医疗器械专业知识和技能练习题及答案

医疗器械专业知识和技能练习题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不包括通过下列哪种方式获得？A.物理学方式B.药理学方式C.免疫学方式D.代谢方式2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有致畸、致癌风险的医疗器械3.持续性血液透析器属于哪类医疗器械？A.I类B.II类C.III类D.视具体型号而定4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，持有人应当在医疗器械注册证有效期届满多少个工作日前向延续注册的受理部门提出延续注册申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月5.下列哪项不是医疗器械说明书和标签必须标注的内容？A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、注册人名称、住所C.生产日期、使用期限或者失效日期D.产品的零售价格6.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立质量管理体系，并保持有效运行。质量管理体系文件应当包括哪项内容？A.质量方针和质量目标B.只有生产记录C.只有检验报告D.只有销售记录7.医疗器械生产企业应当具有与所生产医疗器械相适应的？A.销售人员B.注册资金C.生产场地、环境、设施、设备D.广告预算8.对于无菌医疗器械，其生产环境应当符合下列哪项要求？A.普通环境B.洁净室（区）环境C.露天环境D.任何环境均可9.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当进行？A.资格审核B.直接上架销售C.电话咨询D.仅查看外观10.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的？A.销售记录B.发现、报告、评价和控制C.生产记录D.广告宣传11.下列哪类医疗器械在出厂前必须进行强制性检测？A.所有医疗器械B.第一类医疗器械C.第二类、第三类医疗器械D.只有第三类医疗器械12.医疗器械产品名称应当符合？A.企业自定规则B.医疗器械命名规则C.英文翻译规则D.市场流行叫法13.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理？A.生产许可B.经营许可C.经营备案D.注册证14.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门的规定执行？A.一次性使用B.消毒或者灭菌C.直接丢弃D.修复后使用15.下列关于医疗器械召回的说法，错误的是？A.召回分为主动召回和责令召回B.根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为三级C.一级召回是最严重的召回D.召回后不需要通知使用单位16.YY/T0287-2017标准等同于？A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.GB/T1900117.医疗器械唯一标识（UDI）由哪两部分组成？A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.注册号和序列号C.批号和有效期D.厂商代码和产品代码18.下列哪种情况不属于医疗器械严重伤害？A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.需要采取医疗措施才能避免上述情况D.导致轻微的皮肤红肿，无需治疗即可恢复19.医疗器械临床试验应当获得？A.伦理委员会的同意B.厂家同意即可C.医院院长同意D.患者口头同意20.有源医疗器械在电气安全方面，最重要的通用标准是？A.GB9706.1B.GB/T16886.1C.YY0087D.GB/T1900121.医疗器械注册申请人、备案人应当确保其研制的医疗器械符合？A.强制性标准B.推荐性标准C.企业标准D.所有标准22.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满多少个月前向原发证部门提出延续申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月23.进口医疗器械应当有？A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、中文标签C.中文说明书、英文标签D.原产国文字即可24.医疗器械广告应当经谁批准？A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.媒体部门25.