药品临床综合评价项目质量控制指南

ICS01.040.11

CCSC00

□B32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

药品临床综合评价项目质量控制指南

QualitycontrolguideIinefortheclinicalcomprehensiveevaluation

ofdrugs

（工作组讨论稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

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目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4关键要素1

5组织管理2

4I组织架构2

49基本职责2

6内容与流程2

fi1评价主体2

fi.9过程管理2

AH技术应用4

fi.4评价报告5

7质量控制方法6

71内部质量控制6

79外部质量控制6

8结果认定及转化应用6

R1质量评级6

R.9.转化应用6

附录A（资料性）药品临床综合评价项目质量评价表7

附录B（资料性）利益冲突声明表10

附录C（资料性）江苏省药品临床综合评价项目结题报告书（模板）11

附录D（资料性）需备案保存的文件14

参考文献15

I

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-1—

刖5

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：苏州大学附属第一医院、中国药科大学、江苏省卫生健康委员会。

本标准起草人：缪丽燕、马爱霞、张晶晶、朱建国、李洪超、翟所迪、朱珠、张伶俐、赵荣生、吴

斌、周吉芳、唐文熙、傅铮铮、吴瑾、郭澄、卢晓阳、姜玲、詹思延、李国辉、吕迁洲、张健、钟明康、

戴海斌、黄萍、沈爱宗、夏泉、王永庆、邵华、李俐、束雅春、孙增先、魏继福、窦志华、李悦。

II

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药品临床综合评价项目质量控制指南

1范围

本文件规定了药品临床综合评价项目质量控制的组织管理、内容与流程、质量控制方法、结果认定

与转化应用。

本文件适用于卫生健康行政部门组织发起的药品临床综合评价项目实施质量控制。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本义件。

