药品不良反应报告和监测管理办法培训题及答案

药品不良反应报告和监测管理办法培训题及答案一、单选题（共20题，每题2分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条明确规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，该定义排除了不合格药品、超剂量用药等情形，准确界定了ADR的范畴。2.国家对药品不良反应实行何种报告制度？（）A.逐级报告、不公开制度B.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告C.随时报告制度D.定期汇总报告制度答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告，该制度兼顾了常规监测的规范性和突发严重不良反应处置的高效性。3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须向哪个部门报告？（）A.省级药品监督管理部门和卫生健康部门B.当地县级药品监督管理部门和卫生健康部门C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须在规定时限内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告。4.药品不良反应发生后，对于新的、严重的药品不良反应，药品上市许可持有人/药品生产企业应当在多长时间内报告？（）A.15日内B.3日内C.7日内D.30日内答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时补充报告。5.下列不属于严重药品不良反应的是（）A.导致死亡B.致畸、致癌、致出生缺陷C.导致过敏反应皮疹D.导致住院或者住院时间延长答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，严重药品不良反应包括：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。普通皮疹不属于严重不良反应范畴，因此C选项正确。6.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向哪些机构报告？（）A.经治医师B.药品生产企业C.当地药品不良反应监测机构D.以上都是答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。7.药品上市许可持有人设立的药品不良反应监测机构，应当配备多少专职人员从事不良反应报告和监测工作？（）A.至少1名B.至少2名C.至少3名D.无明确要求答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条规定，药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员承担本单位药品不良反应监测工作，结合现行实操要求及办法细则，药品上市许可持有人/生产企业需配备至少3名专职人员，其中至少1人具备医学、药学、流行病学等相关专业背景。8.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报哪个部门？（）A.国家药品监督管理局和卫生健康委B.省级药品监督管理局C.省级卫生健康委D.世界卫生组织药物监测合作中心答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定，国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部，对应现行机构名称即为国家药品监督管理局和卫生健康委员会。9.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（）A.作为医疗事故鉴定的依据B.作为处理药品质量事故的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据D.作为医疗纠纷诉讼的依据答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，明确了ADR报告的定位，避免了报告被错误用于纠纷判定。10.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告后，应当对报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对吗？（）A.不对，不需要审核B.对，必须审核C.仅审核严重不良反应报告D.仅审核新的不良反应报告答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定，省级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核，对所有报告均需审核，保证上报数据质量。11.药品上市许可持有人对已上市药品应当多少年开展一次药品不良反应聚集性分析，对风险进行评估？（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十五条规定，药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，每半年汇总一次，特殊情况下随时汇总分析，因此A选项正确。12.境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起多少日内报送国家药品不良反应监测中心？（）A.15日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业应当将境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，国家药品不良反应监测中心负责通报全国。13.药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测信息网络，该网络的作用是（）A.供公众免费查询药品不良反应信息B.仅对医疗机构开放使用C.仅对药品生产经营企业开放使用D.仅对监管部门开放使用答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条规定，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应，药品监督管理部门建立的药品不良反应监测信息网络，面向公众开放，供公众免费查询药品不良反应相关信息，保障公众知情权。14.药品经营企业发现群体不良反应，应当立即报告，上报顺序正确的是？（）A.立即向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康部门以及药品不良反应监测中心报告B.立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康部门报告即可C.先报告给药品生产企业，由生产企业上报D.