下列哪项不是医疗器械风险管理（ISO14971）中的步骤？A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.风险消除26.医疗器械检验机构应当具备什么条件？A.只要具备检验设备B.只要具备检验人员C.具备相应检验条件和能力，并通过资质认定D.只要工商注册即可27.医疗器械国家标准或行业标准制定的原则是？A.保护人体健康B.保证医疗器械安全、有效C.促进医疗器械产业发展D.以上都是28.医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械？A.采购验收制度B.销售制度C.生产制度D.研发制度29.定制式医疗器械是指？A.为满足特定患者罕见病种需求，由医疗器械生产企业根据医疗机构提出的设计要求专门设计制造的B.批量生产的医疗器械C.在市场上随意购买的医疗器械D.进口的医疗器械30.医疗器械说明书和标签中的内容应当？A.真实、准确B.虚假宣传以促进销售C.夸大功能D.隐瞒副作用二、多项选择题（共20题，每题2分）1.医疗器械的基本特征包括？A.用于人体B.通过物理方式发挥作用C.用于诊断、治疗、监护、缓解等D.仅仅通过药理学方式发挥作用2.医疗器械风险评价应当考虑以下哪些因素？A.损害的严重程度B.损害发生的概率C.产品的价格D.产品的外观3.医疗器械生产企业在生产过程中发生重大质量事故时，应当？A.立即报告所在地药品监督管理部门B.采取有效措施防止事故扩大C.隐瞒不报D.自行处理即可4.下列哪些情形属于需要召回医疗器械的情形？A.已发现医疗器械缺陷的B.可能导致医疗器械不良事件监测的C.产品标准不符合规定的D.包装破损但不影响使用的5.医疗器械经营企业不得经营？A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.所有进口医疗器械6.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验？A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.医疗器械的注册证D.销售人员的个人征信7.医疗器械临床试验应当遵循的原则是？A.依法原则B.伦理原则C.科学原则D.利益最大化原则8.医疗器械说明书应当包含哪些内容？A.性能指标B.主要结构组成C.禁忌症D.注意事项9.下列哪些机构可以开展医疗器械临床试验？A.具备相应条件的医疗机构B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.个人诊所10.医疗器械生产质量管理规范中，关于人员的要求包括？A.企业负责人应当熟悉医疗器械法律法规B.质量管理人员应当具有相关专业背景C.生产操作人员应当进行培训D.所有人员必须具备博士学位11.医疗器械标签内容通常包括？A.产品名称B.注册人名称C.生产日期D.警示语12.医疗器械不良事件报告的内容应当包括？A.报告人信息B.发生时间C.地点D.医疗器械信息13.属于医疗器械召回范围的是？A.医疗器械生产企业主动发现缺陷B.药品监督管理部门调查发现缺陷C.医疗器械经营企业发现缺陷D.患者投诉产品不好看14.医疗器械注册检验时，检验机构应当？A.按照产品技术要求进行检验B.出具检验报告C.对检验结果负责D.修改产品技术要求15.下列关于一次性使用医疗器械的说法，正确的是？A.不得重复使用B.使用后应当销毁C.可以清洗后重复使用D.应当有明确的一次性使用标识16.医疗器械生产企业的厂房设施应当满足？A.生产规模要求B.洁净度要求C.工艺流程要求D.豪华装修要求17.医疗器械广告不得含有哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.推荐给个人使用的医疗器械18.医疗器械网络销售企业应当？A.取得医疗器械经营许可或备案B.展示医疗器械注册证C.记录保存交易信息D.销售所有类型的医疗器械19.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录应当？A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年D.保存至患者出院后1年20.医疗器械监督管理部门在监督检查时，可以行使哪些职权？A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.抽样检验D.查封、扣押不符合标准的医疗器械三、判断题（共20题，每题1分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验。2.医疗器械注册证过期后，在申请延续期间可以继续生产和销售。3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产其全部医疗器械。4.