《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括以下哪种用途？A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.普通家用电器的日常使用2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指？A.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的体外诊断试剂3.负责全国医疗器械监督管理工作的是？A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.工业和信息化主管部门4.第一类医疗器械实行产品备案管理。负责备案的部门是？A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级以上人民政府药品监督管理部门5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向下列哪个部门提交注册申请资料？A.市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会6.医疗器械注册证有效期为多久？A.3年B.4年C.5年D.永久有效7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前多久向原注册部门提出延续注册申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月8.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行？A.医疗器械临床试验备案B.医疗器械临床试验审批C.医疗器械临床试验机构资质认定D.医疗器械临床试验备案或审批（视情形而定）9.对于高风险的第三类医疗器械，其临床试验除了符合规定条件外，还应当获得？A.医疗机构伦理委员会批准B.国务院药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准D.国家卫生健康委员会批准10.医疗器械生产企业应当具备下列条件，但不包括？A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有完善的售后服务网络（注：此为经营企业要求或注册人要求，非生产必备硬性场地条件）11.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。生产许可证有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效12.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理什么手续？A.经营许可B.经营备案C.生产许可D.产品注册13.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械，需要办理什么手续？A.经营许可B.经营备案C.无需许可和备案D.生产备案14.医疗器械使用单位应当具有下列条件，不包括？A.有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、条件B.有与医疗器械使用相适应的专业技术人员C.有能够对医疗器械质量进行管理的机构或者人员D.有能够进行生产的设备设施15.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立？A.生产记录B.进货查验记录制度C.销售记录制度D.售后服务记录16.对使用期限长的大型医疗器械，使用单位应当建立？A.进货查验记录B.使用记录C.档案管理制度D.维护保养记录17.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门的规定执行？A.一次性使用B.消毒和管理C.销毁处理D.登记备案18.医疗器械发现安全隐患，医疗器械注册人、备案人应当立即采取什么措施？A.召回B.暂停生产C.暂停销售D.修改说明书19.根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，对不能保证安全、有效的医疗器械，原注册部门应当怎么做？A.责令整改B.注销医疗器械注册证C.吊销生产许可证D.罚款20.医疗器械广告应当经谁批准？A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广告审查机关（注：依据条例，医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准）21.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处多少罚款？A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上20万元以下D.5万元以上20万元以下22.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证的，由原发证部门撤销已取得的许可证件，并处多少罚款？A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.5万元以上50万元以下D.10万元以上50万元以下23.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，情节严重的，责令停业整顿，直至吊销什么证件？A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.GSP认证证书24.医疗器械使用单位使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；情节严重的，责令停产停业，并处多少罚款？A.2万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下25.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，并处多少罚款？A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下26.下列哪种医疗器械可以豁免进行临床试验？A.风险程度高B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已通过同品种医疗器械临床应用数据评价C.尚无同类产品上市D.需要通过临床试验验证安全性和有效性27.医疗器械说明书、标签应当符合国务院药品监督管理部门的规定，下列哪项内容是必须包含的？A.生产企业的广告语B.产品的性能、主要结构、组成或者成分、适用范围C.产品的预期利润D.代理商的联系方式28.进口的医疗器械应当符合什么要求？A.出口国的标准B.中国的医疗器械国家标准、行业标准C.国际通用标准D.生产企业的内部标准29.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合什么规定？A.企业自行命名B.医疗器械国家标准、行业标准C.商业习惯D.医生建议30.医疗器械抽查检验不得收取费用。被抽查单位应当予以配合。如果对检验结果有异议，应当自收到检验结果之日起几日内向相关机构提出复检申请？A.3日B.5日C.7日D.15日二、多项选择题（共20题，每题2分。多选、少选、错选均不得分）1.《医疗器械监督管理条例》制定的目的是？A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械广告行为2.