?1

药品临床综合评价clinicalcomprehensiveevaluationofdrugs

评价主体选择适宜的评估理论框架、方法和工具，收集分析医疗机构药品使用与供应等相关环节的

数据及信息，从而评估临床疗效和药物政策实际执行效果的一种多维度、多层次证据的综合评判。

32

卫生技术评估healthtechnologyassessment

对卫生技术及干预措施特性进行的系统性、多学科评估，包括其带来的直接结果和间接结果。

4关键要素

药品临床综合评价项目质量控制关键要素见图1o

图1药品临床综合评价项目质量控制关键要素

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5组织管理

5'组织架构

5.1.1成立省级药品临床综合评价质量控制专家委员会，组建省级质量控制专家团队，形成省级质量

控制管理组织。

5.1.2项目单位应组建内部质量控制小组。

K1基本职责

5.2.1省级质量控制管理组织的基本职责包括但不限于以卜内容：

a）起草药品临床综合评价质量相关标准；

b）建立健全质量评价相关制度、流程与规范；

c）承担评价项目质控监督；

d）指导项目单位规范开展内部质量控制；

e）定期组织开展相关培训，培养质量控制专业人才。

5.2.2项目内部质量控制小组的基本职责包括但不限于以下内容：

出制订项目质显控制“划；

b）组织并全程参与项目的内部质量控制活动，督促项目组按计划、高质量的完成评价工作；

c）定期开展项目质量评估，总结分析工作进度、存在问题、改进措施、工作成果等，形成项目阶

段性质量评价报告，并提交省质控专家委员会审核，并根据审核反馈意见督促项目组落实整改。

5.2.3持续优化完善基本职责内容。

6内容与流程

61评价主体

评价主体包括承担评价项H的项目单位、项目负责人、项目团队成员及项目质控员，所有参与药品

临床综合评价项目的研究人员与评审专家均应签署利益冲突声明表（参见附录B）。

a）项目单位：有独立民事行为能力、征信状况良好，有开展药品临床综合评价专业能力和工作基

础，并能给予评价团队人力、物力等方面的支持。

b）项目负责人：应取得医学或药学等相关1?业高级职称，具有国家或省级组织的药品临床综合评

价相关培训经历且具备3年及以上的药物评价工伤经验。基于多中心真实世界数据药品临床

综合评价项目负责人应取得医学或药学等相关专业高级职称，具备5年及以上药物评价工作

经验，有组织多中心研究的影响力。

c）项目团队成员：团队成员组成合理，具备独立.或协作开展药品临床综合评价的专业能力，专业

方向包括但不限于临床医学、药学、循证医学、流行病与卫生统计学、管理学、医学伦理学等。

d）项目质控员：应取得中级及以上专业技术职称，专业方向包括但不限于临床医学、药学、循证

医学、流行病与卫生统计学、管理学、医学伦理学等，具有国家或省级组织的药品临床综合评

价质量控制相关培训经历，并提交相应“培训合格证书”或者“培训证明材料”供专家审核备

案，具备1年以上的药物评价工作经验。

£9过程管理

6.2.1主题遴选

2

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主题遴选应满足以下要求：

a）以需求为导向，聚焦解决药物政策决策、临床实践中的重点、难点等问题；

b）遵循国家、区域对药品临床综合评价项目开展的总体规划与要求，结合各地工作实际与决策需

求，科学规范开展项目主题遴选工作；

c）应针对评价项目的重要性、必要性、迫切性及可评估性等方面进行论证，论证专家应包括临床

医学、药学、循证医学、流行病与卫生统计学、管理学、卫生决策等专业技术人员，必要时可

邀请厂商代表、患者及家属参与；

d）主题遴选的相关文档资料应有详细记录，质量控制相关文件资料及纸质版检杳记录应至少保

存5年，电子版记录永久保存。

6.2.2项目委托

项目委托应满足以下要求：

a）主题遴选完成后，入选的主题项目将由卫生健康行政部门进行项目委托，并签署项目合同；

b）项目合同是项目过程管理与结题评审的重要依据，内容应包括研究期限、拨款经费、经费使用

预算、项目方案、项目计划进度与阶段目标、预期成果与转化等；

c）项目委托质量控制相关文件资料及纸质版检查记录应至少保存5年，电子版记录永久保存。

6.2.3评价实施

6.2.3.1方案论证

项目单位应在项目正式启动前制定《项目实施方案》，项目组织方应组织相关专业领域的专家对《项

目实施方案》进行论证。

a）论证会应充分评估研究方案的合理性与可行性，重点论证目标人群选择、评价维度选择、对照

药品选择、评价指标选择、评价方法选择与相关伦理学问题等，并提出修改建议.

b）项目单位应根据专家论证会的修改建议完善《项目实施方案》，修改的实施方案应当记录为不

同版本。

c）经专家论证会通过后的《项目实施方案》方可执行，并保存相关会议记录备查，质量控制纸质

版检查记录应至少保存5年，电子版记录永久保存。

6.2.3.2方案实施

项目单位应严格按照《项目实施方案》开展药品临床综合评价工作。

a）评价实施过程中应完整保留具体实施过程痕迹，详细记录备查。

b）项目质控员应规范执行各环节的质量控制工作,相关质量控制纸质版检杳记录应至少保存5年,

电子版记录永久保存。

6.2.3.3方案修改

评价'实施过程中，项目单位若发现《项目实施方案》因一些客观原因导致无法实施，或因研究目的

改变而确需对实施方案进行重大修改。

a）应当及时向项目组织方提出调整申请，在咨询相关领域专家或召开专家咨询会的基础上对《项

目实施方案》进行修改。

b）修改后的《项目实施方案》经专家论证会通过后方可执行。

3

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c）《项目实施方案》修改应有书面记录，内容包括但不限于修改日期、修改理由、修改内容、专