医疗器械说明书和标签中的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。5.医疗器械经营企业只需从正规渠道进货，不需要建立进货查验记录制度。6.医疗器械不良事件是指已获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。7.医疗器械生产企业应当建立产品追溯制度，确保产品可追溯。8.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证。9.医疗器械临床试验方案应当经伦理委员会审查同意后方可实施。10.进口的医疗器械不需要符合中国的医疗器械国家标准和行业标准。11.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用医疗器械，只要进行严格消毒即可。12.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。13.医疗器械召回的主体是医疗器械经营企业。14.医疗器械唯一标识（UDI）制度要求所有医疗器械都必须立即实施。15.医疗器械广告只需经过工商部门审批即可发布。16.医疗器械生产质量管理规范是强制性标准，所有生产企业必须遵守。17.医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人制作。18.医疗器械经营监督管理部门是指设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。19.医疗器械分类判定依据是产品的预期目的、结构特征、使用形式等。20.医疗器械注册申请人可以委托具有相应能力的检验机构进行注册检验。四、填空题（共20题，每题1分）1.医疗器械监督管理的主管部门是国务院__________部门。2.医疗器械注册证格式编号为：X械注准XXXXXXXXX。其中X代表什么？__________。3.医疗器械生产许可证编号格式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中X代表什么？__________。4.第一类医疗器械备案凭证编号格式为：X械备XXXXXXXX号。其中X代表什么？__________。5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当建立__________制度。6.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用过程进行__________。7.医疗器械说明书应当包含产品预期__________。8.医疗器械风险管理标准是ISO__________。9.医疗器械生物学评价标准是GB/T__________。10.医疗器械电气安全通用标准是GB__________。11.医疗器械生产企业应当每年对质量管理体系运行情况进行内部__________。12.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重__________。13.医疗器械临床试验应当在具有资质的__________中进行。14.医疗器械注册申请人应当在提出注册申请前，完成医疗器械的__________。15.医疗器械标签应当标明医疗器械的__________。16.医疗器械说明书和“其他内容”应当由__________制定。17.医疗器械广告批准文号有效期为__________。18.医疗器械经营企业不得经营未取得医疗器械注册证或者无__________文件的医疗器械。19.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止__________活动。20.医疗器械使用单位应当建立医疗器械__________制度。五、简答题（共6题，每题5分）1.简述医疗器械的定义及其主要效用方式。2.简述医疗器械风险管理的三个主要步骤。3.医疗器械说明书和标签应当标注哪些必备内容？4.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的具体要求。5.医疗器械使用单位在采购、贮存和使用医疗器械时应当遵守哪些规定？6.简述医疗器械不良事件监测和再评价的意义。六、应用题（共4题，每题10分）1.案例分析：某医疗器械生产企业生产的一次性使用无菌注射器，在出厂检验中发现某批次产品存在微粒超标问题，该批次产品已部分销售给多家医疗机构。问题：(1)该企业应当采取哪些紧急措施？(2)根据医疗器械召回管理办法，该企业应如何启动召回程序？属于哪一级召回？(3)在召回过程中，企业应当向哪些部门报告？2.案例分析：某医院从一家医疗器械经营企业购进了一批心电图机，用于临床诊断。使用一个月后，其中一台心电图机在给患者做检查时突然漏电，导致患者轻微电击伤。问题：(1)该医院应当如何处理这台心电图机？