药品冷藏管理制度（3篇）

药品冷藏管理制度（3篇）

药品冷藏管理制度篇1

一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质

量查询

购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求

的冷链设备，确保在途质量。

冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热

源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时

温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并

签字确认。冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。

验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和

保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品

转至冷库退货区。本文来源。对销后退回的药品，应视同收货，

严格按、操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

购进退出的冷藏药品应凭采购的进货退出通知单放置于冷库

的退货区。等待原供货单位接收处理。

冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1

年以备查，记录至少保留3年。

二、冷藏药品的贮藏、养护

冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温

度要求。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护

检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。

养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留

3年备查°

三、冷藏药品的温度控制和监测

冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度

记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保

存3年。

温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，

并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在

3℃~7℃

药品冷藏管理制度篇2

进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制

剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物

药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4%提高到

20—年的12.5%,近几年又呈不断上升的趋势。

由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是

要求在2—8七的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过

程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广

泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导

致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品

在经营过程中的质量控制，已是当务之急。

本规定从我们企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念,

冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内

容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制

的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从

而保证人民用药安全。第一节

概述

一、基本概念及范围

（一）冷藏药品含义

1.低温、冷藏储存药品

简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件

为：2—8。。的药品。

2.冷链药品

一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节,

要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。

3.疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体

预防接种的疫苗类预防性生物制品。

4.疫苗冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转

过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

（二）冷藏药品范围

一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8七）储存的药

品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药

品范畴。

生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮

存在2—8T温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋

白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数

据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：

①人干扰素alb（口服）;②基因工程人干扰素alb（赛球金）；

③重组人干扰素a2a（因特芬）；④重组人干扰素a2b；⑤重组人

干扰素V;⑥重组人白介素-2；⑦重组人红细胞生成素；⑧重组

人粒细胞集落刺激因子；⑨基因工程链激酶；⑩碱性成纤维细胞

生长因子；（1D重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

二、冷藏药品的购进管理

药品批发企业在冷藏药品购进时，除了按照一般药品购进管

理的要求外，还应注意以下方面的控制，以方便企业储运环节的

管理，避免物流成本的增加。

（一）购进合同明确保温包装责任

因为冷藏药品的保温包装是保证药品在储运过程质量安全的

基础，购进药品时，要与生产企业明确保温包装事宜。生产企业

应提供其产品在保温包装条件下常温运输时间。

如果冷藏药品是批量购进，小批量分销需要再包装的，应尽

量要求生产企业提供保温包装材料和包装标准C

（二）购进信息的及时传递跟踪

当冷藏药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷藏药品到

货信息传递到企业的物流部门（储运部门），要明确岗位责任。因

为，由于采购到货信息传递的延误或跟踪不到位，导致冷藏药品

在供货商委托的承运商处滞留，造成冷藏药品变质损失的情况常

有发生。所以，企业必须加强这一环节的管理，保证

信息传递的及时和通畅。

三、冷藏药品质量验收入库管理

冷藏药品比一般普通药品的验收入库管理控制点要前移，检

查验收的内容也有所增加。常规药品验收的内容在此不再描述，

下面重点介绍冷藏药品特别的检查验收要点。

（一）到货运输方式的检查

冷藏药品到达仓库后，收货环节成为质量控制的首要环节。

收货时，应重点检查冷藏药品到货运输方式及温度状况。

1.如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温

度状况是否符合规定，并做好记录。然后，对冷藏车车厢内的温

度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求运输的冷藏药品

应拒收并记录。

2.如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，做好

记录。同时，还要记录运输方式、运输时间。对不符合温度要求

的来货应拒收。

3.如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送

货车辆箱体内的温度，检查是否开启空调，检查包装上是否标示

常温状态运输时间。同时，要做好各项检查记录。

（二）到货包装的验收检查

对冷藏药品到货的验收特别要做好包装和温度状态的检查。

冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检

查。

1.冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏

药品来货应开箱检查。

2.对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋

（盒）的状态应做好记录，对不符合温度要求的应拒收。

3,对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱内的冰袋

（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放人包装。