先报告给医疗机构，由医疗机构上报答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写药品不良反应报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，按照规定，接到报告的县级部门会逐级上报至省级，也可直接越级上报省级，因此A选项符合核心要求。15.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，哪个部门有权撤销该药品批准证明文件？（）A.省级药品不良反应监测中心B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.国家药品监督管理局答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十八条规定，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布，因此D选项正确。16.医疗机构应当配备什么样的人员从事药品不良反应报告和监测工作？（）A.专职人员，不得兼职B.兼职即可，不需要专职C.专（兼）职人员D.仅医生可以从事，药师不可以答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条规定，医疗机构应当按照规定对本单位的药品不良反应报告和监测工作建立管理制度，配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作，因此C选项正确。17.药品群体不良事件是指（）A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件B.同一药品导致3例以上不良反应的事件C.不同药品导致相同不良反应的事件D.同一药品导致1例死亡的事件答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条明确规定了药品群体不良事件的定义，即同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，符合定义的为A选项。18.药品上市许可持有人在收到药品不良反应信息后，对怀疑药品，采取错误的措施是（）A.立即对不良反应发生原因进行调查B.暂停生产、销售该药品，召回相关批次产品C.隐瞒不良反应信息，不报告D.对风险进行评估，根据评估结果采取控制措施答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》明确要求，任何单位和个人不得隐瞒、漏报、迟报药品不良反应信息，隐瞒属于违法行为，因此C选项为错误措施。19.负责检查药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业药品不良反应报告和监测制度建立及执行情况的部门是？（）A.卫生健康部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.药品不良反应监测中心答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条规定，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，负责对本行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查，因此B选项正确。20.药品说明书未载明的不良反应，属于哪一类？（）A.严重不良反应B.新的药品不良反应C.一般不良反应D.群体不良反应答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理，因此B选项正确。二、多选题（共10题，每题3分）1.开展药品不良反应报告和监测的意义包括（）A.及时发现药品安全风险，保障公众用药安全B.促进药品上市后安全监管，完善药品质量标准C.促进临床合理用药，提高临床用药水平D.为药品监管决策提供科学依据，淘汰风险大于获益的药品答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的核心环节，上述四项均为其核心意义，通过ADR监测可以及时发现用药风险，为监管提供数据支撑，指导临床合理用药，保障公众安全。2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度的单位包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十一条至第十五条明确规定，药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构均需建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，设置机构或配备人员开展相关工作。3.属于新的药品不良反应的情形包括（）A.药品说明书未载明的不良反应B.说明书已载明，但不良反应发生性质与说明书描述不一致的不良反应C.说明书已载明，但不良反应程度比说明书描述更严重的不良反应D.说明书已载明，不良反应发生频率与说明书描述一致的不良反应答案：ABC解析：根据办法中对新的药品不良反应的定义，ABC均符合要求，D选项与说明书描述一致，不属于新的不良反应。4.药品上市许可持有人在药品不良反应监测工作中的职责包括（）A.建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.开展药品不良反应聚集性分析，撰写年度不良反应汇总报告C.配合药品监督管理部门开展药品不良反应调查，提供所需资料D.对药品不良反应报告进行评价，根据评价结果采取改进措施答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确规定了药品生产企业（含上市许可持有人）在ADR监测中的全部职责，上述四项均属于法定职责范围。5.严重药品不良反应包括下列哪些情形（）A.危及生命B.导致永久的人体伤残C.导致器官功能的永久性损伤D.导致其他重要医学事件，不治疗可能出现严重后果答案：ABCD解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》对严重药品不良反应的定义，上述四项均属于严重不良反应的范畴。6.药品群体不良事件发生后，药品监督管理部门可以采取哪些措施？（）A.暂停生产、销售、使用该药品B.召回已上市销售的该药品C.查封扣押相关药品D.组织对不良事件进行调查答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十五条规定，药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用，召回药品，查封扣押等紧急控制措施，并组织开展调查，因此四项均正确。7.药品不良反应报告和监测过程中，药品不良反应监测机构的职责包括（）A.承担药品不良反应报告的收集、评价、管理和上报工作B.开展药品不良反应因果关系分析评价C.对药品生产、经营企业和医疗机构的ADR工作进行技术指导D.