说明1正在使用2曾经使用，入组时已停用3未曾使用9表23CA000003雌激素、孕激素或其他性激素药物种类代码表值12349值说明0正常活动123症状严重，白天卧床时间超过50%,但还能起床站立，45值说明能进行正常活动，有轻微症状和体征生活能自理，但不能维持正常生活和工作34表25(续)值说明生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助生活不能自理，需要特别照顾和帮助0