药品经营和质量监督管理办法考试及答案

药品经营和质量监督管理办法考试及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据最新《药品经营和质量监督管理办法》规定，开办药品批发企业，注册资本最低要求为（）A.500万元B.1000万元C.3000万元D.无最低注册资本要求答案：D解析：现行《药品经营和质量监督管理办法》已取消药品批发企业注册资本最低限额要求，仅要求企业具备与经营药品相适应的资金条件即可。2.药品经营许可证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.终身有效答案：B解析：《药品经营和质量监督管理办法》明确规定，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。3.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）A.执业药师资格B.主管药师职称C.药学本科以上学历D.3年以上药品经营经验答案：A解析：《药品经营和质量监督管理办法》第二十二条规定，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。4.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向（）提出变更申请A.原发证机关B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市场监督管理部门答案：A解析：根据办法规定，药品经营企业变更许可事项的，应当向原发证机关申请变更，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。5.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：C解析：新版《药品经营和质量监督管理办法》规定，药品采购记录、销售记录应当至少保存5年，纳入药品追溯体系的，应当符合药品追溯管理相关要求。6.对于冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置，要求药品经营企业配备（）A.车载冷藏箱B.保温箱C.温度自动监测系统D.以上都是答案：D解析：办法明确要求，冷藏、冷冻药品经营企业必须配备与经营规模相适应的冷藏、冷冻设施设备，包含车载冷藏箱、保温箱以及温度自动监测、显示、记录、报警功能的温控系统。7.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查，不属于重点检查内容的是（）A.执业药师在岗履职情况B.药品进货来源合法性C.企业员工考勤情况D.冷藏冷冻药品储运温控情况答案：C解析：药品质量监督重点围绕药品质量安全管控、人员资质合规性、储运条件等核心内容开展，企业员工考勤不属于法定监督检查重点内容。8.药品经营企业出租、出借药品经营许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）罚款A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B解析：根据办法第七十六条规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖药品经营许可证，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品经营许可证。8.开办药品零售企业，应当符合（）设置规划，满足公众合理用药需求A.药品零售网点B.区域医疗机构C.城市商业网点D.公共卫生服务答案：A解析：《药品经营和质量监督管理办法》规定，开办药品零售企业，应当符合所在地药品零售网点设置规划，优化布局，方便群众购药。10.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，原发证机关应当（）药品经营许可证A.吊销B.注销C.撤销D.撤回答案：B解析：企业终止经营药品、主动申请注销或者依法关闭的，原发证机关应当依法注销其药品经营许可证，并向社会公布。11.药品监督管理部门实施飞行检查，药品经营企业无正当理由拒绝检查的，应当对其经营的药品（）A.直接责令停业整顿B.实施暂停销售、使用，责令限期整改C.直接吊销经营许可证D.罚款十万元以上五十万元以下答案：B解析：办法第五十九条规定，药品经营企业无正当理由拒绝、阻挠飞行检查的，药品监督管理部门应当暂停该企业相关药品的销售、使用，责令限期整改，依法追究法律责任。12.药品批发企业的（）应当对企业药品质量全面负责A.质量负责人B.企业法定代表人、主要负责人C.质量经理D.储运负责人答案：B解析：办法明确规定，药品经营企业法定代表人、主要负责人是药品质量第一责任人，对企业药品质量全面负责。