(2)该医院应当向哪个部门报告？报告时限是多少？(3)该事件属于医疗器械不良事件吗？如果是，应如何报告？3.综合分析：某公司新研发了一款有源医疗器械（理疗仪），预期用于缓解肌肉疼痛。该产品结合了低频脉冲和热敷功能。问题：(1)该产品在申请注册时，需要提交哪些主要资料？(2)在进行风险管理时，应重点分析哪些风险？请列举至少三个。(3)该产品的说明书和标签应重点关注哪些警示信息？4.计算与分析：某医疗器械经营企业2023年度经营情况如下：购进医疗器械1000批次，其中进口医疗器械200批次。全年销售额5000万元。药监部门在进行GSP合规检查时，发现以下问题：(1)有5批次国产医疗器械无法提供注册证复印件。(2)有10批次医疗器械验收记录不完整，缺少验收日期。(3)库房温湿度监测记录中，有3天记录缺失。问题：(1)请依据《医疗器械经营质量管理规范》，分析该企业存在的违规行为。(2)针对上述问题，药监部门可以采取哪些行政措施？(3)企业应当如何整改？答案及解析一、单项选择题1.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用。解析：根据《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用。2.A解析：第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类实行严格控制管理；第三类采取特别措施严格控制管理。解析：第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类实行严格控制管理；第三类采取特别措施严格控制管理。3.C解析：持续性血液透析器直接接触人体血液，风险较高，属于第三类医疗器械。解析：持续性血液透析器直接接触人体血液，风险较高，属于第三类医疗器械。4.B解析：需在有效期届满6个月前提出延续注册申请。解析：需在有效期届满6个月前提出延续注册申请。5.D解析：产品的零售价格不属于必须标注的内容，属于商业信息。解析：产品的零售价格不属于必须标注的内容，属于商业信息。6.A解析：质量管理体系文件包括质量方针、目标、手册、程序文件、作业指导书、记录等。解析：质量管理体系文件包括质量方针、目标、手册、程序文件、作业指导书、记录等。7.C解析：生产条件包括场地、环境、设施、设备以及专业技术人员。解析：生产条件包括场地、环境、设施、设备以及专业技术人员。8.B解析：无菌医疗器械生产必须在洁净室（区）内进行，以控制微粒和微生物。解析：无菌医疗器械生产必须在洁净室（区）内进行，以控制微粒和微生物。9.A解析：首次购进必须对供货者资格及产品合法性进行审核。解析：首次购进必须对供货者资格及产品合法性进行审核。10.B解析：不良事件监测是对发现、报告、评价和控制的全过程管理。解析：不良事件监测是对发现、报告、评价和控制的全过程管理。11.C解析：第二类、第三类医疗器械出厂前需进行强制性检测（或自检报告符合要求）。解析：第二类、第三类医疗器械出厂前需进行强制性检测（或自检报告符合要求）。12.B解析：必须符合国家药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。解析：必须符合国家药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。13.C解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理。解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理。14.B解析：重复使用的医疗器械必须进行严格的消毒或灭菌，并符合相关技术要求。解析：重复使用的医疗器械必须进行严格的消毒或灭菌，并符合相关技术要求。15.D解析：召回必须通知使用单位，并告知召回原因和处理措施。解析：召回必须通知使用单位，并告知召回原因和处理措施。16.B解析：YY/T0287-2017等同采用ISO13485:2016，是医疗器械质量管理体系专用标准。解析：YY/T0287-2017等同采用ISO13485:2016，是医疗器械质量管理体系专用标准。17.A解析：UDI由产品标识（DI，识别注册人/备案人、规格型号）和生产标识（PI，批号、序列号等）组成。解析：UDI由产品标识（DI，识别注册人/备案人、规格型号）和生产标识（PI，批号、序列号等）组成。18.D解析：严重伤害通常指危及生命、机体结构/功能永久损伤或需医疗干预防止永久损伤。轻微红肿无需治疗不属于严重伤害。解析：严重伤害通常指危及生命、机体结构/功能永久损伤或需医疗干预防止永久损伤。轻微红肿无需治疗不属于严重伤害。19.A解析：医疗器械临床试验必须经伦理委员会审查同意，以保护受试者权益。解析：医疗器械临床试验必须经伦理委员会审查同意，以保护受试者权益。