2025执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2025执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题备选项中只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是A.药品价格信息B.药品广告内容C.药品追溯码D.药品说明书答案：C2.下列情形中，属于假药的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品超过有效期C.以非药品冒充药品D.药品擅自添加着色剂答案：C3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保A.产品责任保险B.疫苗责任强制保险C.公众责任保险D.环境污染责任保险答案：B4.医疗机构配制制剂，须经批准的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康行政部门答案：C5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法正确的是A.开架自选销售B.一次销售不得超过3个最小包装C.不需要登记消费者身份信息D.不需要凭处方销售答案：B6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.国家卫健委答案：B8.下列药品中，不属于特殊管理药品的是A.放射性药品B.医疗用毒性药品C.抗生素D.麻醉药品答案：C9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起多久内完成调查报告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C10.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对购货单位进行A.首营审核B.信用评估C.价格谈判D.广告审查答案：A12.国家组织药品集中带量采购的牵头部门是A.国家卫健委B.国家医保局C.国家药监局D.国家发改委答案：B13.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展A.质量回顾分析B.风险获益评估C.上市后评价D.药物警戒audit答案：A14.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药分为A.甲类、乙类B.A类、B类C.Ⅰ类、Ⅱ类D.一级、二级答案：A15.药品零售企业应当配备的执业药师最低数量为A.每店1名B.每店2名C.每店3名D.按营业面积计算答案：A16.药品注册分类中，仿制药按照质量与疗效一致性评价要求属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：D17.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在几小时内通知停售停用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B18.药品上市许可持有人名称变更，应当在变更后多久内向国家药监局备案A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D19.下列关于药品电子证照的说法，正确的是A.与纸质证照具有同等法律效力B.仅用于展示，不能作为执法依据C.无需加盖电子印章D.只能由企业自愿申领答案：A20.根据《基本医疗卫生与健康促进法》，基本药物制度应当坚持的原则是A.以市场为主导B.以医保支付为核心C.以省为单位集中采购D.突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担答案：D21.药品网络销售者不得销售A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.疫苗答案：D22.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件保存期限不少于A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B23.根据《药品注册管理办法》，药品注册核查中，对临床试验数据真实性、完整性、可追溯性进行的核查属于A.药学核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C24.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.由店长代行职责C.继续销售处方药D.仅停止销售中药饮片答案：A25.根据《药品进口管理办法》，进口药品的口岸检验由A.海关负责B.口岸药检所负责C.省级药监局负责D.国家药监局负责答案：B26.药品上市许可持有人对药品生产企业的年度质量审计，至少A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C27.根据《药品管理法》，对药品生产企业的GMP符合性检查，由A.国家药监局统一实施B.省级药监局实施C.市级市场监管局实施D.第三方机构实施答案：B28.药品说明书核准部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.国家医保局答案：B29.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当A.无需备案B.向市级市场监管局备案C.向省级药监局备案D.向国家药监局备案答案：B30.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业仓库相对湿度应保持在A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B31.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订A.质量保证协议B.委托销售协议C.质量授权协议D.风险分担协议答案：B32.国家药品标准由A.国家卫健委颁布B.国家药监局颁布C.国家药典委员会颁布D.国家市场监督管理总局颁布答案：B33.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的企业，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚属于A.资格罚B.财产罚C.人身罚D.声誉罚答案：A34.药品注册申请中，申请人撤回申请后，再次提出申请的间隔时间不得少于A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C35.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向A.国家药监局报告B.省级药监局报告C.市级市场监管局报告D.国家卫健委报告答案：B36.药品零售企业发现药品不良反应，应当报告至A.国家药监局B.省级药监局C.国家药品不良反应监测中心D.所在地药品不良反应监测机构答案：D37.根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业进行A.形式审查B.实质审核C.备案管理D.信用评价答案：B38.药品上市许可持有人变更生产地址，应当报A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.省级药监局备案D.市级市场监管局备案答案：B39.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，情节严重的，对法定代表人实施的行政处罚是A.警告B.罚款C.限制人身自由D.十年直至终身禁止从事药品经营活动答案：D40.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，可以处A.