2026年拆零销售全流程质量管控试卷（含答案）

2026年拆零销售全流程质量管控试卷（含答案）一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品拆零销售是指药品经营企业将()最小包装拆分后另行销售的行为。A.最小销售B.运输C.中包装D.大包装答案：A2.根据《药品经营质量管理规范》要求，负责药品拆零销售的人员应当经专门培训，熟悉拆零销售操作规程，并具备以下哪项资质要求？A.高中及以上学历即可B.药学或者医学相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称C.执业药师资格即可，不需要专业要求D.不需要资质，只要会称量就行答案：B3.拆零销售的药品储存环节，拆零工具和包装袋应当保持清洁卫生，拆零药品应当存放于符合要求的拆零专用专柜/专箱，拆零专柜的温度湿度应当()。A.和门店整体温湿度一致，无需单独管控B.按照拆零药品标注的储存条件管控，不符合条件时应当采取调控措施C.只要常温即可，不管储存条件D.全部放在冷藏柜里，保证质量答案：B4.拆零销售前，拆零操作人员应当核对的内容不包括以下哪项？A.原包装药品的通用名称、商品名称、规格、剂型B.原包装药品的批准文号、批号、有效期、生产厂商C.原包装药品的运输方式D.原包装药品的质量状况，确认无变质污染等问题答案：C5.药品拆零销售时，拆零包装袋上不需要标注的内容是()。A.药品名称、规格、数量B.用法用量、有效期C.销售门店名称、销售日期D.药品的广告批准文号答案：D6.2025年国家药监局发布的《药品零售企业拆零销售质量管理规范指引》要求，拆零剩余药品退回原包装密封储存时，剩余药品剩余有效期不足()的，不得继续销售，应当按不合格药品处理。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C7.拆零操作过程中，发生拆零药品污染、变质时，正确的处理方式是()。A.偷偷混在好的药品里继续卖，减少损失B.放入不合格药品专区，按规定程序上报、销毁，做好记录C.送给熟客试吃，不记账D.退回给供应商，不用记录答案：B8.拆零销售记录的保存期限应当符合要求，按照最新规定，拆零销售记录应当保存至()。A.药品有效期满后1年，不得少于3年B.药品有效期满后5年，不得少于5年C.永久保存D.只要卖完就可以销毁，不用保存答案：A9.对于需要冷藏的拆零药品，以下操作正确的是()。A.拆零操作在常温环境下完成，时间不超过30分钟就可以B.拆零操作全程在符合温度要求的环境下进行，拆零后立即放入冷藏储存设备存放C.冷藏拆零药品不需要做温度记录D.拆零后的冷藏药品可以放在常温环境下售卖，客户买了再放回去答案：B10.医疗机构药房面向患者拆零调配药品时，全流程质量管控核心要求和药品零售企业相比，不同点在于？A.不需要核对药品信息B.不需要标注用法用量C.处方审核环节前置，拆零调配严格按照处方剂量执行D.不需要保存调配记录答案：C二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分，全部选对得分，少选、多选、错选不得分）1.药品拆零销售全流程质量管控包括以下哪些环节？A.拆零前审核验收环节B.拆零操作环节C.储存养护环节D.销售交付环节E.记录留存追溯环节答案：ABCDE2.以下哪些情形不符合拆零销售质量管控要求？A.拆零工具未清洁消毒，连续使用一周未更换消毒B.拆零后的剩余药品直接放在普通货架上，不密封储存C.拆零销售时主动向顾客提供药品说明书原件或者复印件D.超过效期的拆零药品继续上架销售E.拆零包装袋按照规定标注所有要求的内容答案：ABD3.拆零销售前，对原包装药品的质量检查内容包括？A.原包装是否完好，有无破损、渗漏、污染B.药品性状是否正常，有无变色、结块、霉变C.药品批号、有效期是否清晰可辨D.药品批准信息是否和供货方出库单一致答案：ABCD4.关于含兴奋剂药品拆零销售的管控要求，以下说法正确的是？A.实施处方管理的含兴奋剂处方药拆零必须凭处方销售B.拆零包装袋上应当标注“运动员慎用”字样C.不需要专门培训，按普通药品拆零即可D.销售记录要单独留存，便于追溯答案：ABD5.冷链药品拆零质量管控的特殊要求包括？A.拆零操作过程的温度应当全程记录，符合要求B.