20.A解析：GB9706.1是医用电气设备安全通用要求。解析：GB9706.1是医用电气设备安全通用要求。21.A解析：必须符合强制性国家标准、行业标准。解析：必须符合强制性国家标准、行业标准。22.B解析：生产许可证延续需在届满6个月前提出。解析：生产许可证延续需在届满6个月前提出。23.A解析：进口医疗器械必须具备中文说明书和中文标签。解析：进口医疗器械必须具备中文说明书和中文标签。24.B解析：医疗器械广告需经省级以上药品监督管理部门审查批准。解析：医疗器械广告需经省级以上药品监督管理部门审查批准。25.D解析：风险管理的目标是将风险降低到可接受水平，而非完全消除（完全消除往往不可能）。解析：风险管理的目标是将风险降低到可接受水平，而非完全消除（完全消除往往不可能）。26.C解析：检验机构需通过CMA等资质认定。解析：检验机构需通过CMA等资质认定。27.D解析：标准制定需兼顾安全有效、健康保护和产业发展。解析：标准制定需兼顾安全有效、健康保护和产业发展。28.A解析：使用单位必须建立采购验收制度，确保来源合法。解析：使用单位必须建立采购验收制度，确保来源合法。29.A解析：定制式医疗器械是为满足特定患者罕见病种需求专门设计制造的。解析：定制式医疗器械是为满足特定患者罕见病种需求专门设计制造的。30.A解析：说明书和标签内容必须真实、准确、完整、科学。解析：说明书和标签内容必须真实、准确、完整、科学。二、多项选择题1.ABC解析：排除D，药理学方式是药物的特征。解析：排除D，药理学方式是药物的特征。2.AB解析：风险评价基于严重程度和发生概率。解析：风险评价基于严重程度和发生概率。3.AB解析：发生重大质量事故必须立即报告并采取措施，严禁隐瞒。解析：发生重大质量事故必须立即报告并采取措施，严禁隐瞒。4.ABC解析：缺陷、潜在不良事件、不符合标准均为召回情形。包装破损若影响无菌性则需召回，若不影响则可能按不合格品处理，题干未明确影响程度，但ABC是明确的召回触发条件。解析：缺陷、潜在不良事件、不符合标准均为召回情形。包装破损若影响无菌性则需召回，若不影响则可能按不合格品处理，题干未明确影响程度，但ABC是明确的召回触发条件。5.ABC解析：经营企业不得经营无证、无合格证明、过期失效淘汰的产品。解析：经营企业不得经营无证、无合格证明、过期失效淘汰的产品。6.ABC解析：需查验供货者资质、产品合格证明文件及注册证（备案凭证）。解析：需查验供货者资质、产品合格证明文件及注册证（备案凭证）。7.ABC解析：遵循依法、伦理、科学原则。解析：遵循依法、伦理、科学原则。8.ABCD解析：均为说明书必备要素。解析：均为说明书必备要素。9.A解析：仅具备相应条件的医疗机构（且已在备案系统中备案）可开展临床试验。解析：仅具备相应条件的医疗机构（且已在备案系统中备案）可开展临床试验。10.ABC解析：对企业负责人、质量管理人员、操作人员均有要求，不要求全员博士。解析：对企业负责人、质量管理人员、操作人员均有要求，不要求全员博士。11.ABCD解析：名称、注册人、日期、警示语均为标签必备项。解析：名称、注册人、日期、警示语均为标签必备项。12.ABCD解析：报告需包含报告人、时间、地点、器械信息等。解析：报告需包含报告人、时间、地点、器械信息等。13.ABC解析：生产、经营、使用单位及监管部门发现缺陷均可触发召回。解析：生产、经营、使用单位及监管部门发现缺陷均可触发召回。14.ABC解析：检验机构按标准检验、出具报告、负责结果，不能擅自修改技术要求。解析：检验机构按标准检验、出具报告、负责结果，不能擅自修改技术要求。15.ABD解析：一次性器械严禁重复使用，C错误。解析：一次性器械严禁重复使用，C错误。16.ABC解析：厂房需满足规模、洁净度、工艺要求，不要求豪华。解析：厂房需满足规模、洁净度、工艺要求，不要求豪华。17.ABCD解析：广告法及医疗器械广告审查办法规定不得含有的内容。解析：广告法及医疗器械广告审查办法规定不得含有的内容。18.ABC解析：网络销售需合法资质、展示证照、记录交易。并非所有器械都可网售（如某些禁售器械）。解析：网络销售需合法资质、展示证照、记录交易。并非所有器械都可网售（如某些禁售器械）。19.AC解析：植入性器械使用记录应当永久保存，这是高风险器械的特殊要求。解析：植入性器械使用记录应当永久保存，这是高风险器械的特殊要求。20.ABCD解析：监督管理部门拥有检查、查阅、抽样、查封扣押等职权。解析：监督管理部门拥有检查、查阅、抽样、查封扣押等职权。三、判断题1.正确解析：一类器械备案，通常免于临床试验。解析：一类器械备案，通常免于临床试验。2.错误解析：有效期届满未延续的，注销注册证，不得继续生产销售。解析：有效期届满未延续的，注销注册证，不得继续生产销售。3.错误解析：可以委托生产，但需符合相关规定，且高风险产品有委托限制，并非“全部”。解析：可以委托生产，但需符合相关规定，且高风险产品有委托限制，并非“全部”。4.正确解析：必须使用中文，可附其他文种。