2026年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

2026年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案1.【单项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品价格可查询B.实现药品来源可查、去向可追C.实现药品广告可回溯D.实现药品处方可追溯答案：B2.【单项选择】下列情形中，应当按照假药论处的是A.药品成分含量低于国家药品标准B.药品未注明有效期C.药品所标明的适应症超出规定范围D.药品擅自添加着色剂答案：C3.【单项选择】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保A.产品责任保险B.疫苗责任强制保险C.医疗意外保险D.公众责任保险答案：B4.【单项选择】医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，取得A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》答案：B5.【单项选择】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品时，发货人须向所在地省级药品监督管理部门申请办理A.《麻醉药品邮寄证明》B.《麻醉药品运输证》C.《麻醉药品准予邮寄证明》D.《麻醉药品专用收据》答案：C6.【单项选择】药品召回分为主动召回和责令召回，作出责令召回决定的部门是A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.医疗保障部门答案：C7.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请人在提交注册申请前，可就药物临床试验数据真实性、完整性等问题，自愿申请A.药品注册检验B.药品注册核查C.药品注册审评D.药品注册预沟通答案：D8.【单项选择】下列药品中，不属于特殊管理药品的是A.放射性药品B.医疗用毒性药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第二类精神药品答案：C9.【单项选择】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人获知死亡病例后，报告时限为A.立即，且24小时内完成调查报告B.3日内C.7日内D.15日内答案：A10.【单项选择】药品网络销售实行分类管理制度，不得通过网络零售的药品是A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素C.维生素C泡腾片D.中药饮片答案：A11.【单项选择】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家《药品目录》中“甲类药品”的特点是A.价格较高，个人先自付一定比例B.临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格较低C.民族药、医院制剂D.谈判药品答案：B12.【单项选择】药品上市许可持有人委托生产药品，须与受托方签订A.技术转让合同B.委托生产质量协议C.药品买卖合同D.药品研发协议答案：B13.【单项选择】根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品上市许可持有人开展的常规检查，检查频次原则上每A.季度一次B.半年一次C.年一次D.两年一次答案：C14.【单项选择】下列关于药品广告内容的说法，正确的是A.可以含有“安全无毒副作用”表述B.可以含有“保险公司承保”内容C.必须显著标明药品批准文号D.可以使用患者名义作证明答案：C15.【单项选择】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A16.【单项选择】国家组织药品集中带量采购，坚持的原则是A.质量优先、价格合理、量价挂钩、以量换价B.质量优先、价格最低、企业自愿、政府兜底C.质量可接受、价格可承受、医保可支付D.质量优先、独家供应、统一配送答案：A17.【单项选择】根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C18.【单项选择】执业药师变更执业单位，须向拟执业地注册管理机构申请办理A.再次注册B.变更注册C.注销注册D.延续注册答案：B19.【单项选择】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构及其责任人建立A.药品安全信用档案B.药品价格信用档案C.药品广告信用档案D.药品研发信用档案答案：A20.【单项选择】下列关于药品出口管理的说法，错误的是A.药品出口须取得《药品出口准许证》B.麻醉药品出口须取得国家药监局核发的《麻醉药品出口准许证》C.药品出口须符合进口国（地区）质量标准D.药品出口企业须取得《药品经营许可证》答案：A21.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，仿制药一致性评价的技术审评部门是A.国家药典委员会B.国家药监局药品审评中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药监局食品药品审核查验中心答案：B22.【单项选择】药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并提交给A.国家卫健委B.国家药监局药品审评中心C.省级药监局D.