（正式版）DB11∕T 2275.4-2024 《恶性肿瘤临床研究数据集 第4部分：淋巴瘤》

第4部分：淋巴瘤Mligrnttunrclinical2024-10-01实施2024-10-01实施I 据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案(2020-2022DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生信息本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤》是《恶性肿瘤临床研究数据集》系列分则中针对淋巴瘤的部分，该数据集根据淋巴瘤临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的——第1部分：通则；——第3部分：肺癌；本文件起草单位：北京肿瘤医院、北京大学、北京大学国际医院、中国医学科学院肿瘤医五医学中心、中日友好医院、首都医科大学附属北淑楠、景红梅、杨申淼、金、王明迪、肖秀斌、李振1恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤1范围本文件规定了淋巴瘤临床研究数据集的元数据属性、数据元属性、数据元和数据元值域代码。GB/T2261.4个人基本信息分类与代码第4部分：从2关键词数据集语种中文内容信息子集6.1数据元公用属性6.2数据元专用属性6.21属性描述亚类别码编号定义3亚类别码编号脑脊液检测内部编码定义数据类型允许值期D知情同意书版本日期日期D申办单位申办单位的名称研究单位编号参与研究单位的唯一标识号或组长单位的主要研究者姓名者究者姓名临床研究状态临床研究所处的阶段纪年日期D年日期DL期D研究方案调整原因4内部编码定义数据类型允许值以辨识其身份的唯一编号知情同意书签署日期书的日期D筛选日期的日期D研究参与者经筛选后是否L入组失败原因入组的原因条排除标准L不符合入排标准的编号如果研究参与者不符合的9:不适用接受随机分组时间的时间D随机号研究参与者所分配进入的内部编码定义数据类型允许值出生日期年日期D年日起到签署知情同意书当日止生存的时间长度。年龄满1周准N5内部编码定义数据类型允许值年龄的计量单位。年龄满1周岁者，选择年为计量单位；不满1岁者，以天为计量单位1:天性别研究参与者生理性别在特定编国籍研究参与者所属国籍在特定编民族定编码体系中的代码记录的民族或种族信息码现有子女数(个)N研究参与者曾经妊娠次数的累N研究参与者曾经生产次数的累N内部编码定义数据类型允许值吸烟状况代码的周岁年龄，计量单位为岁N日吸烟量(支)N戒烟年龄(岁)位为岁N研究参与者第一次饮酒时的周岁年龄，计量单位为岁N6内部编码定义数据类型允许值日饮酒量(ml)相当于白酒量，计量单位为mlN戒酒标志标识研究参与者曾饮酒者是否L戒酒年龄(岁)酒者成功戒酒时的周岁年龄，计量单位为岁N否有研究参与者L患肿瘤亲属与研究参与者关系代码患肿瘤家族成员于研究参与者的家庭和社会关系所属类别在特定编码体系中的代码肿瘤家族史瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病是否诊断遗传性疾病L药物过敏史标志过敏经历L的详细描述既往或伴随疾病标志随疾病L既往或伴随疾病既往或伴随疾病编号N既往或伴随疾病开始时间疾病发病时间D既往或伴随疾病目前状态研究参与者既往或伴随疾病当0:已治愈；1:仍存在；既往或伴随疾病治愈时间病的治愈时间DN7内部编码定义数据类型允许值LD体格检查时间研究参与者接受体格检查的时间T研究参与者是否有B症状L体重(kg)N身高(cm)N收缩压(mmHg)N舒张压(mmHg)NN脉率(次/min)N体温(℃)N0:正常；1:异常；(淋巴结外)N内部编码定义数据类型允许值本次临床研究所诊治的研究参与者恶性肿瘤诊断，在ICD10中未找到具体描述者对于成对器官，恶性肿瘤原发于左8表10(续)内部编码定义数据类型允许值肿瘤诊断依据在特定编码体系中的代码日期D临床研究所诊治的恶性肿瘤恶性肿瘤是否行病理活检的L到器官免疫组化结果临床研究需要时记录特定检测结果是否行淋巴瘤基因检测L研究参与者行淋巴瘤基因检测的基因检测时间基因检测的采样时间D分级Rai分期²是慢淋临床分期标准中的一种Binet分期³目前慢淋采用较多的临床分期法EORTC-TNMB分期⁴常用于判断皮肤蕈样霉菌病/塞扎里(Sezary)综合征临床分期恶性肿瘤当前是否存在原发病变或局研究参与者当前是否存在肿瘤原L治肿瘤，该日期等同于肿瘤首次诊断日期9表10(续)内部编码定义数据类型允许值IPI评分⁵否正常来进行的一种评分方式IPS评分⁶晚