医疗产品的风险程度，应当根据以下因素综合判定？A.医疗器械的预期目的B.医疗器械的结构特征C.医疗器械的使用形式D.医疗器械的使用期限3.下列哪些情形下，第二类、第三类医疗器械注册申请不予注册？A.注册申报资料虚假的B.注册申报资料不真实的C.注册申报资料不完整的D.申请人不能证明其安全、有效的4.医疗器械产品注册或者备案资料应当包括？A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料E.产品说明书及标签样稿5.申请医疗器械注册，有下列哪些情形之一的，不予受理？A.申报事项不属于本部门职权范围的B.申报资料不齐全或者不符合形式要求的C.申请事项依法不需要取得行政许可的D.医疗器械安全、有效的基本要求得不到保障的6.医疗器械临床试验应当遵循的原则是？A.伦理原则B.依法原则C.自愿原则D.科学原则7.医疗器械临床试验应当具备以下哪些条件？A.具有医疗器械临床试验资质的机构B.符合伦理原则C.有科学的临床试验方案D.有与临床试验相适应的专业人员8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其经营条件应当包括？A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员9.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验哪些资料？A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.供货者的销售人员身份证复印件D.医疗器械的生产工艺流程图10.医疗器械使用单位贮存医疗器械的贮存场所、条件及制度应当符合以下哪些要求？A.按照医疗器械的标签和说明书要求贮存B.对温度、湿度等环境条件进行监测C.具有相应的设施设备D.实行分区分类管理11.医疗器械使用单位在使用医疗器械前，应当进行哪些检查？A.检查医疗器械的效期B.检查医疗器械的外观C.检查医疗器械的包装D.检查医疗器械的标识12.医疗器械的再评价分为？A.主动再评价B.强制再评价C.行政责令再评价D.企业自主再评价13.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当？A.立即暂停生产B.立即暂停销售C.立即暂停使用D.通知相关经营企业、使用单位和消费者14.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当？A.立即暂停销售B.立即暂停使用C.通知医疗器械注册人、备案人D.直接进行销毁15.禁止生产、经营、使用哪些医疗器械？A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械16.医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明17.医疗器械监督管理部门在监督检查中有权采取下列哪些措施？A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合强制性标准的医疗器械D.抽样检验18.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当？A.立即采取整改措施B.立即停止生产活动C.向原生产许可或者备案部门报告D.可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即向报告19.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合什么规定？A.国务院卫生主管部门关于大型医用设备配置规划B.获得大型医用设备配置许可证C.具有相应的技术条件D.具有相应的专业人员20.下列哪些单位可以举报医疗器械违法行为？A.任何组织B.任何个人C.仅限于医疗器械生产企业D.仅限于医疗器械经营企业三、判断题（共20题，每题1分。对的打“√”，错的打“×”）1.第一类医疗器械是风险程度最低的，实行产品备案管理，不需要进行临床试验。2.医疗器械注册证有效期届满后，可以自动延续，无需申请。3.从事第一类医疗器械生产的，不需要办理生产许可，但需要向药品监督管理部门备案。4.医疗器械生产企业可以生产任何类别的医疗器械，只要具备相应的生产条件。5.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械，只要产品质量合格即可。6.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用人员进行培训，使其掌握医疗器械的使用规范。7.医疗器械的不良事件是指医疗器械正常使用下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。8.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行评价。9.医疗器械的说明书、标签可以随意修改，只要不误导消费者即可。10.进口的医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。11.医疗器械广告可以含有“最新技术”、“最先进工艺”等绝对化用语。12.医疗器械检验机构在检验过程中可以接受被检验单位的赞助。13.医疗器械监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密负有保密义务。14.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要经过严格的消毒即可。15.医疗器械的标签应当标明医疗器械的注册号或者备案号。16.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。17.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，应当立即停止生产，召回相关产品。18.只有第三类医疗器械才需要进行临床试验。19.医疗器械风险程度分级标准由国务院卫生主管部门制定。20.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人，应当协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》规定的义务。四、填空题（共20题，每题1分）1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机________。2.国家对医疗器械实行________管理。3.医疗器械分类规则和分类目录由国务院________部门依据本条例制定。4.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交________资料。5.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、________和可追溯。6.医疗器械临床试验应当在具有资质的________内进行。7.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括：具有医疗机构执业资格、具有与开展临床试验相适应的诊疗科目、具有与开展临床试验相适应的________、具有开展临床试验所需的设施设备。8.医疗器械临床试验应当遵循________原则。9.医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X药监械生产许XXXXXXXX号。