家咨询结果等相关信息，原版及更新后的《项目实施方案》应标记为不同版本，留存备查，原

始研究需报伦理委员会备案。

d）质量控制纸质版检查记录应至少保存5年，电子版记录永久保存。

6.2.3.4中期报告

项目单位应当按照《项目实施方案》要求，组织相关专业领域的专家召开中期报告会，对项目进展、

实施情况、存在的问题、卜.一步计划等内容进行讨论，相关会议记录留存备查，质量控制纸质版检查记

录应至少保存5年，电子版记录永久保存。

6.2.3.5结题评审

项目评价完成后，项目单位应汇总形成完整的《项目结题报告书》，项目组织方应组织独立的外部

评审专家组，对项目进行结题评审。

a）评审专家应为来自于国内外相关专业领域的外部专家，包括临床医学、药学、循证医学、流行

病与卫生统计学、管理学、卫生决策等专业人员，必要时可邀请厂商代表、患者及家属参与。

b）项目单位应根据评审专家的建议修改完善《评价报告》。

c）结题评审的相关文档资料应有详细记录，留存备查，相关质量控制纸质版检查记录应至少保存

5年，电子版记录永久保存。

6a技术应用

6.3.1评价类型

6.3.1,1项目单位应基于拟解决的临床问题、可获取的研究资源、研究任务紧迫性等因素，选择合适

的研究类型，并参照相关的技术指南制定研究设计方案。评价类型包括但不限于：

a）基于系统性文献综述、专家咨询或问卷调查法的快速评价；

b）基于随机对照试验（Handomizedcontrolledtrial,KCT）或真实世界研究（Realworldstudy）

的完整综合评价，有条件的可开展多中心真实世界研究。

6.3.1.2重点核查评价类型的合理性、规范性。

6.3.2评价内容

6.3.2.1评价内容包括但不限于安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等维度，应满足

以下要求：

a）项目单位应基于评价目的，通过专家论证的方式确定合适的评价维度；

b）不同评价维度应优选公认的最佳评价指标，采用合适的研究方法实施评价，并对评价结果进行

质量评估。

6.3.2.2重点核查评价维度、评价指标、研究方法、质量评价工具选择的合理性。

6.3.3评价方法

6.3.3.1文献研究法

项目单位应参照Cochrane系统评价员手册，制定检索策略，对国内外数据库以及英国、加拿大等国

家卫生技术评估（Healthtechnologyassessment,HTA）网站等进行系统全面的文献检索与梳理，并

选择合适的质量评价工具评估文献质量，常见质量评价工具见表1。

4

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a）若现有文献资料能够满足决策需求，如已有能体现最新研究成果的HTA报告、系统评价八leta