期霍奇金淋巴瘤评分慢性淋巴细胞白血病国际预后指FLIPI-2评分⁹MIPI评分1NCCN-IPI评分¹CNS-IPI评分¹³内部编码数据类型允许值既往肿瘤手术治研究参与者入组前是否接受恶性肿L既往因恶性肿瘤接受手术的名称既往因恶性肿瘤接受手术的日期D手术/操作性质既往因恶性肿瘤接受手术的性质1:根治；2:姑息；3:探查；既往因恶性肿瘤接受手术的具体部位手术其他部位的既往肿瘤放射治研究参与者入组前是否接受恶性肿L放射治疗目的既往因恶性肿瘤接受放射治疗的目的放射治疗其他目的具体描述说明放射治疗目的放射治疗所用的射线性质表11(续)内部编码定义数据类型允许值量N放射治疗开始日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的首次治疗日期D放射治疗结束日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的末次治疗日期D既往因恶性肿瘤接受放射治疗的具量NN既往肿瘤系统治研究参与者入组前是否接受恶性肿L系统治疗目的既往因恶性肿瘤接受特定系统治疗的目的1:新辅助治3:晚期因淋巴瘤接受特定系统治疗的线数N系统治疗线数0006)按照具体治疗情况增加N效中止系统治疗原因中止特定系统治疗的原因表11(续)内部编码定义数据类型允许值中止系统治疗的其他具体原因中止系统治疗的原因选其他时，具体说明治疗中止原因系统治疗后疾病进展时间病进展时间D系统治疗药物名称型的类型系统治疗药物类型选择其他时，具系统治疗药物剂量的剂量N的剂量单位位明药物剂量单位的给药方式在特定编码体系中的代码的给药频率首次给药时间的首次给药时间D末次给药时间的末次给药时间D既往肿瘤其他治研究参与者入组前是否接受恶性肿瘤除手术、放疗及药物治疗以外的L既往因恶性肿瘤接受其他治疗的名称既往因恶性肿瘤接受其他治疗的日期D况既往因恶性肿瘤接受其他治疗的具内部编码数据类型允许值中是否包含手术治疗L手术日期D中是否包含放射治疗L研究性射线性质放射治疗所用的射线性质N研究性开始日期放疗干预措施开始日期D研究性结束日期放疗干预措施结束日期DNN中是否包含药物治疗LN位定编码体系中的代码首次给药日期D首次给药时间研究药物首次给药时间TD末次给药时间研究药物末次给药时间工L其他干预措施日期其他干预措施日期DL说明与原计划干预措施偏方案偏移原因原因内部编码定义数据类型允许值D官名称造血干细胞术前动员造血干细胞术前动员术前动员使用药物的通用造血干细胞术前动员术前动员药物每日使用的N造血干细胞术前动员开始时间术前动员药物开始使用的D造血干细胞术前动员结束时间术前动员药物结束使用的DN日期预计采集造血干细胞的日期D的总天数NNN效N造血干细胞预处理日期进行预处理的公元纪年日D预处理方案药物每次使用的剂量N粒细胞植入的公元纪年日DCD34细胞数目血小板植入的公元纪年日D表12(续)内部编码定义数据类型核细胞数目述细胞治疗开始时间治疗时的公元纪年日期和时间的完整描述D细胞治疗结束时间治疗时的公元纪年日期和时间的完整描述D处理方案的描述，如：研究参与者CART治疗使用NCD4:CD8相对比例NN采集时间日期和时间的完整描述D回输时间回输CART样本细胞的公元纪年日期和时间的完整描述D回输细胞的统计量N回输次数回输细胞的次数统计N回输的不良反应回输细胞后发生不良反应的详细情况内部编码定义数据类型允许值合并用药L合并用药具体原因对合并用药原因的详细说明表13(续)内部编码定义数据类型允许值病时，所对应的合并疾病编号N良反应编号时，所对应的不良反应编号NNDD仍在使用L合并除药物以外的其他医疗L并医疗操作的名称并医疗操作的日期D的具体情况方案偏移原因说明出现方案偏移的具体原因合并医疗操作原因原因说明的既往或伴随疾病并疾病时，所对应的合并疾N的不良反应编号合并医疗操作用于治疗不良反应时，所对应的不良反应N内部编码定义数据类型允许值检测项目N1:正常；2:异常无临床意义；3:异常有临L生物样本采集日期D样本采集时间生物样本采集时间T查L血常规检查日期研究参与者行血常规检查的日期D测结果值，计量单位为10⁹/LN测结果值，计量单位为101²/LN血红蛋白值(g/L)N测结果值，计量单位为10⁹/LNNN红细胞分布宽度标准差，单位为N内部编码定义数据类型允许值受检者单位容积血液中淋巴细N比，计量单位为百分比NN中性粒细胞百分比血液中性粒细胞占粒细胞的百分比，计量单位为百分比N单核细胞绝对值受检者单位容积血液中单核细N单核细胞百分数血液单核细胞占淋巴细胞的百分比，计量单位为百分比N平均血红蛋白量外周血中平均每个红细胞内含N血液通过离心后仅获取的剩下单位为g/LNN血清β2-微球蛋白在血清中单位为mg/L,N尿β2-微球蛋白N