其中，X代表________。10.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当建立________记录制度。11.医疗器械使用单位应当建立医疗器械________档案。12.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，进行分析和评估，确保医疗器械处于________状态。13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有________。14.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时________。15.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行评价，采取________措施。16.医疗器械再评价分________再评价和责令再评价。17.医疗器械召回分为________召回和主动召回。18.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、________或者说明书为准。19.医疗器械监督管理部门应当建立医疗器械________制度，对有不良信用记录的，增加监督检查频次。20.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究________责任。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测和再评价中的主要义务。2.简述医疗器械经营企业应当建立的进货查验记录制度主要包括哪些内容？3.医疗器械使用单位在医疗器械使用管理方面有哪些法定义务？4.简述医疗器械召回的分级及各级召回的时限要求。5.根据《医疗器械监督管理条例》，哪些情形下医疗器械不予注册？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例一：某医疗器械经营公司从一家外地生产企业购进了一批第二类医用口罩，并销售给当地多家医院。药品监督管理部门在检查中发现，该公司购进该批口罩时，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录。经进一步调查，该批医用口罩已超过有效期。问题：(1)该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(2)应当给予该公司何种行政处罚？2.案例二：某医院在为患者进行手术时，使用了一台从未依法注册的进口医疗器械。术后患者出现严重感染。经调查，该医院未查验该医疗器械的注册证，也未建立进货查验记录，直接由使用科室主任擅自购进并使用。问题：(1)医院的行为违反了哪些规定？(2)针对医院和相关责任人，应如何处理？3.案例三：A公司是一家第三类医疗器械生产企业，在生产过程中，为了降低成本，擅自更改了产品原材料，导致产品不符合经注册的产品技术要求。该批产品已流入市场。接到多起不良事件报告后，A公司仍未采取任何措施。问题：(1)A公司的行为违反了哪些规定？(2)药品监督管理部门应当如何处理？如果构成犯罪，应如何追究责任？参考答案一、单项选择题1.D2.C3.C4.C5.B6.C7.B8.D9.B10.D11.B12.A13.C14.D15.B16.C17.B18.A19.B20.D21.A22.C23.B24.B25.B26.B27.B28.B29.B30.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABCDE5.ABC6.AD7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD11.ABCD12.AC13.ABCD14.ABC15.ABCD16.ABCD17.ABCD18.ACD19.ABCD20.AB三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√11.×12.×13.√14.×15.√16.×17.√18.×19.×20.√四、填空题1.软件2.分类3.药品监督管理4.备案5.完整6.医疗器械临床试验机构7.专业技术人员8.伦理9.省、自治区、直辖市10.进货查验11.使用12.良好13.可追溯性14.如实报告15.风险控制16.主动17.责令18.注册证19.信用20.刑事五、简答题1.简述医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测和再评价中的主要义务。答：(1)应当主动开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行评价，采取风险控制措施。(2)发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告。(3)应当配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件调查。(4)应当对上市医疗器械的安全性、有效性进行持续跟踪和评价，根据分析评价结果采取相应控制措施。(5)需要开展医疗器械再评价的，应当制定再评价方案，及时开展再评价工作，并根据再评价结果采取相应措施。2.简述医疗器械经营企业应当建立的进货查验记录制度主要包括哪些内容？答：(1)采购记录：应当记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号或者序列号、有效期、医疗器械注册人或者备案人的名称、供货者以及购货者的名称、相关许可或者备案证明文件编号等事项。(2)查验义务：购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。(3)记录保存：进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。3.医疗器械使用单位在医疗器械使用管理方面有哪些法定义务？答：(1)购进查验：应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，并查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。(2)贮存管理：应当具有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、条件，按照医疗器械标签和说明书的要求贮存医疗器械。(3)使用前检查：使用医疗器械前，应当检查医疗器械的包装、标识、标签、说明书、有效期等，确保医疗器械处于良好状态。(4)使用记录：对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门的规定执行并进行消毒和管理；对使用期限长的大型医疗器械，应当建立档案，记录使用、维护、保养等情况。(5)植入物记录：使用植入性医疗器械的，应当将使用信息记载到病历等相关记录中。4.简述医疗器械召回的分级及各级召回的时限要求。答：医疗器械召回是根据医疗器械缺陷的严重程度分为三级：(1)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。召回通知时限为1日内，完成召回时限为10日内。(2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。召回通知时限为3日内，完成召回时限为20日内。(3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回通知时限为7日内，完成召回时限为30日内。（注