分析文献及临床治疗指南等，且经评估认为质量较高且通用性较强，可直接将此类证据用于开

展快速评价。

b）若缺乏高质量的HTA报告、系统评价/Meta分析等文献证据，或者完成时间较早，则建议参照

Cochrane系统评价员手册开展新的HTA/系统评价/Mela分析。

c）质量控制应重点关注：项目单位是否按照HTA、系统评价/Meta分析等相关标准流程执行；文

献质量评价工具选择及评价实施的准确性；文献证据通用性评价的合理性等。

表1常见文献资料的质量评价工具

文献类型质量评价工具

临床指南指南研究与评价（AGREEII）

卫生技术评估（HTA）国际卫生技术评估机构协作网（INAHTA）发布的HTA报告清单

系统评价/Mela分析系统评价方法学质量评价工具（AMSTAR2）

药物经济学卫生经济学评估报告规范（CHEERS2022）

随机对照试验（RCT）偏倚风险评估工具2.0（ROB2.0）

病例对照研究/队列研究纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）

6.3.3.2原始研究法

当文献资料无法满足卫生决策目的时，应积极开展原始研究，包括RCT、RWS、专家咨洵/问卷调查

等方法。鼓励项目单位充分利用真实世界数据，遵循相关的管理与技术指南开展RWS,有条件时可采用

多中心的数据。

a）伦理审查：开展原始研究前应进行伦理审查，经批准后方可实施。

b）数据管理：应参照真实世界研究的相关指南对数据的收集、处理、统计分析等各环节进行质量

控制。重点核查在保证数据的可追溯性、完整性、一致性及准确性等方面所采取的措施。强化

科研伦理管理及患者隐私保护等内容，制定有保密措施及数据安全措施，任何单位和个人不得

非法获取和泄漏药品临床综合评价的数据信息，未经国家或省级相关组织部门的授权，不得擅

自使用或发布国家或省药品评价的数据。

c）统计分析•：应对统计方法的科学性、统计模型的合理性以及统计分析实施过程进行质量控制。

样本量估计、数据分析方法、统计检验、数据离群和缺失处理等内容应在评价报告中清晰阐述。

d）偏倚与混杂因素的控制：应选择合适的方法对真实世界研究的偏倚及混杂因素进行识别与控

制，相关内容应在评价报告中清晰阐述。重点核查偏倚及混杂因素识别与控制方法及实施过程

的科学性。

Ad评价报告

6.4.1应围绕项目基本信息、研究背景与目的、评价内容、评价方法、评价结果、结论和讨论等方面

进行阐述（结题报告模板参见附录C）。

a）基本信息应具有完整的全文摘要，并对项目的潜在利益冲突、资金/资助来源、委托情况、人

员分工及职责、外部评审情况等进行说明。

b）研究背景应包括疾病概况、干预措施基本信息、开展本次项H评价的原因、H的及拟解决的临

床或政策问题、评价项目的受众范围、评价维度、实施时间与规划等。

c）评价报告应清晰阐明各评价维度的评价方法、评价过程及评价结果，并明确交代各维度的评价

结果质量。

5

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d）评价报告应对研究结论进行全面地描述和讨论。

e）评价报告的附录中应将数据库检索策略、文献检索及筛选流程图、文献质量评价表等相关内容

列出。

6.4.2重点核查评价报告的完整性、规范性。

7质量控制方法

71内部质量控制

项目单位应建立内部质量控制小组，并有计划地对药品临床综合评价全过程开展质量控制，可通过

查阅资料、台账、现场查看、现场访谈等方式开展，项目应保存的相关文件参见附录D,相关质量控制

检杳资料应留存备查。

71外部质量控制

质量控制外部管理组织应参照上述质量控制内容与流程要求，对药品临床综合评价项目开展全方

位、全过程的质量控制，包括评价主体、过程管理、技术应用及评价报告的督导与外部评审，以保证药

品临床综合评价项目的总体质量。开展方式包括查阅资料、台账、现场查看、现场访谈等，项目应保存

的相关文件参见附录及

8结果认定及转化应用

81质量评级

质量控制外部管理组织可参照药品临床综合评价项目质量评价表（附录A）评估项目质量，根据药

品临床综合评价项目质量评级表（见表2）进行项目质量评级：

a）质量评价总得分大于等于8（）分，且评价主体、过程管理、技术应用、评估报告单项得分均不

低于80%的项目可认定为质量优秀项H:

