执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

执业药师药事管理与法规模拟试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分）根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。下列不属于药品的是A.中药材B.中药饮片C.抗生素原料药D.食品添加剂答案：D国家药品监督管理部门对药品实行分类管理。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲类和乙类，其分类依据是A.药品价格高低B.药品安全性C.药品疗效强弱D.药品生产难易程度答案：B解析：非处方药根据药品安全性分为甲类、乙类两类。乙类非处方药安全性更高，可在经批准的商店销售。根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，须经企业所在地哪个部门批准并发给《药品经营许可证》？A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。下列关于药品出厂检验的说法，错误的是A.不合格药品不得出厂B.检验记录保存至药品有效期后一年C.检验记录保存期不得少于三年D.药品出厂前应当经质量受权人签字放行答案：C解析：药品出厂检验记录应当保存至药品有效期后一年，不得少于三年是"至少保存三年"的规定。记录保存年限为有效期后一年且不少于三年，C项表述不完整，为错误项。根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指A.取得药品注册证书的企业或者研制机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构制剂室答案：A药品说明书和标签中标注的药品通用名称，其字体颜色应当A.使用黑色或者白色B.使用红色C.使用绿色D.使用蓝色答案：A根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应监测实行A.自愿报告制度B.强制报告制度C.定期报告制度D.逐级报告、定期报告制度，必要时可以越级报告答案：D药品零售企业销售处方药时，处方应当A.由执业药师审核后方可调配B.直接调配C.由营业员审核后调配D.由质量管理员审核后调配答案：A根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额多少倍以下的罚款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上三十倍以下D.五倍以上十五倍以下答案：B解析：《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录应当注明药品的A.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期B.商品名称、剂型、规格、批号、有效期C.通用名称、生产厂商、购销数量D.药品名称、数量、价格答案：A根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为A.一年B.两年C.三年D.半年答案：A医疗用毒性药品是指A.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品B.具有成瘾性的药品C.放射性药品D.麻醉药品答案：A根据《疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。下列属于免疫规划疫苗的是A.公民自愿接种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗C.公民自费接种的疫苗D.进口疫苗答案：B药品广告不得含有的内容是A.药品通用名称B.药品批准文号C.表示功效、安全性的断言或者保证D.药品生产企业名称答案：C根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.市场上供应不足的品种D.本单位的科研品种答案：B执业药师注册有效期为A.一年B.三年C.五年D.终身有效答案：C解析：执业药师注册有效期为五年。注册有效期届满前三十日，应当办理再次注册手续。根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量？A.三日B.七日C.十日D.十五日答案：B急诊处方一般不得超过几日用量？A.一日B.三日C.五日D.七日答案：B根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理、验收、养护等岗位工作的人员，应当A.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.具有高中以上学历C.无学历要求D.具有药学专业本科以上学历答案：A药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应当A.至少保存三年B.至少保存五年C.至少保存至药品有效期后一年，不得少于三年D.至少保存两年答案：B解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业相关记录及凭证应当至少保存五年。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、生产日期C.药品通用名称、生产企业、有效期D.药品通用名称、产品批号、生产企业答案：A根据《药品召回管理办法》，药品召回分为几级？A.一级B.二级C.三级D.四级答案：C解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回（最严重）、二级召回、三级召回。一级召回是指A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能引起轻微不良反应的答案：A药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回应当在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位？A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括A.依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有足够的销售渠道和销售网络答案：D药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处A.一万元以上十万元以下的罚款B.二万元以上二十万元以下的罚款C.十万元以上五十万元以下的罚款D.五万元以上二十万元以下的罚款答案：C解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。下列哪项不属于药品监督管理部门实施监督检查时可以采取的措施？A.进入药品生产经营场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料D.