13.药品经营企业销售中药材，应当标明（）A.产地B.采收日期C.加工单位D.以上都是答案：A解析：根据药品经营质量管理要求和本办法规定，销售中药材必须标明产地，符合中药材流通追溯要求。14.药品经营许可证换发的，原发证机关应当在（）完成审查，换发新证A.有效期届满前B.收到申请后30个工作日内C.收到申请后60个工作日内D.有效期届满后1个月内答案：A解析：原发证机关应当在药品经营许可证有效期届满前完成审查，符合条件的予以换发，不符合条件的，不予换发并书面说明理由。15.药品零售企业销售处方药品，应当凭（）销售A.医师处方B.患者自述症状C.营业员判断D.执业药师处方答案：A解析：办法明确规定，药品零售企业销售处方药，应当凭执业医师开具的处方，经执业药师审核后，按照处方剂量销售，不得擅自更改或者代用处方所列药品。16.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查结果应当（）A.记入企业信用档案B.仅内部存档不公开C.仅通报企业不对外公布D.在行业内通报不向社会公开答案：A解析：办法规定，监督检查结果应当纳入药品经营企业信用档案，按照规定向社会公开，对失信企业依法实施联合惩戒。17.药品经营企业在药品监督管理部门责令召回缺陷药品后，拒召回的，处违法药品货值金额（）罚款A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：C解析：办法第八十条规定，药品经营企业拒绝协助召回缺陷药品的，处违法药品货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，处十倍以上二十倍以下罚款，吊销药品经营许可证。18.网络药品销售者应当是（）A.取得药品经营资质的实体企业B.个人网店经营者C.未取得资质的药品生产企业D.中药材种植户答案：A解析：办法规定，网络药品销售主体必须是依法取得药品生产、经营资质的企业，个人不得通过网络销售处方药（国家规定的中药材除外）。19.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量问题，应当立即（）A.通知购买单位停止使用，召回药品，并向药品监督管理部门报告B.私下退换，不对外公布C.自行销毁问题药品D.降价处理剩余库存答案：A解析：办法要求，药品经营企业发现已售出药品存在质量安全风险的，应当立即通知购药单位停止销售使用，召回问题药品，及时记录召回情况，并向所在地药品监督管理部门报告。20.药品经营企业未按照规定建立药品追溯体系，经责令整改逾期仍未改正的，处（）罚款A.一万元以上五万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上二十万元以下D.二十万元以上五十万元以下答案：A解析：根据办法第七十八条规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.根据《药品经营和质量监督管理办法》，开办药品批发企业应当满足的条件包括（）A.有与经营药品相适应的质量管理机构和人员B.有与经营规模相适应的经营场所和仓储设施设备C.符合药品经营质量管理规范要求D.有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：《药品经营和质量监督管理办法》第十条明确规定了开办药品批发企业的四项核心条件，以上选项全部符合要求。2.药品经营许可证应当载明的许可事项包括（）A.经营范围B.经营地址C.法定代表人D.主要负责人、质量负责人答案：ABCD解析：药品经营许可证应当载明名称、分类、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、有效期、发证机关、发证日期等许可事项。3.药品经营企业质量负责人应当具备的条件包括（）A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.能够独立解决药品质量问题答案：ABCD解析：办法明确要求，药品批发企业质量负责人应当具备大学本科学历、执业药师资格、三年以上药品经营质量管理工作经验，具备独立处置质量问题的能力。4.药品监督管理部门可以对药品经营企业开展的监督检查类型包括（）A.许可检查B.常规检查C.飞行检查D.专项检查答案：ABCD解析：办法规定，药品监督管理部门应当按照规定对药品经营企业开展许可检查、常规监督检查、飞行检查、专项检查，实现监督检查全覆盖。5.药品经营企业不得经营的药品包括（）A.未经批准进口的药品B.变质的药品C.过期失效的药品D.未标明有效期的药品答案：ABCD解析：以上四类药品均属于禁止上市销售的假劣药品或者不符合法定标准的药品，药品经营企业不得开展经营活动。6.药品零售企业不得从事的行为包括（）A.超范围经营药品B.采用有奖销售方式销售药品C.执业药师不在岗时销售处方药D.