十万元以上五十万元以下罚款B.二十万元以上二百万元以下罚款C.五十万元以上五百万元以下罚款D.违法收入一倍以上五倍以下罚款答案：B二、配伍选择题（共10题，每题1分。每组备选项在前，试题在后，每题只有一个最符合题意的答案）【41-43】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验41.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验阶段是42.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的试验阶段是43.初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段是答案：41.B42.D43.A【44-46】A.绿色标识B.红色标识C.黄色标识D.蓝色标识44.药品零售企业处方药区专有标识为45.药品零售企业非处方药区专有标识为46.药品零售企业外用药品专有标识为答案：44.B45.A46.C【47-50】A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内47.药品上市许可持有人对死亡病例启动调查并报告调查结果的时限为48.药品批发企业发现药品存在安全隐患决定召回后通知下游客户的时限为49.药品零售企业发现质量可疑药品应当停售并报告的时限为50.药品上市许可持有人对新的、严重的药品不良反应评价并报告的时限为答案：47.D48.B49.A50.C三、多项选择题（共10题，每题2分。每题备选项中至少有两个符合题意，多选、少选、错选均不得分）51.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当具备的能力包括A.质量管理能力B.风险防控能力C.赔偿能力D.研究开发能力E.药物警戒能力答案：ABCE52.下列属于药品零售企业不得经营的药品有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂E.胰岛素答案：ABCD53.根据《药品召回管理办法》，药品召回分级依据包括A.药品安全隐患的严重程度B.药品上市时间C.药品使用范围D.药品不良反应发生率E.药品对使用者健康引起危害的可能性答案：AE54.药品上市许可持有人应当每年向省级药监局报送的资料包括A.年度质量回顾分析报告B.药物警戒年度报告C.上市后研究年度报告D.药品市场销售额E.药品广告发布情况答案：ABC55.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库复核应当核对A.药品通用名B.剂型规格C.生产厂商D.批号有效期E.购货单位名称答案：ABCDE56.药品网络销售禁止清单包括A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品E.含特殊药品复方制剂答案：ABCD57.药品上市许可持有人对药品生产企业进行现场审计的重点包括A.关键变更控制B.偏差处理C.供应商管理D.产品发运记录E.企业营业执照年检情况答案：ABCD58.根据《药品管理法》，对药品违法行为实行“处罚到人”的对象包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员E.药品监督管理人员答案：ABCD59.药品零售企业执业药师职责包括A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.不良反应收集报告E.药品价格制定答案：ABCD60.国家药品标准包括A.《中国药典》B.局颁标准C.注册标准D.企业内控标准E.省级炮制规范答案：ABC四、填空题（共10空，每空1分）61.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售包装单元________可追溯。答案：一物一码62.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂属于中药________类。答案：3.163.药品批发企业应当对购货单位进行________审核，确认其合法资格。答案：首营64.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：265.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当与受托方签订________协议。答案：质量66.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，对法定代表人处________罚款。答案：违法收入百分之三十以上三倍以下67.药品上市许可持有人应当每年开展________回顾分析，持续改进质量管理体系。答案：产品质量68.药品网络交易第三方平台应当保存交易信息不少于________年。答案：569.药品注册核查中，对药品研制及生产活动的原始数据进行核实的过程称为________核查。答案：数据70.药品上市许可持有人变更生产地址，应当在变更前向________部门提出申请。答案：省级药品监督管理部门五、简答题（共4题，每题10分）71.简述药品上市许可持有人对药品不良反应应当采取的风险控制措施。答案：（1）主动收集、核实、评价不良反应信息；（2）对新的、严重的不良反应15日内报告；（3）对死亡病例15日内完成调查报告；（4）开展风险获益评估，必要时采取修订说明书、限制使用、暂停生产销售、召回等控制措施；（5）将风险控制措施及时报告国家及省级药品不良反应监测机构；（6）在药物警戒年度报告中汇总分析并持续改进。72.简述药品召回分级及相应时限要求。答案：一级召回：使用后可能引起严重健康危害，24小时内通知停售停用，3日内提交召回计划，1日内发布召回信息；二级召回：使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害，48小时内通知停售停用，3日内提交召回计划，2日内发布召回信息；三级召回：使用后一般不会引起健康危害，72小时内通知停售停用，3日内提交召回计划，3日内发布召回信息。73.简述药品零售企业执业药师不在岗时的管理要求。答案：（1）挂牌告知“执业药师不在岗，暂停销售处方药”；（2）停止销售处方药和甲类非处方药；（3）消费者已选购的处方药应劝其退回或待执业药师在岗后审方销售；（4）自动售药机仅可销售乙类非处方药；（5）建立交接记录，确保责任可追溯；（6）企业负责人应承担管理责任，确保执业药师在职在岗。74.简述国家组织药品集中带量采购对药品上市许可持有人及经营企业的合规要求。答案：持有人：确保中选药品质量、供应、追溯、降价到位；按协议量生产备货；建立应急储备；不得擅自涨价、断供；接受医保、药监、工信等多部门监管；经营企业：确保中选药品优先采购、优先使用；不得以费用、回扣等不正当手段干预采购；严格执行“两票制”；建立配送台账；对医疗机构进行配送服务评价；接受医保、市场监管等部门检查。六、综合分析题（共2题，每题20分）75.某药品上市许可持有人A公司生产的降压药X，在Ⅳ期临床阶段发现新增肝损伤风险信号。A公司药物警戒部门于2025年3月1日收到首例严重肝损伤报告，3月5日收到第二例，3月10日收到第三例并出现1例死亡。截至3月15日，A公司尚未启动任何风险控制措施。问题：（1）指出A公司违反的法规条款；（2）说明监管部门可采取的行政措施；（3）提出A公司应立即采取的纠正与预防措施。答案：（1）违反《药品管理法》第81条、第82条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第18条、第21条，未在15日内对死亡病例完成调查报告，未对新的严重不良反应及时评价并报告，未采取风险控制措施。（2）监管部门可责令暂停生产、销售、使用；责令召回；处以罚款；对法定代表人处十年直至终身禁业；吊销药品注册证书。（3）立即启动一级召回；24小时内通知停售停用；3日内提交召回计划；修订说明书增加黑框警告；限制适应症或人群；开展肝损伤机制研究；向医疗机构发布风险沟通