网织红细胞血清中单位为mg/L,血中单位为N是否行生化检查L生化检查日期D空腹血糖值(mmol/L)空腹时血液中葡萄糖定量的检N测值(U/L)丙氨酸氨基转移酶的检测结果N检测值(U/L)天冬氨酸氨基转移酶的检测结NN血清肌酸激酶值N内部编码定义数据类型允许值血清乳酸脱氢酶的检测结果值，N查结果(U/L)N的检测结果值，计量单位为μNN血清肌酐检测值(μN单位容积血清中尿素氮含量的N血清尿酸值(umol/L)N血清总蛋白值(g/L)N白蛋白浓度(g/L)肝功能检查血清白蛋白的检测N总胆固醇值(mmol/L)离胆固醇总含量的检测结果值，NN固醇检测值(mmol/L)N固醇检测值(mmol/L)N血清C反应蛋白的检测结果值，NL研究参与者行凝血功能检测的日期D凝血酶原时间(s)NN活化部分凝血活酶时间(S)N纤维蛋白原N内部编码定义数据类型允许值凝血酶时间(s)N特异的降解产物，单位为μg/mlNL研究参与者行病毒指标检测的日期D研究参与者标本中HIV抗体检测结果1:阴性；2:阳性；研究参与者标本中HBs抗原检测结果1:阴性；研究参与者标本中HCV抗体检测2:阳性；研究参与者标本中HBs抗体检测结果1:阴性；2:阳性；研究参与者标本中HBs抗原检测结果1:阴性；2:阳性；研究参与者标本中HBs抗原检测1:阴性；2:阳性；研究参与者标本中HBs抗体检测结果1:阴性；研究参与者标本中HBVDNA拷贝N研究参与者标本中HCVRNA拷贝N受检者梅毒血清学试验的结果1:阴性；识巨细胞病毒拷贝数巨细胞病毒DNA定量检测结果的标识是否行妊娠检测研究参与者是否行妊娠检测L220内部编码定义数据类型允许值研究参与者判断妊娠状态的日期D1:阴性；是否行尿液检测研究参与者是否接受尿液检测LDNNN码定编码体系中的代码N是否行粪便检测研究参与者是否接受粪便检测L粪便检测日期DL是否行脑脊液检测测L研究参与者行脑脊液检测的日期D内部编码定义数据类型允许值L接受特定检查的日期D表15(续)内部编码数据类型允许值义1:正常；2:异常无临3:异常有临是否进行了心电图检查研究参与者是否接受了心电图L的日期D的时间研究参与者接受心电图检查的时间T心电图心率(次心脏搏动频率的测量值，计量单位N心电图检查结果所示的PR间期结果N心电图检查结果所示的QT间期，计量单位为msN心电图QTc间期计量单位为msN心电图检查结果心电图检查结果完整描述心电图检查临床意义心电图检查临床意义判断1:正常；2:异常无临床意义；3:异常有临L接受内镜检查的D内镜检查研究参与者接受的内镜检查种类如内镜检查结果内镜检查结果描述22表15(续)内部编码定义数据类型允许值内镜检查临床意义内镜检查结果临床意义判断1:正常；2:异常无临3:异常有临查L接受CT检查的日期D位1:正常；2:异常无临床意义；3:异常有临结肿大CT检查报告对于是否淋巴结肿大的CT检查淋巴结肿的详细描述NCT检查淋巴结宽N大直径(mm)N查L接受MR检查的日期D位1:正常；2:异常无临3:异常有临23表15(续)内部编码定义数据类型允许值L的日期D意义1:正常；2:异常无临床意义；3:异常有临Suvmax的实际检测值N纵隔血池SUVmax的实际检测值N肝血池SUVmax的实际检测值N是否进行了超声L接受超声检查的日期D临床意义1:正常；2:异常无临床意义；3:异常有临是否进行了超声心动图检查L接受超声心动图D图检查部位表15(续)内部编码定义数据类型式允许值结果临床意义1:正常；2:异常无临床意义；3:异常有临内部编码定义数据类型允许值价LD总疗效评价结果义1:正常；3:异常有临床意义LN靶病灶直径(cm)NL非靶病灶编号N法表16(续)内部编码定义数据类型允许值估LN法内部编码定义数据类型允许值不良事件标志研究参与者试验期间是否发生不良L不良事件编号不良事件开始日期不良事件发生的起始日期D况不良事件转归日期不良事件转归的日期D不良事件分级N干预措施的关系干预措施的影响发生不良事件后，对试验干预措施产生的具体影响给予治疗L对不良事件的治是否为严重不良L内部编码定义数据类型允许值生日期D型严重不良事件的程回输的不良反应回输细胞后发生不良反应的详细情况识CRS分级级表41内部编码定义数据类型允许值L访视类别研究参与者访视具体类别D1:生存；2:死亡；研究参与者是否接受其他抗肿瘤L其他抗肿瘤治疗的具体情况表18(续)内部编码定义数据类型允许值原因研究参与者如死亡，其具体死亡原因日期D研究参与者是否完成全部试验治疗L中止试验性治疗日期D中止试验性治疗原因研究参与者中止试验性治疗的原因中止试验性治疗的其他原因他”,在此说明详细原因研究参与者是否L退出研究日期D研究参与者退出研究原因类原因“其他”,在此说明详细原因8.1数据元阈值代码表