《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）A.药品追溯制度B.药品不良反应报告制度C.药品价格谈判制度D.药品召回制度答案：C2.药品批发企业应当对购货单位进行审核，审核内容不包括（）A.合法资质B.采购人员合法资格C.提货人员合法资格D.购货单位本年度纳税额答案：D3.药品零售企业销售处方药时，处方保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）A.备案B.评估C.认证D.抽查答案：B5.医疗机构配制制剂仅限在（）A.本医疗机构内部使用B.本省医疗机构间调剂使用C.跨省医疗机构间调剂使用D.药品零售企业销售答案：A6.药品经营企业发现已售出药品存在安全隐患，应当立即采取的措施是（）A.向药监部门备案B.停止销售、召回C.降价促销D.更换包装继续销售答案：B7.药品追溯制度的核心目标是实现（）A.药品价格透明B.药品来源可查、去向可追C.药品广告合规D.药品专利保护答案：B8.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.由营业员继续销售处方药C.将处方药转为非处方药销售D.电话请示执业药师后继续销售答案：A10.药品上市许可持有人应当按规定对药品生产、经营、使用环节开展（）A.价格审计B.质量审计C.财务审计D.广告审计答案：B11.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存的资料不包括（）A.药品生产许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.药品广告批文复印件D.药品质量标准复印件答案：C12.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当报（）A.国家药监局批准B.省级药监局备案C.设区的市级市场监管部门备案D.县级卫生健康部门备案答案：C13.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方进行质量保障能力评估并签订（）A.运输保险合同B.质量保证协议C.广告发布协议D.专利许可协议答案：B14.医疗机构购进药品，应当建立并执行（）A.药品价格谈判制度B.进货检查验收制度C.药品广告审查制度D.药品专利评估制度答案：B15.药品上市许可持有人应当建立药品召回体系，召回分级中“一级召回”是指（）A.使用后一般不良反应B.使用后可能引起严重健康危害C.使用后可能引起暂时不适D.药品标签字迹模糊答案：B16.药品经营企业应当建立的温湿度监测系统，其监测记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：B18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定对药品储存、运输过程中的温湿度进行监测，其监测设备应当（）A.每年校准一次B.每两年校准一次C.每三年校准一次D.无需校准答案：A19.药品经营企业发现假药、劣药，应当立即采取的措施是（）A.停止销售、封存并报告B.降价促销C.退回上游企业D.更换包装继续销售答案：A20.药品零售企业执业药师应当在职在岗，其注册证有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.药品上市许可持有人应当按规定对药品进行年度报告，年度报告应当于每年（）A.1月31日前提交B.3月31日前提交C.6月30日前提交D.12月31日前提交答案：B22.药品经营企业采购首营品种，应当审核的内容不包括（）A.药品合法性B.质量可靠性C.供货单位质量信誉D.药品广告创意答案：D23.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期等内容的（）A.销售凭证B.广告批文C.专利证书D.运输合同答案：A24.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，并指定（）A.专职人员B.兼职人员C.外部顾问D.销售人员答案：A25.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行使用前验证，验证周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C26.药品零售企业不得销售处方药的渠道是（）A.门店柜台B.网络销售平台C.自动售药机D.以上全部答案：C27.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当签订（）A.委托销售合同B.质量保证协议C.广告发布协议D.专利转让协议答案：B28.药品经营企业应当建立的计算机系统，其数据应当（）A.实时备份、不可更改B.每月备份一次C.每年备份一次D.无需备份答案：A29.药品零售企业销售中药饮片，应当做到（）A.计量准确并告知煎服方法B.计量准确无需告知用法C.无需计量D.可替代处方药销售答案：A30.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定对药品进行召回，召回完成后应当向所在地省级药监部门提交（）A.召回总结报告B.广告总结报告C.财务审计报告D.价格调整报告答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业应当建立的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.运输记录E.广告发布记录答案：ABCD32.药品零售企业执业药师的职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品分类陈列D.药品价格谈判E.不良反应收集报告答案：ABCE33.药品上市许可持有人应当主动开展药品召回的情形包括（）A.药品存在安全隐患B.药品标签字迹模糊C.药品批号打印错误D.药品有效期标注错误E.药品广告违规答案：ABCD34.药品经营企业委托运输药品时，应当在委托协议中明确（）A.运输方式B.运输时限C.温度控制要求D.质量责任E.广告发布责任答案：ABCD35.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂E.胰岛素答案：ABCD36.药品上市许可持有人应当按规定对药品进行年度报告，报告内容包括（）A.