查封、扣押生产经营的药品及原辅料，并直接予以没收答案：D解析：查封扣押后须依法定程序处理，不能直接没收。没收属于行政处罚，须经法定程序作出处罚决定。根据《化妆品监督管理条例》，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。下列属于特殊化妆品的是A.染发、烫发、祛斑美白、防晒类化妆品B.保湿类化妆品C.清洁类化妆品D.爽肤水答案：A根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类为A.两类B.三类C.四类D.五类答案：B解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类。根据《反兴奋剂条例》，国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行A.分类管理B.统一管理C.特殊管理D.一般管理答案：C执业药师应当遵守执业标准和业务规范，遵循A.患者自愿原则B.安全有效、经济合理的用药原则C.效益优先原则D.利润最大化原则答案：B根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，对相关责任人员处A.一万元以下的罚款B.一万元以上二十万元以下的罚款C.五万元以上二十万元以下的罚款D.十万元以上的罚款答案：B药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构遵守药品管理法律法规的情况进行A.不定期检查B.日常监督检查C.定期检查D.专项检查答案：B根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额A.五倍以上十五倍以下的罚款B.十倍以上二十倍以下的罚款C.十五倍以上三十倍以下的罚款D.二倍以上五倍以下的罚款答案：C药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品引起的有害反应C.超剂量用药引起的有害反应D.错误用药引起的有害反应答案：A药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现药品不良反应时，应当A.及时报告B.自行处理，不必报告C.保存记录即可D.通知患者即可答案：A根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照规定紧急调用药品，有关企业应当A.根据需要供应B.拒绝供应C.自行决定是否供应D.照常供应答案：A解析：发生重大灾情、疫情等突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，有关企业应当根据需要供应。药品经营企业应当从A.药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.任何渠道购进药品C.药品生产企业购进药品D.医疗机构购进药品答案：A根据《药品管理法》，医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构应当A.建立药品购进记录B.定期向药品监督管理部门报告C.建立药品追溯制度D.公示购进价格答案：C执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理方案，并对A.药品质量负责B.药品销售负责C.药品采购负责D.药品储存负责答案：A二、配伍选择题（每题1分，共50分）题目一A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是答案：A直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是答案：B毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是答案：C用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物是答案：D题目二A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回使用该药品可能引起严重健康危害的，属于答案：A使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于答案：B使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于答案：C题目三A.处方药B.非处方药C.双跨药品D.特殊管理药品凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是答案：A不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是答案：B既是处方药又是非处方药的药品是答案：C题目四A.一年B.两年C.三年D.五年麻醉药品处方至少保存答案：C精神药品处方至少保存答案：B医疗用毒性药品处方至少保存答案：B普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为一年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为两年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为三年。题目五A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标药品仓库中，待验药品库（区）应使用答案：B药品仓库中，合格药品库（区）应使用答案：C药品仓库中，不合格药品库（区）应使用答案：A题目六A.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历C.应当具有药学专业本科以上学历D.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历药品批发企业质量管理部门负责人答案：A药品批发企业从事质量管理工作的人员答案：A药品零售企业从事质量管理、验收、采购、调剂等工作的人员答案：B题目七A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性承担责任的主体是答案：D取得药品注册证书的，是答案：D从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证的是答案：A题目八A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，是答案：A以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，是答案：A药品成分的含量不符合国家药品标准的，是答案：B变质的药品是答案：C被污染的药品是答案：C未标明或者更改有效期的药品是答案：D超过有效期的药品是答案：D题目九A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健品在药店销售时，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的是答案：A可以在经批准的商店（如超市、宾馆）零售的是答案：C只能在具有《药品经营许可证》的药品零售企业销售，且须由执业药师指导使用的是答案：B题目十A.