b）质量评价总得分小于80分，且大于等于60分，技术应用单项得分不低于42分（70%）,评价

主体、过程管理和评估报告单项得分不低于60%的项目可认定为质量合格项目；

c）不符合以上情况，或者评价方法选择不合理、研究方案设计严重违反相关技术规范、数据不真

实及统计造假等情况的临床综合评价项目，应认定为质量不合格项目。

表2药品临床综合评价项目质量评级表

质量等级总得分评价主体过程管理技术应用评估报告

质量优秀项目>80>2.4>9.6>48>20

质量合格项目60&且V8321.827.2242215

质量不合格项目除以上情况者，或存在一票否决项

82转化应用

药品临床综合评价项目质量控制管理组织应将项目质量控制结果递交项目组织方审核备案。

a）质量评价为优秀的项目，优先推荐结果的应用与转化。

b）质量评价为合格的项目，应谨慎进行成果转化。

c）质量评价不合格的项目不得进行成果转化。

6

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附录A

（资料性）

药品临床综合评价项目质量评价表

一级指标二级指标三级指标评价说明赋分得分

有独立民事行为能力、征信状况良好，有开展药品临床

1.1.1评价机构

综合评价专业能力和工作基础，并能给予评价团队人1

资质准入

力、物力等方面的支持。

取得医学或药学等相关专业高级职称，具有国家或省级

组织的药品临床综合评价相关培训经历且具备3年及以上

1.1.2项目负责

的药物评价工作经验。多中心项目负责人应取得医学或1

人资质准入

药学等相关专业高级职称，具备5年及以上药物评价工作

1.评价主1.1评价主经验，有组织多中心研究的影响力。

体质量（3体资质准团队成员组成合理，具备独立或协作开展药品临床综合

1.1.3项日团队评价的专业能力，专业方向包括但不限丁临床医学、药

分）入（3分）0.5

成员资质准入学、循证医学、流行病与卫生统计学、管理学、医学伦

理学等。

取得中级及以上专业技术职称，专业方向包括但不限于

临床医学、药学、循证医学、流行病与卫生统计学、管

1.1.4项H质控理学、医学伦理学等，具有国家或省级组织的药品临床

0.5

员资质准入综合评价质量控制相关培训经历，并提交相应“培训合

格证书”或者“培训证明材料”供专家审核备案，具备1

年以上的药物评价工作经验。

1、从疾病健康需求影响、医疗费用影响、临床使用影响

2.1.1科学规范以及社会公平伦理影响等角度考虑主题的科学性；

2

性2、是否明确了主题遴选方法、流程，在项目立项前，制

2.1主题遴订了完整的项目计划书和研究方案。

选要点（72.1.2必要迫切1、主题与当前卫生决策的相关度高、证据需求迫切；

2

性2、公众和媒体对评价药品关注程度高。

2.过程管分）

1、评估所需证据的可获得性和充分性高；

理质量

2、当前资源可满足评价项目所需的时间、资源和技术：

2.1.3可行性3

（12分）3、项目单位具备完成评价主题所需的时间、资源及技术

等。

1、按时召开项目方案论证会、中期汇报会、结题评审

会，与会专家符合规定：

2.2评价实2.2.1评价实施

2、方案实施按计划有序进行；5

施（5分）合规性

3、如有方案修改，其程序符合规定；

4、所有会议相关记录齐全。

3.技术应3.1评价类3.1.1评价类型基于拟解决的临床问题、可获取的研究资源、研究任务

10

用质量型选择合选择紧迫性等因素，判断评价类型选择评价类型是否合理。

7

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一级指标二级指标三级指标评价说明赋分得分

（60分）理性（10

分）

3.2.1评价维度根据决策需求，选择合适的评价维度，并阐述维度确定

4

3.2评价内选择方式

容合理性3.2.2评价指标

各个维度应优选公认的最佳评价指标4

选择

（20分）

3.2.3评价设计评价方法选择适宜，评价方案设计符合相关指导原则与

12

与方案技术规范

文献研究

指南类证据应确保获取最新的、权威的指南、规范、专

3.3.1文献证据家共识等，以确保证据质量。

6

获取文献研究类证据：应参照Cochrane系统评价员手册规范

开展文献证据检索，确保获取文献的全面性和准确性。

3.3.2文献证据参照Cochrane系统评价员手册规范开展证据的提取、分

12

整合析与整合，确保文献证据结果的真实、科学与准确。

3.3.3文献质量合理选择国内外较为成熟的质量评价工具评价证据质

7

评价量，并将结果体现在评价报告中

高质量且通用性较强的文献证据可应用到各个维度的评

3.3.4文献证据

价中，不得将偏倚较大，混杂因素控制不佳的文献证据5

应用

进行转化应用。

3.3评价方真实世界研究

3.3.1伦理审查开展原始研究前应进行伦理审查，经批准后方可实施4

法的严谨

应参照所选研究类型的相关指导原则与技术规范制订数

性（30分）

据管理计划，包括数据来源（建议多中心数据，确保数

3.3.2数据管理据代表性）、数据采集、数据清洗、分析、统计等全过10

程管理，确保数据的真实性、准确性、完整性及可追溯

性。有数据保密与数据安全管理措施。

统计方法、统计模型选择合理性，统计分析实施过程规

范、透明、公正。样本量估计、数据分析方法、统计检

3.3.3统计分析7

验、数据离群和缺失处理等内容应在评价报告中清晰阐

述

3.3.4偏倚与混真实世界研究的偏倚及混杂因素识别与控制方法合理，

4

杂因素的控制实施过程规范，且相关内容应在评价报告中清晰阐述

高质量的评价结果才能应用到各维度的评价结论中，不

3.3.5真实世界

得将偏倚较大，混杂因素控制不佳的真实世界研究证据5

研究证据应用

进行转化应用。

应具有完整的全文摘要，并对项目的潜在利益冲突、资

4.评价报4.1评价报4.1.1基本信息

金/资助来源、委托情况、人员分工及职责、外部评审情3

完整性

告质量告的完整况等讲行说明

8

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一级指标二级指标三级指标评价说明赋分得分

应清晰阐述疾病概况、干预措施、开展本次项目评价的

（25分）性（25分）4.1.2研究背景

原因、目的及拟解决的临床或政策问题、评价项目的受3

与目的完整性

众范围、评价维度、实施时间与规划等内容