解析：必须使用中文，可附其他文种。5.错误解析：必须建立进货查验记录制度。解析：必须建立进货查验记录制度。6.正确解析：符合医疗器械不良事件定义。解析：符合医疗器械不良事件定义。7.正确解析：追溯制度是GMP/GSP核心要求。解析：追溯制度是GMP/GSP核心要求。8.正确解析：法律严禁伪造、变造、买卖、出租、出借证照。解析：法律严禁伪造、变造、买卖、出租、出借证照。9.正确解析：伦理审查是临床试验启动的前置条件。解析：伦理审查是临床试验启动的前置条件。10.错误解析：进口医疗器械必须符合中国的强制性标准。解析：进口医疗器械必须符合中国的强制性标准。11.错误解析：一次性医疗器械严禁重复使用。解析：一次性医疗器械严禁重复使用。12.正确解析：生产企业是产品质量第一责任人。解析：生产企业是产品质量第一责任人。13.错误解析：召回主体是医疗器械注册人/备案人（通常是生产企业）。解析：召回主体是医疗器械注册人/备案人（通常是生产企业）。14.错误解析：UDI分步实施，并非所有器械立即实施。解析：UDI分步实施，并非所有器械立即实施。15.错误解析：需经药品监督管理部门批准，而非工商部门。解析：需经药品监督管理部门批准，而非工商部门。16.正确解析：规范是强制性要求。解析：规范是强制性要求。17.正确解析：说明书由注册申请人或备案人制定并对内容负责。解析：说明书由注册申请人或备案人制定并对内容负责。18.正确解析：设区的市级药监部门负责经营监督。解析：设区的市级药监部门负责经营监督。19.正确解析：分类判定依据预期目的、结构、使用形式等。解析：分类判定依据预期目的、结构、使用形式等。20.正确解析：申请人可委托有资质的检验机构。解析：申请人可委托有资质的检验机构。四、填空题1.药品监督管理（或负责药品监督管理的）2.注册形式（如：准、进、许等）3.省、自治区、直辖市（行政区划代码）4.省、自治区、直辖市（行政区划代码）5.进货查验记录6.记录（或监测/追溯）7.用途（或使用范围/适应症）8.149719.16886.110.9706.111.审核（或管理评审）12.健康危害（或死亡/严重伤害）13.医疗器械临床试验机构14.临床评价（或临床试验/非临床研究）15.注册证号（或备案号）16.注册人或者备案人17.5年（或具体视广告法规定，通常有效期为1-5年，此处填5年为常见有效期）18.合格证明19.生产（或医疗器械生产）20.不良事件监测五、简答题1.答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。主要效用方式：主要通过物理方式获得，包括但不限于物理学方式（如机械、声、光、电、磁等），不通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用，或者虽然这些方式参与发挥辅助作用，但主要作用机制不是药理学、免疫学或代谢方式。2.答案：(1)风险分析：识别危害和估计每个危害相关风险。(2)风险评价：对每个已识别的风险，在可接受性准则的基础上进行评价。(3)风险控制：根据风险评价结果，采取措施降低风险至可接受水平。3.答案：(1)产品名称、型号、规格；(2)生产企业名称、注册人名称、住所、生产地址；(3)医疗器械注册证编号/备案编号；(4)生产日期、使用期限或者失效日期；(5)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；(6)禁忌症、注意事项、警示以及提示内容；(7)安装和使用说明或者图示；(8)维护和保养方法，特殊运输、贮存条件、方法；(9)产品技术要求规定的其他内容。4.答案：医疗器械经营企业进货查验记录制度要求：(1)采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。(2)建立进货查验记录制度，如实记录产品名称、型号、规格、数量、生产批号/序列号、有效期、生产日期、生产厂家、供货者信息、购货日期等内容。(3)进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。(4)记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年，或者终止使用后2年（大型设备等）。5.答案：(1)采购：应当从具备资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取并查验供货者资质、产品注册证/备案凭证及合格证明文件，建立进货查验记录。(2)贮存：应当按照贮存条件、标签要求妥善贮存，对温度、湿度等环境条件进行监测。(3)使用：应当由专业医务人员按照产品使用说明书进行操作，并建立使用记录。对重复使用的器械进行消毒灭菌。对植入类器械建立使用记录并永久保存。6.答案：医疗器械不良事件监测和再评价的意义在于：(1)保障公众用械安全：及时发现上市后医疗器械存在的