私自购进医疗机构制剂销售答案：ACD解析：办法规定，药品零售企业应当按照核准的经营范围经营药品，执业药师不在岗时不得销售处方药和甲类非处方药，医疗机构制剂不得在市场上销售，因此ACD均为禁止行为。7.有下列情形之一的，药品监督管理部门应当依法撤销药品经营许可证（）A.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品经营许可证的B.超越法定职权作出准予许可决定的C.违反法定程序作出准予许可决定的D.对不具备申请资格的申请人作出准予许可决定的答案：ABCD解析：根据行政许可法和本办法规定，以上四种情形均属于应当依法撤销药品经营许可证的法定情形。8.冷藏、冷冻药品经营过程中，药品经营企业应当做到（）A.对储存、运输过程全程温度监测记录B.按照规定对温控设施设备定期检定校准C.运输过程中保证温度符合要求D.温度异常时及时采取处置措施并记录答案：ABCD解析：办法对冷藏冷冻药品质量管控提出严格要求，以上四项均为法定合规要求。9.药品经营企业有下列情形之一的，药品监督管理部门可以处一万元以上三万元以下罚款（）A.药品零售企业执业药师挂证不在岗履职B.未按照规定对药品储存设施设备进行定期检定C.擅自变更经营地址从事药品经营活动D.未按照规定报告药品不良反应答案：ABC解析：未按照规定报告药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚，不属于本办法规定的一万元以上三万元罚款情形，ABC均符合办法规定的处罚情形。10.药品经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、储存、销售管理制度B.处方审核调配管理制度C.不合格药品处置和召回管理制度D.药品不良反应报告管理制度答案：ABCD解析：以上四项均为药品经营企业保障药品质量必须建立的核心质量管理制度，办法明确要求企业建立健全覆盖药品经营全流程的质量管理制度。三、简答题（共2题，每题10分，共20分）1.简述《药品经营和质量监督管理办法》规定的药品经营企业开办基本流程。答案：药品经营企业开办流程按照以下步骤实施：（1）筹建申请：开办药品批发企业的申请人向所在地省级药品监督管理部门提交筹建申请，开办药品零售企业向所在地设区的市级药品监督管理部门提交筹建申请；（2分）（2）筹建审查：药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合设置规划和准入条件的，准予筹建；不符合的，作出不准予筹建的书面决定并说明理由；（2分）（3）验收发证：筹建完成后，申请人向原受理部门申请验收，药品监督管理部门组织现场验收，符合药品经营质量管理规范和开办条件的，核发药品经营许可证；（3分）（4）资质后流程：申请人凭药品经营许可证到市场监督管理部门办理工商登记注册，完成经营备案后开展经营活动，后续需要按照规定申请药品经营质量管理规范认证（GSP），定期接受监督检查。（3分）2.简述药品经营企业违反《药品经营和质量监督管理办法》，被从重处罚的情形。答案：根据办法规定，药品经营企业有下列情形之一的，药品监督管理部门应当从重处罚：（1）违法行为造成人员伤害后果、造成重大药品质量安全事件的；（2分）（2）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品等特殊管理药品为违法对象的；（2分）（3）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；（2分）（4）一年内因同一性质违法行为受到两次以上行政处罚的；（2分）（5）其他依法应当从重处罚的情形，比如对未成年人、孕产妇等特殊群体用药实施违法行为的。（2分）四、案例分析题（共1题，10分）某市药品监督管理局在飞行检查中发现，辖区内A药品零售连锁企业下辖的某门店存在以下违法行为：一是执业药师张某注册在该门店，但实际长期不在岗，由未取得药学资质的营业员负责处方审核销售处方药；二是该门店从私人渠道购进标示为某厂家生产的降压药100盒，无法提供供货单位资质证明和购进票据，经检验该批次降压药为假药；三是该门店擅自将经营地址从核准地址迁至隔街商铺经营，未办理药品经营许可证变更手续。请结合《药品经营和质量监督管理办法》，分析药品监督管理部门应当如何对该企业进行处罚。答案：结合《药品经营和质量监督管理办法》相关规定，应当对该零售门店作出如下处罚：（1）针对执业药师挂证不在岗、违规销售处方药的行为：该行为违反了药品零售企业必须配备在岗执业药师负责处方审核的规定，根据办法第七十四条规定，药品零售企业存在执业药师挂证、不在岗履职的，责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。本案中该门店长期由无资质人员审核处方，属于情节严重，可顶格处罚并纳入企业信用档案。（3分）（2）针对从非法渠道购进假药的行为：违反了药品经营企业