4.1.3评价内容应清晰阐述各维度的评价指标、评价方法、评价过程等

6

与方法完整性内容。

4.1.4评价结果应针对各维度的评价结果进行阐述，并对评价结果进行

6

完整性质量评价。

应清晰阐述评估结论，明确评价结论是否解决r拟解决

的问题；阐述本次评价和过去相关研究的异同及可能的

原因：阐述本次评价在流行病学、人群特征、地域特

4.1.5结论和讨

征、临床实践或资源适用模式等方面的适用程度、差异7

论的严谨性

件：指出本次评价可能存在的主要问题和局限；阐述评

价结论对医疗服务资源可能产生的影响及对未来医疗决

策的意义。

合计得分100

注：1、存在以下情况之一予以一票否决①评价方法选择严重不合理；②研究方案设计严重违反相关技术规

范：③存在数据不真实、统计造假。

2、当项目同时使用文献研究和真实世界研究方法时，评价方法严谨性得分为两种方法得分的均值。

9

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附录B

（资料性）

利益冲突声明表

基本信息

姓名性别

所在单位职务/职称

联系电话电子邮箱

请您在本表中声明所有可能影响本综合评价项目开展全过程（以及您在未来相关政策制定时提供

的咨询意见/建议）的任何经济、学术以及其他方面的利益关系。

近1年内：选项

我（曾）持有与本项目有利益关系的企业的股份/股票是口否口

我（曾）担任q本项目有利益关系的企业的顾问并接受相应酬劳是口否口

我（曾）接受与本项目有利益关系的企业的研究经费是口否口

我（曾）接受与木项目有利益关系的企业的其他费用（差旅费等，万元）是口否口

我存在可能影响本项目制定客观性的学术或其他方面的利益关系是口否口

注：“与本项目有利益关系的企业”指其经营范围中包含为药品临床综合评价、医院/医疗管理、医保管理、药事管理

等相关领域提供软硬件建设、信息咨询等技术服务的企业。

若您针对上述任一问题的答案为“是”，请在下框中予以简要说明（若没有，请填“无”）。

若您有其他需要声明的内容或事项，请在下框中填写（若没有，请填“无”）。

本人声明：我承诺我所声明的内容是真实、完整的，并同意在综合评价项目报告中以适当形式

进行公开。若上述我已声明的内容在项目完成前发生任何变化，我将及时联系项目评价团队并填

写更新后的利益冲突声明表c

签名（手写/电子）：____________________

年月日

10

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附录C

（资料性）

江苏省药品临床综合评价项目结题报告书（模板）

江苏省药品临床综合评价项目

结题报告书（模板）

项目名称：_____________________________________

牵头单位：_____________________________________

合作单位：_____________________________________

项目时间：_____________________________________

11

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填写说明

1.按照《药品临床综合评价管理指南》要求，评价主体应用多种评价方

法和工具对药品开展多维度、多层次证据的综合评判并撰写本评价报告书。

2.如实填写，言简意赅，相关证明材料应附后。

3.本表用A4纸填报，可按内容自行调整表格大小。如需另附材料的，

可单附在申报书后。

12

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目录

摘要

【研究背景和目的、研究方法、评价结果、评价结论】

第一部分研究背景与目的

【疾病的流行病学特征及主要治疗药物、被评价药品的药学特性及临床应用情况等、国内

外研究现状及指南/共识相关推荐意见、研究目的等】

第二部分评价内容与方法

【包括评价维度、研究方法、技术路线等】

第三部分评价结果

【包括文献检索与筛选情况（文献检索策略需列于附录中）、纳入研究基本特征及质量评

价结果（质量评价结果需列于附录中）、各维度评价结果等】

第四部分讨论与结论

【包括评价结论是否解决了拟解决的临床问题、评价结论的局限性、评价结论对医疗服

务资源可能产生的影响及对耒来医疗决策的意义等】

参考文献

[期刊]作者（3人以下全列，3人以上列3人后加etal）.题名[J].刊名，年，卷（期）：起页-

迄页.

英文期刊：WangMC,LiangX,LiuZY,etal.Invitrosynergisticantitumorefficacyof

sequentiallycombinedchemotherapy/icotinibinnonsmallcelllungcancercelllines[J].OncolRep,

2015,33（1）:239-249.

中文期刊：马丽，韩晓红，王帅，等.盐酸埃克替尼龙肺癌细胞增殖和凋亡的影响[J].中华

医学杂志，2012（36）:2561-2564.

网上电子公告:WorldHealthOrganization:Globalcancerobservatory[EB/OL].[4-26].

https://gco.iarc.fr/today/home.

附录

【包括文献检索策略、文献质量评价结果（RCT、系统评价/Mela分析、药物经济学研究、

HTA、GRADE分级等）等】

13

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附录D

（资料性）

需备案保存的文件

需备案保存的文件评价主体省质量控相管理组织

1项目实施方案及其修正案保存保存

2知情同意书保存原件保存

3利益冲突声明表及其更新件保存原件保存

4伦理委员会批件保存原件保存

5评价团队履历及相关文件保存保存

6立项、中期、结题评审会议记录保存保存

7内、外部质控记录保存保存

14

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参考文献

口]国家卫生健康委办公厅.《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》[EB/OL：.(2021-07

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