拆零工具预先冷藏至符合要求的温度C.拆零操作时间严格控制，避免温度超标D.拆零后的剩余药品立即密封放回冷链储存设备答案：ABCD三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.拆零销售仅适用于药品，医疗器械、保健食品不适用拆零销售管控要求。()答案：×2.为了节省成本，拆零包装袋可以重复使用，只要干净就行。()答案：×3.拆零销售时，如果原包装说明书只有一份，无法提供给多个顾客，可以不用提供，只口头告知用法就行。()答案：×4.拆零销售记录可以电子记录，只要符合可追溯要求，不需要手工记录。()答案：√5.拆零剩余药品再次拆零时，不需要再次核对药品信息，直接拆分就行。()答案：×6.处方药可以拆零销售，只要凭合法有效的处方即可。()答案：√7.拆零专柜不需要定期养护，只要放药品就行。()答案：×8.2026年起，全国推行拆零销售信息化追溯，要求每一袋拆零药品都可以追溯到原批号、原供货渠道，符合监管要求。()答案：√9.顾客一次性购买多袋同批号同品种拆零药品，只需要在第一袋标注信息，其他袋可以不用标注。()答案：×10.拆零操作过程中，操作人员应当洗手戴手套，避免直接接触药品，防止污染。()答案：√四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.某连锁药店2026年1月开展拆零销售服务，执业药师王某安排刚入职的高中毕业生李某负责拆零，李某未经培训上岗，拆零工具放在操作台上3天未消毒，拆零后的氨氯地平片剩余12片直接放在拆零柜没有密封，拆零包装袋上只写了氨氯地平，5mg，没写有效期和门店名称，销售后没有做拆零记录。请指出该药店拆零销售全流程中存在哪些质量管控问题，说明正确的做法。答案：该药店存在5项核心质量管控问题，对应正确做法如下：（1）人员资质与培训不符合要求：拆零操作人员需为药学或医学相关专业中专以上学历或具备初级以上药学职称，且必须经拆零管控专项培训考核合格后方可上岗，本案中李某既不符合资质要求也未经过培训，不符合管控规定。正确做法：更换符合资质要求的人员，完成专项培训考核合格后上岗。（2）拆零工具消毒管控不到位：拆零工具需在每次拆零操作前后完成清洁消毒，长期不消毒会造成药品交叉污染。正确做法：建立拆零工具消毒台账，每次操作前后消毒，定期更换消毒用品，保证工具洁净符合要求。（3）拆零剩余药品储存不合规：拆零剩余药品必须密封后按照原标注储存条件存放，裸放会导致药品吸潮、氧化、被污染，质量无法保障。正确做法：拆零操作结束后立即将剩余药品密封，放回原包装或专用密封容器，存入对应储存条件的拆零专柜。（4）拆零包装信息标注不全：拆零包装袋必须完整标注药品名称、规格、数量、用法用量、有效期、销售门店、销售日期，核心信息缺失会导致用户用药错误，无法追溯。正确做法：按照监管要求完整标注所有规定信息，保证字迹清晰可辨。（5）拆零销售记录未留存：拆零销售必须做到每笔可追溯，未做记录无法满足监管和溯源要求。正确做法：每笔拆零销售完整记录药品信息、购买人信息、销售时间、操作人员，记录按照规定期限留存备查。2.某社区医院药房为满足老年患者按需取药需求，开展降压药、降糖药拆零调配服务，患者张先生处方开具缬沙坦80mg14片，实际只需要7片，药房拆零调配给张先生7片，请问该拆零调配全流程的正确质量管控步骤是什么？2.某社区医院药房为满足老年患者按需取药需求，开展降压药、降糖药拆零调配服务，患者张先生处方开具缬沙坦80mg14片，实际只需要7片，药房拆零调配给张先生7片，请问该拆零调配全流程的正确质量管控步骤是什么？答案：正确全流程管控步骤如下：（1）拆零前准备核对：首先完成处方合法性审核，确认拆零调配符合处方要求和患者需求，随后核对原包装缬沙坦的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂家、质量状态，确认原包装完好无破损、药品性状正常，准备好经消毒的拆零工具、符合药用标准的一次性拆零包装袋，操作人员洗手佩戴一次性手套做好防护。（2）精准拆零操作：按照处方需求准确拆分出7片药品，操作过程避免触碰药品、避免污染，拆分完成后再次核对拆分数量、药品信息无误。（3）包装标注与交付：在拆零包装袋上完整标注药品名称、规格、数量、用法用量、有效期、调配药房名称、调配日期