需要特别提醒的是有个别需要低温冷藏的药品在来货时，是

按一般普通药品运输方式到达仓库的，而且没有特别标示。因此，

验收人员应对所有药品包装或说明书上标示的“贮存条件”一项

都需认真检查。防止疏漏，保证药品按其贮存条件储存。

（三）、存储温度的设置与监控

按药品包装或说明书上标示的贮存温度分类储存药品，对于

药品经营企业的验收养护人员早已熟知，冷藏药品验收后及时进

入冷藏库货位储存已不是问题。因为，冷藏药品的质量安全与冷

藏库的温度变化相关。所以，冷藏药品在储存环节的质量控制重

点应放在储存温度变化的监控上。

（四）建立相应管理制度

建立冷藏库温湿度监控管理规定、温湿度监控设备检查制度

以及相关的记录，是质量管理的首要任务。

（五）冷藏库的温度设置

将冷藏库温度设置在2—89，企业一般都觉得很正常。其实

不然，2—8T是冷藏药品贮存条件的极限值，冷藏库的温度按此

设置，没有预警范围，是存在质量安全隐患的。

1.如果药品规定的冷藏温度是2—8寸，冷藏库应设置温度超

标预警线，其温度预警线可设调整±1℃,即温度设置在3—7t。

如果冷藏库温度出现波动，设备可以及时在预警温度值启动，预

防冷藏库温度出现异常。

2.一般冷藏库外显示屏显示的温度，是通过冷藏库内温度探

头测定反映的。因此，温度探头放置的位置是非常关键的。如果

将探头正对着排风机，当制冷机启动时冷风直吹，库外显示的温

度会很快降下来，但反映的不是冷藏库真实的温度。因此，要根

据冷藏库面积和容积的大小，确定采月几个温度探头适合、如何

放置做到合理布局。另外，温度探头要经过计量检测，保证质量

安全可靠。

（六）冷藏库的温度监测

由于大部分药品经营企业的冷藏库温湿度自动监控设备还不

到位，冷藏库的温度监测工作还是处于人工定时记录温度的状态。

现已具备冷藏库温度自动监控设备的药品经营企业，在现代先进

设备条件下，如何切实做好冷藏库的温度监测工作也面临挑战。

L冷藏库温度分布测量

冷藏库温度分布测量是冷藏库温度监测工作的组成部分。冷

藏库在启用之前应做冷藏库温度分布测量，冷藏库使用后每年再

对冷藏库的温度分布情况进行测量，出具冷藏库温度分布图及测

量报告。冷藏库温度分布测量报告应该明确测量规则、测量时间、

测量人员、测量仪器及型号、仪器测量范围及精度等内容，出具

的测量结果要有数据还要有自动监测的图谱。如图1所示。

2.冷藏库温度的日常监测

企业应每天定时检查冷藏库温度的变化情况，从冷藏库外显

示屏读取数据，做好记录。每天要对冷藏库温度监控系统的监测

情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查。发现温度异

常的情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库

温度自动监控设备运行情况也要有检查有记录C

第二节冷藏设施设备和物料的质量控制

一、冷藏设施设备质量控制

经营冷藏药品的企业对冷藏设施设备的投入主要在两个方面,

一是用于冷藏储存的设施设备：冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱

等；二是用于冷藏运输的设备：冷藏主及相关设备。冷藏箱等。

随着企业经营冷藏药品品种的增加和市场份额的扩大，保证冷藏

药品在流通过程质量安全的重要性越来越突出。因此，了解冷藏

设施设备的相关知识，保证冷藏设施设备的合理投入和正常运转，

做好冷藏设施设备的管理是十分必要的。

（一）建立管理制度和操作规程（SOP）

建立和完善冷藏设施设备管理制度和切实可行的操作规程是

企业加强冷藏设施设备质量控制的首要任务。通过管理制度的建

立，将可能影响冷藏设施设备以及冷藏运输工具正常运转的所有

因素纳入质量控制的范围，明确工作内容和岗位责任。比如，冷

藏库制冷机组定期检查、维修的管理规定、冷藏库温度探头检测

管理规定、冷柜使用管理规定、冷藏箱蓄冷管理规定、冷藏设施

设备故障应急预案等等。同时，还要建立各种冷藏设施设备使用

记录、检查记录和维修保养记录等。

企业建立冷藏设施设备管理制度和使用操作规程，其目的是

为保证企业在作业过程中冷藏药品设施设备的正常运转和正确操

作，从而保证冷藏药品在储运过程中的质量安全。所以，经营冷

藏药品的企业一定要从实际出发，制定制度和操作规程，避免走

过场。

（二）冷藏储存设施设备

L冷藏库及其设备

绝大多数的药品批发企业在实施“GSP'的过程中，基本上都

建有冷藏库。由于面积和容积的不同，配备的相关设备有所不同。

（1）制冷机组。一般情况下冷藏库要配备双制冷机组，一台

为工作机组，一台为备用机组，其功率大小要根据冷藏库的面积

和容积的大小而定。建立冷藏库时，要考虑外置制冷机组的位置。

库区电源要有保障措施，经营疫苗的企业还要备有发电机组。

（2）排风机。一般位于冷藏库内部，要注意其安放的位置,

不能直对储存药品的货位。