国家药监局药品评价中心答案：B23.【单项选择】根据《药品召回管理办法》，一级召回在作出决定后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间不得超过A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B24.【单项选择】药品零售企业销售处方药，必须凭A.执业药师开具的处方B.医疗机构执业医师或执业助理医师处方C.药品广告批准文号D.药品说明书答案：B25.【单项选择】根据《药品管理法》，药品检验机构出具虚假检验报告，对单位最高罚款幅度为A.100万元B.200万元C.500万元D.1000万元答案：D26.【单项选择】根据《药品管理法》，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚由A.国务院药品监督管理部门决定B.省级药品监督管理部门决定C.县级以上药品监督管理部门决定D.公安机关决定答案：B27.【单项选择】根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未依法对入驻企业进行资质审核，最高可处以A.10万元罚款B.50万元罚款C.200万元罚款D.500万元罚款答案：C28.【单项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，最高可处以A.50万元罚款B.100万元罚款C.200万元罚款D.500万元罚款答案：C29.【单项选择】根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，最高可处以A.20万元罚款B.50万元罚款C.100万元罚款D.200万元罚款答案：D30.【单项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止从事药品生产经营活动的年限为A.3年B.5年C.10年D.终身答案：D31.【多项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的主要职责包括A.建立药品质量保证体系B.建立药品追溯制度C.建立药品年度报告制度D.建立药品价格垄断制度E.建立药物警戒体系答案：A、B、C、E32.【多项选择】下列属于药品注册申请事项的有A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.再注册申请D.补充申请E.药品出口申请答案：A、B、C、D33.【多项选择】根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品应当建立并执行A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品追溯制度D.药品广告审批制度E.药品不良反应报告制度答案：A、B、C、E34.【多项选择】根据《药品管理法》，药品广告不得含有的内容包括A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明E.显著标明药品批准文号答案：A、B、C、D35.【多项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，研究内容包括A.药品安全性B.药品有效性C.药品质量可控性D.药品经济学E.药品市场占有率答案：A、B、C36.【多项选择】根据《药品管理法》，药品网络销售禁止清单包括A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.含麻黄碱类复方制剂答案：A、B、C、D、E37.【多项选择】根据《药品管理法》，药品监督管理部门对药品生产、经营企业的检查可以采取的措施包括A.进入生产、经营场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关资料D.查封、扣押有关药品及其原料E.冻结企业银行账户答案：A、B、C、D38.【多项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守的药品质量安全责任包括A.遵守药品生产质量管理规范B.遵守药品经营质量管理规范C.遵守药物非临床研究质量管理规范D.遵守药物临床试验质量管理规范E.遵守医疗机构药事管理规定答案：A、B、E39.【多项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，药品监督管理部门可以给予的行政处罚包括A.责令限期改正B.警告C.罚款D.责令停产停业整顿E.吊销药品注册证书答案：A、B、C、D40.【多项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，禁止的行为包括A.给予回扣B.收受回扣C.给予财物或者其他不正当利益D.收受财物或者其他不正当利益E.以科研合作名义变相输送利益答案：A、B、C、D、E41.【填空题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，确保药品可追溯。答案：追溯42.【填空题】药品注册分为中药、化学药、________三大类别。答案：生物制品43.【填空题】药品召回分为一级召回、二级召回和________召回。答案：三级44.【填空题】药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向________提交年度报告。答案：国家药监局45.【填空题】药品经营企业应当建立并执行________制度，对购进的药品逐批进行验收。答案：进货检查验收46.