纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序1.目的

为完善质量体系保证产品质量改进，利用质量目标、质量体系审核结果、数据分析、不断地分析不合格产生的原因，及时采取纠正、预防措施，以防止再出现类似原因导致的不合格现象，从而不断地完善质量体系，改善产品质量和服务质量。

2.范围

适用于质量体系产品质量不合格的纠正、纠正措施及预防措施的控制。

3.职责

各部门负责对其不合格（不符合）采取纠正和纠正措施，并对纠正措施的有效性进行评估。对通过分析发现存在潜在不合格因素的需提出预防措施。

品质部组织质量体系运行中的改进工作，质量管理委员会负责各部门纠正、预防措施有效性的评估。4依据ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》5.定义纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施。

纠正措施：不合格已经发生，为消除已发现不合格的原因而采取的措施。

预防措施：不合格尚未发生，为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。

6.程序

1）保持质量体系的适宜性、有效性并不断改进

根据管理评审内部质量体系审核、目标考核结果、顾客反馈信息以及产品故障统计等方面的数据统计分析。分析不符合产生的原因，采取纠正预防措施，使质量管理体系保持持续适宜性、有效性并不断改进，产品质量得到提高，评审和顾客抱怨所采取的纠正预防措施得到落实。

2）纠正措施

不合格品的纠正措施生产过程中产生的不合格品时，生产部可纠正的问题，及时填写《纠正、预防措施处理表》，和品质部一起分析原因，制定相应的措施，消除不合格的因素。

当产品检验中出现品质异常情况，由品质部将异常情况报告生产部，同时填写《纠正、预防措施处理表》，由品质部和生产部共同分析异常原因,并按《不合格品控制程序》进行。若属生产制造系统原因，由生产部提出处理办法纠正。具体按《纠正、预防措施处理流程表》处理。

顾客反馈信息的纠正与改进

一般产品故障的纠正，用户服务部参照《反馈控制程序》执行。当遇到以下情况时，由用户服务部告知品质部。具体流程见《纠正、预防措施处理流程》。

A.正常维修服务不能解决的故障时;

B.服务过程中发现故障带有倾向性时;

因反馈控制程序不能系统提高服务质量时。

顾客投诉涉及到产品质量问题，必须采取纠正预防措施；当顾客需求没有满足时则要求记录其理由。所有顾客投诉的纠正措施的处理，均由用户服务部负责，并保留处理记录。

各部门在分析不合格原因时，发现因体系流程不能有效保证质量控制时，应及时反映给品质部。品质部收集各部门反映的质量体系改进建议和要求,组织相关部门确定改进案，并将改进方案整理成文，报质量委员会讨论通过。

内部质量体系审核提出的纠正改进措施，由审核组与被审核部门制订纠正措施。审核组验收。品质部跟踪纠正措施效果。

管理评审要求质量管理体系调整改进时，由管理代表者组织，品质部负责编制《质量计划》，制订质量体系改进措施。

纠正措施的提出、实施、评估和确认，按照《纠正、预防措施处理流程表》执

3）预防措施

各部门分析不合格或产品故障原因时，对可能发生潜在不合格因素时，需提出预防措施报告。填写《纠正、预防措施处理表》，若涉及到其他部门的预防措施，需与相关部门反映，相关部门认可后执行。

对有异议的预防措施，由质量委员会讨论确认后，相关部门实施。顾客对符合产品要求的合格品提出的性能改进要求,由市场部收集后转至开发部相应产品研发部，由产品研发部根据改进要求，确认其改进费用，报公司立项，批准后按产品改型程序进行。.

公司负责对经销商进行产品使用培训，使之能指导最终用户正确使用产品，预防因使用不当造成产品故障。

各部门在使用适当信息时(包括市场反馈信息、专业杂志、国家法规、相关标准)，应确定并分析潜在的不合格因素或需改进要求。如存在潜在不合格因素或需改进要求时，应反映至品质部，具体流程参照《纠正、预防措施处理流程》，由相关部门实施预防措施。品质部负责对预防措施进行跟踪和监督。

4）涉及产品的纠正预防措施实施，应明确记录，以保证可追溯性。

5）品质部将采取的纠正、预防措施情况写成报告提交给管理评审。

6）任何纠正和预防措施涉及文件化程序变动时，由品质部组织有关部门,参照《文件管理规程》执行。

7）如国家和地方法规要求对有关不良事件进行通告时，必须建立相应程序。8）若在原料、包装材料检验中发现存在的不合格现象，由品质部填写《纠正、预防措施处理表》，按照《纠正、预防措施处理流程》进行分析，若发现不合格原因为实验错误，则