（3）除湿机。由于冷藏库库门开启带来的冷热交换及保温层

保温效果的不同，冷藏库湿度超标的情况常有发生，所以除湿机

是冷藏库常用的设备之一。

（4）风幕机。一般起隔离作用，比较大的冷藏库其库门开启

后一般用风幕机来隔热保温。

（5）温度自动监测、调控、记录、报警的设备。温度探头要

有计量检测证书0

对冷藏库的重要设备在使用前应进行验证，保证其质量可靠。

2.冰箱的管理

当前，在药品经营企业采用冰箱存储冷藏药品的情况还是普

遍存在的。采用冰箱储存整箱拆零的冷藏药品还是比较经济的，

操作也比较方便，但是湿度超标是大问题。当冰箱用作储存药品

时，就应该按冷藏药品设备管理。冰箱内要放置温湿度计或温湿

度自动记录仪，每天应定时做好温湿度记录，发现异常及时处理。

冰箱所用电源要有保障，要防止拉闸断电。

此外，特别要强调的是企业质量管理人员不能只管冰箱的温

度不管湿度，冰箱内温湿度也应符合“GSP”的对冷藏库的温湿度

要求，以保证药品质量安全。

3.冷柜的管理

目前，需要在冷冻条件下储存的药品寥寥无几，企业购置的

冷柜大部分是用于冷冻冷藏用冰袋的。

不同蓄冷剂的冰袋（盒）其冷冻温度和冷冻时间不同，冰袋

（盒）的冷冻效果直接影响冷藏温度持续的时间。所以，对冷柜

的温度要进行监控，确定冰袋（盒）冻结完整时所需冷柜的温度

（如：一18（）。同时还应对冷柜进行编号，一是可区别不同温度

的冷柜以便监控；二是可区别放入冷柜内的冰袋（盒）冷冻的时

间长短以便确定是否可用C

此外，冷柜使用的常规检查是十分重要的。企业在冷柜使用

规定中应明确不同容量冷柜放人物品数量标准，以确保冷柜的冷

冻质量。如果冷柜内放置的冰袋（盒）过多，会导致冷柜盖密闭

不严、冷冻效果不佳，冷冻效果不佳必然导致冰袋（盒）冷冻时

间的延长影响其正常使用。其结果间接地影响了冷藏药品低温运

输的质量。因此，对使用中的冷柜应建立日查记录，以保证其正

常使用。冷柜所用电源要有保障，也要防止拉闸断电影响正常使

用。

（三）冷藏运输设备

由于以往对冷藏药品运输配送过程的质量控制相对薄弱，冷

藏运输设备对于许多药品经营企业的管理人员还比较陌生。了解

一些冷藏运输设备的相关知识，有助于企业在冷藏运输设备的投

资决策和运作管理。

1.冷藏车

冷藏运输设备的制冷方式，按照能源供给方式可分为有源型

（电力驱动型）和无源蓄能型两种类型。

冷藏车属于有源型（电力驱动型）制冷方式，常见的是自带

压缩机组的冷藏车。冷藏车制冷的优点是能保持较长时间的低温,

这种低温运输制冷方式主要适用于大批量低温冷藏药品的长途运

输配送。

冷藏车的制冷原理是利用压缩机的工作提供冷源，这种供冷

模式决定了采用冷藏车进行低温配送的过程中要消耗大量的能源

（燃油），在大量消耗能源的同时，采用冷藏车制冷的模式对环境

也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。据统计，冷

藏车制冷机组每百公里油耗2-4升，带制冷机组的冷藏车比普通

货车尾气排放增加30%以上。在油价不断上涨的今天，企业采用

冷藏车进行冷藏药品配送模式无疑将面临物流成本和环保规定的

挑战。

此外，冷藏车的车厢容积一般比较大，大批量的运输装载率

比较高，对于药品经营企业多次少量的冷藏药品配送来说，存在

很大的制约性。

2.冷藏箱

冷藏箱属于无源蓄能型制冷方式，按照载冷剂的不同又分为

干冰载冷型和相变蓄冷材料载冷型两种。由于干冰制冷方式，其

经济性、安全性有突出的问题，尤其是存在爆炸的安全隐患以及

其产生的二氧化碳对环境的污染都比较突出，一般建议不采用此

制冷方式。

相变蓄冷材料载冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）

作为冷源，利用蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低

温。采用相变蓄冷材料的冷藏箱低温配送，造价较低，无需额外

的能源，使用非常方便。冷藏箱这种低温配送模式非常适用于小

批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。与泡沫箱相比，冷藏

箱具有重复利用性。

另外，现在市场上有各种新型的低温冷藏箱，基本都具有高

保温性、高效蓄冷剂、稳定可控等优点，但使用操作的方便程度

不同，成本也有差异。企业可根据需要综合考虑、择优选择。

3.冷藏运输设备管理

前面已经提到建立各项制度是首要任务。对于冷藏运输设备

的管理，建立各项操作规程（SOP）更为实际。要建立冷藏运输设

备运行检查记录，及时排除质量隐患，确保安全。

二、冷藏用物料的管理

冷藏用物料（比如保温材料、冰袋、冰盒等）的质量优劣，直

接影响到冷藏药品在运输过程的温度变化，从而影响到冷藏药品

的质量安全。因此，冷藏用物料管理应纳入质量控制的范围并加

以强化。

（一）建立冷藏用物料管理制度

目前，在大多数药品经营企业中冷藏用物料管理的制度几乎