【填空题】药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、经营企业资质进行________。答案：审查47.【填空题】根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额________倍以上________倍以下的罚款。答案：15；3048.【填空题】药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和________能力进行评估。答案：风险管理49.【填空题】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，设立专门的________部门。答案：药物警戒50.【填空题】药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立药品安全________档案，并按规定向药品监督管理部门报告。答案：信用51.【简答题·封闭型】简述药品上市许可持有人对药品不良反应应当履行的报告时限要求。答案：药品上市许可持有人获知或者发现疑似药品不良反应后，应当详细记录、评价、调查和处理，对死亡病例应当立即报告，并在24小时内完成调查报告；对新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告；对一般药品不良反应，应当在30日内报告。52.【简答题·封闭型】简述药品召回分级标准。答案：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但出于其他原因需要收回。53.【简答题·开放型】试述药品上市许可持有人如何建立药品追溯体系，并说明关键追溯节点。答案：药品上市许可持有人应当按照国家药监局发布的药品追溯标准，自建或选择第三方追溯平台，为各级销售包装单元赋予唯一追溯标识；在药品生产、入库、销售、出库、运输、配送、医疗机构入库、零售药店入库、最终使用等环节，通过扫码或数据接口实时上传追溯数据至国家药品追溯协同平台；关键追溯节点包括：生产下线扫码、仓库出库扫码、一级经销商入库、二级经销商入库、医疗机构或零售终端入库、最终销售或使用扫码；确保“一物一码、一码到底”，实现药品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。54.【简答题·开放型】结合《药品管理法》，阐述药品网络销售第三方平台提供者的法律义务及违法责任。答案：平台提供者须依法取得互联网药品信息服务资格证书，对入驻企业资质进行实名登记、现场核查、动态核验；建立检查监控制度，对平台内药品信息、交易行为进行实时巡查，发现违法行为立即制止并报告药监部门；保存交易数据不少于5年；对未履行资质审核义务、未制止违法行为的，药监部门责令改正、没收违法所得，并处20万元以上500万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿、关闭网站、吊销许可证；造成损害的，与违法经营者承担连带责任；构成犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。55.【应用题·计算型】某药品上市许可持有人年度销售某化学药品500万盒，每盒出厂价20元。经抽检发现，其中1.2万盒为劣药，货值金额24万元。药监部门拟按《药品管理法》处以货值金额20倍罚款。请计算罚款金额，并说明是否可适用从轻处罚。答案：罚款金额=24万元×20=480万元；根据《行政处罚法》，若企业主动召回、未造成危害后果、积极配合调查，可依法从轻或减轻处罚，但《药品管理法》对劣药罚款幅度为货值金额10倍以上20倍以下，执法机关可在10～20倍之间裁量，最终罚款可低于480万元，但不得低于240万元。56.【应用题·分析型】某医院通过招标采购某企业生产的注射用头孢曲松钠，中标价每支25元。医院实际采购1万支，后发现药品说明书未标明“对头孢菌素过敏者禁用”，被认定为劣药。医院已将8000支用于临床，剩余2000支被封存。分析该事件中各方责任及处理措施。答案：生产企业未按照法定要求印制说明书，违反《药品管理法》第98条，构成生产劣药，应没收违法所得25万元×1万支=250万元，并处货值金额10～20倍罚款；召回已使用的8000支无法召回，应评估临床损害，依法承担民事赔偿；医院未履行进货检查验收义务，使用劣药，应被药监部门警告、罚款10万元以上100万元以下；对主管人员和直接责任人员给予处分；剩余2000支由药监部门监督销毁；卫生健康部门对医院药事管理进行通报批评，限期整改；若造成患者损害，医院与生产企业承担连带赔偿责任；若构成犯罪，追究相关责任人刑事责任。57.【应用题·综合型】某药品批发企业拟接受境外制药厂商委托，进口已获进口注册证的抗肿瘤药在中国销售。请列出该企业须依法取得的全部许可、备案及需要提交的核心资料，并说明通关流程中的药监接口。答案：1.企业自身资质：《药品经营许可证》经营范围含“抗肿瘤药”；2.进口通关单：向口岸药监部门申请《进口药品通关单》，提交进口药品注册证、境外厂商授权书、购货合同、装箱单、提运单、原产地证明、口岸检验通知书；3.口岸检验：将样品送口岸药检所检验，取得《进口药品检验报告书》；4.追溯赋码：在进口大包装赋中国药品追溯码，数据上传国家协同平台；5.销售备案：首次销售前向采购单位所在地省级药监部门提交进口药品销售备案表、检验报告、追溯码截图；6.储存运输：符合GSP冷链要求，全程记录温度；7.不良反应监测：建立进口药品药物警戒制度，30日内向国家药监局提交首次进口监测计划；8.关税增值税：凭通关单向海关缴纳，海关放行后药品方可入库销售。58.【应用题·综合型】某零售连锁药店拟开展网上售药业务，计划销售非处方药、部分处方药及中药饮片。请设计一套