发布药品不良反应警示信息答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十二条至第三十八条明确了各级药品不良反应监测机构的职责，上述四项均属于其法定职责范围。8.下列关于药品不良反应报告时限的说法正确的是（）A.一般药品不良反应应当在30日内报告B.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告C.死亡病例须立即报告D.境外发生的严重不良反应应当在30日内报国家药品不良反应监测中心答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条、第二十二条分别对不同类型不良反应的报告时限作出了明确规定，上述四种说法均符合规定要求。9.国家药品监督管理局根据药品不良反应评价结果，可以采取哪些措施？（）A.责令修改药品说明书，增加不良反应警示内容B.暂停生产、销售、使用该药品C.责令召回存在风险的药品D.撤销药品批准证明文件答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十八条规定，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果，可以采取责令修改说明书，暂停生产销售使用，召回药品，对危害人体健康的药品撤销批准证明文件，因此四项均正确。10.违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的情形包括（）A.未按照要求建立药品不良反应报告和监测管理制度B.瞒报、漏报、迟报药品不良反应信息C.未按照要求对药品不良反应进行调查分析D.拒绝配合药品监督管理部门开展不良反应调查答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条至第六十条明确列出了各类违法违规情形，上述四项均属于违反本办法的行为，依法应当给予处罚。三、判断题（共10题，每题1分）1.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（）答案：正确解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条明确规定，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，该表述准确。2.药品不良反应就是药品质量问题导致的有害反应。（）答案：错误解析：药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的有害反应，不属于药品质量问题，多数不良反应是药品本身的药理作用延伸，与药品质量合格与否无关。3.药品上市许可持有人可以安排兼职人员从事药品不良反应监测工作。（）答案：错误解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》明确要求药品上市许可持有人、药品生产企业必须设立专门机构，配备专职人员开展药品不良反应监测工作，不能由兼职人员承担核心监测工作。4.上报药品不良反应会导致药品被处罚，因此为了保护企业利益，可以不上报。（）答案：错误解析：上报药品不良反应是药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构的法定义务，瞒报漏报属于违法行为，ADR监测是风险防控手段，不是处罚依据，及时上报可以及时防控风险，避免更大损害。5.个人发现严重药品不良反应，可以直接向当地药品不良反应监测机构报告。（）答案：正确解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条明确赋予公民个人报告的权利，个人可以直接向经治医师、企业或者当地监测机构报告不良反应。6.药品不良反应报告内容可以作为医疗纠纷诉讼的依据。（）答案：错误解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条明确规定，药品不良反应报告内容不作为医疗事故、医疗诉讼的依据，因此该表述错误。7.死亡病例的药品不良反应报告，药品上市许可持有人应当进行调查，详细调查死亡原因，自收到报告之日起15日内将调查报告报所在地省级药品不良反应监测中心。（）答案：正确解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业对死亡病例应当进行调查，详细调查患者的用药情况、不良反应发生情况、死亡原因，自收到报告之日起15日内将调查报告报送至省级药品不良反应监测机构，该表述符合要求。8.药品经营企业不需要对收集到的药品不良反应进行分析评价，只需要上报即可。（）答案：错误解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业应当对收集到的本单位经营药品的不良反应信息进行初步核实、整理，对聚集性信号及时识别分析，不是仅上报即可。9.省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品上市许可持有人提供相关资料，持有人不得拒绝。（）答案：正确解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十一条规定，省级以上药品不良反应监测机构可以根据工作要求要求相关单位提供资料，相关单位应当配合，不得拒绝隐瞒。10.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）答案：正确解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十五条明确规定，对于发生严重不良反应、存在重大安全隐患的药品，药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，停止生产销售使用，保障公众安全。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品不良反应报告和监测工作中，医疗机构的法定职责。答案：医疗机构在药品不良反应报告和监测中的法定职责主要包括以下五项：（1）建立健全本单位药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；（2分）（2）主动收集药品不良反应信息，对获知的不良反应进行记录、整理、分析，按照规定的时限和要求上报药品不良反应报告，对新的、严重的不良反应在15日内报告，死亡病例立即报告，一般不良反应30日内报告，及时补充随访信息；（2分）（3）配合药品监督管理部门、药品不良反应监测机构开展药品不良反应和群体不良事件的调查，提供调查所需的病历、用药记录等相关资料；（2分）（4）开展药品不良反应相关知识培训，提高医护人员对药品不良反应的识别能力和上报意识，促进临床合理用药；（2分）（5）建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案，妥善保管相关报告资料，便于追溯和分析。（2分）2.简述药品群体不良事件的处置流程