是空白的，导致仓储物流运作处于随意状态。为保证能满足冷藏

药品在运输过程中的储运温度需求，对冷藏用物料的采购标准，

冰袋（盒）冷冻管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都应制定相应

制度和操作规程（SOP）明确管理规定和要求，规范操作人员的作

业。

（二）冰袋（盒）的概念

目前，相变蓄冷材料冰袋加泡沫保温箱的运输模式是现在企

业普遍采用的冷藏运输方式。对于冰袋（盒）有关知识的了解是

十分必要的。

1.冰袋（盒）

是利用袋中的蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的

低温。其优点是节能环保。冷量高、用量少，可反复使用、使用方

便、无损耗无浪费、不受航空的限制、多个温度区域可供选择（比

如：一27℃、-18℃、-12℃、一6℃、0℃、2-8℃）o

因此，企业在采购、使用冰袋（盒）时要注意蓄冷材料的有

关说明。

2.干冰型冰袋的特点

现在有一种蓄冷材料在业内叫做〒冰型冰袋，以干冰型冰袋

为冷源的低温配送模式优势比较突出，原因在于干冰型冰袋所具

有的特点。

(1)干冰型冰袋的一个显著特点就是节能环保。干冰型冰袋是

通过储存冰箱中的冷量，并在运输过程中释放出来的制冷模式，

其能耗成本只是冷藏车制冷机组的1.5%,干冰的1%「同时

由于其不会排放出对环境有害的气体，不会对环境造成污染,

可以说是一种节能环保的绿色制冷方式。

(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反复使用，性价比优于

干冰与冷藏车制冷。据介绍，这种类型的干冰型冰袋蓄冷量足，

不会像干冰那样在配送过程中释放出气体带走冷量，因此，在相

同条件下，其实际使用量要比干冰少，其整体性价比优于干冰。

此外，干冰型冰袋可以反复使用，实际使用成本远远低于干冰或

者冷藏车制冷的方式。

(3)于冰型冰袋储存和使用十分方便，无损耗无浪费。于冰型

冰袋可以像常见的普通冰袋一样储存，使用十分方便。客户只需

要在使用之前放入低温冰箱中充分冻结，使用时取出与物品同时

放入保温箱内并密封箱口，就可以保持低温在120小时以上。

（4）干冰型冰袋的'使用不受航空限制，使用更加安全可靠。

干冰型冰袋制冷过程中不会产生气体，本身是无毒，对环境无污

染。目前该产品已经通过航空安全认证和国际GSG无毒认证，保

证该产品的安全可靠。

（5）干冰型冰袋存在多个温度区域可供选择，满足不同温区

货物配送。有-55℃、一33℃、一18℃、一12℃、一6℃、2—8℃的

系列干冰型冰袋，在最大限度上满足了货物对温度的不同要求，

持续120小时长时间保温性能，确保生物制剂和食品的配送安全。

（三）冰袋（盒）冷冻时间的控制

由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷冻的时间不同，冰袋

（盒）冷冻的效果与时间相关。因此，冰袋（盒）冷冻时间的控制

是保证冰袋（盒）使用质量的关键环节。

一般企业冰袋（盒）的来源，一是本企业采购的，二是冷藏

药品供应商单独提供的，三是到货冷藏药品包装内自带的。因此，

在管理上要细分并加以控制。

1•冰袋（盒）产品说明书对蓄冷剂有明确冷冻时间规定的，

则必须按规定执行。

2.由供应商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，应按

照供应商的要求执行。

（四）保温包装的选择

虽然泡沫保温箱的保温性能远不如内置高效蓄冷剂冷藏箱，

但目前大多数企业经常采用的低温配送方式仍是泡沫箱装入冷藏

药品和冰袋，然后打包以快速的运输方式发运。

保温包装是为了保证冷藏药品在运输过程中温度符合质量要

求，因此，保温包装材质的质量、保温效果如何是非常重要的。

什么样的保温包装材料符合要求？目前没有标准可以依。有的企

业选择的泡沫板材虽然有厚度但没有密度。那么，经营企业如何

选择用于冷藏药品的保温包装呢？一般可采取如下方法进行保温

包装的选择。

1.企业可以参考现有库存冷藏药品的包装（最好是合资企业

的），选择类似的包装材料，针对不同冷藏品种的发运情况，定制

保温包装箱。

2.通过冷藏药品的生产企业，了解其保温包装箱的验证情况

并获取其保温包装箱的验证结果。以此为参考标准，结合本企业

的具体情况选择定制保温包装箱。

3,企业自己组织进行冷藏药品保温包装箱的测试验证，这项

工作对于提升企业冷链物流管理非常有意义。根据企业自身的验

证结果制定相关标准，有关部门可依据企业标准选择定制保温包

装箱。

4.企业在选择保温包装时，质量和成本的权衡是不可避免的。

第三节冷藏药品出库包装发运过程的质量控制

药品经营企业在实施“GSP”的过程中，对药品出库环节有比

较严格的质量控制，对零散药品拼箱的包装也有相关要求。但是，

相对冷藏药品出库包装和发运过程的质量控制在大多数企业中还

是比较薄弱的，违规操作、随意操作的现象随处可见。