药品批准文号B.药品生产许可证号C.药品经营许可证号D.医疗机构制剂批准文号国产药品的批准文号格式为"国药准字H（Z、S、J）+四位年号+四位顺序号"，其中H代表答案：A医疗机构制剂批准文号格式为"国药准字H（Z）+四位年号+四位顺序号"，其中H代表答案：D题目十一A.药监部门B.卫生行政部门C.工商行政管理部门D.公安部门负责药品监督管理的部门是答案：A负责医疗机构用药管理的部门是答案：B题目十二A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品使用单位D.药品上市许可持有人将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是答案：A将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业是答案：B题目十三A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局负责药品注册管理，颁发药品注册证书的是答案：A负责本行政区域内药品生产、经营许可管理的是答案：B题目十四A.5年B.10年C.15年D.30年药品生产许可证有效期为答案：A药品经营许可证有效期为答案：A医疗机构制剂许可证有效期为答案：A题目十五A.药品经营企业应当建立药品追溯体系B.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系C.医疗机构应当建立药品追溯体系D.药品监督管理部门应当建立药品追溯体系药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当答案：A解析：药品追溯体系是各方共同责任，药品上市许可持有人和生产企业、经营企业、医疗机构均应建立实施药品追溯制度。题目十六A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品化学名称D.药品俗名列入国家药品标准中的药品名称是答案：A经国家药品监督管理部门批准，药品生产企业可以使用的药品品牌名称为答案：B题目十七A.不得发布广告B.可以在大众媒介发布广告C.只能在专业期刊发布广告D.须经审批后方可发布广告处方药答案：C非处方药答案：D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品答案：A三、综合分析选择题（每题1分，共30分）题目一甲药品零售企业持有《药品经营许可证》，经营方式为零售，经营范围包括处方药、非处方药、中药材、中药饮片等。该企业聘请了执业药师王某负责处方审核和药学服务。甲企业销售处方药时，应当A.由营业员直接调配销售B.由执业药师审核处方后调配销售C.由质量负责人审核后调配销售D.由企业负责人审核后调配销售答案：B甲企业销售中药材、中药饮片时，应当A.凭处方销售B.由执业药师指导销售C.可以直接销售D.凭医生处方销售答案：C解析：中药材、中药饮片属于药品，零售企业可以凭处方或遵医嘱直接销售。中药饮片必须从具有药品生产、经营资格的企业购进。王某在审核处方时，发现处方中有配伍禁忌，应当A.拒绝调配，并告知处方医师，请其更改或者重新签名B.自行修改处方C.告知患者自行处理D.照常调配答案：A甲企业应当对王某进行A.年度考核B.定期培训C.岗前培训及继续教育培训D.无需培训答案：C题目二某药品批发企业因违规经营被药品监督管理部门查处。经查，该企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》，且从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。该企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，药品监督管理部门应当A.直接吊销其药品经营许可证B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.责令停产停业D.处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：B该企业从无许可证企业购进药品的，应当A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款B.责令改正，给予警告C.吊销许可证D.处五万元以下的罚款答案：A药品监督管理部门在检查中发现该企业销售假药，应当A.没收违法销售的药品和违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.给予警告C.责令限期改正D.处十万元以下的罚款答案：A题目三某药品生产企业生产的某中成药在上市后监测中发现新的严重不良反应，药品监督管理部门要求该企业对该药品进行安全性评价。该企业应当A.主动开展安全性评价，必要时申请修改药品说明书B.不予理睬C.自行停止生产D.立即召回所有药品答案：A药品上市许可持有人应当对已上市药品的什么内容进行持续研究？A.有效性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性D.稳定性答案：B该药品发生严重不良反应，药品生产企业应当A.在15日内报告B.立即报告C.在30日内报告D.在7日内报告答案：A解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。题目四患者张某凭处方到某药品零售企业购买降血压药。该药店执业药师李某在审核处方时发现处方剂量超出常规用量。李某应当A.拒绝调配，并联系处方医师确认或更正B.照常调配C.自行减少剂量后调配D.告知患者自行决定答案：A经处方医师更正并重新签名后，李某应当A.拒绝调配B.按更正后的处方调配C.按原处方调配D.自行决定调配方式答案：B李某调配药品时，应当在药品上注明A.患者姓名、用法用量B.药品价格C.药品批号D.药品有效期答案：A题目五某药品批发企业拟从某药品生产企业购进一批药品。企业质量管理部门对该批药品进行了验收。验收药品时，应当A.按照药品批号逐批验收B.按进货数量的10%抽样验收C.仅检查外包装D.免予验收答案：A验收记录应当包括A.药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收结论等内容B.仅记录药品名称和数量C.仅记录生产厂商和批号D.仅记录供货单位和到货日期答案：A验收合格的药品应当A.及时入库，按品种、批号分类储存B.与其他药品混放C.直接上架销售D.存放在待验区答案：A题目六某药品零售企业销售某非处方药时，未向消费者提供正确的用药指导，导致消费者产生误解并超剂量服用。药品零售企业销售非处方药时，应当A.向消费者提供正确的用药指导B.只负责收款C.不提供任何咨询服务D.由消费者自行理解说明书答案：A执业药师在销售非处方药时，应当A.主动询问消费者的症状