药品生产销售情况B.上市后研究情况C.不良反应监测情况D.药品价格调整情况E.药品召回情况答案：ABCE37.药品经营企业应当对温湿度监测系统进行验证，验证项目包括（）A.温度分布测试B.湿度分布测试C.监测系统报警功能测试D.监测系统数据导出功能测试E.广告播放功能测试答案：ABCD38.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当（）A.查验购买者身份证B.登记购买者姓名、身份证号C.一次销售不得超过2个最小包装D.开架自选销售E.设置专柜专人管理答案：ABCE39.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立的药品追溯制度，追溯信息包括（）A.药品最小销售单元追溯码B.生产批号C.有效期D.运输温度记录E.广告批文号答案：ABCD40.药品经营企业应当建立的计算机系统应当具备的功能包括（）A.采购、验收、销售、储存、运输全过程管理B.数据实时备份C.数据不可更改D.权限管理E.广告推送答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品________制度，实现药品最小销售单元________、去向可追、责任可究。答案：追溯，来源可查42.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗时，应当________销售处方药和________非处方药。答案：暂停，甲类43.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的________证明文件、________证明文件及药品质量标准等复印件。答案：合法资质，药品批准44.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的________能力和________能力进行评估。答案：质量保证，风险管理45.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当报设区的________市场监管部门________。答案：市级，备案46.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行________验证，验证周期为________一次。答案：使用前，每年47.药品上市许可持有人应当建立药品________体系，召回分为________召回、二级召回、三级召回。答案：召回，一级48.药品零售企业销售中药饮片，应当做到________准确，并告知________方法。答案：计量，煎服49.药品经营企业应当建立的温湿度监测系统，其监测记录保存期限不得少于________年，监测设备应当每年________一次。答案：5，校准50.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当指定________人员负责药品不良反应报告和监测管理，并建立________管理制度。答案：专职，不良反应报告和监测四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品零售企业在销售处方药时必须遵守的主要管理规定。（封闭型）答案：（1）凭处方销售，处方经执业药师审核；（2）处方保存5年；（3）执业药师不在岗暂停销售处方药；（4）不得开架自选；（5）销售含特殊药品复方制剂需登记身份证、限量销售；（6）建立处方药销售记录，内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、销售日期等；（7）不得销售麻醉药品、第一类精神药品等禁止零售品种。52.简述药品上市许可持有人开展药品召回的程序要点。（封闭型）答案：（1）启动评估：发现安全隐患后立即组织评估，确定召回等级；（2）制定召回计划：明确召回范围、时限、途径、告知方式、替代方案；（3）通知与报告：24小时内通知经营企业、使用单位，同时向所在地省级药监部门报告；（4）实施召回：按一级、二级、三级时限要求完成召回，一级召回在24小时内、二级48小时内、三级72小时内通知到位；（5）记录与总结：建立召回记录，召回完成后提交召回总结报告，包括召回数量、召回率、原因分析、纠正预防措施。53.结合《药品经营和使用质量监督管理办法》，论述药品经营企业建立计算机系统的必要性及核心功能要求。（开放型）答案：必要性：（1）满足全过程追溯要求，实现来源可查、去向可追；（2）提升质量管理效率，降低人为差错；（3）满足药监部门电子监管数据对接要求；（4）支持温湿度自动监测与报警；（5）为召回、不良反应监测提供数据支撑。核心功能：（1）采购、验收、储存、销售、运输全过程数据录入与查询；（2）数据实时备份、不可更改、权限分级管理；（3）自动生成近效期预警、超温湿度报警；（4）支持药品追溯码采集、上传；（5）自动生成采购、销售、库存、运输记录，记录保存≥5年；（6）与监管部门平台对接，实现数据实时上传。五、综合应用题（20分）54.背景材料：某药品批发企业2024年5月10日从A药品生产企业购进批号为20240401的阿莫西林胶囊（有效期至2026年4月30日）10万盒，储存于常温库。5月12日，企业质量部接到A企业主动召回通知，称该批号药品铝塑板密封性不合格，属于二级召回。企业当日已销售给下游B医院8000盒、C药店2000盒，库存9万盒。企业立即启动召回，5月13日向所在地省级药监部门报告，并于5月14日通知B、C单位停止销售、使用并封存。5月20日，B医院退回7500盒，C药店退回1800盒，库存召回数量合计9.93万盒，剩余700盒因患者已使用或无法追溯未能召回。问题：（1）该企业召回程序是否符合《药品经营和使用质量监督管理办法》要求？请逐条对照说明。（10分）（2）计算本次召回召回率，并评价召回效果。（5分）（3）对未能召回的700盒药品，企业应采取哪些后续措施？（5分）答案：（1）符合性评价：①启动及时：5月12日接到通知当日启动，符合“立即”要求；②通知与报告：5月13日向省级药监部门报告，5月14日通知下游，二级召回48小时内通知到位，符合时限；③召回计划：虽未单独列出，但通知内容含停止销售、封存、退回，视同计划要素齐全；④记录完整：销售、库存、召回数量可追溯；⑤总结报告：材料显示召回完成后应提交总结，企业尚未提交，需后续补齐。（2）召回率计算：召回数量=7500+1800+99300=99300盒销售总量