由于冷藏药品对温度环境的特别要求，其出库包装和发运过

程的质量控制是保证冷藏药品质量完好、及时、安全地运送到客

户的关键环节°本节从冷藏药品出库包装的质量控制、运输方式

的选择、冷藏药品发运后的跟踪等方面展开阐述，目的在于提升

企业对冷藏药品出席包装及发运过程质量控制的水平。希望通过

本节的介绍，使企业质量管理人员进一步了解冷藏药品管理质量

控制的关键点，并在实际工作中有所应用。

一、冷藏药品出库包装的质量控制

目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏运输模式是现在许多企业

普遍采用的方式，因此，冷藏药品出库包装是保证冷藏运输质量

的基础，这一环节的质量控制是非常重要不容忽视的。

（一）出库包装的要求

1.冷藏药品出库时必须检查药品原包装是否有保温措施，如

果没有则必须进行保温包装，在发运前将冷冻达标的冰袋（盒）

按标准要求数量放入保温包装内。

2、冷藏药品原有包装有保温措施而且包装完好的，发运前应

逐件检查。

3.冷藏药品供应商提供冷藏保温包装材料的，其产品出库时

必须按照供应商的要求进行包装，在发运前按标准放入冷冻达标

的冰袋（盒），不得随意减少数量。

4.在包装过程中，放入保温箱的冰袋（盒）不能与药品直接

接触，要有相应的防潮。防破损、防污染的措施，防止出现破损、

渗漏等现象对药品包装质量造成影响。

5.不同的运输方式和运输时间对冷藏保温包装的要求不同，

保温箱内冰袋（盒）放入的数量也有所不同。企业对没有冷藏包

装标准的冷藏药品，应向药品生产企业索取冷藏包装标准。有条

件的企业可以通过自身实践的反复测试验证，制定企业标准。

在此，还需要强调的是对冷藏药品的出库保温包装的操作不

分季节，无论是夏季还是冬季都是要做的，其目的在于保证冷藏

药品储运过程的温度要求。

（二）冰袋（盒）放置的时间

在冷藏药品出库包装环节，冰袋（盒）的放置时间是保持冷

藏温度的关键因素之一。在企业实际运作中，由于有的企业对此

没有做出具体质量控制要求，冰袋（盒）放置包装时间不合理，

导致的质量投诉常有发生。

例如：有的企业在冷藏药品出库后，即对需要保温包装的药

品进行包装并将已经冷冻好的冰盒放置保温箱内，没有考虑该药

品的发运时间，结果有的已包装好的冷藏药品在放置一夜后的第

二天才发运。更有甚者，将已包装的冷藏药品放置在常温状态的

发货区内长时间待运。这样操作的结果是大大缩减了冷藏保温时

间，造成运输冷藏质量无法保证。

因此，企业以加强冷藏药品包装时冰袋（盒）放置时间的控

制。企业应指定人员负责冷藏药品的出库包装和发运的检查工作。

应做到冷藏药品发运包装内的冰袋应在发运前放入，封箱打包前

再次检查冰袋的放入情况，若没有冰袋不能封箱应及时放入冰袋

后再封箱。

此外，自有车辆上的冷藏箱的蓄冷状态也要进行检查，确保

冷藏箱的正常使用。如果是简单的泡沫保温箱，其中必须要放置

冷冻后的冰袋，放置时间也应是在发运前。

二、运输方式的选择

由于我国没有专业的医药产品冷藏物流体系和标准，药品经

营企业自身对冷藏药品的运输设备投入不足，运输管理的质量控

制不到位，导致企业冷藏药品的运输存在许多质量隐患，客户的

质量投诉频发。现阶段，做好冷藏药品运输方式的选择，是企业

强化冷藏药品发运过程质量控制的手段之一。

(-)冷藏药品运输方式选择的基本原则

冷藏药品一般价值比较高，对运输的温度环境又有特别的要

求，企业可根据发运的品种、地点、数量，选择最适合的运输方

式。一般可遵循以下原则：

L尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间；

2.尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转；

3.尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；

4.冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质;

5•尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减

少外界温度的影响。

(二)企业自有车辆配送

1.冷藏药品的城市配送，基本都是企业自有车队完成的。企

业应严格冷藏药品的配送管理。凡是配送冷藏药品的车辆应配备

符合要求的冷藏箱，其规格大小，企业可根据车辆的容积而定。

在配送过程中，注意药品不可直接接触制冷物质，防止对药品包

装质量造成影响。要保证冷藏药品在配送过程中温度环境符合要

求。

2.现在有的企业已经配置了冷藏左辆，大批量冷藏药品也可

采用自有冷藏车辆运输。发运前应检查冷藏运输设备启动、运行

状态，达到规定要求后，方可发运。此外，企业要注意长距离的

药品冷藏运输温度变化很不规则，车载温度计显示21—8。。而实

际的温度有可能已经变化，最好在车内适当位置，另外放置温度

记录仪（Hotdog）以使